Um estudo de Avutometinibe + Defactinibe em câncer de ovário seroso recorrente de baixo grau em pacientes japonesas (RAMP201J)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Verastem, Inc.
Um estudo de fase 2 de Avutometinibe (VS-6766, um inibidor duplo de RAF/MEK) em combinação com defactinibe (inibidor de FAK) em câncer de ovário seroso recorrente de baixo grau (LGSOC) em pacientes japoneses
Este estudo confirmará a segurança e eficácia do avutometinibe em combinação com defactinibe em pacientes japonesas com câncer de ovário seroso de baixo grau recorrente (LGSOC)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico e aberto de Fase 2 projetado para avaliar a segurança e tolerabilidade e confirmar a eficácia por BICR de avutometinibe em combinação com defactinibe em pacientes japoneses com LGSOC recorrente com perfil molecular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Tokyo
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Minato, Tokyo, Japão, 105-0003
- Jikei University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- LGSOC histologicamente comprovado (ovariano, peritoneal)
- Status mutacional documentado do KRAS por teste de diagnóstico validado de tecido tumoral
- Progressão documentada da doença (radiográfica ou clínica) ou recorrência de LGSOC e ter recebido pelo menos um agente quimioterápico à base de platina
- Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
- Um status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1.
- Função adequada do órgão
- Recuperação adequada de toxicidades relacionadas a tratamentos anteriores
- Acordo para usar método contraceptivo altamente eficaz, se necessário
Critérios de exclusão:
- Terapia anticâncer sistêmica dentro de 4 semanas após a primeira dose da terapia do estudo
- Câncer de ovário de alto grau coexistente ou outra histologia
- História de malignidade prévia, excluindo câncer de ovário, com recorrência <3 anos a partir do momento da inscrição
- Cirurgia de grande porte em 4 semanas
- Metástases cerebrais sintomáticas que requerem esteróides ou outras intervenções
- Infecção conhecida por SARS-Cov2 (sintomas clínicos) ≤28 dias antes da primeira dose da terapia do estudo
- Para indivíduos com exposição prévia à MEK, toxicidade de Grau 4 considerada relacionada ao inibidor de MEK
- Distúrbio cutâneo ativo que exigiu terapia sistêmica no último ano
- História de rabdomiólise
- Distúrbios oculares concomitantes
- Doença cardíaca concomitante ou doença pulmonar obstrutiva grave
- Pacientes com incapacidade de engolir medicamentos orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: avutometinibe + defactinibe
Avutometinib 3,2 mg, PO, duas vezes por semana durante 21 dias com, 7 dias de folga num ciclo de 28 dias (4 semanas) em combinação com defactinib 200 mg, PO, duas vezes por dia durante 21 dias com, 7 dias de folga num ciclo de 28 dias (4 semanas) ciclo.
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terapia combinada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta global confirmada (ORR; resposta parcial [PR] + resposta completa [CR]
Prazo: Desde o início do tratamento até a confirmação da resposta; 24 semanas
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Taxa de resposta global confirmada (ORR; resposta parcial [PR] + resposta completa [CR] definida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 [RECIST v1.1]) conforme avaliado pelo comitê central independente e cego de revisão de radiologia (BICR)
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Desde o início do tratamento até a confirmação da resposta; 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta
Prazo: 12 meses
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Desde o momento da primeira dose da intervenção do estudo até a DP avaliada pelo RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa
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12 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses
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Desde o momento da primeira dose da intervenção do estudo até a DP conforme avaliado pelo RECIST 1.1 pelo Investigador ou morte por qualquer causa.
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12 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
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Desde o momento da primeira dose da intervenção do estudo até a primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa
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24 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 6 meses
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CR + RP + SD
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6 meses
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Taxa de benefício clínico
Prazo: 6 meses
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CR + PR + (DP >6 meses)
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6 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: até 2 anos
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Desde o momento da primeira dose da intervenção do estudo até a DP avaliada pelo RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa
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até 2 anos
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Frequência e gravidade dos Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: 18 meses
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Contagem de EA e SAEs por grau, com base na escala de classificação dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE).
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18 meses
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC) de avutometinibe, defactinibe e metabólitos relativos
Prazo: 9 meses
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Área sob concentração plasmática (AUC) 0 a t
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9 meses
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de avutometinib, defactinib e metabolitos relativos
Prazo: 9 meses
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Concentração Plasmática Máxima
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias ovarianas
- desfactinibe
Outros números de identificação do estudo
- VS-6766-201J
- jRCT2021240021 (Outro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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