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Formazione multicomponente sulle prestazioni funzionali e cognitive degli anziani ospedalizzati

2 giugno 2026 aggiornato da: Eduardo Lusa Cadore, Federal University of Rio Grande do Sul

Effetti di un training multicomponente basato sul programma VIVIFRAIL sulle prestazioni funzionali e sulla funzione cognitiva negli anziani ospedalizzati in fase acuta

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se un programma di esercizio fisico multicomponente migliora la capacità funzionale e cognitiva negli anziani ospedalizzati rispetto alle consuete cure ospedaliere. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Un programma di esercizio fisico multicomponente migliora la capacità funzionale e cognitiva?
  • Esiste una differenza tra un programma di esercizio fisico multicomponente e le cure abituali per quanto riguarda i risultati funzionali e cognitivi dopo un ricovero acuto?

I ricercatori confronteranno un programma di esercizio fisico multicomponente (contenente esercizi di forza, equilibrio ed camminata) con le cure abituali dell'ospedale per vedere se il programma è migliore nel mantenere o migliorare i risultati funzionali e cognitivi

I partecipanti:

  • Partecipare a un programma di esercizio fisico multicomponente o ricevere le cure abituali. Il gruppo multicomponente completerà quotidianamente il programma per l'intero periodo di degenza;
  • Eseguire test funzionali e cognitivi all'inizio e alla fine del ricovero;
  • Essere contattati dai ricercatori 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’invecchiamento è un processo naturale e multifattoriale associato a vari cambiamenti fisiologici e comportamentali. Alcuni di questi cambiamenti possono portare ad una maggiore inattività fisica, con conseguente declino della funzionalità e maggiore vulnerabilità alle malattie. Durante il ricovero acuto, una delle numerose conseguenze cliniche è l'eccessivo riposo a letto, anche quando è possibile camminare. Che porta al declino funzionale, definito disabilità nosocomiale iatrogena. La letteratura descrive già bene che un programma di esercizio fisico multicomponente migliora la capacità funzionale e cognitiva negli anziani fragili, istituzionalizzati o ospedalizzati. Tuttavia, in Brasile non è ancora stato implementato un programma basato su questo modello durante i ricoveri a breve termine. Pertanto, questo studio si propone di valutare gli effetti di un programma multicomponente sulla prestazione funzionale e sulla funzione cognitiva in individui anziani con diverse condizioni di fragilità durante il ricovero acuto presso l'"Hospital de Clínicas de Porto Alegre". Le prestazioni funzionali saranno valutate utilizzando la Short Physical Performance Battery, Timed Up and Go, velocità dell'andatura di 6 metri, forza dell'impugnatura e potenza muscolare in 3 volte da seduto a in piedi. Le prestazioni cognitive saranno valutate attraverso il Mini-Mental State Examination, la Geriatric Depression Scale-15 e la parte "A" del Trail Making Test. L'affettività dell'intervento sarà misurata utilizzando la scala dell'affettività. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: allenamento multicomponente basato su VIVIFRAIL (MT) e gruppo di controllo. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno le consuete cure ospedaliere, comprese sessioni di fisioterapia al mattino. I partecipanti al gruppo MT eseguiranno nel pomeriggio il programma di esercizi adattato alla loro fragilità e con volume progressivo. Il giorno della dimissione dall’ospedale i pazienti verranno rivalutati. L'analisi statistica sarà condotta utilizzando equazioni di stima generalizzate, adottando fattori di gruppo e temporali con due stratificazioni. Verranno utilizzati test post-hoc sull'LSD per identificare le differenze tra i gruppi. Le analisi verranno eseguite sia per protocollo, per i soggetti che completano lo studio, sia per intenzione di trattamento, compresi coloro che non completano il protocollo. I risultati saranno considerati significativi quando p ≤ 0,05 e presentati come variazione percentuale e deviazione standard con un intervallo di confidenza del 95%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90690-200
        • Escola de Educação Física Fisioterapia e Dança - UFRGS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 70 anni;
  • Capace di deambulare autonomamente o con assistenza;
  • Indice Barthel pre-ospedalizzazione ≥ 60;
  • Non ha una malattia terminale;
  • In grado di partecipare alle procedure di test e al programma di formazione multicomponente, come stabilito dal medico;
  • In grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Durata del ricovero < 3 giorni;
  • Mancanza di volontà di completare le fasi del progetto;
  • Complicanze legate alla progressione della malattia o all’intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione multicomponente
I soggetti eseguiranno sessioni di allenamento multicomponente ogni giorno fino al giorno della dimissione dall'ospedale. È composto da esercizi di forza, potenza, equilibrio e camminata. L'intervento si basa sul programma VIVIFRAIL, adattato al livello funzionale del partecipante.
I soggetti eseguiranno una sessione al giorno di allenamento fisico multicomponente, costituito da esercizi di forza, potenza, equilibrio e camminata. Il programma avrà intensità e volume progressivi, adattati al livello di fragilità del paziente. Il livello di fragilità sarà vagliato dalla Short Physical Performance Battery. Ogni seduta sarà composta da due esercizi di forza per gli arti superiori e da uno a tre per gli arti inferiori. Inoltre, un esercizio per l'equilibrio e la camminata. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire la fase concentrica del movimento il più velocemente possibile, poiché viene mantenuta una buona qualità di movimento, e la fase eccentrica in due secondi. Un ricercatore esperto supervisionerà l’intera sessione.
Nessun intervento: Controllare
I soggetti riceveranno le consuete cure ospedaliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria con prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
La Short Physical Performance Battery valuterà tre componenti: equilibrio statico facendo stare il partecipante in piedi per 10 secondi in tre diverse posizioni (piedi uniti fianco a fianco, semi-tandem e tandem); andatura con una camminata di 4 metri; e la forza delle gambe mediante un test sit-to-stand cinque volte. Si va da zero (assenza di sintomi depressivi) a quindici punti (punteggio massimo dei sintomi depressivi). La prestazione viene quantificata mediante punteggio. Il punteggio varia da 0 (disabilità funzionale) a 12 punti (robusto).
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Cronometrato e vai
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
Il test Timed Up and Go valuterà l'equilibrio dinamico facendo alzare il partecipante da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e tornare sulla sedia.
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Test del cammino di 6 metri
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di percorrere un percorso di 6 metri al loro ritmo abituale e il tempo impiegato verrà registrato.
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Potenza muscolare da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
Un codificatore lineare valuterà la potenza muscolare nel test sit-to-stand. Verranno presi in considerazione i valori della migliore ripetizione.
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
Valutato mediante test di presa della mano con dinamometro idraulico
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Simmetria dell'andatura
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
La simmetria dell'andatura sarà valutata da un sensore inerziale. Sarà ottenuto dalla funzione di autocorrelazione del segnale di accelerazione lungo l'asse x. La simmetria dell'andatura sarà considerata la differenza tra la prominenza del primo picco e del secondo picco dopo il picco centrale.
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Regolarità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
La regolarità dell'andatura sarà valutata mediante un sensore inerziale. Verrà misurato utilizzando l'entropia approssimativa del segnale di accelerazione.
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
La variabilità dell'andatura sarà valutata da un sensore inerziale. Verrà stimato calcolando il coefficiente di variazione del tempo del passo.
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
È uno strumento di screening utilizzato per valutare la funzione cognitiva, con punteggio basato su una scala di 30 punti, dove i punteggi più bassi indicano un maggiore deterioramento cognitivo. Si va da zero (decadimento cognitivo) a trenta punti (buona funzione cognitiva).
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Test di prova, parte A
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
È una valutazione delle funzioni cognitive. Nella Parte A, i partecipanti collegano i cerchi numerati in ordine sequenziale. Viene registrato il tempo impiegato per completare l'attività, con tempi più lunghi che indicano un potenziale deterioramento cognitivo
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
È una scala dei sintomi depressivi, composta da 15 domande con risposte binarie (sì/no) ed è di facile comprensione. Si va da zero (assenza di sintomi depressivi) a quindici punti (punteggio massimo dei sintomi depressivi).
Basale e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Questo verrà raccolto dal numero di sessioni eseguite durante il ricovero.
Subito dopo l'intervento
Affettività con l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Verrà valutato tramite una scala (+5 = molto buono, -5 = pessimo).
Subito dopo l'intervento
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Verrà raccolto attraverso la cartella clinica
Subito dopo l'intervento
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
I dati verranno raccolti tramite telefonate con i familiari a 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
A 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
Numero di cadute
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
I dati verranno raccolti tramite telefonate con i familiari a 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
A 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
Istituzionalizzazione post-ospedalizzazione
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
I dati verranno raccolti tramite telefonate con i familiari a 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
A 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
I dati verranno raccolti tramite telefonate con i familiari a 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
A 3, 6 e 12 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • uRioGrandeHCPA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la fine dello studio, un set di dati deidentificato sarà disponibile su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio, non è stata fissata alcuna data finale per la condivisione dell’IPD.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori affiliati ad enti di ricerca riconosciuti, con un progetto di ricerca approvato da un comitato etico per la tutela dei soggetti umani, avranno accesso ai seguenti dati: protocollo di studio, piano di analisi statistica, modulo di consenso informato, rapporto di studio clinico e codice analitico . Possono richiedere l'accesso inviando un'e-mail al ricercatore principale con tutte le informazioni necessarie. Dopo la revisione, verrà inviata una tabella dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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