- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06682598
Mehrkomponententraining zur funktionellen und kognitiven Leistung hospitalisierter älterer Menschen
Auswirkungen eines Mehrkomponententrainings basierend auf dem VIVIFRAIL-Programm auf die funktionelle Leistung und die kognitive Funktion bei akut hospitalisierten älteren Menschen
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob ein mehrkomponentiges körperliches Trainingsprogramm die funktionelle und kognitive Leistungsfähigkeit bei hospitalisierten älteren Erwachsenen im Vergleich zur üblichen Krankenhausversorgung verbessert. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert ein mehrteiliges körperliches Trainingsprogramm die funktionelle und kognitive Leistungsfähigkeit?
- Gibt es einen Unterschied zwischen einem mehrteiligen körperlichen Trainingsprogramm und der üblichen Pflege hinsichtlich der funktionellen und kognitiven Ergebnisse nach einem akuten Krankenhausaufenthalt?
Die Forscher werden ein mehrkomponentiges körperliches Trainingsprogramm (das Kraft-, Gleichgewichts- und Gehübungen umfasst) mit der üblichen Krankenhausversorgung vergleichen, um festzustellen, ob das Programm die funktionellen und kognitiven Ergebnisse besser aufrechterhält oder verbessert
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie an einem mehrteiligen körperlichen Trainingsprogramm teil oder nehmen Sie die übliche Pflege in Anspruch. Die Mehrkomponentengruppe wird das Programm während des gesamten Krankenhausaufenthalts täglich absolvieren.
- Führen Sie zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts funktionelle und kognitive Tests durch.
- Sie werden 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus von Forschern kontaktiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90690-200
- Escola de Educação Física Fisioterapia e Dança - UFRGS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 70 Jahre oder älter;
- Kann selbstständig oder mit Hilfe gehen;
- Barthel-Index vor dem Krankenhausaufenthalt ≥ 60;
- Hat keine unheilbare Krankheit;
- Kann an den vom Arzt festgelegten Testverfahren und dem Mehrkomponenten-Schulungsprogramm teilnehmen;
- Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Dauer des Krankenhausaufenthaltes < 3 Tage;
- Mangelnde Bereitschaft, die Projektphasen abzuschließen;
- Komplikationen im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit oder Intervention.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mehrkomponententraining
Die Probanden führen täglich bis zum Entlassungstag aus dem Krankenhaus Mehrkomponenten-Schulungen durch.
Es besteht aus Kraft-, Kraft-, Gleichgewichts- und Gehübungen.
Die Intervention basiert auf dem VIVIFRAIL-Programm und ist an das Funktionsniveau des Teilnehmers angepasst.
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Die Probanden absolvieren täglich eine Sitzung eines mehrkomponentigen körperlichen Trainings, bestehend aus Kraft-, Kraft-, Gleichgewichts- und Gehübungen.
Das Programm verfügt über eine progressive Intensität und Lautstärke, angepasst an den Gebrechlichkeitsgrad des Patienten.
Der Gebrechlichkeitsgrad wird durch die Short Physical Performance Battery überprüft.
Jede Sitzung besteht aus zwei Kraftübungen für die oberen Gliedmaßen und ein bis drei für die unteren Gliedmaßen.
Außerdem eine Übung für das Gleichgewicht und das Gehen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die konzentrische Phase der Bewegung so schnell wie möglich auszuführen, da eine gute Bewegungsqualität erhalten bleibt, und die exzentrische Phase in zwei Sekunden.
Ein erfahrener Forscher wird die gesamte Sitzung überwachen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden erhalten die übliche Pflege des Krankenhauses
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Bei der Short Physical Performance Battery werden drei Komponenten bewertet: statisches Gleichgewicht, indem der Teilnehmer 10 Sekunden lang in drei verschiedenen Positionen steht (Füße nebeneinander, Halbtandem und Tandem); Gang im 4-Meter-Schritt; und Beinkraft durch einen fünfmaligen Sitz-Steh-Test.
Sie reicht von null (keine depressiven Symptome) bis zu fünfzehn Punkten (maximale Punktzahl depressiver Symptome).
Die Leistung wird durch Scoring quantifiziert.
Die Bewertung reicht von 0 (Funktionsbehinderung) bis 12 Punkten (robust).
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Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Timed Up and Go
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Beim Timed Up and Go-Test wird das dynamische Gleichgewicht beurteilt, indem der Teilnehmer von einem Stuhl aufsteht, 3 Meter geht, sich umdreht und zum Stuhl zurückkehrt.
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Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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6-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Teilnehmer werden gebeten, in ihrem gewohnten Tempo einen 6-Meter-Lauf zu absolvieren, und die dafür benötigte Zeit wird aufgezeichnet.
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Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Muskelkraft vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Ein linearer Encoder misst die Muskelkraft im Sitz-Steh-Test.
Es werden die Werte der besten Wiederholung berücksichtigt.
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Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Bewertet durch einen Handgrifftest mit einem hydraulischen Dynamometer
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Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Gangsymmetrie
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Gangsymmetrie wird durch einen Trägheitssensor beurteilt.
Es wird aus der Autokorrelationsfunktion des Beschleunigungssignals entlang der x-Achse erhalten.
Als Gangsymmetrie wird der Unterschied zwischen der Prominenz des ersten Peaks und des zweiten Peaks nach dem zentralen Peak betrachtet.
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Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Gangregelmäßigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Gangregelmäßigkeit wird durch einen Trägheitssensor beurteilt.
Sie wird anhand der ungefähren Entropie des Beschleunigungssignals gemessen.
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Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Gangvariabilität
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Gangvariabilität wird durch einen Trägheitssensor bewertet.
Sie wird durch Berechnung des Variationskoeffizienten der Schrittzeit geschätzt.
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Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Mini-Prüfung des Geisteszustands
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Es handelt sich um ein Screening-Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion, dessen Bewertung auf einer 30-Punkte-Skala basiert, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Der Wert reicht von null (kognitive Beeinträchtigung) bis dreißig Punkten (gute kognitive Funktion).
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Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Probeherstellungstest Teil A
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Es handelt sich um eine Beurteilung kognitiver Funktionen.
In Teil A verbinden die Teilnehmer der Reihe nach nummerierte Kreise.
Die zur Erledigung der Aufgabe benötigte Zeit wird aufgezeichnet, wobei längere Zeiten auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hinweisen
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Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Es handelt sich um eine depressive Symptomskala, die aus 15 Fragen mit binären Antworten (ja/nein) besteht und leicht verständlich ist.
Sie reicht von null (keine depressiven Symptome) bis zu fünfzehn Punkten (maximale Punktzahl depressiver Symptome).
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Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Dies wird anhand der Anzahl der während des Krankenhausaufenthalts durchgeführten Sitzungen erfasst.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Affektivität mit der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Wird anhand einer Skala bewertet (+5 = sehr gut, -5 = sehr schlecht).
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Erhebung erfolgt über Krankenakten
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Die Daten werden durch Telefonanrufe mit Familienmitgliedern 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gesammelt
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3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Die Daten werden durch Telefonanrufe mit Familienmitgliedern 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gesammelt
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3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Institutionalisierung nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Die Daten werden durch Telefonanrufe mit Familienmitgliedern 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gesammelt
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3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Mortalität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Die Daten werden durch Telefonanrufe mit Familienmitgliedern 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gesammelt
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3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Izquierdo M, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ. Editorial: What Is New in Exercise Regimes for Frail Older People - How Does the Erasmus Vivifrail Project Take Us Forward? J Nutr Health Aging. 2016;20(7):736-7. doi: 10.1007/s12603-016-0702-5. No abstract available.
- Martinikorena I, Martinez-Ramirez A, Gomez M, Lecumberri P, Casas-Herrero A, Cadore EL, Millor N, Zambom-Ferraresi F, Idoate F, Izquierdo M. Gait Variability Related to Muscle Quality and Muscle Power Output in Frail Nonagenarian Older Adults. J Am Med Dir Assoc. 2016 Feb;17(2):162-7. doi: 10.1016/j.jamda.2015.09.015. Epub 2015 Nov 11.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- uRioGrandeHCPA
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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