- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06682598
Formazione multicomponente sulle prestazioni funzionali e cognitive degli anziani ospedalizzati
Effetti di un training multicomponente basato sul programma VIVIFRAIL sulle prestazioni funzionali e sulla funzione cognitiva negli anziani ospedalizzati in fase acuta
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se un programma di esercizio fisico multicomponente migliora la capacità funzionale e cognitiva negli anziani ospedalizzati rispetto alle consuete cure ospedaliere. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Un programma di esercizio fisico multicomponente migliora la capacità funzionale e cognitiva?
- Esiste una differenza tra un programma di esercizio fisico multicomponente e le cure abituali per quanto riguarda i risultati funzionali e cognitivi dopo un ricovero acuto?
I ricercatori confronteranno un programma di esercizio fisico multicomponente (contenente esercizi di forza, equilibrio ed camminata) con le cure abituali dell'ospedale per vedere se il programma è migliore nel mantenere o migliorare i risultati funzionali e cognitivi
I partecipanti:
- Partecipare a un programma di esercizio fisico multicomponente o ricevere le cure abituali. Il gruppo multicomponente completerà quotidianamente il programma per l'intero periodo di degenza;
- Eseguire test funzionali e cognitivi all'inizio e alla fine del ricovero;
- Essere contattati dai ricercatori 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90690-200
- Escola de Educação Física Fisioterapia e Dança - UFRGS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 70 anni;
- Capace di deambulare autonomamente o con assistenza;
- Indice Barthel pre-ospedalizzazione ≥ 60;
- Non ha una malattia terminale;
- In grado di partecipare alle procedure di test e al programma di formazione multicomponente, come stabilito dal medico;
- In grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Durata del ricovero < 3 giorni;
- Mancanza di volontà di completare le fasi del progetto;
- Complicanze legate alla progressione della malattia o all’intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione multicomponente
I soggetti eseguiranno sessioni di allenamento multicomponente ogni giorno fino al giorno della dimissione dall'ospedale.
È composto da esercizi di forza, potenza, equilibrio e camminata.
L'intervento si basa sul programma VIVIFRAIL, adattato al livello funzionale del partecipante.
|
I soggetti eseguiranno una sessione al giorno di allenamento fisico multicomponente, costituito da esercizi di forza, potenza, equilibrio e camminata.
Il programma avrà intensità e volume progressivi, adattati al livello di fragilità del paziente.
Il livello di fragilità sarà vagliato dalla Short Physical Performance Battery.
Ogni seduta sarà composta da due esercizi di forza per gli arti superiori e da uno a tre per gli arti inferiori.
Inoltre, un esercizio per l'equilibrio e la camminata.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire la fase concentrica del movimento il più velocemente possibile, poiché viene mantenuta una buona qualità di movimento, e la fase eccentrica in due secondi.
Un ricercatore esperto supervisionerà l’intera sessione.
|
|
Nessun intervento: Controllare
I soggetti riceveranno le consuete cure ospedaliere
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Batteria con prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
La Short Physical Performance Battery valuterà tre componenti: equilibrio statico facendo stare il partecipante in piedi per 10 secondi in tre diverse posizioni (piedi uniti fianco a fianco, semi-tandem e tandem); andatura con una camminata di 4 metri; e la forza delle gambe mediante un test sit-to-stand cinque volte.
Si va da zero (assenza di sintomi depressivi) a quindici punti (punteggio massimo dei sintomi depressivi).
La prestazione viene quantificata mediante punteggio.
Il punteggio varia da 0 (disabilità funzionale) a 12 punti (robusto).
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Cronometrato e vai
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Il test Timed Up and Go valuterà l'equilibrio dinamico facendo alzare il partecipante da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e tornare sulla sedia.
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Test del cammino di 6 metri
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Ai partecipanti verrà chiesto di percorrere un percorso di 6 metri al loro ritmo abituale e il tempo impiegato verrà registrato.
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Potenza muscolare da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Un codificatore lineare valuterà la potenza muscolare nel test sit-to-stand.
Verranno presi in considerazione i valori della migliore ripetizione.
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Valutato mediante test di presa della mano con dinamometro idraulico
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Simmetria dell'andatura
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
La simmetria dell'andatura sarà valutata da un sensore inerziale.
Sarà ottenuto dalla funzione di autocorrelazione del segnale di accelerazione lungo l'asse x.
La simmetria dell'andatura sarà considerata la differenza tra la prominenza del primo picco e del secondo picco dopo il picco centrale.
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Regolarità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
La regolarità dell'andatura sarà valutata mediante un sensore inerziale.
Verrà misurato utilizzando l'entropia approssimativa del segnale di accelerazione.
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
La variabilità dell'andatura sarà valutata da un sensore inerziale.
Verrà stimato calcolando il coefficiente di variazione del tempo del passo.
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
È uno strumento di screening utilizzato per valutare la funzione cognitiva, con punteggio basato su una scala di 30 punti, dove i punteggi più bassi indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
Si va da zero (decadimento cognitivo) a trenta punti (buona funzione cognitiva).
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Test di prova, parte A
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
È una valutazione delle funzioni cognitive.
Nella Parte A, i partecipanti collegano i cerchi numerati in ordine sequenziale.
Viene registrato il tempo impiegato per completare l'attività, con tempi più lunghi che indicano un potenziale deterioramento cognitivo
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
È una scala dei sintomi depressivi, composta da 15 domande con risposte binarie (sì/no) ed è di facile comprensione.
Si va da zero (assenza di sintomi depressivi) a quindici punti (punteggio massimo dei sintomi depressivi).
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Questo verrà raccolto dal numero di sessioni eseguite durante il ricovero.
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Affettività con l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Verrà valutato tramite una scala (+5 = molto buono, -5 = pessimo).
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Verrà raccolto attraverso la cartella clinica
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
|
I dati verranno raccolti tramite telefonate con i familiari a 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
A 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
|
|
Numero di cadute
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
|
I dati verranno raccolti tramite telefonate con i familiari a 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
A 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
|
|
Istituzionalizzazione post-ospedalizzazione
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
|
I dati verranno raccolti tramite telefonate con i familiari a 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
A 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
|
I dati verranno raccolti tramite telefonate con i familiari a 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
A 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Izquierdo M, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ. Editorial: What Is New in Exercise Regimes for Frail Older People - How Does the Erasmus Vivifrail Project Take Us Forward? J Nutr Health Aging. 2016;20(7):736-7. doi: 10.1007/s12603-016-0702-5. No abstract available.
- Martinikorena I, Martinez-Ramirez A, Gomez M, Lecumberri P, Casas-Herrero A, Cadore EL, Millor N, Zambom-Ferraresi F, Idoate F, Izquierdo M. Gait Variability Related to Muscle Quality and Muscle Power Output in Frail Nonagenarian Older Adults. J Am Med Dir Assoc. 2016 Feb;17(2):162-7. doi: 10.1016/j.jamda.2015.09.015. Epub 2015 Nov 11.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- uRioGrandeHCPA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .