Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multikomponentopplæring om funksjonell og kognitiv ytelse hos eldre sykehusinnlagte

2. juni 2026 oppdatert av: Eduardo Lusa Cadore, Federal University of Rio Grande do Sul

Effekter av en flerkomponenttrening basert på VIVIFRAI-programmet om funksjonell ytelse og kognitiv funksjon hos akutt innlagte eldre mennesker

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et multikomponent fysisk treningsprogram forbedrer funksjonell og kognitiv kapasitet hos eldre voksne på sykehus sammenlignet med vanlig sykehusbehandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer et fysisk treningsprogram med flere komponenter funksjonell og kognitiv kapasitet?
  • Er det en forskjell mellom et multikomponent fysisk treningsprogram og vanlig omsorg vedrørende funksjonelle og kognitive utfall etter en akutt sykehusinnleggelse?

Forskere vil sammenligne et multikomponent fysisk treningsprogram (som inneholder styrke-, balanse- og gangøvelser) med vanlig behandling på sykehuset for å se om programmet er bedre til å opprettholde eller forbedre funksjonelle og kognitive resultater.

Deltakerne vil:

  • Delta i multikomponent fysisk treningsprogram eller motta vanlig pleie. Multikomponentgruppen vil fullføre programmet daglig for hele innleggelsesperioden;
  • Utføre funksjonelle og kognitive tester ved begynnelsen og slutten av sykehusinnleggelsen;
  • Bli kontaktet av forskere 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aldring er en naturlig og multifaktoriell prosess forbundet med ulike fysiologiske og atferdsendringer. Noen av disse endringene kan føre til økt fysisk inaktivitet, noe som resulterer i nedgang i funksjonalitet og økt sårbarhet for sykdommer. Under akutt sykehusinnleggelse er en av flere kliniske konsekvenser overdreven sengeleie, selv når det er mulig å gå. Noe som fører til funksjonsnedgang, definert som iatrogen nosokomial funksjonshemming. Litteraturen beskriver allerede godt at et multikomponent fysisk treningsprogram forbedrer funksjonell og kognitiv kapasitet hos skrøpelige, institusjonaliserte eller innlagte gamle mennesker. Et program basert på denne modellen er imidlertid ennå ikke implementert under korttidsinnleggelse i Brasil. Derfor har denne studien som mål å evaluere effekten av et multikomponentprogram på funksjonell ytelse og kognitiv funksjon hos eldre individer med ulike tilstander av skrøpelighet under akutt sykehusinnleggelse ved "Hospital de Clínicas de Porto Alegre". Funksjonell ytelse vil bli vurdert ved å bruke det korte fysiske ytelsesbatteriet, Timed Up and Go, 6-meters ganghastighet, håndgrepsstyrke og muskelkraft i 3 ganger sitt-å-stå. Kognitiv ytelse vil bli evaluert gjennom Mini-Mental State Examination, Geriatric Depression Scale-15, og del "A" av Trail Making Test. Effektiviteten til intervensjonen vil bli målt ved hjelp av Affectivity Scale. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: flerkomponenttrening basert på VIVIFRAI (MT) og kontrollgruppe. Deltakere i begge gruppene vil få vanlige sykehusbehandlinger, inkludert fysioterapitimer om morgenen. Deltakerne i MT-gruppen vil utføre treningsprogrammet tilpasset deres skrøpelighet og med progressivt volum på ettermiddagen. På utskrivningsdagen vil pasientene bli revurdert. Statistisk analyse vil bli utført ved å bruke generaliserte estimeringslikninger, ved å ta i bruk gruppe- og tidsfaktorer med to stratifikasjoner. Post-hoc LSD-tester vil bli brukt for å identifisere forskjeller mellom grupper. Analyser vil bli utført både per protokoll, for individer som fullfører studien, og etter intensjon om å behandle, inkludert de som ikke fullfører protokollen. Resultatene vil bli ansett som signifikante når p ≤ 0,05 og presenteres som prosentvis endring og standardavvik med et 95 % konfidensintervall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90690-200
        • Escola de Educação Física Fisioterapia e Dança - UFRGS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 70 år eller eldre;
  • Kan ambulere selvstendig eller med assistanse;
  • Pre-hospitalisering Barthel Index ≥ 60;
  • Har ikke en dødelig sykdom;
  • Kunne delta i testprosedyrene og multikomponent treningsprogrammet, som bestemt av legen;
  • Kan gi informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Varighet av sykehusinnleggelse < 3 dager;
  • Mangel på vilje til å fullføre fasene i prosjektet;
  • Komplikasjoner knyttet til sykdomsprogresjon eller intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multikomponent opplæring
Forsøkspersonene vil gjennomføre flerkomponenttreningsøkter hver dag frem til utskrivelsesdagen. Den består av styrke-, kraft-, balanse- og gangøvelser. Intervensjonen er basert på VIVIFRAIL-programmet, tilpasset deltakerens funksjonsnivå.
Forsøkspersonene vil utføre én økt per dag med multikomponent fysisk treningstrening, bestående av styrke-, kraft-, balanse- og gangøvelser. Programmet vil ha progressiv intensitet og volum, tilpasset skrøpelighetsnivået til pasienten. Skrøpelighetsnivået vil bli skjermet av det korte fysiske ytelsesbatteriet. Hver økt vil bestå av to styrkeøvelser for overekstremitetene og en til tre for underekstremitetene. Også en øvelse for balanse og gåing. Deltakerne vil bli instruert om å utføre den konsentriske fasen av bevegelsen så raskt som mulig, siden en god bevegelseskvalitet opprettholdes, og den eksentriske fasen på to sekunder. En ekspertforsker vil veilede hele sesjonen.
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene vil få vanlig behandling av sykehuset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Det korte fysiske ytelsesbatteriet vil vurdere tre komponenter: statisk balanse ved å la deltakeren stå i 10 sekunder i tre forskjellige posisjoner (føtter sammen side ved side, semi-tandem og tandem); gangart med en 4-meters gange; og benstyrke ved en fem ganger sitt-å-stå-test. Den varierer fra null (fravær av depressive symptomer) til femten poeng (maksimal poengsum for depressive symptomer). Ytelse kvantifiseres ved poengsum. Poengsummen varierer fra 0 (funksjonshemming) til 12 poeng (robust).
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Timed Up and Go-testen vil vurdere dynamisk balanse ved å la deltakeren reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu og gå tilbake til stolen.
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
6-meters gangprøve
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Deltakerne vil bli bedt om å gå en 6-meters bane i vanlig tempo, og tiden det tar vil bli registrert.
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Sitt-til-stående muskelkraft
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
En lineær koder vil vurdere muskelkraften i sitt-til-stå-testen. Verdiene for den beste repetisjonen vil bli vurdert.
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Vurdert ved håndgrepstest med hydraulisk dynamometer
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Gangsymmetri
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Gangsymmetri vil bli vurdert av en treghetssensor. Det vil bli hentet fra autokorrelasjonsfunksjonen til akselerasjonssignalet langs x-aksen. Gangsymmetri vil bli betraktet som forskjellen mellom prominensen til den første toppen og den andre toppen etter den sentrale toppen.
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Gangregelmessighet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Gangregularitet vil bli vurdert av en treghetssensor. Det vil bli målt ved å bruke den omtrentlige entropien til akselerasjonssignalet.
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Gangvariasjon
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Gangvariasjon vil bli vurdert av en treghetssensor. Det vil bli estimert ved å beregne variasjonskoeffisienten for trinntiden.
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Minieksamen i mental tilstand
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Det er et screeningsverktøy som brukes til å vurdere kognitiv funksjon, med skåring basert på en 30-punkts skala, hvor lavere skår indikerer større kognitiv svikt. Det varierer fra null (kognitiv svikt) til tretti poeng (god kognitiv funksjon).
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Forsøkstest del A
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Det er en vurdering av kognitive funksjoner. I del A kobler deltakerne sammen nummererte sirkler i rekkefølge. Tiden det tar å fullføre oppgaven registreres, med lengre tid som indikerer potensiell kognitiv svikt
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Det er en depressiv symptomskala, som består av 15 spørsmål med binære svar (ja/nei) og er lett å forstå. Den varierer fra null (fravær av depressive symptomer) til femten poeng (maksimal poengsum for depressive symptomer).
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Dette vil bli samlet av antall økter utført under sykehusinnleggelse.
Umiddelbart etter inngrepet
Affektivitet med intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Vil bli vurdert etter en skala (+5 = veldig bra, -5 = veldig dårlig).
Umiddelbart etter inngrepet
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Det vil bli samlet inn gjennom medisinske journaler
Umiddelbart etter inngrepet
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
Data vil bli samlet inn gjennom telefonsamtaler med familiemedlemmer 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
Antall fall
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
Data vil bli samlet inn gjennom telefonsamtaler med familiemedlemmer 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
Institusjonalisering etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
Data vil bli samlet inn gjennom telefonsamtaler med familiemedlemmer 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
Dødelighet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
Data vil bli samlet inn gjennom telefonsamtaler med familiemedlemmer 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter endt studie vil et avidentifisert datasett være tilgjengelig på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Etter slutten av studien ble det ikke satt noen sluttdato for deling av IPD.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere tilknyttet anerkjente forskningsinstitusjoner, med et forskningsprosjekt godkjent av en etisk komité for beskyttelse av mennesker, vil ha tilgang til følgende data: studieprotokollen, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema, klinisk studierapport og analytisk kode . De kan be om tilgang ved å sende e-post til hovedetterforskeren med all nødvendig informasjon. Etter gjennomgang vil en datatabell bli sendt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere