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Un estudio de avutometinib + defactinib en el cáncer de ovario seroso de bajo grado recurrente en pacientes japonesas (RAMP201J)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Verastem, Inc.

Un estudio de fase 2 de avutometinib (VS-6766, un inhibidor dual de RAF / MEK) en combinación con defactinib (inhibidor de FAK) en el cáncer de ovario seroso de bajo grado recurrente (LGSOC) en pacientes japonesas

Este estudio confirmará la seguridad y eficacia de avutometinib en combinación con defactinib en pacientes japonesas con cáncer de ovario seroso de bajo grado recurrente (LGSOC)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2 abierto y multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad y confirmar la eficacia mediante BICR de avutometinib en combinación con defactinib en pacientes japoneses con LGSOC recurrente de perfil molecular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japón, 105-0003
        • Jikei University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LGSOC histológicamente probado (ovárico, peritoneal)
  • Estado mutacional documentado de KRAS mediante prueba de diagnóstico validada de tejido tumoral
  • Progresión documentada de la enfermedad (radiográfica o clínica) o recurrencia de LGSOC y haber recibido al menos un agente de quimioterapia a base de platino.
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1
  • Un estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1.
  • Función adecuada de los órganos
  • Recuperación adecuada de toxicidades relacionadas con tratamientos anteriores.
  • Acuerdo para utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz, si es necesario.

Criterios de exclusión:

  • Terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de la terapia del estudio.
  • Cáncer de ovario de alto grado coexistente u otra histología
  • Historia de malignidad previa, excluyendo cáncer de ovario, con recurrencia <3 años desde el momento de la inscripción
  • Cirugía mayor en 4 semanas.
  • Metástasis cerebrales sintomáticas que requieren esteroides u otras intervenciones.
  • Infección conocida por SARS-Cov2 (síntomas clínicos) ≤28 días antes de la primera dosis de la terapia del estudio
  • Para sujetos con exposición previa a MEK, toxicidad de Grado 4 que se considera relacionada con el inhibidor de MEK
  • Trastorno activo de la piel que ha requerido terapia sistémica durante el último año.
  • Historia de rabdomiolisis
  • Trastornos oculares concurrentes
  • Enfermedad cardíaca concurrente o enfermedad pulmonar obstructiva grave.
  • Pacientes con incapacidad para tragar medicamentos orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: avutometinib + defactinib
Avutometinib 3,2 mg, VO, dos veces por semana durante 21 días, 7 días de descanso en un ciclo de 28 días (4 semanas) en combinación con defactinib 200 mg, VO, dos veces al día durante 21 días, 7 días de descanso en un ciclo de 28 días (4 semanas) ciclo.
Droga: Avutometinib (VS-6766) + Defactinib (VS-6063)
terapia combinada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general confirmada (ORR; respuesta parcial [PR] + respuesta completa [CR]
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas
Tasa de respuesta general confirmada (ORR; respuesta parcial [PR] + respuesta completa [CR] definida según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 [RECIST v1.1]) según la evaluación del comité central independiente de revisión de radiología (BICR) ciego
Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
Desde el momento de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la EP según la evaluación RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa
12 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Desde el momento de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la EP según la evaluación RECIST 1.1 por el investigador o la muerte por cualquier causa.
12 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 24 meses
Desde el momento de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa.
24 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 6 meses
CR + PR + SD
6 meses
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
RC + PR + (DE >6 meses)
6 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Desde el momento de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la EP según la evaluación RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa
hasta 2 años
Frecuencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 18 meses
Recuento de EA y EAG por grado, según la escala de clasificación de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer
18 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de avutometinib, defactinib y metabolitos relativos
Periodo de tiempo: 9 meses
Área bajo concentración plasmática (AUC) 0 a t
9 meses
Concentración plasmática máxima (Cmax) de avutometinib, defactinib y metabolitos relativos
Periodo de tiempo: 9 meses
Concentración plasmática máxima
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Verastem, Inc.

Colaboradores

Japanese Gynecologic Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VS-6766-201J
  • jRCT2021240021 (Otro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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