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Eine Studie zu Avutometinib + Defactinib bei rezidivierendem niedriggradigem serösem Eierstockkrebs bei japanischen Patienten (RAMP201J)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Verastem, Inc.

Eine Phase-2-Studie mit Avutometinib (VS-6766, ein dualer RAF/MEK-Inhibitor) in Kombination mit Defactinib (FAK-Inhibitor) bei rezidivierendem niedriggradigem serösem Ovarialkarzinom (LGSOC) bei japanischen Patienten

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Avutometinib in Kombination mit Defactinib bei japanischen Patienten mit rezidivierendem niedriggradigem serösem Ovarialkarzinom (LGSOC) bestätigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie zur Bestätigung der Wirksamkeit durch BICR von Avutometinib in Kombination mit Defactinib bei japanischen Patienten mit molekular profiliertem rezidivierendem LGSOC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-0003
        • Jikei University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes LGSOC (Eierstock, Peritoneal)
  • Dokumentierter Mutationsstatus von KRAS durch validierten diagnostischen Test von Tumorgewebe
  • Dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit (röntgenologisch oder klinisch) oder Wiederauftreten von LGSOC und mindestens ein platinbasiertes Chemotherapeutikum erhalten haben
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1.
  • Ausreichende Organfunktion
  • Angemessene Erholung von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen
  • Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode, falls erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studientherapie
  • Gleichzeitig bestehender hochgradiger Eierstockkrebs oder eine andere Histologie
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, ausgenommen Eierstockkrebs, mit Wiederauftreten <3 Jahre nach dem Zeitpunkt der Einschreibung
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen
  • Symptomatische Hirnmetastasen, die Steroide oder andere Eingriffe erfordern
  • Bekannte SARS-Cov2-Infektion (klinische Symptome) ≤28 Tage vor der ersten Dosis der Studientherapie
  • Bei Probanden mit vorheriger MEK-Exposition gilt eine Toxizität vom Grad 4, die mit dem MEK-Inhibitor in Zusammenhang steht
  • Aktive Hauterkrankung, die innerhalb des letzten Jahres eine systemische Therapie erforderte
  • Geschichte der Rhabdomyolyse
  • Gleichzeitige Augenerkrankungen
  • Gleichzeitige Herzerkrankung oder schwere obstruktive Lungenerkrankung
  • Patienten mit der Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avutometinib + Defactinib
Avutometinib 3,2 mg, PO, zweimal wöchentlich für 21 Tage, 7 Tage Pause in einem 28-Tage-Zyklus (4 Wochen) in Kombination mit Defactinib 200 mg, PO, zweimal täglich für 21 Tage, 7 Tage Pause in einem 28-Tage-Zyklus (4 Wochen) Zyklus.
Arzneimittel: Avutometinib (VS-6766) + Defactinib (VS-6063)
Kombinationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Gesamtansprechrate (ORR; teilweises Ansprechen [PR] + vollständiges Ansprechen [CR]
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung des Ansprechens; 24 Wochen
Bestätigte Gesamtansprechrate (ORR; teilweises Ansprechen [PR] + vollständiges Ansprechen [CR], definiert gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [RECIST v1.1]), bewertet durch das verblindete unabhängige zentrale Radiologie-Prüfungskomitee (BICR).
Vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung des Ansprechens; 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 12 Monate
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention bis zur Parkinson-Krankheit gemäß RECIST 1.1 oder zum Tod jeglicher Ursache
12 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention bis zur Parkinson-Krankheit gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfarzt oder zum Tod jeglicher Ursache.
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund
24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 6 Monate
CR + PR + SD
6 Monate
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: 6 Monate
CR + PR + (SD >6 Monate)
6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention bis zur Parkinson-Krankheit gemäß RECIST 1.1 oder zum Tod jeglicher Ursache
bis zu 2 Jahre
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der UE und SAEs nach Grad, basierend auf der Bewertungsskala des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
18 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Avutometinib, Defactinib und relativen Metaboliten
Zeitfenster: 9 Monate
Fläche unter Plasmakonzentration (AUC) 0 bis t
9 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Avutometinib, Defactinib und relativen Metaboliten
Zeitfenster: 9 Monate
Maximale Plasmakonzentration
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verastem, Inc.

Mitarbeiter

Japanese Gynecologic Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS-6766-201J
  • jRCT2021240021 (Andere Kennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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