- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06682598
Treinamento Multicomponente sobre Desempenho Funcional e Cognitivo de Idosos Hospitalizados
Efeitos de um treinamento multicomponente baseado no programa VIVIFRAIL no desempenho funcional e na função cognitiva em idosos hospitalizados de forma aguda
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se um programa de exercícios físicos multicomponentes melhora a capacidade funcional e cognitiva em idosos hospitalizados em comparação com os cuidados hospitalares habituais. As principais questões que pretende responder são:
- Um programa de exercícios físicos multicomponentes melhora a capacidade funcional e cognitiva?
- Existe diferença entre um programa de exercícios físicos multicomponentes e os cuidados habituais em relação aos resultados funcionais e cognitivos após uma hospitalização aguda?
Os pesquisadores compararão um programa de exercícios físicos multicomponentes (contendo exercícios de força, equilíbrio e caminhada) com os cuidados habituais do hospital para ver se o programa é melhor para manter ou melhorar os resultados funcionais e cognitivos.
Os participantes irão:
- Participar de programa de exercício físico multicomponente ou receber cuidados habituais. O grupo multicomponente completará o programa diariamente durante todo o período de internação;
- Realizar testes funcionais e cognitivos no início e no final da internação;
- Ser contatado pelos pesquisadores 3, 6 e 12 meses após a alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90690-200
- Escola de Educação Física Fisioterapia e Dança - UFRGS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade igual ou superior a 70 anos;
- Capaz de deambular de forma independente ou com assistência;
- Índice de Barthel pré-hospitalar ≥ 60;
- Não tem doença terminal;
- Capaz de participar dos procedimentos de teste e do programa de treinamento multicomponente, conforme determinado pelo médico;
- Capaz de fornecer consentimento informado para participação no estudo.
Critérios de exclusão:
- Duração da internação < 3 dias;
- Falta de vontade de concluir as fases do projeto;
- Complicações relacionadas à progressão ou intervenção da doença.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Multicomponente
Os sujeitos realizarão sessões de treinamento multicomponente todos os dias até o dia da alta hospitalar.
É composto por exercícios de força, potência, equilíbrio e caminhada.
A intervenção baseia-se no programa VIVIFRAIL, adaptado ao nível funcional do participante.
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Os sujeitos realizarão uma sessão por dia de treinamento físico multicomponente, composto por exercícios de força, potência, equilíbrio e caminhada.
O programa terá intensidade e volume progressivos, adaptados ao nível de fragilidade do paciente.
O nível de fragilidade será avaliado pela Bateria Curta de Desempenho Físico.
Cada sessão consistirá em dois exercícios de força para os membros superiores e um a três para os membros inferiores.
Além disso, um exercício de equilíbrio e caminhada.
Os participantes serão orientados a realizar a fase concêntrica do movimento o mais rápido possível, desde que seja mantida uma boa qualidade do movimento, e a fase excêntrica em dois segundos.
Um pesquisador especialista supervisionará toda a sessão.
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Sem intervenção: Controlar
Os participantes receberão os cuidados habituais do hospital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria curta de desempenho físico
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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A Bateria Curta de Desempenho Físico avaliará três componentes: equilíbrio estático, fazendo com que o participante fique em pé por 10 segundos em três posições diferentes (pés juntos lado a lado, semi-tandem e tandem); marcha por caminhada de 4 metros; e força das pernas por meio de um teste de sentar e levantar cinco vezes.
Varia de zero (ausência de sintomas depressivos) a quinze pontos (pontuação máxima de sintomas depressivos).
O desempenho é quantificado por pontuação.
A pontuação varia de 0 (incapacidade funcional) a 12 pontos (robusto).
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Cronometrado e pronto
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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O teste Timed Up and Go avaliará o equilíbrio dinâmico fazendo com que o participante se levante de uma cadeira, caminhe 3 metros, vire-se e retorne à cadeira.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Teste de caminhada de 6 metros
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Os participantes serão solicitados a percorrer um percurso de 6 metros em seu ritmo habitual, e o tempo gasto será registrado.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Força muscular sentado e em pé
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Um codificador linear avaliará a potência muscular no teste de sentar e levantar.
Serão considerados os valores da melhor repetição.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Força de preensão manual
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Avaliado pelo teste de preensão manual com dinamômetro hidráulico
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Simetria da marcha
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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A simetria da marcha será avaliada por um sensor inercial.
Será obtido a partir da função de autocorrelação do sinal de aceleração ao longo do eixo x.
A simetria da marcha será considerada a diferença entre a proeminência do primeiro pico e o segundo pico após o pico central.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Regularidade da marcha
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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A regularidade da marcha será avaliada por um sensor inercial.
Será medido usando a entropia aproximada do sinal de aceleração.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Variabilidade da marcha
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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A variabilidade da marcha será avaliada por um sensor inercial.
Será estimado calculando o coeficiente de variação do tempo do passo.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Mini Exame de Estado Mental
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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É uma ferramenta de triagem utilizada para avaliar a função cognitiva, com pontuação baseada em uma escala de 30 pontos, onde pontuações mais baixas indicam maior comprometimento cognitivo.
Varia de zero (comprometimento cognitivo) a trinta pontos (boa função cognitiva).
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Teste Fazendo Teste Parte A
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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É uma avaliação das funções cognitivas.
Na Parte A, os participantes conectam círculos numerados em ordem sequencial.
O tempo necessário para completar a tarefa é registrado, com tempos mais longos indicando potencial comprometimento cognitivo
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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É uma escala de sintomas depressivos, composta por 15 questões com respostas binárias (sim/não) e de fácil compreensão.
Varia de zero (ausência de sintomas depressivos) a quinze pontos (pontuação máxima de sintomas depressivos).
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à Intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Este será coletado pelo número de sessões realizadas durante a internação.
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Imediatamente após a intervenção
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Afetividade com a intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Será avaliado por uma escala (+5 = muito bom, -5 = muito mau).
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Imediatamente após a intervenção
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Duração da hospitalização
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Será coletado por meio de prontuários médicos
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Imediatamente após a intervenção
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Readmissão Hospitalar
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Os dados serão coletados por meio de ligações telefônicas com familiares aos 3, 6 e 12 meses após a alta hospitalar
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Aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Número de quedas
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Os dados serão coletados por meio de ligações telefônicas com familiares aos 3, 6 e 12 meses após a alta hospitalar
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Aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Institucionalização pós-hospitalização
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Os dados serão coletados por meio de ligações telefônicas com familiares aos 3, 6 e 12 meses após a alta hospitalar
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Aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Mortalidade
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Os dados serão coletados por meio de ligações telefônicas com familiares aos 3, 6 e 12 meses após a alta hospitalar
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Aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Izquierdo M, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ. Editorial: What Is New in Exercise Regimes for Frail Older People - How Does the Erasmus Vivifrail Project Take Us Forward? J Nutr Health Aging. 2016;20(7):736-7. doi: 10.1007/s12603-016-0702-5. No abstract available.
- Martinikorena I, Martinez-Ramirez A, Gomez M, Lecumberri P, Casas-Herrero A, Cadore EL, Millor N, Zambom-Ferraresi F, Idoate F, Izquierdo M. Gait Variability Related to Muscle Quality and Muscle Power Output in Frail Nonagenarian Older Adults. J Am Med Dir Assoc. 2016 Feb;17(2):162-7. doi: 10.1016/j.jamda.2015.09.015. Epub 2015 Nov 11.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- uRioGrandeHCPA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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