Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar avumetinib + defactinib bij recidiverende laaggradige sereuze eierstokkanker bij Japanse patiënten (RAMP201J)

15 december 2025 bijgewerkt door: Verastem, Inc.

Een fase 2-onderzoek naar avumetinib (VS-6766, een dubbele RAF/MEK-remmer) in combinatie met defactinib (FAK-remmer) bij recidiverende laaggradige sereuze ovariumkanker (LGSOC) bij Japanse patiënten

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid bevestigen van avutometinib in combinatie met defactinib bij Japanse patiënten met recidiverende laaggradige sereuze ovariumkanker (LGSOC)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label fase 2-onderzoek, ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren en de werkzaamheid door BICR van avutometinib in combinatie met defactinib te bevestigen bij Japanse patiënten met moleculair geprofileerde recidiverende LGSOC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-0003
        • Jikei University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen LGSOC (ovarium, peritoneaal)
  • Gedocumenteerde mutatiestatus van KRAS door gevalideerde diagnostische test van tumorweefsel
  • Gedocumenteerde ziekteprogressie (radiografisch of klinisch) of herhaling van LGSOC en ten minste één op platina gebaseerd chemotherapiemiddel hebben gekregen
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1.
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Adequaat herstel van toxiciteiten gerelateerd aan eerdere behandelingen
  • Overeenkomst om, indien nodig, een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische antikankertherapie binnen 4 weken na de eerste dosis onderzoekstherapie
  • Gelijktijdig bestaande hoogwaardige eierstokkanker of een andere histologie
  • Geschiedenis van eerdere maligniteit, met uitzondering van eierstokkanker, met recidief <3 jaar vanaf het moment van inschrijving
  • Grote operatie binnen 4 weken
  • Symptomatische hersenmetastasen waarvoor steroïden of andere interventies nodig zijn
  • Bekende SARS-Cov2-infectie (klinische symptomen) ≤28 dagen vóór de eerste dosis onderzoekstherapie
  • Bij proefpersonen die eerder aan MEK zijn blootgesteld, wordt toxiciteit van graad 4 geacht verband te houden met de MEK-remmer
  • Actieve huidaandoening waarvoor het afgelopen jaar systemische therapie nodig was
  • Geschiedenis van rabdomyolyse
  • Gelijktijdige oogaandoeningen
  • Gelijktijdige hartziekte of ernstige obstructieve longziekte
  • Patiënten met het onvermogen om orale medicatie door te slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: avutometinib + defactinib
Avutometinib 3,2 mg, oraal, tweemaal per week gedurende 21 dagen, 7 dagen vrij in een cyclus van 28 dagen (4 weken) in combinatie met defactinib 200 mg, oraal, tweemaal daags gedurende 21 dagen, 7 dagen vrij in een cyclus van 28 dagen (4 weken) cyclus.
Geneesmiddel: Avutometinib (VS-6766) + Defactinib (VS-6063)
combinatie therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd totaal responspercentage (ORR; gedeeltelijke respons [PR] + volledige respons [CR]
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot bevestiging van de respons; 24 weken
Bevestigd totaal responspercentage (ORR; gedeeltelijke respons [PR] + volledige respons [CR] gedefinieerd volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 [RECIST v1.1]) zoals beoordeeld door de geblindeerde onafhankelijke centrale radiologiebeoordelingscommissie (BICR)
Van start van de behandeling tot bevestiging van de respons; 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons
Tijdsspanne: 12 maanden
Vanaf het moment van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot PD zoals beoordeeld door RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook
12 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Vanaf het moment van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot PD zoals beoordeeld door RECIST 1.1 door onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook.
12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Vanaf het moment van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook
24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 6 maanden
CR + PR + SD
6 maanden
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
CR + PR + (SD >6 maanden)
6 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Vanaf het moment van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot PD zoals beoordeeld door RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 2 jaar
Frequentie en ernst van bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal bijwerkingen en SAE's per graad, gebaseerd op de beoordelingsschaal van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
18 maanden
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van avutometinib, defactinib en relatieve metabolieten
Tijdsspanne: 9 maanden
Oppervlakte onder plasmaconcentratie (AUC) 0 tot t
9 maanden
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van avutometinib, defactinib en relatieve metabolieten
Tijdsspanne: 9 maanden
Maximale plasmaconcentratie
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Verastem, Inc.

Medewerkers

Japanese Gynecologic Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VS-6766-201J
  • jRCT2021240021 (Andere identificatie: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren