入院中の高齢者の機能的および認知的パフォーマンスに関する多要素トレーニング
2026年6月2日 更新者:Eduardo Lusa Cadore、Federal University of Rio Grande do Sul
VIVIFRAILプログラムに基づく多要素トレーニングが急性期入院高齢者の機能的パフォーマンスと認知機能に及ぼす効果
この臨床試験の目的は、多要素の身体運動プログラムが、通常の入院治療と比較して、入院している高齢者の機能的および認知的能力を向上させるかどうかを判断することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 多要素の身体運動プログラムは機能的および認知的能力を向上させますか?
- 急性入院後の機能的および認知的転帰に関して、多要素の身体運動プログラムと通常のケアとの間に違いはありますか?
研究者は、多要素の身体運動プログラム(筋力、バランス、歩行運動を含む)を病院の通常のケアと比較し、機能的および認知的成果の維持または向上においてプログラムの方が優れているかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
- 多要素の身体運動プログラムに参加するか、通常のケアを受けてください。 複数のコンポーネントを含むグループは、入院期間全体にわたって毎日プログラムを完了します。
- 入院の開始時と終了時に機能検査と認知検査を実施します。
- 退院後 3、6、12 か月後に研究者から連絡を受けます。
調査の概要
詳細な説明
老化は、さまざまな生理学的および行動の変化に関連する自然かつ多因子のプロセスです。
これらの変化の一部は、身体的不活動の増加につながり、その結果、機能が低下し、病気に対する脆弱性が増大する可能性があります。
急性入院中、いくつかの臨床結果のうちの 1 つは、たとえ歩行が可能な場合でも、過剰な寝たままになることです。
これは、医原性の院内障害として定義される機能低下につながります。
文献には、多要素の身体運動プログラムが、虚弱な老人、施設に収容されている老人、または入院中の老人の機能的および認知的能力を向上させることがすでに詳しく記載されています。
しかし、このモデルに基づくプログラムは、ブラジルの短期入院にはまだ導入されていません。
したがって、この研究は、「ポルトアレグレ病院」での急性入院中のさまざまな虚弱状態の高齢者の機能的パフォーマンスと認知機能に対する多要素プログラムの効果を評価することを目的としています。
機能的パフォーマンスは、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー、タイムアップ アンド ゴー、6 メートルの歩行速度、握力、および 3 回の座りから立ちの筋力を使用して評価されます。認知能力は、ミニメンタルステート検査、老人性うつ病スケール-15、およびトレイルメイキングテストのパート「A」を通じて評価されます。
介入の有効性は、有効性スケールを使用して測定されます。
参加者は、VIVIFRAIL (MT) に基づく多要素トレーニングと対照グループの 2 つのグループにランダムに分けられます。
両グループの参加者は午前中の理学療法セッションを含む通常の病院での治療を受けることになる。
MT グループの参加者は、午後に自分の虚弱性に合わせて段階的にボリュームを調整した運動プログラムを実行します。
退院日に患者は再評価されます。
統計分析は、2 つの層別のグループ要因と時間要因を採用した一般化推定方程式を使用して実行されます。
事後 LSD テストは、グループ間の違いを特定するために使用されます。
分析は、研究を完了した個人を対象にプロトコールごとに、およびプロトコールを完了していない人を含む治療意図ごとの両方で実行されます。
p ≤ 0.05 の場合、結果は有意とみなされ、95% 信頼区間の変化率と標準偏差として表示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90690-200
- Escola de Educação Física Fisioterapia e Dança - UFRGS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 70歳以上。
- 自力で、または介助を受けて歩行できる。
- 入院前のバーセル指数 ≥ 60;
- 末期の病気を患っていない。
- 医師の判断に応じて、検査手順および多要素トレーニングプログラムに参加できる。
- 研究への参加についてインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 入院期間は 3 日未満。
- プロジェクトの各段階を完了する意欲の欠如。
- 病気の進行または介入に関連する合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:多要素トレーニング
被験者は退院日まで毎日多要素トレーニングセッションを実施します。
筋力、パワー、バランス、歩行の練習で構成されています。
この介入は、参加者の機能レベルに合わせて調整された VIVIFRAIL プログラムに基づいています。
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被験者は、筋力、パワー、バランス、歩行運動からなる多要素の身体運動トレーニングを 1 日 1 セッション実行します。
プログラムは、患者の虚弱レベルに合わせて段階的に強度と量を調整します。
フレイルレベルはショートフィジカルパフォーマンスバッテリーによって審査されます。
各セッションは、上肢で 2 つの筋力トレーニング、下肢で 1 ~ 3 つの筋力トレーニングで構成されます。
また、バランスを保つための運動、ウォーキングも 1 つです。
参加者は、動きの質の良い状態が維持されるため、動きのコンセントリックフェーズをできるだけ早く実行するように指示され、エキセントリックフェーズは 2 秒以内に実行されます。
専門の研究者がセッション全体を監督します。
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介入なし:コントロール
被験者は病院の通常の治療を受けることになります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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物理的パフォーマンスが短いバッテリー
時間枠:ベースラインと介入直後
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーでは、次の 3 つの要素を評価します。参加者に 3 つの異なる姿勢 (両足を並べて、セミタンデム、タンデム) で 10 秒間立ってもらうことによる静的バランス。 4メートルの歩行で歩く。 5回の座り立ちテストにより脚力を測定します。
範囲は 0 (抑うつ症状の欠如) から 15 点 (抑うつ症状の最大スコア) までです。
パフォーマンスはスコアリングによって数値化されます。
スコアの範囲は 0 (機能障害) から 12 点 (堅牢) です。
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ベースラインと介入直後
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タイムアップ&ゴー
時間枠:ベースラインと介入直後
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タイムアップ アンド ゴー テストでは、参加者が椅子から立ち上がって 3 メートル歩き、向きを変えて椅子に戻ることで、動的バランスを評価します。
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ベースラインと介入直後
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6メートル歩行テスト
時間枠:ベースラインと介入直後
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参加者には6メートルのコースをいつものペースで歩いてもらい、かかった時間を記録します。
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ベースラインと介入直後
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座位から立位までの筋力
時間枠:ベースラインと介入直後
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リニアエンコーダーは、座位から起立までのテストで筋力を評価します。
最良の繰り返しの値が考慮されます。
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ベースラインと介入直後
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手の握力
時間枠:ベースラインと介入直後
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油圧ダイナモメーターによるハンドグリップテストによる評価
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ベースラインと介入直後
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歩行の対称性
時間枠:ベースラインと介入直後
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歩行の対称性は慣性センサーによって評価されます。
これは、X 軸に沿った加速度信号の自己相関関数から取得されます。
歩行の対称性は、最初のピークと中央ピークの後の 2 番目のピークの隆起の差と見なされます。
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ベースラインと介入直後
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歩行の規則性
時間枠:ベースラインと介入直後
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歩行の規則性は慣性センサーによって評価されます。
加速度信号の近似エントロピーを使用して測定されます。
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ベースラインと介入直後
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歩行の変動
時間枠:ベースラインと介入直後
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歩行の変動は慣性センサーによって評価されます。
ステップ時間の変動係数を計算することで推定されます。
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ベースラインと介入直後
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精神状態に関するミニ検査
時間枠:ベースラインと介入直後
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これは、認知機能を評価するために使用されるスクリーニング ツールであり、30 点スケールに基づくスコアリングが行われ、スコアが低いほど認知機能障害が大きいことを示します。
ゼロ点(認知障害)から 30 点(良好な認知機能)までの範囲です。
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ベースラインと介入直後
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試作テストパートA
時間枠:ベースラインと介入直後
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認知機能の評価です。
パート A では、参加者は番号の付いた円を順番に接続します。
タスクを完了するまでにかかった時間が記録され、時間が長い場合は潜在的な認知障害を示します。
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ベースラインと介入直後
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老人性うつ病スケール
時間枠:ベースラインと介入直後
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これは、2 値回答 (はい/いいえ) を含む 15 の質問で構成され、理解しやすいうつ病の症状スケールです。
範囲は 0 (抑うつ症状の欠如) から 15 点 (抑うつ症状の最大スコア) までです。
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ベースラインと介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の遵守
時間枠:介入直後
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入院中に行ったセッション数に応じて徴収されます。
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介入直後
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介入に対する好感度
時間枠:介入直後
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スケールによって評価されます (+5 = 非常に良い、-5 = 非常に悪い)。
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介入直後
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入院期間
時間枠:介入直後
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医療記録を通じて収集されます
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介入直後
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再入院
時間枠:介入後 3、6、12 か月後
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データは、退院後 3 か月、6 か月、12 か月後に家族との電話を通じて収集されます。
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介入後 3、6、12 か月後
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転倒回数
時間枠:介入後 3、6、12 か月後
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データは、退院後 3 か月、6 か月、12 か月後に家族との電話を通じて収集されます。
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介入後 3、6、12 か月後
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入院後の施設化
時間枠:介入後 3、6、12 か月後
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データは、退院後 3 か月、6 か月、12 か月後に家族との電話を通じて収集されます。
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介入後 3、6、12 か月後
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死亡
時間枠:介入後 3、6、12 か月後
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データは、退院後 3 か月、6 か月、12 か月後に家族との電話を通じて収集されます。
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介入後 3、6、12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Izquierdo M, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ. Editorial: What Is New in Exercise Regimes for Frail Older People - How Does the Erasmus Vivifrail Project Take Us Forward? J Nutr Health Aging. 2016;20(7):736-7. doi: 10.1007/s12603-016-0702-5. No abstract available.
- Martinikorena I, Martinez-Ramirez A, Gomez M, Lecumberri P, Casas-Herrero A, Cadore EL, Millor N, Zambom-Ferraresi F, Idoate F, Izquierdo M. Gait Variability Related to Muscle Quality and Muscle Power Output in Frail Nonagenarian Older Adults. J Am Med Dir Assoc. 2016 Feb;17(2):162-7. doi: 10.1016/j.jamda.2015.09.015. Epub 2015 Nov 11.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月28日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月7日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究終了後、リクエストに応じて匿名化されたデータセットが利用可能になります
IPD 共有時間枠
研究終了後、IPD 共有の終了日は設定されませんでした。
IPD 共有アクセス基準
被験者の保護のために倫理委員会によって承認された研究プロジェクトを持つ、認められた研究機関に所属する研究者は、次のデータにアクセスできます: 研究計画書、統計解析計画、インフォームドコンセントフォーム、臨床研究報告書、および分析コード。
必要なすべての情報を電子メールで主任研究者に送信することで、アクセスをリクエストできます。
レビュー後、データテーブルが送信されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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