- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06682598
Multikomponentopplæring om funksjonell og kognitiv ytelse hos eldre sykehusinnlagte
Effekter av en flerkomponenttrening basert på VIVIFRAI-programmet om funksjonell ytelse og kognitiv funksjon hos akutt innlagte eldre mennesker
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et multikomponent fysisk treningsprogram forbedrer funksjonell og kognitiv kapasitet hos eldre voksne på sykehus sammenlignet med vanlig sykehusbehandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer et fysisk treningsprogram med flere komponenter funksjonell og kognitiv kapasitet?
- Er det en forskjell mellom et multikomponent fysisk treningsprogram og vanlig omsorg vedrørende funksjonelle og kognitive utfall etter en akutt sykehusinnleggelse?
Forskere vil sammenligne et multikomponent fysisk treningsprogram (som inneholder styrke-, balanse- og gangøvelser) med vanlig behandling på sykehuset for å se om programmet er bedre til å opprettholde eller forbedre funksjonelle og kognitive resultater.
Deltakerne vil:
- Delta i multikomponent fysisk treningsprogram eller motta vanlig pleie. Multikomponentgruppen vil fullføre programmet daglig for hele innleggelsesperioden;
- Utføre funksjonelle og kognitive tester ved begynnelsen og slutten av sykehusinnleggelsen;
- Bli kontaktet av forskere 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90690-200
- Escola de Educação Física Fisioterapia e Dança - UFRGS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 70 år eller eldre;
- Kan ambulere selvstendig eller med assistanse;
- Pre-hospitalisering Barthel Index ≥ 60;
- Har ikke en dødelig sykdom;
- Kunne delta i testprosedyrene og multikomponent treningsprogrammet, som bestemt av legen;
- Kan gi informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Varighet av sykehusinnleggelse < 3 dager;
- Mangel på vilje til å fullføre fasene i prosjektet;
- Komplikasjoner knyttet til sykdomsprogresjon eller intervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multikomponent opplæring
Forsøkspersonene vil gjennomføre flerkomponenttreningsøkter hver dag frem til utskrivelsesdagen.
Den består av styrke-, kraft-, balanse- og gangøvelser.
Intervensjonen er basert på VIVIFRAIL-programmet, tilpasset deltakerens funksjonsnivå.
|
Forsøkspersonene vil utføre én økt per dag med multikomponent fysisk treningstrening, bestående av styrke-, kraft-, balanse- og gangøvelser.
Programmet vil ha progressiv intensitet og volum, tilpasset skrøpelighetsnivået til pasienten.
Skrøpelighetsnivået vil bli skjermet av det korte fysiske ytelsesbatteriet.
Hver økt vil bestå av to styrkeøvelser for overekstremitetene og en til tre for underekstremitetene.
Også en øvelse for balanse og gåing.
Deltakerne vil bli instruert om å utføre den konsentriske fasen av bevegelsen så raskt som mulig, siden en god bevegelseskvalitet opprettholdes, og den eksentriske fasen på to sekunder.
En ekspertforsker vil veilede hele sesjonen.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene vil få vanlig behandling av sykehuset
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Det korte fysiske ytelsesbatteriet vil vurdere tre komponenter: statisk balanse ved å la deltakeren stå i 10 sekunder i tre forskjellige posisjoner (føtter sammen side ved side, semi-tandem og tandem); gangart med en 4-meters gange; og benstyrke ved en fem ganger sitt-å-stå-test.
Den varierer fra null (fravær av depressive symptomer) til femten poeng (maksimal poengsum for depressive symptomer).
Ytelse kvantifiseres ved poengsum.
Poengsummen varierer fra 0 (funksjonshemming) til 12 poeng (robust).
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Timed Up and Go-testen vil vurdere dynamisk balanse ved å la deltakeren reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu og gå tilbake til stolen.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
6-meters gangprøve
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå en 6-meters bane i vanlig tempo, og tiden det tar vil bli registrert.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Sitt-til-stående muskelkraft
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
En lineær koder vil vurdere muskelkraften i sitt-til-stå-testen.
Verdiene for den beste repetisjonen vil bli vurdert.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Vurdert ved håndgrepstest med hydraulisk dynamometer
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Gangsymmetri
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Gangsymmetri vil bli vurdert av en treghetssensor.
Det vil bli hentet fra autokorrelasjonsfunksjonen til akselerasjonssignalet langs x-aksen.
Gangsymmetri vil bli betraktet som forskjellen mellom prominensen til den første toppen og den andre toppen etter den sentrale toppen.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Gangregelmessighet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Gangregularitet vil bli vurdert av en treghetssensor.
Det vil bli målt ved å bruke den omtrentlige entropien til akselerasjonssignalet.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Gangvariasjon
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Gangvariasjon vil bli vurdert av en treghetssensor.
Det vil bli estimert ved å beregne variasjonskoeffisienten for trinntiden.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Minieksamen i mental tilstand
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Det er et screeningsverktøy som brukes til å vurdere kognitiv funksjon, med skåring basert på en 30-punkts skala, hvor lavere skår indikerer større kognitiv svikt.
Det varierer fra null (kognitiv svikt) til tretti poeng (god kognitiv funksjon).
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Forsøkstest del A
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Det er en vurdering av kognitive funksjoner.
I del A kobler deltakerne sammen nummererte sirkler i rekkefølge.
Tiden det tar å fullføre oppgaven registreres, med lengre tid som indikerer potensiell kognitiv svikt
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Det er en depressiv symptomskala, som består av 15 spørsmål med binære svar (ja/nei) og er lett å forstå.
Den varierer fra null (fravær av depressive symptomer) til femten poeng (maksimal poengsum for depressive symptomer).
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Dette vil bli samlet av antall økter utført under sykehusinnleggelse.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Affektivitet med intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Vil bli vurdert etter en skala (+5 = veldig bra, -5 = veldig dårlig).
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Det vil bli samlet inn gjennom medisinske journaler
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Data vil bli samlet inn gjennom telefonsamtaler med familiemedlemmer 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Antall fall
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Data vil bli samlet inn gjennom telefonsamtaler med familiemedlemmer 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Institusjonalisering etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Data vil bli samlet inn gjennom telefonsamtaler med familiemedlemmer 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Data vil bli samlet inn gjennom telefonsamtaler med familiemedlemmer 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Izquierdo M, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ. Editorial: What Is New in Exercise Regimes for Frail Older People - How Does the Erasmus Vivifrail Project Take Us Forward? J Nutr Health Aging. 2016;20(7):736-7. doi: 10.1007/s12603-016-0702-5. No abstract available.
- Martinikorena I, Martinez-Ramirez A, Gomez M, Lecumberri P, Casas-Herrero A, Cadore EL, Millor N, Zambom-Ferraresi F, Idoate F, Izquierdo M. Gait Variability Related to Muscle Quality and Muscle Power Output in Frail Nonagenarian Older Adults. J Am Med Dir Assoc. 2016 Feb;17(2):162-7. doi: 10.1016/j.jamda.2015.09.015. Epub 2015 Nov 11.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- uRioGrandeHCPA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .