- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06682598
Formation à plusieurs volets sur les performances fonctionnelles et cognitives des personnes âgées hospitalisées
Effets d'une formation à plusieurs composants basée sur le programme VIVIFRAIL sur la performance fonctionnelle et la fonction cognitive chez les personnes âgées hospitalisées de manière aiguë
Le but de cet essai clinique est de déterminer si un programme d'exercices physiques à plusieurs composants améliore la capacité fonctionnelle et cognitive chez les personnes âgées hospitalisées par rapport aux soins hospitaliers habituels. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Un programme d’exercices physiques à plusieurs volets améliore-t-il les capacités fonctionnelles et cognitives ?
- Existe-t-il une différence entre un programme d'exercices physiques à plusieurs volets et les soins habituels concernant les résultats fonctionnels et cognitifs après une hospitalisation aiguë ?
Les chercheurs compareront un programme d'exercices physiques à plusieurs composants (contenant des exercices de force, d'équilibre et de marche) aux soins habituels de l'hôpital pour voir si le programme est plus efficace pour maintenir ou améliorer les résultats fonctionnels et cognitifs.
Les participants :
- Participez à un programme d’exercices physiques à plusieurs composants ou recevez les soins habituels. Le groupe à plusieurs composants complétera le programme quotidiennement pendant toute la période d'hospitalisation ;
- Effectuer des tests fonctionnels et cognitifs en début et en fin d'hospitalisation;
- Être contacté par les chercheurs 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90690-200
- Escola de Educação Física Fisioterapia e Dança - UFRGS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 70 ans ou plus ;
- Capable de se déplacer de manière autonome ou avec assistance ;
- Indice de Barthel pré-hospitalisation ≥ 60 ;
- N'a pas de maladie en phase terminale ;
- Capable de participer aux procédures de tests et au programme de formation à plusieurs volets, tels que déterminés par le médecin ;
- Capable de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Durée d'hospitalisation < 3 jours ;
- Manque de volonté de terminer les phases du projet ;
- Complications liées à la progression de la maladie ou à une intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation à plusieurs composants
Les sujets effectueront des séances de formation à plusieurs composants chaque jour jusqu'au jour de leur sortie de l'hôpital.
Il est composé d’exercices de force, de puissance, d’équilibre et de marche.
L'intervention est basée sur le programme VIVIFRAIL, adapté au niveau fonctionnel du participant.
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Les sujets effectueront une séance par jour d'entraînement physique à plusieurs composants, comprenant des exercices de force, de puissance, d'équilibre et de marche.
Le programme aura une intensité et un volume progressifs, adaptés au niveau de fragilité du patient.
Le niveau de fragilité sera examiné par la Short Physical Performance Battery.
Chaque séance comprendra deux exercices de musculation pour les membres supérieurs et un à trois pour les membres inférieurs.
Aussi, un exercice d’équilibre et de marche.
Les participants seront invités à effectuer la phase concentrique du mouvement le plus rapidement possible, puisqu'une bonne qualité de mouvement est maintenue, et la phase excentrique en deux secondes.
Un chercheur expert supervisera l’intégralité de la séance.
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Aucune intervention: Contrôle
Les sujets recevront les soins habituels de l'hôpital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie à performances physiques courtes
Délai: Au départ et immédiatement après l’intervention
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La batterie courte de performance physique évaluera trois éléments : l'équilibre statique en demandant au participant de rester debout pendant 10 secondes dans trois positions différentes (pieds joints côte à côte, semi-tandem et tandem) ; démarche par une marche de 4 mètres ; et la force des jambes par un test assis-debout cinq fois.
Il va de zéro (absence de symptômes dépressifs) à quinze points (score maximum de symptômes dépressifs).
La performance est quantifiée par notation.
Le score varie de 0 (handicap fonctionnel) à 12 points (robuste).
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Au départ et immédiatement après l’intervention
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Chronométré et c'est parti
Délai: Au départ et immédiatement après l’intervention
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Le test Timed Up and Go évaluera l'équilibre dynamique en demandant au participant de se lever d'une chaise, de marcher 3 mètres, de se retourner et de revenir à la chaise.
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Au départ et immédiatement après l’intervention
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Test de marche sur 6 mètres
Délai: Au départ et immédiatement après l’intervention
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Les participants seront invités à parcourir un parcours de 6 mètres à leur rythme habituel et le temps pris sera enregistré.
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Au départ et immédiatement après l’intervention
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Puissance musculaire assis-debout
Délai: Au départ et immédiatement après l’intervention
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Un encodeur linéaire évaluera la puissance musculaire lors du test assis-debout.
Les valeurs de la meilleure répétition seront prises en compte.
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Au départ et immédiatement après l’intervention
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Force de préhension
Délai: Au départ et immédiatement après l’intervention
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Évalué par un test de préhension avec un dynamomètre hydraulique
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Au départ et immédiatement après l’intervention
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Symétrie de la démarche
Délai: Au départ et immédiatement après l’intervention
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La symétrie de la démarche sera évaluée par un capteur inertiel.
Il sera obtenu à partir de la fonction d'autocorrélation du signal d'accélération le long de l'axe des x.
La symétrie de la démarche sera considérée comme la différence entre la proéminence du premier pic et le deuxième pic après le pic central.
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Au départ et immédiatement après l’intervention
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Régularité de la démarche
Délai: Au départ et immédiatement après l’intervention
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La régularité de la démarche sera évaluée par un capteur inertiel.
Elle sera mesurée en utilisant l'entropie approximative du signal d'accélération.
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Au départ et immédiatement après l’intervention
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Variabilité de la démarche
Délai: Au départ et immédiatement après l’intervention
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La variabilité de la démarche sera évaluée par un capteur inertiel.
Il sera estimé en calculant le coefficient de variation du temps de pas.
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Au départ et immédiatement après l’intervention
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Mini examen de l'état mental
Délai: Au départ et immédiatement après l’intervention
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Il s'agit d'un outil de dépistage utilisé pour évaluer la fonction cognitive, avec une notation basée sur une échelle de 30 points, où des scores plus faibles indiquent une déficience cognitive plus importante.
Il va de zéro (déficience cognitive) à trente points (bonne fonction cognitive).
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Au départ et immédiatement après l’intervention
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Test de réalisation d'essai, partie A
Délai: Au départ et immédiatement après l’intervention
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Il s'agit d'une évaluation des fonctions cognitives.
Dans la partie A, les participants relient des cercles numérotés dans un ordre séquentiel.
Le temps nécessaire pour accomplir la tâche est enregistré, des temps plus longs indiquant une déficience cognitive potentielle
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Au départ et immédiatement après l’intervention
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Échelle de dépression gériatrique
Délai: Au départ et immédiatement après l’intervention
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Il s’agit d’une échelle de symptômes dépressifs composée de 15 questions avec des réponses binaires (oui/non) et facile à comprendre.
Il va de zéro (absence de symptômes dépressifs) à quinze points (score maximum de symptômes dépressifs).
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Au départ et immédiatement après l’intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Celui-ci sera collecté en fonction du nombre de séances effectuées pendant l'hospitalisation.
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Immédiatement après l'intervention
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Affectivité avec l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Sera évalué par une échelle (+5 = très bien, -5 = très mauvais).
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Immédiatement après l'intervention
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Durée d'hospitalisation
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Il sera collecté via le dossier médical
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Immédiatement après l'intervention
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Réadmission à l'hôpital
Délai: À 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Les données seront collectées par appels téléphoniques avec les membres de la famille 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
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À 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Nombre de chutes
Délai: À 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Les données seront collectées par appels téléphoniques avec les membres de la famille 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
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À 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Institutionnalisation post-hospitalisation
Délai: À 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Les données seront collectées par appels téléphoniques avec les membres de la famille 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
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À 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Mortalité
Délai: À 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Les données seront collectées par appels téléphoniques avec les membres de la famille 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
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À 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Izquierdo M, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ. Editorial: What Is New in Exercise Regimes for Frail Older People - How Does the Erasmus Vivifrail Project Take Us Forward? J Nutr Health Aging. 2016;20(7):736-7. doi: 10.1007/s12603-016-0702-5. No abstract available.
- Martinikorena I, Martinez-Ramirez A, Gomez M, Lecumberri P, Casas-Herrero A, Cadore EL, Millor N, Zambom-Ferraresi F, Idoate F, Izquierdo M. Gait Variability Related to Muscle Quality and Muscle Power Output in Frail Nonagenarian Older Adults. J Am Med Dir Assoc. 2016 Feb;17(2):162-7. doi: 10.1016/j.jamda.2015.09.015. Epub 2015 Nov 11.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- uRioGrandeHCPA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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