Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многокомпонентный тренинг функциональной и когнитивной деятельности госпитализированных пожилых людей

2 июня 2026 г. обновлено: Eduardo Lusa Cadore, Federal University of Rio Grande do Sul

Влияние многокомпонентного тренинга на основе программы VIVIFRAIL на функциональную работоспособность и когнитивные функции у пожилых людей, госпитализированных в острой форме

Цель этого клинического исследования — определить, улучшает ли многокомпонентная программа физических упражнений функциональные и когнитивные способности у госпитализированных пожилых людей по сравнению с обычным стационарным лечением. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Улучшает ли многокомпонентная программа физических упражнений функциональные и когнитивные способности?
  • Есть ли разница между многокомпонентной программой физических упражнений и обычным уходом в отношении функциональных и когнитивных результатов после неотложной госпитализации?

Исследователи сравнит многокомпонентную программу физических упражнений (содержащую упражнения на силу, равновесие и ходьбу) с обычным уходом в больнице, чтобы увидеть, лучше ли программа поддерживает или улучшает функциональные и когнитивные результаты.

Участники:

  • Участвуйте в многокомпонентной программе физических упражнений или получайте обычный уход. Многокомпонентная группа будет выполнять программу ежедневно на протяжении всего периода госпитализации;
  • Выполните функциональные и когнитивные тесты в начале и в конце госпитализации;
  • С вами свяжутся исследователи через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы.

Обзор исследования

Подробное описание

Старение — естественный и многофакторный процесс, связанный с различными физиологическими и поведенческими изменениями. Некоторые из этих изменений могут привести к увеличению отсутствия физической активности, что приводит к снижению функциональности и повышению уязвимости к заболеваниям. Во время неотложной госпитализации одним из нескольких клинических последствий является чрезмерный постельный режим, даже если ходьба возможна. Что приводит к функциональному снижению, определяемому как ятрогенная внутрибольничная инвалидность. В литературе уже хорошо описано, что многокомпонентная программа физических упражнений улучшает функциональные и когнитивные способности у ослабленных, помещенных в специальные учреждения или госпитализированных пожилых людей. Однако программа, основанная на этой модели, еще не была реализована во время краткосрочной госпитализации в Бразилии. Таким образом, данное исследование направлено на оценку влияния многокомпонентной программы на функциональные характеристики и когнитивные функции у пожилых людей с различными состояниями слабости во время неотложной госпитализации в «Hospital de Clínicas de Porto Alegre». Функциональные показатели будут оцениваться с использованием батареи коротких физических показателей, времени подъема и движения, скорости ходьбы на 6 метров, силы хвата и мышечной силы при трехкратном подъеме из положения сидя и стоя. Когнитивные способности будут оцениваться с помощью мини-обследования психического состояния, 15-й шкалы гериатрической депрессии и части «А» теста на прохождение маршрута. Эффективность вмешательства будет измеряться с помощью шкалы аффективности. Участники будут рандомизированы на две группы: многокомпонентное обучение на основе VIVIFRAIL (MT) и контрольная группа. Участники обеих групп будут получать обычное стационарное лечение, включая сеансы физиотерапии по утрам. Участники группы МТ во второй половине дня будут выполнять программу упражнений с учетом их слабости и с возрастающим объемом. В день выписки из больницы пациенты пройдут повторное обследование. Статистический анализ будет проводиться с использованием обобщенных уравнений оценки с использованием групповых и временных факторов с двумя стратификациями. Апостериорные тесты на ЛСД будут использоваться для выявления различий между группами. Анализы будут проводиться как по протоколу для лиц, завершивших исследование, так и по назначению лечения, включая тех, кто не завершил протокол. Результаты будут считаться значимыми, если p ≤ 0,05, и представлены в виде процентного изменения и стандартного отклонения с доверительным интервалом 95%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90690-200
        • Escola de Educação Física Fisioterapia e Dança - UFRGS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 70 лет и старше;
  • Способен передвигаться самостоятельно или с посторонней помощью;
  • Индекс Бартеля до госпитализации ≥ 60;
  • Не имеет неизлечимых заболеваний;
  • Возможность участия в процедурах тестирования и многокомпонентной программе обучения по определению врача;
  • Способен дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Продолжительность госпитализации < 3 дней;
  • Отсутствие желания завершить этапы проекта;
  • Осложнения, связанные с прогрессированием заболевания или вмешательством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многокомпонентное обучение
Субъекты будут выполнять многокомпонентные тренировочные занятия каждый день до дня выписки из больницы. Он состоит из упражнений на силу, мощь, баланс и ходьбу. Вмешательство основано на программе VIVIFRAIL, адаптированной к функциональному уровню участника.
Субъекты будут выполнять один сеанс в день многокомпонентных физических упражнений, состоящих из упражнений на силу, мощь, баланс и ходьбу. Программа будет иметь прогрессивную интенсивность и объем, адаптированный к уровню слабости пациента. Уровень слабости будет проверяться с помощью батареи кратковременных физических показателей. Каждое занятие будет состоять из двух силовых упражнений для верхних конечностей и одного-трех для нижних конечностей. Также одно упражнение на баланс и ходьбу. Участникам будет предложено выполнить концентрическую фазу движения как можно быстрее, поскольку сохраняется хорошее качество движения, а эксцентрическую фазу — за две секунды. Всю сессию будет контролировать эксперт-исследователь.
Без вмешательства: Контроль
Субъекты получат обычный уход в больнице.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткая батарея физической работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Короткая батарея физических показателей оценивает три компонента: статический баланс, когда участнику предлагается постоять в течение 10 секунд в трех разных положениях (ноги вместе, полутандем и тандем); походка на 4-метровую ходьбу; и сила ног с помощью пятикратного теста в положении сидя-стоя. Он колеблется от нуля (отсутствие депрессивных симптомов) до пятнадцати баллов (максимальный балл депрессивных симптомов). Производительность оценивается количественно с помощью баллов. Оценка варьируется от 0 (функциональная инвалидность) до 12 баллов (надежная).
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Пришло время и вперед
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Тест Timed Up and Go оценивает динамическое равновесие: участнику предлагается встать со стула, пройти 3 метра, развернуться и вернуться на стул.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Тест ходьбы на 6 метров
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Участникам будет предложено пройти 6-метровую дистанцию ​​в обычном темпе, а затраченное время будет записано.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Сила мышц сидя-стоять
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Линейный энкодер будет оценивать мышечную силу в тесте сидя-стоя. Будут учитываться значения наилучшего повторения.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Сила хвата рук
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Оценено испытанием на захват руками с помощью гидравлического динамометра.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Симметрия походки
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Симметрию походки будет оценивать инерционный датчик. Он будет получен из автокорреляционной функции сигнала ускорения вдоль оси x. Симметрией походки будет считаться разница между выраженностью первого пика и второго пика после центрального пика.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Регулярность походки
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Регулярность походки будет оцениваться инерционным датчиком. Оно будет измеряться с использованием приблизительной энтропии сигнала ускорения.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Вариабельность походки
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Вариабельность походки будет оцениваться инерционным датчиком. Оно будет оцениваться путем расчета коэффициента вариации времени шага.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Это инструмент скрининга, используемый для оценки когнитивных функций, с оценкой по 30-балльной шкале, где более низкие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения. Он колеблется от нуля (когнитивные нарушения) до тридцати баллов (хорошие когнитивные функции).
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Пробный тест на изготовление, часть A
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Это оценка когнитивных функций. В части А участники соединяют пронумерованные круги в последовательном порядке. Записывается время, затраченное на выполнение задания, причем более длительное время указывает на потенциальные когнитивные нарушения.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Это шкала симптомов депрессии, состоящая из 15 вопросов с двоичными ответами (да/нет), которую легко понять. Он колеблется от нуля (отсутствие депрессивных симптомов) до пятнадцати баллов (максимальный балл депрессивных симптомов).
Исходный уровень и сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Эта сумма будет собираться по количеству сеансов, проведенных во время госпитализации.
Сразу после вмешательства
Аффективность с вмешательством
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Будет оцениваться по шкале (+5 = очень хорошо, -5 = очень плохо).
Сразу после вмешательства
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Его будут собирать через медицинские записи.
Сразу после вмешательства
Повторная госпитализация
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Данные будут собираться посредством телефонных разговоров с членами семьи через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы.
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Количество падений
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Данные будут собираться посредством телефонных разговоров с членами семьи через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы.
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Институционализация после госпитализации
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Данные будут собираться посредством телефонных разговоров с членами семьи через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы.
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Смертность
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Данные будут собираться посредством телефонных разговоров с членами семьи через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы.
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После окончания исследования обезличенный набор данных будет доступен по запросу.

Сроки обмена IPD

После окончания исследования дата окончания обмена информацией об ИПЗ не была установлена.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, связанные с признанными исследовательскими институтами, чьи исследовательские проекты одобрены комитетом по этике для защиты людей, будут иметь доступ к следующим данным: протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия, отчет о клиническом исследовании и аналитический код. . Они могут запросить доступ, отправив электронное письмо главному исследователю со всей необходимой информацией. После рассмотрения будет отправлена ​​таблица данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться