일본 환자의 재발성 저등급 장액성 난소암에 대한 아부토메티닙 + 데팩티닙에 대한 연구 (RAMP201J)
2025년 12월 15일 업데이트: Verastem, Inc.
일본 환자의 재발성 저등급 장액성 난소암(LGSOC)에서 아부토메티닙(VS-6766, 이중 RAF/MEK 억제제)과 데팩티닙(FAK 억제제)의 병용에 대한 2상 연구
이번 연구에서는 일본의 재발성 저등급 장액성 난소암(LGSOC) 환자를 대상으로 아부토메티닙과 데팩티닙의 병용요법의 안전성과 유효성을 확인할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 분자 프로파일링된 재발성 LGSOC가 있는 일본 환자를 대상으로 아부토메티닙과 디팩티닙을 병용하여 안전성과 내약성을 평가하고 효능을 확인하기 위해 설계된 다기관, 공개 라벨 제2상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Tokyo
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Minato, Tokyo, 일본, 105-0003
- Jikei University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 LGSOC(난소, 복막)
- 종양 조직의 검증된 진단 테스트를 통해 KRAS의 돌연변이 상태 문서화
- 기록된 질병 진행(방사선 촬영 또는 임상) 또는 LGSOC의 재발 및 최소 하나의 백금 기반 화학요법제를 투여받았습니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- ECOG(Eastern Cooperative Group) 성과 상태 ≤ 1.
- 적절한 기관 기능
- 이전 치료와 관련된 독성으로부터 적절한 회복
- 필요한 경우 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 요법의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 전신 항암 요법
- 고도의 난소암 또는 다른 조직학이 공존하고 있는 경우
- 난소암을 제외하고 등록 시점으로부터 3년 이내에 재발한 이전 악성종양의 병력
- 4주 안에 대수술
- 스테로이드 또는 기타 개입이 필요한 증상이 있는 뇌 전이
- 알려진 SARS-Cov2 감염(임상 증상) 연구 요법 첫 번째 투여 전 28일 이내
- 이전에 MEK 노출이 있었던 피험자의 경우 MEK 억제제와 관련된 것으로 간주되는 4등급 독성
- 지난 1년 이내에 전신치료가 필요한 활동성 피부질환
- 횡문근융해증의 역사
- 동시 안구 장애
- 동시 심장 질환 또는 중증 폐쇄성 폐질환
- 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아부토메티닙 + 디팩티닙
아부토메티닙 3.2mg, PO, 28일(4주) 주기로 21일 투여, 7일 휴약 동안 주 2회 디팩티닙 200mg, PO, 28일 동안 1일 2회, 21일 투여, 7일 휴약 (4주) 주기.
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병용 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인된 전체 반응률(ORR, 부분 반응[PR] + 완전 반응[CR])
기간: 치료 시작부터 반응 확인까지; 24주
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맹검 독립 중앙 방사선 검토 위원회(BICR)에서 평가한 확인된 전체 반응률(ORR; 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1[RECIST v1.1]에 따라 정의된 부분 반응[PR] + 완전 반응[CR])
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치료 시작부터 반응 확인까지; 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간
기간: 12개월
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연구 개입의 첫 번째 투여 시점부터 RECIST 1.1에 의해 평가된 PD까지 또는 모든 원인으로 인한 사망까지
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12개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 12개월
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연구 개입의 첫 번째 투여 시점부터 연구자가 RECIST 1.1에 의해 평가한 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지.
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12개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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연구 개입의 첫 번째 투여 시점부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인에 의한 사망의 첫 기록까지
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24개월
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질병통제율(DCR)
기간: 6개월
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CR + 홍보 + SD
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6개월
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임상적 이익률
기간: 6개월
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CR + PR +(SD >6개월)
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6개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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연구 개입의 첫 번째 투여 시점부터 RECIST 1.1에 의해 평가된 PD까지 또는 모든 원인으로 인한 사망까지
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최대 2년
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유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 빈도 및 심각도
기간: 18개월
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 척도를 기반으로 한 등급별 AE 및 SAE 수
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18개월
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아부토메티닙, 데팩티닙 및 상대 대사산물의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 9개월
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혈장 농도 하 면적(AUC) 0 ~ t
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9개월
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아부토메티닙, 데팍티닙 및 상대 대사물질의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 9개월
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최대 혈장 농도
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VS-6766-201J
- jRCT2021240021 (기타 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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