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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06682598
입원한 노인의 기능적 및 인지적 수행에 대한 다중 구성요소 훈련
2026년 6월 2일 업데이트: Eduardo Lusa Cadore, Federal University of Rio Grande do Sul
VIVIFRAIL 프로그램 기반 다중 구성요소 훈련이 급성으로 입원한 노인의 기능 수행 및 인지 기능에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 다성분 신체 운동 프로그램이 일반적인 병원 치료와 비교하여 입원한 노인의 기능적, 인지적 능력을 향상시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 복합요소 신체 운동 프로그램이 기능적, 인지적 능력을 향상시키는가?
- 급성 입원 후 기능적, 인지적 결과에 관해 다성분 신체 운동 프로그램과 일반적인 관리 사이에 차이가 있습니까?
연구자들은 복합적 신체 운동 프로그램(근력, 균형 및 걷기 운동 포함)을 병원의 일반적인 진료와 비교하여 해당 프로그램이 기능적, 인지적 결과를 유지하거나 강화하는 데 더 나은지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 다성분 신체 운동 프로그램에 참여하거나 일반적인 관리를 받습니다. 다중 구성 요소 그룹은 전체 입원 기간 동안 매일 프로그램을 완료합니다.
- 입원 시작과 종료 시 기능 및 인지 검사를 수행합니다.
- 퇴원 후 3, 6, 12개월 후에 연구원의 연락을 받으세요.
연구 개요
상세 설명
노화는 다양한 생리적, 행동적 변화와 관련된 자연스럽고 다요인적인 과정입니다.
이러한 변화 중 일부는 신체 활동이 증가하여 기능이 저하되고 질병에 대한 취약성이 증가할 수 있습니다.
급성 입원 기간 동안 여러 임상적 결과 중 하나는 걷는 것이 가능하더라도 과도한 침상 안정입니다.
이는 의인성 병원성 장애로 정의되는 기능 저하로 이어집니다.
문헌에는 이미 다성분 신체 운동 프로그램이 허약하거나 시설에 수용되어 있거나 입원한 노인들의 기능적, 인지적 능력을 향상시킨다는 내용이 잘 설명되어 있습니다.
그러나 브라질에서는 아직 단기 입원 기간 동안 이 모델을 기반으로 한 프로그램이 구현되지 않았습니다.
따라서 본 연구는 "Hospital de Clínicas de Porto Alegre"에 급성 입원하는 동안 다양한 허약 상태를 가진 노인의 기능 수행 및 인지 기능에 대한 다요소 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
기능적 성능은 짧은 신체 성능 배터리, Timed Up and Go, 6미터 보행 속도, 악력 및 3회 앉았다 일어서기 근력을 사용하여 평가됩니다. 인지 수행 능력은 간이 정신 상태 검사, 노인 우울증 척도-15 및 트레일 메이킹 테스트의 "A" 파트를 통해 평가됩니다.
중재의 효과는 효과 척도를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 VIVIFRAIL(MT)을 기반으로 한 다중 구성 요소 훈련과 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
두 그룹의 참가자는 오전에 물리치료 세션을 포함하여 일반적인 병원 치료를 받습니다.
MT 그룹 참가자들은 오후에 자신의 허약함과 점진적인 볼륨에 맞춰 조정된 운동 프로그램을 수행합니다.
퇴원일에 환자는 재평가를 받게 됩니다.
통계 분석은 두 가지 계층화를 통해 그룹 및 시간 요소를 채택하는 일반화된 추정 방정식을 사용하여 수행됩니다.
사후 LSD 테스트는 그룹 간의 차이점을 확인하는 데 사용됩니다.
분석은 연구를 완료한 개인에 대해 프로토콜별로, 그리고 프로토콜을 완료하지 않은 개인을 포함하여 치료 의도별로 수행됩니다.
결과는 p ≤ 0.05일 때 유의미한 것으로 간주되며 95% 신뢰 구간의 변화율과 표준 편차로 표시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90690-200
- Escola de Educação Física Fisioterapia e Dança - UFRGS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 70세 이상
- 독립적으로 또는 도움을 받아 보행할 수 있습니다.
- 입원 전 Barthel 지수 ≥ 60;
- 불치병이 없습니다.
- 의사의 결정에 따라 테스트 절차 및 다중 구성 요소 교육 프로그램에 참여할 수 있습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 입원 기간 < 3일;
- 프로젝트 단계를 완료하려는 의지가 부족합니다.
- 질병 진행 또는 개입과 관련된 합병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 구성 요소 교육
피험자는 퇴원일까지 매일 다중 구성 요소 훈련 세션을 수행합니다.
근력운동, 파워운동, 균형운동, 걷기운동으로 구성되어 있습니다.
개입은 참가자의 기능 수준에 맞게 조정된 VIVIFRAIL 프로그램을 기반으로 합니다.
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피험자는 근력, 힘, 균형 및 걷기 운동으로 구성된 복합 신체 운동 훈련을 하루에 한 세션씩 수행합니다.
프로그램은 환자의 허약함 수준에 맞춰 점진적인 강도와 볼륨을 갖게 됩니다.
취약성 수준은 짧은 신체 성능 배터리로 검사됩니다.
각 세션은 상지 근력 운동 2회와 하지 근력 운동 1~3회로 구성됩니다.
또한 균형을 잡는 운동과 걷기 운동도 있습니다.
좋은 품질의 움직임이 유지되고 편심 단계는 2초 내에 수행되므로 참가자는 가능한 한 빨리 동심 단계를 수행하도록 지시받습니다.
전문 연구원이 전체 세션을 감독합니다.
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간섭 없음: 제어
대상자는 병원의 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 물리적 성능 배터리
기간: 기준선과 개입 직후
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단기 신체 수행 배터리는 세 가지 구성 요소를 평가합니다. 참가자가 세 가지 다른 위치(양발을 나란히, 세미 탠덤 및 탠덤)에서 10초 동안 서 있게 함으로써 정적 균형; 4m 걷기; 5회 앉았다 일어서는 테스트를 통해 다리 근력을 테스트했습니다.
점수 범위는 0점(우울 증상 없음)부터 15점(우울 증상의 최대 점수)까지입니다.
성과는 점수로 정량화됩니다.
점수 범위는 0(기능 장애)부터 12점(심각함)까지입니다.
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기준선과 개입 직후
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시간 초과 및 이동
기간: 기준선과 개입 직후
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Timed Up and Go 테스트는 참가자가 의자에서 일어나서 3m를 걷고 돌아서 의자로 돌아가도록 하여 동적 균형을 평가합니다.
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기준선과 개입 직후
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6미터 걷기 테스트
기간: 기준선과 개입 직후
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참가자들은 평소의 속도로 6m 코스를 걷고, 소요된 시간을 기록하게 됩니다.
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기준선과 개입 직후
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앉아서 서 있는 근력
기간: 기준선과 개입 직후
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선형 인코더는 기립 테스트에서 근력을 평가합니다.
최상의 반복 값이 고려됩니다.
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기준선과 개입 직후
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손 그립 강도
기간: 기준선과 개입 직후
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유압 동력계를 이용한 손 그립 테스트로 평가
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기준선과 개입 직후
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보행 대칭
기간: 기준선과 개입 직후
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보행 대칭은 관성 센서로 평가됩니다.
이는 x축을 따른 가속도 신호의 자기상관 함수로부터 얻어집니다.
보행 대칭은 첫 번째 피크의 돌출부와 중앙 피크 다음의 두 번째 피크 사이의 차이로 간주됩니다.
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기준선과 개입 직후
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보행 규칙성
기간: 기준선과 개입 직후
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보행 규칙성은 관성 센서에 의해 평가됩니다.
가속도 신호의 대략적인 엔트로피를 사용하여 측정됩니다.
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기준선과 개입 직후
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보행 가변성
기간: 기준선과 개입 직후
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보행 가변성은 관성 센서에 의해 평가됩니다.
이는 단계 시간의 변동 계수를 계산하여 추정됩니다.
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기준선과 개입 직후
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정신상태 미니검사
기간: 기준선과 개입 직후
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인지 기능을 평가하는 데 사용되는 선별 도구로, 30점 척도를 기준으로 점수를 매깁니다. 점수가 낮을수록 인지 장애가 심한 것을 의미합니다.
범위는 0점(인지 장애)부터 30점(좋은 인지 기능)까지입니다.
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기준선과 개입 직후
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시험 제작 테스트 파트 A
기간: 기준선과 개입 직후
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인지기능을 평가하는 것입니다.
파트 A에서는 참가자들이 번호가 매겨진 원을 순차적으로 연결합니다.
작업을 완료하는 데 걸린 시간이 기록되며 시간이 길어지면 잠재적인 인지 장애가 있음을 나타냅니다.
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기준선과 개입 직후
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노인 우울증 척도
기간: 기준선과 개입 직후
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이는 이분법적 답변(예/아니오)이 있는 15개의 질문으로 구성되어 이해하기 쉬운 우울증 증상 척도입니다.
점수 범위는 0점(우울 증상 없음)부터 15점(우울 증상의 최대 점수)까지입니다.
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기준선과 개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 준수
기간: 개입 직후
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이는 입원 기간 동안 수행된 세션 수에 따라 수집됩니다.
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개입 직후
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개입에 대한 영향
기간: 개입 직후
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척도로 평가됩니다(+5 = 매우 좋음, -5 = 매우 나쁨).
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개입 직후
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입원 기간
기간: 개입 직후
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진료기록부를 통해 수집됩니다.
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개입 직후
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병원 재입원
기간: 개입 후 3, 6, 12개월에
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퇴원 후 3, 6, 12개월에 가족과의 전화 통화를 통해 데이터를 수집합니다.
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개입 후 3, 6, 12개월에
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낙상 횟수
기간: 개입 후 3, 6, 12개월에
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퇴원 후 3, 6, 12개월에 가족과의 전화 통화를 통해 데이터를 수집합니다.
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개입 후 3, 6, 12개월에
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입원 후 시설화
기간: 개입 후 3, 6, 12개월에
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퇴원 후 3, 6, 12개월에 가족과의 전화 통화를 통해 데이터를 수집합니다.
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개입 후 3, 6, 12개월에
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인류
기간: 개입 후 3, 6, 12개월에
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퇴원 후 3, 6, 12개월에 가족과의 전화 통화를 통해 데이터를 수집합니다.
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개입 후 3, 6, 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Izquierdo M, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ. Editorial: What Is New in Exercise Regimes for Frail Older People - How Does the Erasmus Vivifrail Project Take Us Forward? J Nutr Health Aging. 2016;20(7):736-7. doi: 10.1007/s12603-016-0702-5. No abstract available.
- Martinikorena I, Martinez-Ramirez A, Gomez M, Lecumberri P, Casas-Herrero A, Cadore EL, Millor N, Zambom-Ferraresi F, Idoate F, Izquierdo M. Gait Variability Related to Muscle Quality and Muscle Power Output in Frail Nonagenarian Older Adults. J Am Med Dir Assoc. 2016 Feb;17(2):162-7. doi: 10.1016/j.jamda.2015.09.015. Epub 2015 Nov 11.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- uRioGrandeHCPA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 끝난 후, 요청 시 익명화된 데이터 세트를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구가 끝난 후에도 IPD 공유 종료 날짜는 정해지지 않았습니다.
IPD 공유 액세스 기준
인간 피험자 보호를 위해 윤리위원회의 승인을 받은 연구 프로젝트를 수행하는 공인 연구 기관에 소속된 연구자는 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의서, 임상 연구 보고서 및 분석 코드와 같은 데이터에 접근할 수 있습니다. .
필요한 모든 정보가 포함된 수석 조사관에게 이메일을 보내 액세스를 요청할 수 있습니다.
검토 후 데이터 테이블이 전송됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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