Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicomponenttraining over functionele en cognitieve prestaties van in het ziekenhuis opgenomen ouderen

2 juni 2026 bijgewerkt door: Eduardo Lusa Cadore, Federal University of Rio Grande do Sul

Effecten van een uit meerdere componenten bestaande training gebaseerd op het VIVIFRAIL-programma op functionele prestaties en cognitieve functies bij acuut gehospitaliseerde ouderen

Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of een uit meerdere componenten bestaand lichaamsbewegingsprogramma de functionele en cognitieve capaciteit bij gehospitaliseerde oudere volwassenen verbetert in vergelijking met de gebruikelijke ziekenhuiszorg. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbetert een uit meerdere componenten bestaand lichaamsbewegingsprogramma de functionele en cognitieve capaciteit?
  • Is er een verschil tussen een uit meerdere componenten bestaand lichaamsbewegingsprogramma en de gebruikelijke zorg wat betreft functionele en cognitieve uitkomsten na een acute ziekenhuisopname?

Onderzoekers zullen een uit meerdere componenten bestaand lichaamsbewegingsprogramma (met kracht-, evenwichts- en loopoefeningen) vergelijken met de gebruikelijke zorg in het ziekenhuis om te zien of het programma beter is in het behouden of verbeteren van functionele en cognitieve resultaten.

Deelnemers zullen:

  • Neem deel aan een uit meerdere componenten bestaand lichaamsbewegingsprogramma of ontvang de gebruikelijke zorg. De uit meerdere componenten bestaande groep zal het programma gedurende de gehele opnameperiode dagelijks doorlopen;
  • Functionele en cognitieve tests uitvoeren aan het begin en einde van de ziekenhuisopname;
  • Wordt gecontacteerd door onderzoekers 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veroudering is een natuurlijk en multifactorieel proces dat gepaard gaat met verschillende fysiologische en gedragsveranderingen. Sommige van deze veranderingen kunnen leiden tot verhoogde lichamelijke inactiviteit, wat resulteert in een afname van de functionaliteit en een grotere kwetsbaarheid voor ziekten. Tijdens een acute ziekenhuisopname is een van de verschillende klinische gevolgen overmatige bedrust, zelfs als lopen mogelijk is. Wat leidt tot functionele achteruitgang, gedefinieerd als iatrogene nosocomiale invaliditeit. De literatuur beschrijft al goed dat een uit meerdere componenten bestaand lichaamsbewegingsprogramma de functionele en cognitieve capaciteit verbetert bij kwetsbare, geïnstitutionaliseerde of gehospitaliseerde ouderen. Een programma gebaseerd op dit model is echter nog niet geïmplementeerd tijdens kortdurende ziekenhuisopnames in Brazilië. Daarom heeft deze studie tot doel de effecten te evalueren van een uit meerdere componenten bestaand programma op de functionele prestaties en cognitieve functie bij oudere personen met verschillende aandoeningen van kwetsbaarheid tijdens acute ziekenhuisopname in het "Hospital de Clínicas de Porto Alegre". Functionele prestaties worden beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery, Timed Up and Go, 6 meter loopsnelheid, handgreepkracht en spierkracht in 3 keer zitten-staan. Cognitieve prestaties zullen worden geëvalueerd via het Mini-Mental State Examination, Geriatric Depression Scale-15 en deel "A" van de Trail Making Test. De affectiviteit van de interventie wordt gemeten met behulp van de Affectivity Scale. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: een training met meerdere componenten op basis van VIVIFRAIL (MT) en een controlegroep. Deelnemers in beide groepen krijgen de gebruikelijke ziekenhuisbehandelingen, inclusief fysiotherapiesessies in de ochtend. Deelnemers uit de MT-groep voeren in de middag het oefenprogramma aangepast aan hun kwetsbaarheid en met toenemend volume uit. Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis worden patiënten opnieuw geëvalueerd. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen, waarbij groeps- en tijdfactoren met twee stratificaties zullen worden gebruikt. Post-hoc LSD-tests zullen worden gebruikt om verschillen tussen groepen te identificeren. Analyses zullen zowel per protocol worden uitgevoerd, voor personen die het onderzoek voltooien, als via 'intention-to-treat', inclusief degenen die het protocol niet voltooien. Resultaten worden als significant beschouwd wanneer p ≤ 0,05 en worden gepresenteerd als procentuele verandering en standaarddeviatie met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90690-200
        • Escola de Educação Física Fisioterapia e Dança - UFRGS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 70 jaar of ouder;
  • In staat om zelfstandig of met hulp te lopen;
  • Pre-hospitalisatie Barthel Index ≥ 60;
  • Heeft geen terminale ziekte;
  • In staat zijn om deel te nemen aan de testprocedures en het uit meerdere componenten bestaande trainingsprogramma, zoals bepaald door de arts;
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Duur van de ziekenhuisopname < 3 dagen;
  • Gebrek aan bereidheid om de fasen van het project te voltooien;
  • Complicaties gerelateerd aan ziekteprogressie of interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meercomponententraining
Tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis zullen de proefpersonen elke dag trainingssessies met meerdere componenten uitvoeren. Het is samengesteld uit kracht-, kracht-, balans- en loopoefeningen. De interventie is gebaseerd op het VIVIFRAIL-programma, aangepast aan het functionele niveau van de deelnemer.
De proefpersonen zullen één sessie per dag uit meerdere componenten bestaande fysieke inspanningstraining uitvoeren, bestaande uit kracht-, kracht-, balans- en loopoefeningen. Het programma zal een progressieve intensiteit en volume hebben, aangepast aan het kwetsbaarheidsniveau van de patiënt. Het kwetsbaarheidsniveau wordt gescreend door de Short Physical Performance Battery. Elke sessie bestaat uit twee krachtoefeningen voor de bovenste ledematen en één tot drie voor de onderste ledematen. Ook een oefening voor evenwicht en lopen. Deelnemers krijgen de opdracht om de concentrische fase van de beweging zo snel mogelijk uit te voeren, omdat een goede bewegingskwaliteit behouden blijft, en de excentrische fase in twee seconden. Een deskundige onderzoeker begeleidt de gehele sessie.
Geen tussenkomst: Controle
De proefpersonen krijgen de gebruikelijke zorg van het ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte batterij voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
De Short Physical Performance Battery beoordeelt drie componenten: statisch evenwicht door de deelnemer 10 seconden in drie verschillende posities te laten staan ​​(voeten naast elkaar, semi-tandem en tandem); lopen met een wandeling van 4 meter; en beensterkte door een vijfvoudige zit-naar-stand-test. Het varieert van nul (afwezigheid van depressieve symptomen) tot vijftien punten (maximale score van depressieve symptomen). Prestaties worden gekwantificeerd door middel van scores. De score loopt van 0 (functionele beperking) tot 12 punten (robuust).
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
Getimed en klaar
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
Bij de Timed Up and Go-test wordt het dynamische evenwicht beoordeeld door de deelnemer op te laten staan ​​uit een stoel, 3 meter te laten lopen, zich om te draaien en terug te keren naar de stoel.
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
Looptest van 6 meter
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
Deelnemers wordt gevraagd een parcours van 6 meter in hun gebruikelijke tempo te lopen, en de benodigde tijd wordt geregistreerd.
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
Spierkracht van zit naar sta
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
Bij de zit-sta-test beoordeelt een lineaire encoder de spierkracht. De waarden van de beste herhaling worden in overweging genomen.
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
Beoordeeld door middel van een handgreeptest met hydraulische rollenbank
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
Gangsymmetrie
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
De loopsymmetrie wordt beoordeeld door een traagheidssensor. Deze wordt verkregen uit de autocorrelatiefunctie van het versnellingssignaal langs de x-as. Gangsymmetrie wordt beschouwd als het verschil tussen de prominentie van de eerste piek en de tweede piek na de centrale piek.
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
Gangregelmaat
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
De regelmaat van het lopen wordt beoordeeld door een traagheidssensor. Het zal worden gemeten met behulp van de geschatte entropie van het versnellingssignaal.
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
Gangvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
De loopvariabiliteit wordt beoordeeld door een traagheidssensor. Dit wordt geschat door de variatiecoëfficiënt van de staptijd te berekenen.
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
Mini-examen van mentale toestand
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
Het is een screeningsinstrument dat wordt gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen, met scores op basis van een schaal van 30 punten, waarbij lagere scores wijzen op een grotere cognitieve beperking. Het varieert van nul (cognitieve stoornis) tot dertig punten (goede cognitieve functie).
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
Proeven maken Testdeel A
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
Het is een beoordeling van cognitieve functies. In deel A verbinden de deelnemers genummerde cirkels in opeenvolgende volgorde. De tijd die nodig is om de taak te voltooien, wordt geregistreerd, waarbij langere tijden wijzen op mogelijke cognitieve stoornissen
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
Het is een schaal voor depressieve symptomen, die bestaat uit 15 vragen met binaire antwoorden (ja/nee) en die gemakkelijk te begrijpen is. Het varieert van nul (afwezigheid van depressieve symptomen) tot vijftien punten (maximale score van depressieve symptomen).
Basislijn en onmiddellijk na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van interventie
Tijdsspanne: Direct na de interventie
Dit wordt verzameld op basis van het aantal sessies dat tijdens de ziekenhuisopname is uitgevoerd.
Direct na de interventie
Affectiviteit met de interventie
Tijdsspanne: Direct na de interventie
Wordt beoordeeld op een schaal (+5 = zeer goed, -5 = zeer slecht).
Direct na de interventie
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Direct na de interventie
Het wordt verzameld via medische dossiers
Direct na de interventie
Heropname ziekenhuis
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na de interventie
Gegevens worden verzameld via telefoongesprekken met familieleden 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Op 3, 6 en 12 maanden na de interventie
Aantal valpartijen
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na de interventie
Gegevens worden verzameld via telefoongesprekken met familieleden 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Op 3, 6 en 12 maanden na de interventie
Institutionalisering na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na de interventie
Gegevens worden verzameld via telefoongesprekken met familieleden 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Op 3, 6 en 12 maanden na de interventie
Sterfte
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na de interventie
Gegevens worden verzameld via telefoongesprekken met familieleden 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Op 3, 6 en 12 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afloop van het onderzoek is op verzoek een geanonimiseerde dataset beschikbaar

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van het onderzoek werd er geen einddatum vastgesteld voor het delen van IPD.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers verbonden aan erkende onderzoeksinstellingen, met een onderzoeksproject goedgekeurd door een ethische commissie voor de bescherming van menselijke proefpersonen, zullen toegang hebben tot de volgende gegevens: het onderzoeksprotocol, het statistisch analyseplan, het geïnformeerde toestemmingsformulier, het klinische onderzoeksrapport en de analytische code. . Zij kunnen toegang aanvragen door een e-mail te sturen naar de hoofdonderzoeker met alle benodigde informatie. Na beoordeling wordt een gegevenstabel verzonden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren