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Mehrkomponententraining zur funktionellen und kognitiven Leistung hospitalisierter älterer Menschen

2. Juni 2026 aktualisiert von: Eduardo Lusa Cadore, Federal University of Rio Grande do Sul

Auswirkungen eines Mehrkomponententrainings basierend auf dem VIVIFRAIL-Programm auf die funktionelle Leistung und die kognitive Funktion bei akut hospitalisierten älteren Menschen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob ein mehrkomponentiges körperliches Trainingsprogramm die funktionelle und kognitive Leistungsfähigkeit bei hospitalisierten älteren Erwachsenen im Vergleich zur üblichen Krankenhausversorgung verbessert. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert ein mehrteiliges körperliches Trainingsprogramm die funktionelle und kognitive Leistungsfähigkeit?
  • Gibt es einen Unterschied zwischen einem mehrteiligen körperlichen Trainingsprogramm und der üblichen Pflege hinsichtlich der funktionellen und kognitiven Ergebnisse nach einem akuten Krankenhausaufenthalt?

Die Forscher werden ein mehrkomponentiges körperliches Trainingsprogramm (das Kraft-, Gleichgewichts- und Gehübungen umfasst) mit der üblichen Krankenhausversorgung vergleichen, um festzustellen, ob das Programm die funktionellen und kognitiven Ergebnisse besser aufrechterhält oder verbessert

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie an einem mehrteiligen körperlichen Trainingsprogramm teil oder nehmen Sie die übliche Pflege in Anspruch. Die Mehrkomponentengruppe wird das Programm während des gesamten Krankenhausaufenthalts täglich absolvieren.
  • Führen Sie zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts funktionelle und kognitive Tests durch.
  • Sie werden 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus von Forschern kontaktiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Altern ist ein natürlicher und multifaktorieller Prozess, der mit verschiedenen physiologischen und Verhaltensänderungen einhergeht. Einige dieser Veränderungen können zu einer erhöhten körperlichen Inaktivität führen, was zu einer Beeinträchtigung der Funktionalität und einer erhöhten Anfälligkeit für Krankheiten führt. Eine der zahlreichen klinischen Folgen während eines akuten Krankenhausaufenthaltes ist eine übermäßige Bettruhe, auch wenn das Gehen möglich ist. Dies führt zu einem Funktionsverlust, der als iatrogene nosokomiale Behinderung definiert wird. In der Literatur wird bereits gut beschrieben, dass ein mehrkomponentiges körperliches Trainingsprogramm die funktionelle und kognitive Leistungsfähigkeit gebrechlicher, in Heimen oder im Krankenhaus untergebrachter alter Menschen verbessert. Ein auf diesem Modell basierendes Programm wurde jedoch bei kurzfristigen Krankenhausaufenthalten in Brasilien noch nicht umgesetzt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen eines Mehrkomponentenprogramms auf die funktionelle Leistung und die kognitive Funktion bei älteren Menschen mit unterschiedlichen Gebrechlichkeitszuständen während eines akuten Krankenhausaufenthalts im „Hospital de Clínicas de Porto Alegre“ zu bewerten. Die funktionelle Leistung wird anhand der Short Physical Performance Battery, Timed Up and Go, 6-Meter-Ganggeschwindigkeit, Handgriffkraft und Muskelkraft beim dreimaligen Aufstehen beurteilt. Die kognitive Leistung wird anhand der Mini-Mental-State-Prüfung, der geriatrischen Depressionsskala 15 und Teil „A“ des Trail-Making-Tests bewertet. Die Affektivität der Intervention wird anhand der Affektivitätsskala gemessen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Mehrkomponententraining basierend auf VIVIFRAIL (MT) und Kontrollgruppe. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten die üblichen Krankenhausbehandlungen, einschließlich Physiotherapiesitzungen am Morgen. Die Teilnehmer der MT-Gruppe führen das an ihre Gebrechlichkeit angepasste Übungsprogramm mit progressivem Volumen am Nachmittag durch. Am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten erneut untersucht. Die statistische Analyse wird unter Verwendung verallgemeinerter Schätzgleichungen durchgeführt, wobei Gruppen- und Zeitfaktoren mit zwei Schichtungen übernommen werden. Post-hoc-LSD-Tests werden verwendet, um Unterschiede zwischen Gruppen zu identifizieren. Die Analysen werden sowohl gemäß Protokoll für Personen, die die Studie abschließen, als auch gemäß Behandlungsabsicht durchgeführt, einschließlich derjenigen, die das Protokoll nicht abschließen. Ergebnisse gelten als signifikant, wenn p ≤ 0,05 und werden als prozentuale Änderung und Standardabweichung mit einem Konfidenzintervall von 95 % dargestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90690-200
        • Escola de Educação Física Fisioterapia e Dança - UFRGS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 70 Jahre oder älter;
  • Kann selbstständig oder mit Hilfe gehen;
  • Barthel-Index vor dem Krankenhausaufenthalt ≥ 60;
  • Hat keine unheilbare Krankheit;
  • Kann an den vom Arzt festgelegten Testverfahren und dem Mehrkomponenten-Schulungsprogramm teilnehmen;
  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Dauer des Krankenhausaufenthaltes < 3 Tage;
  • Mangelnde Bereitschaft, die Projektphasen abzuschließen;
  • Komplikationen im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit oder Intervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrkomponententraining
Die Probanden führen täglich bis zum Entlassungstag aus dem Krankenhaus Mehrkomponenten-Schulungen durch. Es besteht aus Kraft-, Kraft-, Gleichgewichts- und Gehübungen. Die Intervention basiert auf dem VIVIFRAIL-Programm und ist an das Funktionsniveau des Teilnehmers angepasst.
Die Probanden absolvieren täglich eine Sitzung eines mehrkomponentigen körperlichen Trainings, bestehend aus Kraft-, Kraft-, Gleichgewichts- und Gehübungen. Das Programm verfügt über eine progressive Intensität und Lautstärke, angepasst an den Gebrechlichkeitsgrad des Patienten. Der Gebrechlichkeitsgrad wird durch die Short Physical Performance Battery überprüft. Jede Sitzung besteht aus zwei Kraftübungen für die oberen Gliedmaßen und ein bis drei für die unteren Gliedmaßen. Außerdem eine Übung für das Gleichgewicht und das Gehen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die konzentrische Phase der Bewegung so schnell wie möglich auszuführen, da eine gute Bewegungsqualität erhalten bleibt, und die exzentrische Phase in zwei Sekunden. Ein erfahrener Forscher wird die gesamte Sitzung überwachen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden erhalten die übliche Pflege des Krankenhauses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Bei der Short Physical Performance Battery werden drei Komponenten bewertet: statisches Gleichgewicht, indem der Teilnehmer 10 Sekunden lang in drei verschiedenen Positionen steht (Füße nebeneinander, Halbtandem und Tandem); Gang im 4-Meter-Schritt; und Beinkraft durch einen fünfmaligen Sitz-Steh-Test. Sie reicht von null (keine depressiven Symptome) bis zu fünfzehn Punkten (maximale Punktzahl depressiver Symptome). Die Leistung wird durch Scoring quantifiziert. Die Bewertung reicht von 0 (Funktionsbehinderung) bis 12 Punkten (robust).
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Timed Up and Go
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Beim Timed Up and Go-Test wird das dynamische Gleichgewicht beurteilt, indem der Teilnehmer von einem Stuhl aufsteht, 3 Meter geht, sich umdreht und zum Stuhl zurückkehrt.
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
6-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, in ihrem gewohnten Tempo einen 6-Meter-Lauf zu absolvieren, und die dafür benötigte Zeit wird aufgezeichnet.
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Muskelkraft vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Ein linearer Encoder misst die Muskelkraft im Sitz-Steh-Test. Es werden die Werte der besten Wiederholung berücksichtigt.
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Handgriffstärke
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertet durch einen Handgrifftest mit einem hydraulischen Dynamometer
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Gangsymmetrie
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Gangsymmetrie wird durch einen Trägheitssensor beurteilt. Es wird aus der Autokorrelationsfunktion des Beschleunigungssignals entlang der x-Achse erhalten. Als Gangsymmetrie wird der Unterschied zwischen der Prominenz des ersten Peaks und des zweiten Peaks nach dem zentralen Peak betrachtet.
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Gangregelmäßigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Gangregelmäßigkeit wird durch einen Trägheitssensor beurteilt. Sie wird anhand der ungefähren Entropie des Beschleunigungssignals gemessen.
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Gangvariabilität
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Die Gangvariabilität wird durch einen Trägheitssensor bewertet. Sie wird durch Berechnung des Variationskoeffizienten der Schrittzeit geschätzt.
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Mini-Prüfung des Geisteszustands
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Es handelt sich um ein Screening-Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion, dessen Bewertung auf einer 30-Punkte-Skala basiert, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen. Der Wert reicht von null (kognitive Beeinträchtigung) bis dreißig Punkten (gute kognitive Funktion).
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Probeherstellungstest Teil A
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Es handelt sich um eine Beurteilung kognitiver Funktionen. In Teil A verbinden die Teilnehmer der Reihe nach nummerierte Kreise. Die zur Erledigung der Aufgabe benötigte Zeit wird aufgezeichnet, wobei längere Zeiten auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hinweisen
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Es handelt sich um eine depressive Symptomskala, die aus 15 Fragen mit binären Antworten (ja/nein) besteht und leicht verständlich ist. Sie reicht von null (keine depressiven Symptome) bis zu fünfzehn Punkten (maximale Punktzahl depressiver Symptome).
Zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Dies wird anhand der Anzahl der während des Krankenhausaufenthalts durchgeführten Sitzungen erfasst.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Affektivität mit der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Wird anhand einer Skala bewertet (+5 = sehr gut, -5 = sehr schlecht).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Erhebung erfolgt über Krankenakten
Unmittelbar nach dem Eingriff
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Die Daten werden durch Telefonanrufe mit Familienmitgliedern 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gesammelt
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Die Daten werden durch Telefonanrufe mit Familienmitgliedern 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gesammelt
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Institutionalisierung nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Die Daten werden durch Telefonanrufe mit Familienmitgliedern 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gesammelt
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Mortalität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Die Daten werden durch Telefonanrufe mit Familienmitgliedern 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gesammelt
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Studienende steht auf Anfrage ein anonymisierter Datensatz zur Verfügung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie wurde kein Enddatum für die Weitergabe von IPD festgelegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die mit anerkannten Forschungseinrichtungen verbunden sind und an einem Forschungsprojekt arbeiten, das von einer Ethikkommission zum Schutz menschlicher Probanden genehmigt wurde, haben Zugriff auf die folgenden Daten: das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan, das Einverständnisformular, den klinischen Studienbericht und den Analysecode . Sie können den Zugang anfordern, indem sie dem Hauptermittler eine E-Mail mit allen erforderlichen Informationen senden. Nach der Überprüfung wird eine Datentabelle gesendet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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