Vícesložkové školení o funkční a kognitivní výkonnosti hospitalizovaných starších lidí
2. června 2026 aktualizováno: Eduardo Lusa Cadore, Federal University of Rio Grande do Sul
Účinky vícesložkového tréninku založeného na programu VIVIFRAIL na funkční výkonnost a kognitivní funkce u akutně hospitalizovaných starších lidí
Cílem této klinické studie je zjistit, zda vícesložkový program fyzického cvičení zlepšuje funkční a kognitivní kapacitu u hospitalizovaných starších dospělých ve srovnání s obvyklou nemocniční péčí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zlepšuje vícesložkový program fyzického cvičení funkční a kognitivní kapacitu?
- Existuje rozdíl mezi programem vícesložkového fyzického cvičení a běžnou péčí o funkční a kognitivní výsledky po akutní hospitalizaci?
Výzkumníci porovnají vícesložkový program fyzického cvičení (obsahující cvičení na sílu, rovnováhu a chůzi) s obvyklou péčí v nemocnici, aby zjistili, zda program lépe udržuje nebo zlepšuje funkční a kognitivní výsledky.
Účastníci budou:
- Zúčastněte se programu vícesložkového fyzického cvičení nebo dostávejte obvyklou péči. Vícesložková skupina bude absolvovat program denně po celou dobu hospitalizace;
- Provádět funkční a kognitivní testy na začátku a na konci hospitalizace;
- Buďte kontaktováni výzkumníky 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stárnutí je přirozený a multifaktoriální proces spojený s různými fyziologickými změnami a změnami chování.
Některé z těchto změn mohou vést ke zvýšené fyzické nečinnosti, což vede k poklesu funkčnosti a zvýšené náchylnosti k nemocem.
Při akutní hospitalizaci je jedním z několika klinických důsledků nadměrný klid na lůžku, i když je možná chůze.
Což vede k funkčnímu poklesu, definovanému jako iatrogenní nozokomiální postižení.
Literatura již dobře popisuje, že vícesložkový program fyzického cvičení zlepšuje funkční a kognitivní kapacitu u křehkých, institucionalizovaných nebo hospitalizovaných starých lidí.
Program založený na tomto modelu však zatím nebyl během krátkodobé hospitalizace v Brazílii realizován.
Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit účinky vícesložkového programu na funkční výkonnost a kognitivní funkce u starších jedinců s různými stavy křehkosti během akutní hospitalizace v „Hospital de Clínicas de Porto Alegre“.
Funkční výkon bude posuzován pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností, Timed Up and Go, 6metrové rychlosti chůze, síly úchopu a svalové síly při 3-násobku sedni-stoje. Kognitivní výkon bude hodnocen prostřednictvím Mini-Mental State Examination, stupnice geriatrické deprese-15 a části "A" testu Trail Making Test.
Efektivita intervence bude měřena pomocí škály afektivity.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: vícesložkový trénink založený na VIVIFRAIL (MT) a kontrolní skupina.
Účastníci v obou skupinách dostanou obvyklou nemocniční léčbu, včetně ranních fyzioterapeutických sezení.
Účastníci skupiny MT předvedou odpoledne cvičební program upravený podle jejich křehkosti a s progresivním objemem.
V den propuštění z nemocnice budou pacienti přehodnoceni.
Statistická analýza bude provedena pomocí zobecněných odhadovacích rovnic, přičemž se převezme skupinové a časové faktory se dvěma stratifikacemi.
Post-hoc LSD testy budou použity k identifikaci rozdílů mezi skupinami.
Analýzy budou provedeny jak podle protokolu, u jedinců, kteří dokončili studii, tak podle záměru léčit, včetně těch, kteří protokol nedokončí.
Výsledky budou považovány za významné, když p ≤ 0,05 a prezentovány jako procentuální změna a standardní odchylka s 95% intervalem spolehlivosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90690-200
- Escola de Educação Física Fisioterapia e Dança - UFRGS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ve věku 70 let nebo starší;
- Schopnost chodit samostatně nebo s pomocí;
- Barthelův index před hospitalizací ≥ 60;
- Nemá smrtelné onemocnění;
- Schopnost účastnit se testovacích postupů a vícesložkového tréninkového programu, jak určí lékař;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Délka hospitalizace < 3 dny;
- Nedostatek ochoty dokončit fáze projektu;
- Komplikace související s progresí onemocnění nebo intervencí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícesložkový trénink
Subjekty budou provádět vícesložkové tréninkové sezení každý den až do dne propuštění z nemocnice.
Skládá se z cvičení síly, síly, rovnováhy a chůze.
Intervence vychází z programu VIVIFRAIL, upraveného pro funkční úroveň účastníka.
|
Subjekty budou provádět jedno sezení denně vícesložkového fyzického cvičení, sestávajícího z cvičení síly, síly, rovnováhy a chůze.
Program bude mít progresivní intenzitu a objem přizpůsobený úrovni křehkosti pacienta.
Úroveň křehkosti bude kontrolována baterií s krátkým fyzickým výkonem.
Každé sezení se bude skládat ze dvou silových cviků na horní končetiny a jednoho až tří na dolní končetiny.
Také jedno cvičení pro rovnováhu a chůzi.
Účastníci budou instruováni, aby provedli koncentrickou fázi pohybu co nejrychleji, protože je zachována dobrá kvalita pohybu, a excentrickou fázi během dvou sekund.
Na celé sezení bude dohlížet odborný výzkumník.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjektům se dostane obvyklé péče nemocnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Baterie s krátkou fyzickou výkonností vyhodnotí tři složky: statickou rovnováhu tím, že účastník bude stát 10 sekund ve třech různých pozicích (nohy vedle sebe, semi-tandem a tandem); chůze 4 metry chůze; a sílu nohou pětinásobným testem sed-stoj.
Pohybuje se od nuly (absence příznaků deprese) do patnácti bodů (maximální skóre příznaků deprese).
Výkon je kvantifikován bodováním.
Skóre se pohybuje od 0 (funkční postižení) do 12 bodů (robustní).
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Timed Up and Go
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Test Timed Up and Go vyhodnotí dynamickou rovnováhu tím, že účastník vstane ze židle, ujde 3 metry, otočí se a vrátí se na židli.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Test chůze na 6 metrů
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Účastníci budou požádáni, aby ušli 6metrovou trať svým obvyklým tempem, a zaznamená se čas, který zabere.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Svalová síla ze sedu a stoje
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Lineární kodér vyhodnotí svalovou sílu v testu ze sedu do stoje.
Hodnoty nejlepšího opakování budou brány v úvahu.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Vyhodnoceno testem rukojeti s hydraulickým dynamometrem
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Symetrie chůze
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Symetrie chůze bude posouzena inerciálním senzorem.
Získá se z autokorelační funkce signálu zrychlení podél osy x.
Symetrie chůze bude považována za rozdíl mezi prominencí prvního vrcholu a druhého vrcholu po centrálním vrcholu.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Pravidelnost chůze
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Pravidelnost chůze bude hodnocena inerciálním senzorem.
Bude měřena pomocí přibližné entropie signálu zrychlení.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Variabilita chůze
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Variabilita chůze bude hodnocena inerciálním senzorem.
Bude odhadnut výpočtem variačního koeficientu doby kroku.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Mini zkouška duševního stavu
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Jde o screeningový nástroj používaný k hodnocení kognitivních funkcí se skórováním na základě 30bodové škály, kde nižší skóre značí větší kognitivní poruchu.
Pohybuje se od nuly (kognitivní porucha) do třiceti bodů (dobrá kognitivní funkce).
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Zkušební provedení Test část A
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Jde o hodnocení kognitivních funkcí.
V části A účastníci spojují očíslované kruhy v sekvenčním pořadí.
Zaznamenává se čas potřebný k dokončení úkolu, přičemž delší časy indikují potenciální kognitivní poruchu
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Je to škála symptomů deprese, která se skládá z 15 otázek s binárními odpověďmi (ano/ne) a je snadno srozumitelná.
Pohybuje se od nuly (absence příznaků deprese) do patnácti bodů (maximální skóre příznaků deprese).
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování intervence
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
To se bude sbírat podle počtu sezení provedených během hospitalizace.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Efektivita s intervencí
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Bude hodnoceno stupnicí (+5 = velmi dobře, -5 = velmi špatně).
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Bude se sbírat prostřednictvím lékařské dokumentace
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonických hovorů s rodinnými příslušníky 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Počet pádů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonických hovorů s rodinnými příslušníky 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Institucionalizace po hospitalizaci
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonických hovorů s rodinnými příslušníky 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím telefonických hovorů s rodinnými příslušníky 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Izquierdo M, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ. Editorial: What Is New in Exercise Regimes for Frail Older People - How Does the Erasmus Vivifrail Project Take Us Forward? J Nutr Health Aging. 2016;20(7):736-7. doi: 10.1007/s12603-016-0702-5. No abstract available.
- Martinikorena I, Martinez-Ramirez A, Gomez M, Lecumberri P, Casas-Herrero A, Cadore EL, Millor N, Zambom-Ferraresi F, Idoate F, Izquierdo M. Gait Variability Related to Muscle Quality and Muscle Power Output in Frail Nonagenarian Older Adults. J Am Med Dir Assoc. 2016 Feb;17(2):162-7. doi: 10.1016/j.jamda.2015.09.015. Epub 2015 Nov 11.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- uRioGrandeHCPA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po ukončení studie bude na vyžádání k dispozici deidentifikovaný soubor dat
Časový rámec sdílení IPD
Po skončení studie nebylo stanoveno žádné konečné datum pro sdílení IPD.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci přidružení k uznávaným výzkumným institucím s výzkumným projektem schváleným etickou komisí na ochranu lidských subjektů budou mít přístup k následujícím údajům: protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu, zpráva o klinické studii a analytický kód .
Mohou požádat o přístup zasláním e-mailu hlavnímu zkoušejícímu se všemi nezbytnými informacemi.
Po kontrole bude odeslána datová tabulka.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .