Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avutometinib + Defactinib i tilbagevendende lavgradig serøs ovariecancer hos japanske patienter (RAMP201J)

15. december 2025 opdateret af: Verastem, Inc.

Et fase 2-studie af Avutometinib (VS-6766, en dobbelt RAF/MEK-hæmmer) i kombination med defactinib (FAK-hæmmer) i recidiverende lavgradig serøs ovariecancer (LGSOC) hos japanske patienter

Denne undersøgelse vil bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​avutometinib i kombination med defactinib hos japanske patienter med recidiverende lavgradig serøs ovariecancer (LGSOC)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent fase 2-studie designet til at evaluere sikkerhed og tolerabilitet og bekræfte effektivitet ved BICR af avutometinib i kombination med defactinib hos japanske patienter med molekylært profileret tilbagevendende LGSOC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-0003
        • Jikei University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret LGSOC (ovarie, peritoneal)
  • Dokumenteret mutationsstatus af KRAS ved valideret diagnostisk test af tumorvæv
  • Dokumenteret sygdomsprogression (radiografisk eller klinisk) eller tilbagefald af LGSOC og har modtaget mindst ét ​​platinbaseret kemoterapimiddel
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
  • En Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Tilstrækkelig genopretning fra toksicitet relateret til tidligere behandlinger
  • Aftale om at bruge højeffektiv præventionsmetode, hvis det er nødvendigt

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk anti-cancerterapi inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesterapi
  • Sameksisterende højgradig ovariecancer eller anden histologi
  • Anamnese med tidligere malignitet, ekskl. ovariecancer, med recidiv <3 år fra tidspunktet for indskrivning
  • Større operation inden for 4 uger
  • Symptomatiske hjernemetastaser, der kræver steroider eller andre indgreb
  • Kendt SARS-Cov2-infektion (kliniske symptomer) ≤28 dage før første dosis af undersøgelsesterapi
  • For forsøgspersoner med tidligere MEK-eksponering anses grad 4-toksicitet for at være relateret til MEK-hæmmeren
  • Aktiv hudlidelse, der har krævet systemisk terapi inden for det seneste år
  • Historie om rabdomyolyse
  • Samtidige øjenlidelser
  • Samtidig hjertesygdom eller svær obstruktiv lungesygdom
  • Patienter med manglende evne til at sluge oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: avutometinib + defactinib
Avutometinib 3,2 mg, PO, to gange ugentligt i 21 dage på, 7 dages fri i en 28-dages (4 uger) cyklus i kombination med defactinib 200 mg, PO, to gange dagligt i 21 dage på, 7 dages fri i en 28-dages cyklus (4 ugers) cyklus.
Medicin: Avutometinib (VS-6766) + Defactinib (VS-6063)
kombinationsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet samlet svarprocent (ORR; delvist svar [PR] + fuldstændigt svar [CR]
Tidsramme: Fra start af behandling til bekræftelse af respons; 24 uger
Bekræftet overordnet responsrate (ORR; delvis respons [PR] + fuldstændig respons [CR] defineret i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 [RECIST v1.1]) som vurderet af den blindede uafhængige centrale radiologigennemgangskomité (BICR)
Fra start af behandling til bekræftelse af respons; 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: 12 måneder
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesintervention til PD som vurderet ved RECIST 1.1 eller død af enhver årsag
12 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesintervention til PD som vurderet af RECIST 1.1 af Investigator eller død af enhver årsag.
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesintervention til første dokumentation af progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag
24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 6 måneder
CR + PR + SD
6 måneder
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: 6 måneder
CR + PR + (SD >6 måneder)
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesintervention til PD som vurderet ved RECIST 1.1 eller død af enhver årsag
op til 2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 18 måneder
Optælling af AE og SAE efter karakter, baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) karakterskala
18 måneder
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for avutometinib, defactinib og relative metabolitter
Tidsramme: 9 måneder
Areal under plasmakoncentration (AUC) 0 til t
9 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af avutometinib, defactinib og relative metabolitter
Tidsramme: 9 måneder
Maksimal plasmakoncentration
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verastem, Inc.

Samarbejdspartnere

Japanese Gynecologic Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS-6766-201J
  • jRCT2021240021 (Anden identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Avutometinib (VS-6766) + Defactinib (VS-6063)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner