Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania awutometynibu w skojarzeniu z defaktynibem w leczeniu nawracającego surowiczego raka jajnika o niskim stopniu złośliwości u pacjentek z Japonii (RAMP201J)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Verastem, Inc.

Badanie II fazy dotyczące awutometynibu (VS-6766, podwójny inhibitor RAF/MEK) w skojarzeniu z defaktynibem (inhibitor FAK) w leczeniu nawrotowego surowiczego raka jajnika o niskim stopniu złośliwości (LGSOC) u pacjentek w Japonii

Badanie to potwierdzi bezpieczeństwo i skuteczność awutometynibu w skojarzeniu z defaktynibem u japońskich pacjentek z nawrotowym surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu złośliwości (LGSOC)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz potwierdzenie skuteczności metodą BICR awutometynibu w skojarzeniu z defactinibem u japońskich pacjentów z nawracającym LGSOC o profilu molekularnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japonia, 105-0003
        • Jikei University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzone LGSOC (jajnik, otrzewna)
  • Udokumentowany status mutacji KRAS za pomocą walidowanego testu diagnostycznego tkanki nowotworowej
  • Udokumentowana progresja choroby (radiograficzna lub kliniczna) lub nawrót LGSOC oraz przyjmowanie co najmniej jednego chemioterapii na bazie platyny
  • Choroba mierzalna zgodnie z RECIST 1.1
  • Status wyników Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) ≤ 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Odpowiednia regeneracja po toksyczności związanej z wcześniejszymi terapiami
  • Zgoda na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jeśli to konieczne

Kryteria wykluczenia:

  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanej terapii
  • Współistniejący rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości lub inna histologia
  • Historia nowotworu złośliwego, z wyłączeniem raka jajnika, z nawrotem < 3 lat od momentu włączenia do badania
  • Poważna operacja za 4 tygodnie
  • Objawowe przerzuty do mózgu wymagające sterydów lub innych interwencji
  • Znane zakażenie SARS-Cov2 (objawy kliniczne) ≤28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • W przypadku osób, które miały wcześniej kontakt z MEK, toksyczność 4. stopnia uznawana jest za związaną z inhibitorem MEK
  • Aktywna choroba skóry wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatniego roku
  • Historia rabdomiolizy
  • Współistniejące zaburzenia oczu
  • Współistniejąca choroba serca lub ciężka obturacyjna choroba płuc
  • Pacjenci z niemożnością połykania leków doustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: awutometynib + defactinib
Awutometynib 3,2 mg, doustnie, dwa razy w tygodniu przez 21 dni leczenia, 7 dni przerwy w 28-dniowym (4 tygodnie) cyklu w skojarzeniu z defactinibem 200 mg, doustnie, dwa razy dziennie przez 21 dni leczenia, 7 dni przerwy w 28-dniowym cyklu (4-tygodniowy) cykl.
Lek: Awutometynib (VS-6766) + Defactinib (VS-6063)
terapia skojarzona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony ogólny odsetek odpowiedzi (ORR; odpowiedź częściowa [PR] + odpowiedź całkowita [CR]
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie
Potwierdzony ogólny odsetek odpowiedzi (ORR; odpowiedź częściowa [PR] + odpowiedź całkowita [CR] zdefiniowany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 [RECIST v1.1]) oceniony przez zaślepioną niezależną centralną komisję ds. przeglądu radiologii (BICR)
Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Od chwili podania pierwszej dawki interwencji badawczej do PD ocenianej na podstawie RECIST 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Od chwili podania pierwszej dawki interwencji badawczej do PD ocenionej przez badacza na podstawie RECIST 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Od momentu podania pierwszej dawki interwencji badawczej do pierwszej dokumentacji postępującej choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
24 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CR + PR + SD
6 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CR + PR + (SD > 6 miesięcy)
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Od chwili podania pierwszej dawki interwencji badawczej do PD ocenianej na podstawie RECIST 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
do 2 lat
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba AE i SAE według stopnia, w oparciu o skalę ocen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
18 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) awutometynibu, defaktynibu i względnych metabolitów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu (AUC) 0 do t
9 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) awutometynibu, defaktynibu i względnych metabolitów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verastem, Inc.

Współpracownicy

Japanese Gynecologic Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VS-6766-201J
  • jRCT2021240021 (Inny identyfikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj