Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование авутометиниба + дефактиниба при рецидивирующем серозном раке яичников низкой степени злокачественности у японских пациенток (RAMP201J)

15 декабря 2025 г. обновлено: Verastem, Inc.

Исследование фазы 2 авутометиниба (VS-6766, двойной ингибитор RAF/MEK) в комбинации с дефактинибом (ингибитор FAK) при рецидивирующем серозном раке яичников низкой степени злокачественности (LGSOC) у японских пациенток

Это исследование подтвердит безопасность и эффективность авуметиниба в сочетании с дефактинибом у японских пациенток с рецидивирующим серозным раком яичников низкой степени злокачественности (LGSOC).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы 2, предназначенное для оценки безопасности и переносимости и подтверждения эффективности с помощью BICR авутометиниба в сочетании с дефактинибом у японских пациентов с рецидивирующим LGSOC с молекулярным профилем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Япония, 105-0003
        • Jikei University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный LGSOC (яичник, брюшина)
  • Документированный мутационный статус KRAS с помощью валидированного диагностического теста опухолевой ткани.
  • Документированное прогрессирование заболевания (рентгенографическое или клиническое) или рецидив LGSOC и получение хотя бы одного химиотерапевтического препарата на основе платины.
  • Измеримое заболевание согласно RECIST 1.1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной группы (ECOG) ≤ 1.
  • Адекватная функция органа
  • Адекватное восстановление после токсичности, связанной с предыдущим лечением
  • Согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции при необходимости.

Критерии исключения:

  • Системная противораковая терапия в течение 4 недель после приема первой дозы исследуемой терапии.
  • Сопутствующий рак яичников высокой степени злокачественности или другая гистология
  • Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, за исключением рака яичников, с рецидивом <3 лет с момента включения в исследование.
  • Большая операция в течение 4 недель.
  • Симптоматические метастазы в головной мозг, требующие стероидов или других вмешательств.
  • Известная инфекция SARS-Cov2 (клинические симптомы) менее чем за 28 дней до приема первой дозы исследуемой терапии
  • Для субъектов, ранее подвергавшихся воздействию МЕК, токсичность 4 степени считается связанной с ингибитором МЕК.
  • Активное заболевание кожи, потребовавшее системной терапии в течение последнего года.
  • История рабдомиолиза
  • Сопутствующие глазные заболевания
  • Сопутствующее заболевание сердца или тяжелая обструктивная болезнь легких
  • Пациенты с невозможностью глотать пероральные препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: авуметиниб + дефактиниб
Авуметиниб 3,2 мг перорально два раза в неделю в течение 21 дня, 7 дней перерыва в 28-дневном (4 недели) цикле в сочетании с дефактинибом 200 мг перорально два раза в день в течение 21 дня, 7 дней перерыва в 28-дневном цикле. (4-недельный) цикл.
Лекарство: Авуметиниб (VS-6766) + Дефактиниб (VS-6063)
комбинированная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденный общий процент ответов (ЧОО; частичный ответ [PR] + полный ответ [CR]
Временное ограничение: От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели
Подтвержденная общая частота ответа (ЧОО; частичный ответ [PR] + полный ответ [CR], определенная в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 [RECIST v1.1]), по оценке слепого независимого центрального радиологического наблюдательного комитета (BICR).
От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
С момента введения первой дозы исследуемого вмешательства до БП по оценке RECIST 1.1 или смерти по любой причине
12 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев
С момента введения первой дозы исследуемого вмешательства до БП по оценке исследователя по RECIST 1.1 или смерти по любой причине.
12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
С момента введения первой дозы исследуемого вмешательства до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине
24 месяца
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 6 месяцев
КР + ПР + СД
6 месяцев
Клиническая ставка выгоды
Временное ограничение: 6 месяцев
CR + PR + (SD >6 месяцев)
6 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 2 лет
С момента введения первой дозы исследуемого вмешательства до БП по оценке RECIST 1.1 или смерти по любой причине
до 2 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 18 месяцев
Подсчет НЯ и СНЯ по степени тяжести на основе шкалы оценок Общего терминологического критерия для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE).
18 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) авутометиниба, дефактиниба и относительных метаболитов
Временное ограничение: 9 месяцев
Площадь под концентрацией плазмы (AUC) от 0 до t
9 месяцев
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) авуметиниба, дефактиниба и относительных метаболитов
Временное ограничение: 9 месяцев
Максимальная концентрация в плазме
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Verastem, Inc.

Соавторы

Japanese Gynecologic Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VS-6766-201J
  • jRCT2021240021 (Другой идентификатор: Japan Registry of Clinical Trials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться