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Uno studio su Avutometinib + Defactinib nel cancro ovarico sieroso ricorrente di basso grado in pazienti giapponesi (RAMP201J)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Verastem, Inc.

Uno studio di fase 2 su Avutometinib (VS-6766, un doppio inibitore di RAF/MEK) in combinazione con Defactinib (inibitore di FAK) nel cancro ovarico sieroso di basso grado ricorrente (LGSOC) in pazienti giapponesi

Questo studio confermerà la sicurezza e l’efficacia di avutometinib in combinazione con defactinib in pazienti giapponesi con carcinoma ovarico sieroso di basso grado ricorrente (LGSOC)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 2 multicentrico, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità e confermare l'efficacia da parte del BICR di averemetinib in combinazione con defactinib in pazienti giapponesi con LGSOC ricorrente con profilo molecolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Giappone, 105-0003
        • Jikei University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • LGSOC istologicamente dimostrato (ovarico, peritoneale)
  • Stato mutazionale documentato di KRAS mediante test diagnostico validato del tessuto tumorale
  • Progressione documentata della malattia (radiografica o clinica) o recidiva di LGSOC e aver ricevuto almeno un agente chemioterapico a base di platino
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Un performance status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1.
  • Funzione organica adeguata
  • Adeguato recupero dalle tossicità legate ai trattamenti precedenti
  • Accordo sull'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace, se necessario

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane dalla prima dose della terapia in studio
  • Cancro ovarico coesistente di alto grado o altra istologia
  • Anamnesi di precedente tumore maligno, escluso il cancro ovarico, con recidiva <3 anni dal momento dell'arruolamento
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane
  • Metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono steroidi o altri interventi
  • Infezione nota da SARS-Cov2 (sintomi clinici) ≤28 giorni prima della prima dose della terapia in studio
  • Per i soggetti con precedente esposizione a MEK, tossicità di grado 4 ritenuta correlata all'inibitore di MEK
  • Disturbo cutaneo attivo che ha richiesto una terapia sistemica nell'ultimo anno
  • Storia di rabdomiolisi
  • Disturbi oculari concomitanti
  • Concomitanza di malattie cardiache o grave malattia polmonare ostruttiva
  • Pazienti con incapacità di deglutire farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: avutometinib + defactinib
Avutometinib 3,2 mg, PO, due volte alla settimana per 21 giorni, 7 giorni di riposo in un ciclo di 28 giorni (4 settimane) in combinazione con defactinib 200 mg, PO, due volte al giorno per 21 giorni, 7 giorni di pausa in un ciclo di 28 giorni (4 settimane) ciclo.
Droga: Avutometinib (VS-6766) + Defactinib (VS-6063)
terapia di combinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale confermato (ORR; risposta parziale [PR] + risposta completa [CR]
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
Tasso di risposta globale confermato (ORR; risposta parziale [PR] + risposta completa [CR] definito secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 [RECIST v1.1]) valutato dal comitato di revisione radiologica centrale indipendente in cieco (BICR)
Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
Dal momento della prima dose dell'intervento in studio alla PD valutata secondo RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa
12 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dal momento della prima dose dell'intervento in studio alla PD valutata secondo RECIST 1.1 dallo sperimentatore o morte per qualsiasi causa.
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Dal momento della prima dose dell'intervento in studio alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa
24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 6 mesi
CR + PR + DS
6 mesi
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
CR + PR + (DS >6 mesi)
6 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Dal momento della prima dose dell'intervento in studio alla PD valutata secondo RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa
fino a 2 anni
Frequenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 18 mesi
Conteggio di EA e SAE per grado, sulla base della scala di classificazione NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute
18 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di averemetinib, defactinib e relativi metaboliti
Lasso di tempo: 9 mesi
Area sotto concentrazione plasmatica (AUC) da 0 a t
9 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di averemetinib, defactinib e relativi metaboliti
Lasso di tempo: 9 mesi
Concentrazione plasmatica massima
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verastem, Inc.

Collaboratori

Japanese Gynecologic Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VS-6766-201J
  • jRCT2021240021 (Altro identificatore: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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