- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06682598
Multicomponenttraining over functionele en cognitieve prestaties van in het ziekenhuis opgenomen ouderen
Effecten van een uit meerdere componenten bestaande training gebaseerd op het VIVIFRAIL-programma op functionele prestaties en cognitieve functies bij acuut gehospitaliseerde ouderen
Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of een uit meerdere componenten bestaand lichaamsbewegingsprogramma de functionele en cognitieve capaciteit bij gehospitaliseerde oudere volwassenen verbetert in vergelijking met de gebruikelijke ziekenhuiszorg. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert een uit meerdere componenten bestaand lichaamsbewegingsprogramma de functionele en cognitieve capaciteit?
- Is er een verschil tussen een uit meerdere componenten bestaand lichaamsbewegingsprogramma en de gebruikelijke zorg wat betreft functionele en cognitieve uitkomsten na een acute ziekenhuisopname?
Onderzoekers zullen een uit meerdere componenten bestaand lichaamsbewegingsprogramma (met kracht-, evenwichts- en loopoefeningen) vergelijken met de gebruikelijke zorg in het ziekenhuis om te zien of het programma beter is in het behouden of verbeteren van functionele en cognitieve resultaten.
Deelnemers zullen:
- Neem deel aan een uit meerdere componenten bestaand lichaamsbewegingsprogramma of ontvang de gebruikelijke zorg. De uit meerdere componenten bestaande groep zal het programma gedurende de gehele opnameperiode dagelijks doorlopen;
- Functionele en cognitieve tests uitvoeren aan het begin en einde van de ziekenhuisopname;
- Wordt gecontacteerd door onderzoekers 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90690-200
- Escola de Educação Física Fisioterapia e Dança - UFRGS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 70 jaar of ouder;
- In staat om zelfstandig of met hulp te lopen;
- Pre-hospitalisatie Barthel Index ≥ 60;
- Heeft geen terminale ziekte;
- In staat zijn om deel te nemen aan de testprocedures en het uit meerdere componenten bestaande trainingsprogramma, zoals bepaald door de arts;
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Duur van de ziekenhuisopname < 3 dagen;
- Gebrek aan bereidheid om de fasen van het project te voltooien;
- Complicaties gerelateerd aan ziekteprogressie of interventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meercomponententraining
Tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis zullen de proefpersonen elke dag trainingssessies met meerdere componenten uitvoeren.
Het is samengesteld uit kracht-, kracht-, balans- en loopoefeningen.
De interventie is gebaseerd op het VIVIFRAIL-programma, aangepast aan het functionele niveau van de deelnemer.
|
De proefpersonen zullen één sessie per dag uit meerdere componenten bestaande fysieke inspanningstraining uitvoeren, bestaande uit kracht-, kracht-, balans- en loopoefeningen.
Het programma zal een progressieve intensiteit en volume hebben, aangepast aan het kwetsbaarheidsniveau van de patiënt.
Het kwetsbaarheidsniveau wordt gescreend door de Short Physical Performance Battery.
Elke sessie bestaat uit twee krachtoefeningen voor de bovenste ledematen en één tot drie voor de onderste ledematen.
Ook een oefening voor evenwicht en lopen.
Deelnemers krijgen de opdracht om de concentrische fase van de beweging zo snel mogelijk uit te voeren, omdat een goede bewegingskwaliteit behouden blijft, en de excentrische fase in twee seconden.
Een deskundige onderzoeker begeleidt de gehele sessie.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De proefpersonen krijgen de gebruikelijke zorg van het ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte batterij voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
De Short Physical Performance Battery beoordeelt drie componenten: statisch evenwicht door de deelnemer 10 seconden in drie verschillende posities te laten staan (voeten naast elkaar, semi-tandem en tandem); lopen met een wandeling van 4 meter; en beensterkte door een vijfvoudige zit-naar-stand-test.
Het varieert van nul (afwezigheid van depressieve symptomen) tot vijftien punten (maximale score van depressieve symptomen).
Prestaties worden gekwantificeerd door middel van scores.
De score loopt van 0 (functionele beperking) tot 12 punten (robuust).
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Getimed en klaar
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Bij de Timed Up and Go-test wordt het dynamische evenwicht beoordeeld door de deelnemer op te laten staan uit een stoel, 3 meter te laten lopen, zich om te draaien en terug te keren naar de stoel.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Looptest van 6 meter
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Deelnemers wordt gevraagd een parcours van 6 meter in hun gebruikelijke tempo te lopen, en de benodigde tijd wordt geregistreerd.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Spierkracht van zit naar sta
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Bij de zit-sta-test beoordeelt een lineaire encoder de spierkracht.
De waarden van de beste herhaling worden in overweging genomen.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Beoordeeld door middel van een handgreeptest met hydraulische rollenbank
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Gangsymmetrie
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
De loopsymmetrie wordt beoordeeld door een traagheidssensor.
Deze wordt verkregen uit de autocorrelatiefunctie van het versnellingssignaal langs de x-as.
Gangsymmetrie wordt beschouwd als het verschil tussen de prominentie van de eerste piek en de tweede piek na de centrale piek.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Gangregelmaat
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
De regelmaat van het lopen wordt beoordeeld door een traagheidssensor.
Het zal worden gemeten met behulp van de geschatte entropie van het versnellingssignaal.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Gangvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
De loopvariabiliteit wordt beoordeeld door een traagheidssensor.
Dit wordt geschat door de variatiecoëfficiënt van de staptijd te berekenen.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Mini-examen van mentale toestand
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Het is een screeningsinstrument dat wordt gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen, met scores op basis van een schaal van 30 punten, waarbij lagere scores wijzen op een grotere cognitieve beperking.
Het varieert van nul (cognitieve stoornis) tot dertig punten (goede cognitieve functie).
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Proeven maken Testdeel A
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Het is een beoordeling van cognitieve functies.
In deel A verbinden de deelnemers genummerde cirkels in opeenvolgende volgorde.
De tijd die nodig is om de taak te voltooien, wordt geregistreerd, waarbij langere tijden wijzen op mogelijke cognitieve stoornissen
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Het is een schaal voor depressieve symptomen, die bestaat uit 15 vragen met binaire antwoorden (ja/nee) en die gemakkelijk te begrijpen is.
Het varieert van nul (afwezigheid van depressieve symptomen) tot vijftien punten (maximale score van depressieve symptomen).
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van interventie
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Dit wordt verzameld op basis van het aantal sessies dat tijdens de ziekenhuisopname is uitgevoerd.
|
Direct na de interventie
|
|
Affectiviteit met de interventie
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Wordt beoordeeld op een schaal (+5 = zeer goed, -5 = zeer slecht).
|
Direct na de interventie
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Het wordt verzameld via medische dossiers
|
Direct na de interventie
|
|
Heropname ziekenhuis
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Gegevens worden verzameld via telefoongesprekken met familieleden 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Op 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Aantal valpartijen
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Gegevens worden verzameld via telefoongesprekken met familieleden 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Op 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Institutionalisering na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Gegevens worden verzameld via telefoongesprekken met familieleden 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Op 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Gegevens worden verzameld via telefoongesprekken met familieleden 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Op 3, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Izquierdo M, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ. Editorial: What Is New in Exercise Regimes for Frail Older People - How Does the Erasmus Vivifrail Project Take Us Forward? J Nutr Health Aging. 2016;20(7):736-7. doi: 10.1007/s12603-016-0702-5. No abstract available.
- Martinikorena I, Martinez-Ramirez A, Gomez M, Lecumberri P, Casas-Herrero A, Cadore EL, Millor N, Zambom-Ferraresi F, Idoate F, Izquierdo M. Gait Variability Related to Muscle Quality and Muscle Power Output in Frail Nonagenarian Older Adults. J Am Med Dir Assoc. 2016 Feb;17(2):162-7. doi: 10.1016/j.jamda.2015.09.015. Epub 2015 Nov 11.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- uRioGrandeHCPA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .