- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06682598
Entrenamiento multicomponente sobre el desempeño funcional y cognitivo de personas mayores hospitalizadas
Efectos de un entrenamiento multicomponente basado en el programa VIVIFRAIL sobre el rendimiento funcional y la función cognitiva en personas mayores hospitalizadas de forma aguda
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un programa de ejercicio físico multicomponente mejora la capacidad funcional y cognitiva en adultos mayores hospitalizados en comparación con la atención hospitalaria habitual. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Un programa de ejercicio físico multicomponente mejora la capacidad funcional y cognitiva?
- ¿Existe alguna diferencia entre un programa de ejercicio físico multicomponente y la atención habitual en cuanto a los resultados funcionales y cognitivos después de una hospitalización aguda?
Los investigadores compararán un programa de ejercicio físico de componentes múltiples (que contiene ejercicios de fuerza, equilibrio y caminata) con la atención habitual del hospital para ver si el programa es mejor para mantener o mejorar los resultados funcionales y cognitivos.
Los participantes:
- Participar en un programa de ejercicio físico multicomponente o recibir la atención habitual. El grupo multicomponente completará el programa diariamente durante todo el período de hospitalización;
- Realizar pruebas funcionales y cognitivas al inicio y al final de la hospitalización;
- Ser contactado por investigadores 3, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90690-200
- Escola de Educação Física Fisioterapia e Dança - UFRGS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 70 años o más;
- Capaz de deambular de forma independiente o con ayuda;
- Índice de Barthel prehospitalización ≥ 60;
- No tiene una enfermedad terminal;
- Capaz de participar en los procedimientos de prueba y el programa de capacitación multicomponente, según lo determine el médico;
- Capaz de dar consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Duración de la hospitalización < 3 días;
- Falta de voluntad para completar las fases del proyecto;
- Complicaciones relacionadas con la progresión o intervención de la enfermedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento multicomponente
Los sujetos realizarán sesiones de entrenamiento multicomponente todos los días hasta el día del alta hospitalaria.
Se compone de ejercicios de fuerza, potencia, equilibrio y marcha.
La intervención se basa en el programa VIVIFRAIL, adaptado al nivel funcional del participante.
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Los sujetos realizarán una sesión diaria de entrenamiento de ejercicio físico multicomponente, que consta de ejercicios de fuerza, potencia, equilibrio y caminata.
El programa tendrá intensidad y volumen progresivos, adaptados al nivel de fragilidad del paciente.
El nivel de fragilidad será evaluado mediante la Batería Corta de Rendimiento Físico.
Cada sesión constará de dos ejercicios de fuerza para los miembros superiores y de uno a tres para los inferiores.
Además, un ejercicio de equilibrio y caminar.
Se indicará a los participantes que realicen la fase concéntrica del movimiento lo más rápido posible, ya que se mantiene una buena calidad de movimiento, y la fase excéntrica en dos segundos.
Un investigador experto supervisará toda la sesión.
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Sin intervención: Control
Los sujetos recibirán la atención habitual del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería corta de rendimiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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La batería corta de rendimiento físico evaluará tres componentes: equilibrio estático haciendo que el participante se pare durante 10 segundos en tres posiciones diferentes (pies juntos, uno al lado del otro, semitándem y tándem); marcha de 4 metros; y fuerza de las piernas mediante una prueba de sentarse y levantarse cinco veces.
Va desde cero (ausencia de síntomas depresivos) hasta quince puntos (puntuación máxima de síntomas depresivos).
El rendimiento se cuantifica mediante puntuación.
La puntuación oscila entre 0 (discapacidad funcional) y 12 puntos (robusto).
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Cronometrado y listo
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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La prueba Timed Up and Go evaluará el equilibrio dinámico haciendo que el participante se levante de una silla, camine 3 metros, se dé la vuelta y regrese a la silla.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Prueba de caminata de 6 metros
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Se pedirá a los participantes que caminen un recorrido de 6 metros a su ritmo habitual y se registrará el tiempo empleado.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Potencia muscular al sentarse y levantarse
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Un codificador lineal evaluará la potencia muscular en la prueba de sentarse y levantarse.
Se considerarán los valores de mejor repetición.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Evaluado mediante prueba de agarre manual con dinamómetro hidráulico
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Simetría de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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La simetría de la marcha será evaluada mediante un sensor inercial.
Se obtendrá a partir de la función de autocorrelación de la señal de aceleración a lo largo del eje x.
Se considerará simetría de la marcha la diferencia entre la prominencia del primer pico y el segundo pico después del pico central.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Regularidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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La regularidad de la marcha será evaluada mediante un sensor inercial.
Se medirá utilizando la entropía aproximada de la señal de aceleración.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Variabilidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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La variabilidad de la marcha será evaluada mediante un sensor inercial.
Se estimará calculando el coeficiente de variación del tiempo del paso.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Mini examen de estado mental
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Es una herramienta de detección utilizada para evaluar la función cognitiva, con una puntuación basada en una escala de 30 puntos, donde puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro cognitivo.
Va desde cero (deterioro cognitivo) hasta treinta puntos (buena función cognitiva).
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Prueba de realización de pruebas Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Es una evaluación de las funciones cognitivas.
En la Parte A, los participantes conectan círculos numerados en orden secuencial.
Se registra el tiempo necesario para completar la tarea; los tiempos más largos indican un posible deterioro cognitivo.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Es una escala de síntomas depresivos, que consta de 15 preguntas con respuestas binarias (sí/no) y es de fácil comprensión.
Va desde cero (ausencia de síntomas depresivos) hasta quince puntos (puntuación máxima de síntomas depresivos).
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Este se recogerá por el número de sesiones realizadas durante la hospitalización.
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Inmediatamente después de la intervención
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Afectividad con la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Se evaluará mediante una escala (+5 = muy bien, -5 = muy mal).
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Inmediatamente después de la intervención
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Se recogerá a través de registros médicos.
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Inmediatamente después de la intervención
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses de la intervención
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Los datos se recogerán mediante llamadas telefónicas a familiares a los 3, 6 y 12 meses tras el alta hospitalaria.
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A los 3, 6 y 12 meses de la intervención
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Número de caídas
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses de la intervención
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Los datos se recogerán mediante llamadas telefónicas a familiares a los 3, 6 y 12 meses tras el alta hospitalaria.
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A los 3, 6 y 12 meses de la intervención
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Institucionalización post-hospitalización
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses de la intervención
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Los datos se recogerán mediante llamadas telefónicas a familiares a los 3, 6 y 12 meses tras el alta hospitalaria.
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A los 3, 6 y 12 meses de la intervención
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Mortalidad
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses de la intervención
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Los datos se recogerán mediante llamadas telefónicas a familiares a los 3, 6 y 12 meses tras el alta hospitalaria.
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A los 3, 6 y 12 meses de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Izquierdo M, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ. Editorial: What Is New in Exercise Regimes for Frail Older People - How Does the Erasmus Vivifrail Project Take Us Forward? J Nutr Health Aging. 2016;20(7):736-7. doi: 10.1007/s12603-016-0702-5. No abstract available.
- Martinikorena I, Martinez-Ramirez A, Gomez M, Lecumberri P, Casas-Herrero A, Cadore EL, Millor N, Zambom-Ferraresi F, Idoate F, Izquierdo M. Gait Variability Related to Muscle Quality and Muscle Power Output in Frail Nonagenarian Older Adults. J Am Med Dir Assoc. 2016 Feb;17(2):162-7. doi: 10.1016/j.jamda.2015.09.015. Epub 2015 Nov 11.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- uRioGrandeHCPA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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