Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloskładnikowy trening sprawności funkcjonalnej i poznawczej hospitalizowanych osób starszych

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eduardo Lusa Cadore, Federal University of Rio Grande do Sul

Wpływ wieloskładnikowego treningu opartego na programie VIVIFRAIL na sprawność funkcjonalną i funkcje poznawcze u osób starszych hospitalizowanych na ostrym dyżurze

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy wieloskładnikowy program ćwiczeń fizycznych poprawia zdolności funkcjonalne i poznawcze u hospitalizowanych osób starszych w porównaniu ze zwykłą opieką szpitalną. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy wieloskładnikowy program ćwiczeń fizycznych poprawia zdolności funkcjonalne i poznawcze?
  • Czy istnieje różnica między wieloskładnikowym programem ćwiczeń fizycznych a zwykłą opieką pod względem wyników funkcjonalnych i poznawczych po ostrej hospitalizacji?

Naukowcy porównają wieloskładnikowy program ćwiczeń fizycznych (zawierający ćwiczenia siły, równowagi i chodzenia) ze zwykłą opieką szpitalną, aby sprawdzić, czy program skuteczniej utrzymuje lub poprawia wyniki funkcjonalne i poznawcze

Uczestnicy będą:

  • Weź udział w wieloskładnikowym programie ćwiczeń fizycznych lub skorzystaj ze zwykłej opieki. Grupa wieloskładnikowa będzie realizowała program codziennie przez cały okres hospitalizacji;
  • Wykonuj testy funkcjonalne i poznawcze na początku i na końcu hospitalizacji;
  • Skontaktuj się z badaczami po 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starzenie się jest naturalnym i wieloczynnikowym procesem, któremu towarzyszą różnorodne zmiany fizjologiczne i behawioralne. Niektóre z tych zmian mogą prowadzić do zwiększonego braku aktywności fizycznej, co skutkuje spadkiem funkcjonalności i zwiększoną podatnością na choroby. Podczas ostrej hospitalizacji jedną z kilku konsekwencji klinicznych jest nadmierne leżenie w łóżku, nawet jeśli możliwe jest chodzenie. Co prowadzi do pogorszenia funkcjonowania, określanego jako jatrogenna niepełnosprawność szpitalna. Literatura już dobrze opisuje, że wieloskładnikowy program ćwiczeń fizycznych poprawia zdolności funkcjonalne i poznawcze u słabych, przebywających w placówkach opiekuńczych lub hospitalizowanych osób starszych. Jednak program oparty na tym modelu nie został dotychczas wdrożony podczas krótkoterminowej hospitalizacji w Brazylii. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu wieloskładnikowego programu na wydajność funkcjonalną i funkcje poznawcze u osób starszych z różnymi stanami słabości podczas ostrej hospitalizacji w „Hospital de Clínicas de Porto Alegre”. Wydajność funkcjonalna zostanie oceniona przy użyciu krótkiego akumulatora wydolności fizycznej, pomiaru czasu w górę i w dół, prędkości chodu na dystansie 6 metrów, siły uścisku dłoni i siły mięśni w 3-krotnym siadaniu i wstawaniu. Wydajność poznawcza będzie oceniana poprzez Mini-Badanie Stanu Psychicznego, Skalę Depresji Geriatrycznej-15 i część „A” Testu Robienia Śladu. Skuteczność interwencji będzie mierzona za pomocą Skali Afektywności. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: szkolenie wieloskładnikowe oparte na VIVIFRAIL (MT) oraz grupę kontrolną. Uczestnicy obu grup otrzymają standardowe leczenie szpitalne, w tym poranne sesje fizjoterapeutyczne. Uczestnicy grupy MT będą realizować program ćwiczeń dostosowany do ich słabości i stopniowanej objętości w godzinach popołudniowych. W dniu wypisu ze szpitala pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu uogólnionych równań estymujących, przyjmując czynniki grupowe i czasowe z dwiema stratyfikacjami. Do identyfikacji różnic pomiędzy grupami zostaną wykorzystane testy post-hoc LSD. Analizy zostaną przeprowadzone zarówno według protokołu, w przypadku osób, które ukończyły badanie, jak i według zamiaru leczenia, w tym u osób, które nie wypełniły protokołu. Wyniki zostaną uznane za istotne, gdy p ≤ 0,05 i przedstawione jako zmiana procentowa i odchylenie standardowe z 95% przedziałem ufności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90690-200
        • Escola de Educação Física Fisioterapia e Dança - UFRGS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 70 lat lub starszy;
  • Potrafi poruszać się samodzielnie lub z pomocą;
  • Stan przed hospitalizacją Indeks Barthela ≥ 60;
  • Nie cierpi na śmiertelną chorobę;
  • Możliwość uczestniczenia w procedurach badawczych i wieloskładnikowym programie szkoleniowym, zgodnie z ustaleniami lekarza;
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Czas hospitalizacji < 3 dni;
  • Brak chęci dokończenia poszczególnych etapów projektu;
  • Powikłania związane z postępem choroby lub interwencją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie wieloskładnikowe
Badani będą codziennie aż do dnia wypisu ze szpitala realizować wieloskładnikowe sesje treningowe. Składa się z ćwiczeń siły, mocy, równowagi i chodzenia. Interwencja opiera się na programie VIVIFRAIL dostosowanym do poziomu funkcjonalnego uczestnika.
Inny: Wieloskładnikowy trening ruchowy
Badani będą wykonywać jedną sesję dziennie wieloskładnikowego treningu fizycznego, składającego się z ćwiczeń siłowych, mocy, równowagi i chodu. Program będzie miał progresywną intensywność i objętość, dostosowaną do poziomu słabości pacjenta. Poziom słabości będzie sprawdzany przez krótką baterię wydajności fizycznej. Każda sesja będzie składać się z dwóch ćwiczeń siłowych na kończyny górne i od jednego do trzech ćwiczeń na kończyny dolne. Do tego jedno ćwiczenie na równowagę i chodzenie. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać fazę koncentryczną ruchu tak szybko, jak to możliwe, ponieważ zachowana zostanie dobra jakość ruchu, a fazę ekscentryczną w ciągu dwóch sekund. Całą sesję będzie nadzorował ekspert-badacz.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę szpitalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
W ramach krótkiej baterii sprawności fizycznej zostaną ocenione trzy elementy: równowaga statyczna, gdy uczestnik stanie przez 10 sekund w trzech różnych pozycjach (stopy razem obok siebie, pół-tandem i tandem); chód chodem na odległość 4 metrów; i siłę nóg w pięciokrotnym teście siedzenia i stania. Waha się od zera (brak objawów depresyjnych) do piętnastu punktów (maksymalny wynik objawów depresyjnych). Wydajność jest oceniana poprzez punktację. Wynik waha się od 0 (niepełnosprawność funkcjonalna) do 12 punktów (silna).
Na początku i bezpośrednio po interwencji
Upłynął czas i gotowe
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
Test Timed Up and Go ocenia równowagę dynamiczną, prosząc uczestnika o wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, obrócenie się i powrót na krzesło.
Na początku i bezpośrednio po interwencji
Test chodu na 6 metrów
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście 6-metrowego toru w swoim zwykłym tempie, a czas, jaki im zajmie, zostanie zarejestrowany.
Na początku i bezpośrednio po interwencji
Siła mięśni w pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
Enkoder liniowy oceni siłę mięśni w teście od pozycji siedzącej do stojącej. Pod uwagę brane będą wartości najlepszego powtórzenia.
Na początku i bezpośrednio po interwencji
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
Oceniano na podstawie testu ściskania dłoni na dynamometrze hydraulicznym
Na początku i bezpośrednio po interwencji
Symetria chodu
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
Symetria chodu będzie oceniana za pomocą czujnika bezwładnościowego. Zostanie ona uzyskana z funkcji autokorelacji sygnału przyspieszenia wzdłuż osi x. Symetrię chodu uważa się za różnicę pomiędzy wyeksponowaniem pierwszego piku i drugiego piku po piku centralnym.
Na początku i bezpośrednio po interwencji
Regularność chodu
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
Regularność chodu będzie oceniana za pomocą czujnika inercyjnego. Będzie ona mierzona na podstawie przybliżonej entropii sygnału przyspieszenia.
Na początku i bezpośrednio po interwencji
Zmienność chodu
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
Zmienność chodu będzie oceniana za pomocą czujnika bezwładnościowego. Zostanie on oszacowany poprzez obliczenie współczynnika zmienności czasu kroku.
Na początku i bezpośrednio po interwencji
Mini egzamin stanu psychicznego
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
Jest to narzędzie przesiewowe służące do oceny funkcji poznawczych, w którym punktacja opiera się na 30-punktowej skali, gdzie niższy wynik oznacza większe upośledzenie funkcji poznawczych. Waha się od zera (upośledzenia funkcji poznawczych) do trzydziestu punktów (dobre funkcje poznawcze).
Na początku i bezpośrednio po interwencji
Próba wykonania testu Część A
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
Jest to ocena funkcji poznawczych. W części A uczestnicy łączą ponumerowane okręgi w kolejności. Rejestrowany jest czas potrzebny na wykonanie zadania, przy czym dłuższe czasy wskazują na potencjalne upośledzenie funkcji poznawczych
Na początku i bezpośrednio po interwencji
Skala Depresji Geriatrycznej
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
Jest to skala objawów depresyjnych, która składa się z 15 pytań z binarnymi odpowiedziami (tak/nie) i jest łatwa do zrozumienia. Waha się od zera (brak objawów depresyjnych) do piętnastu punktów (maksymalny wynik objawów depresyjnych).
Na początku i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Zostanie to zebrane na podstawie liczby sesji wykonanych podczas hospitalizacji.
Zaraz po interwencji
Uczuciowość z interwencją
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Oceniane będą w skali (+5 = bardzo dobrze, -5 = bardzo źle).
Zaraz po interwencji
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Zostaną one zebrane poprzez dokumentację medyczną
Zaraz po interwencji
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
Dane będą zbierane podczas rozmów telefonicznych z członkami rodziny po 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala
Po 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
Liczba upadków
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
Dane będą zbierane podczas rozmów telefonicznych z członkami rodziny po 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala
Po 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
Instytucjonalizacja poszpitalna
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
Dane będą zbierane podczas rozmów telefonicznych z członkami rodziny po 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala
Po 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji
Dane będą zbierane podczas rozmów telefonicznych z członkami rodziny po 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala
Po 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Współpracownicy

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • uRioGrandeHCPA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania, na żądanie udostępniony zostanie zdezidentyfikowany zbiór danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania nie ustalono daty końcowej udostępniania IPD.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy zrzeszeni w uznanych instytucjach badawczych, posiadający projekt badawczy zatwierdzony przez komisję etyczną ds. ochrony uczestników badania, będą mieli dostęp do następujących danych: protokołu badania, planu analizy statystycznej, formularza świadomej zgody, raportu z badania klinicznego i kodu analitycznego . Mogą poprosić o dostęp, wysyłając do głównego badacza e-mail ze wszystkimi niezbędnymi informacjami. Po sprawdzeniu zostanie wysłana tabela danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj