Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Avutometinib + Defactinib ved tilbakevendende lavgradig serøs eggstokkreft hos japanske pasienter (RAMP201J)

15. desember 2025 oppdatert av: Verastem, Inc.

En fase 2-studie av Avutometinib (VS-6766, en dobbel RAF/MEK-hemmer) i kombinasjon med defactinib (FAK-hemmer) ved tilbakevendende lavgradig serøs ovariekreft (LGSOC) hos japanske pasienter

Denne studien vil bekrefte sikkerheten og effekten av avutometinib i kombinasjon med defactinib hos japanske pasienter med tilbakevendende lavgradig serøs eggstokkreft (LGSOC)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen fase 2-studie designet for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet og bekrefte effekt ved BICR av avutometinib i kombinasjon med defactinib hos japanske pasienter med molekylært profilert tilbakevendende LGSOC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-0003
        • Jikei University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk påvist LGSOC (ovarie, peritoneal)
  • Dokumentert mutasjonsstatus av KRAS ved validert diagnostisk test av tumorvev
  • Dokumentert sykdomsprogresjon (radiografisk eller klinisk) eller tilbakefall av LGSOC og har mottatt minst ett platinabasert kjemoterapimiddel
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
  • En Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Tilstrekkelig utvinning fra toksisitet relatert til tidligere behandlinger
  • Enighet om å bruke svært effektiv prevensjonsmetode, om nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk anti-kreftbehandling innen 4 uker etter første dose studieterapi
  • Sameksisterende høygradig eggstokkreft eller annen histologi
  • Anamnese med tidligere malignitet, unntatt eggstokkreft, med tilbakefall <3 år fra registreringstidspunktet
  • Stor operasjon innen 4 uker
  • Symptomatiske hjernemetastaser som krever steroider eller andre intervensjoner
  • Kjent SARS-Cov2-infeksjon (kliniske symptomer) ≤28 dager før første dose av studieterapi
  • For personer med tidligere MEK-eksponering, grad 4-toksisitet anses å være relatert til MEK-hemmeren
  • Aktiv hudlidelse som har krevd systemisk terapi i løpet av det siste året
  • Historie om rabdomyolyse
  • Samtidige øyelidelser
  • Samtidig hjertesykdom eller alvorlig obstruktiv lungesykdom
  • Pasienter med manglende evne til å svelge orale medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: avutometinib + defactinib
Avutometinib 3,2 mg, PO, to ganger ukentlig i 21 dager på, 7 dager fri i en 28-dagers (4 uker) syklus i kombinasjon med defactinib 200 mg, PO, to ganger daglig i 21 dager på, 7 dager fri i en 28-dagers (4 ukers) syklus.
Legemiddel: Avutometinib (VS-6766) + Defactinib (VS-6063)
kombinasjonsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet total svarrate (ORR; delvis respons [PR] + fullstendig respons [CR]
Tidsramme: Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker
Bekreftet total responsrate (ORR; delvis respons [PR] + fullstendig respons [CR] definert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 [RECIST v1.1]) vurdert av den blindede uavhengige sentrale radiologigjennomgangskomiteen (BICR)
Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: 12 måneder
Fra tidspunktet for første dose av studieintervensjon til PD som vurdert av RECIST 1.1 eller død uansett årsak
12 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Fra tidspunktet for første dose av studieintervensjon til PD som vurdert av RECIST 1.1 av etterforsker eller død uansett årsak.
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Fra tidspunktet for første dose av studieintervensjon til første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død uansett årsak
24 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 6 måneder
CR + PR + SD
6 måneder
Klinisk stønadssats
Tidsramme: 6 måneder
CR + PR + (SD >6 måneder)
6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 2 år
Fra tidspunktet for første dose av studieintervensjon til PD som vurdert av RECIST 1.1 eller død uansett årsak
opptil 2 år
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 18 måneder
Antall AE og SAE etter karakter, basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) karakterskala
18 måneder
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for avutometinib, defactinib og relative metabolitter
Tidsramme: 9 måneder
Areal under plasmakonsentrasjon (AUC) 0 til t
9 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av avutometinib, defactinib og relative metabolitter
Tidsramme: 9 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Verastem, Inc.

Samarbeidspartnere

Japanese Gynecologic Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VS-6766-201J
  • jRCT2021240021 (Annen identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere