Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus avutometinibistä + defaktinibistä toistuvassa matala-asteisessa seroosissa japanilaisilla potilailla (RAMP201J)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Verastem, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus avutometinibistä (VS-6766, kaksois-RAF/MEK-inhibiittori) yhdessä defaktinibin (FAK-estäjä) kanssa toistuvassa matala-asteisessa seroosissa munasarjasyövässä (LGSOC) japanilaisilla potilailla

Tämä tutkimus vahvistaa avutometinibin turvallisuuden ja tehon yhdessä defactinibin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutuva matala-asteinen seroosi munasarjasyöpä (LGSOC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, avoimen vaiheen 2 tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta ja siedettävyyttä ja vahvistamaan avutometinibin tehokkuus BICR:llä yhdessä defactinibin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on molekyyliprofiilinen toistuva LGSOC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japani, 105-0003
        • Jikei University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Histologisesti todistettu LGSOC (munasarja, peritoneaalinen)
  • KRAS:n dokumentoitu mutaatiostatus kasvainkudoksen validoidulla diagnostisella testillä
  • Dokumentoitu sairauden eteneminen (radiografinen tai kliininen) tai LGSOC:n uusiutuminen ja olet saanut vähintään yhtä platinapohjaista kemoterapia-ainetta
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
  • Itäisen osuuskuntaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.
  • Riittävä elinten toiminta
  • Riittävä toipuminen aikaisempiin hoitoihin liittyvistä toksisuudesta
  • Suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  • Samanaikainen korkea-asteinen munasarjasyöpä tai muu histologia
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta munasarjasyöpää, uusiutuminen < 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä
  • Oireiset aivometastaasit, jotka vaativat steroideja tai muita toimenpiteitä
  • Tunnettu SARS-Cov2-infektio (kliiniset oireet) ≤28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Koehenkilöillä, jotka ovat aiemmin altistuneet MEK:lle, asteen 4 toksisuuden katsottiin liittyvän MEK-estäjään
  • Aktiivinen ihosairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen vuoden aikana
  • Rabdomyolyysin historia
  • Samanaikaiset silmäsairaudet
  • Samanaikainen sydänsairaus tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: avutometinibi + defaktinibi
Avutometinibi 3,2 mg, PO, kahdesti viikossa 21 päivän ajan, 7 vapaapäivää 28 päivän (4 viikon) syklissä yhdessä 200 mg defactinibin kanssa, PO, kahdesti päivässä 21 päivän ajan, 7 vapaapäivää 28 päivän aikana (4 viikon) sykli.
Lääke: Avutometinibi (VS-6766) + defaktinibi (VS-6063)
yhdistelmähoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu kokonaisvasteprosentti (ORR; osittainen vaste [PR] + täydellinen vaste [CR]
Aikaikkuna: Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa
Vahvistettu kokonaisvaste (ORR; osittainen vaste [PR] + täydellinen vaste [CR] määritetty vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 [RECIST v1.1]) riippumattoman keskusradiologian arviointikomitean (BICR) arvioimana
Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta RECIST 1.1:n mukaan arvioituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
12 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta tutkijan RECIST 1.1:n mukaan arvioituun PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
12 kuukautta
Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta aina etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin
24 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CR + PR + SD
6 kuukautta
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CR + PR + (SD > 6 kuukautta)
6 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta RECIST 1.1:n mukaan arvioituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
jopa 2 vuotta
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
AE:n ja SAE:n määrä asteikon mukaan, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -luokitusasteikon perusteella
18 kuukautta
Avutometinibin, defaktinibin ja suhteellisten metaboliittien plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Plasmapitoisuuden alainen pinta-ala (AUC) 0 - t
9 kuukautta
Avutometinibin, defaktinibin ja suhteellisten metaboliittien plasman enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Suurin plasmapitoisuus
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Verastem, Inc.

Yhteistyökumppanit

Japanese Gynecologic Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VS-6766-201J
  • jRCT2021240021 (Muu tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa