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Une étude sur l'avutométinib + défactinib dans le cancer séreux de l'ovaire séreux récurrent de bas grade chez des patientes japonaises (RAMP201J)

15 décembre 2025 mis à jour par: Verastem, Inc.

Une étude de phase 2 sur l'avutométinib (VS-6766, un double inhibiteur RAF/MEK) en association avec le défactinib (inhibiteur FAK) dans le cancer séreux de l'ovaire séreux récurrent de bas grade (LGSOC) chez des patientes japonaises

Cette étude confirmera l'innocuité et l'efficacité de l'avutométinib en association avec le défactinib chez les patientes japonaises atteintes d'un cancer séreux de l'ovaire séreux de bas grade (LGSOC) récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 2 conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité et confirmer l'efficacité par BICR de l'avutométinib en association avec le défactinib chez les patients japonais atteints de LGSOC récurrent à profil moléculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japon, 105-0003
        • Jikei University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • LGSOC prouvé histologiquement (ovarien, péritonéal)
  • Statut mutationnel documenté de KRAS par test de diagnostic validé du tissu tumoral
  • Progression documentée de la maladie (radiographique ou clinique) ou récidive du LGSOC et avoir reçu au moins un agent de chimiothérapie à base de platine
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Un statut de performance de l’Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1.
  • Fonctionnement adéquat des organes
  • Récupération adéquate des toxicités liées aux traitements antérieurs
  • Accord pour utiliser une méthode contraceptive très efficace, si nécessaire

Critères d'exclusion :

  • Traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
  • Cancer de l'ovaire de haut grade coexistant ou autre histologie
  • Antécédents de tumeur maligne, à l'exclusion du cancer de l'ovaire, avec récidive <3 ans à compter de l'inscription
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines
  • Métastases cérébrales symptomatiques nécessitant des stéroïdes ou d'autres interventions
  • Infection connue par le SRAS-Cov2 (symptômes cliniques) ≤ 28 jours avant la première dose du traitement à l'étude
  • Pour les sujets ayant déjà été exposés à la MEK, toxicité de grade 4 jugée liée à l'inhibiteur de la MEK
  • Trouble cutané actif ayant nécessité un traitement systémique au cours de la dernière année
  • Antécédents de rhabdomyolyse
  • Troubles oculaires concomitants
  • Maladie cardiaque concomitante ou maladie pulmonaire obstructive grave
  • Patients incapables d’avaler des médicaments oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: avutométinib + défactinib
Avutometinib 3,2 mg, PO, deux fois par semaine pendant 21 jours, 7 jours d'arrêt sur un cycle de 28 jours (4 semaines) en association avec le defactinib 200 mg, PO, deux fois par jour pendant 21 jours, 7 jours d'arrêt sur 28 jours. Cycle (4 semaines).
Médicament: Avutométinib (VS-6766) + Défactinib (VS-6063)
thérapie combinée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global confirmé (ORR ; réponse partielle [PR] + réponse complète [CR]
Délai: Du début du traitement à la confirmation de la réponse ; 24 semaines
Taux de réponse global confirmé (ORR ; réponse partielle [PR] + réponse complète [CR] défini selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 [RECIST v1.1]), tel qu'évalué par le comité central indépendant d'examen de la radiologie (BICR) en aveugle.
Du début du traitement à la confirmation de la réponse ; 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: 12 mois
Depuis la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à la maladie de Parkinson évaluée par RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause.
12 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 12 mois
À partir du moment de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à la MP telle qu'évaluée par RECIST 1.1 par l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause.
12 mois
Survie sans progression (SSP)
Délai: 24 mois
Depuis la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à la première documentation d'une maladie évolutive (MP) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
24 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 6 mois
CR + PR + SD
6 mois
Taux de bénéfice clinique
Délai: 6 mois
CR + PR + (SD >6 mois)
6 mois
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 2 ans
Depuis la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à la maladie de Parkinson évaluée par RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 2 ans
Fréquence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 18 mois
Nombre d'EI et d'EIG par grade, sur la base de l'échelle de notation NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
18 mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de l'avutométinib, du défactinib et des métabolites relatifs
Délai: 9 mois
Aire sous concentration plasmatique (AUC) 0 à t
9 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'avutométinib, du défactinib et des métabolites relatifs
Délai: 9 mois
Concentration plasmatique maximale
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Verastem, Inc.

Collaborateurs

Japanese Gynecologic Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2024

Première publication (Réel)

12 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VS-6766-201J
  • jRCT2021240021 (Autre identifiant: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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