- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06682598
Многокомпонентный тренинг функциональной и когнитивной деятельности госпитализированных пожилых людей
Влияние многокомпонентного тренинга на основе программы VIVIFRAIL на функциональную работоспособность и когнитивные функции у пожилых людей, госпитализированных в острой форме
Цель этого клинического исследования — определить, улучшает ли многокомпонентная программа физических упражнений функциональные и когнитивные способности у госпитализированных пожилых людей по сравнению с обычным стационарным лечением. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшает ли многокомпонентная программа физических упражнений функциональные и когнитивные способности?
- Есть ли разница между многокомпонентной программой физических упражнений и обычным уходом в отношении функциональных и когнитивных результатов после неотложной госпитализации?
Исследователи сравнит многокомпонентную программу физических упражнений (содержащую упражнения на силу, равновесие и ходьбу) с обычным уходом в больнице, чтобы увидеть, лучше ли программа поддерживает или улучшает функциональные и когнитивные результаты.
Участники:
- Участвуйте в многокомпонентной программе физических упражнений или получайте обычный уход. Многокомпонентная группа будет выполнять программу ежедневно на протяжении всего периода госпитализации;
- Выполните функциональные и когнитивные тесты в начале и в конце госпитализации;
- С вами свяжутся исследователи через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90690-200
- Escola de Educação Física Fisioterapia e Dança - UFRGS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 70 лет и старше;
- Способен передвигаться самостоятельно или с посторонней помощью;
- Индекс Бартеля до госпитализации ≥ 60;
- Не имеет неизлечимых заболеваний;
- Возможность участия в процедурах тестирования и многокомпонентной программе обучения по определению врача;
- Способен дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Продолжительность госпитализации < 3 дней;
- Отсутствие желания завершить этапы проекта;
- Осложнения, связанные с прогрессированием заболевания или вмешательством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многокомпонентное обучение
Субъекты будут выполнять многокомпонентные тренировочные занятия каждый день до дня выписки из больницы.
Он состоит из упражнений на силу, мощь, баланс и ходьбу.
Вмешательство основано на программе VIVIFRAIL, адаптированной к функциональному уровню участника.
|
Субъекты будут выполнять один сеанс в день многокомпонентных физических упражнений, состоящих из упражнений на силу, мощь, баланс и ходьбу.
Программа будет иметь прогрессивную интенсивность и объем, адаптированный к уровню слабости пациента.
Уровень слабости будет проверяться с помощью батареи кратковременных физических показателей.
Каждое занятие будет состоять из двух силовых упражнений для верхних конечностей и одного-трех для нижних конечностей.
Также одно упражнение на баланс и ходьбу.
Участникам будет предложено выполнить концентрическую фазу движения как можно быстрее, поскольку сохраняется хорошее качество движения, а эксцентрическую фазу — за две секунды.
Всю сессию будет контролировать эксперт-исследователь.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъекты получат обычный уход в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Короткая батарея физической работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Короткая батарея физических показателей оценивает три компонента: статический баланс, когда участнику предлагается постоять в течение 10 секунд в трех разных положениях (ноги вместе, полутандем и тандем); походка на 4-метровую ходьбу; и сила ног с помощью пятикратного теста в положении сидя-стоя.
Он колеблется от нуля (отсутствие депрессивных симптомов) до пятнадцати баллов (максимальный балл депрессивных симптомов).
Производительность оценивается количественно с помощью баллов.
Оценка варьируется от 0 (функциональная инвалидность) до 12 баллов (надежная).
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Пришло время и вперед
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Тест Timed Up and Go оценивает динамическое равновесие: участнику предлагается встать со стула, пройти 3 метра, развернуться и вернуться на стул.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Тест ходьбы на 6 метров
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Участникам будет предложено пройти 6-метровую дистанцию в обычном темпе, а затраченное время будет записано.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Сила мышц сидя-стоять
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Линейный энкодер будет оценивать мышечную силу в тесте сидя-стоя.
Будут учитываться значения наилучшего повторения.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Сила хвата рук
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Оценено испытанием на захват руками с помощью гидравлического динамометра.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Симметрия походки
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Симметрию походки будет оценивать инерционный датчик.
Он будет получен из автокорреляционной функции сигнала ускорения вдоль оси x.
Симметрией походки будет считаться разница между выраженностью первого пика и второго пика после центрального пика.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Регулярность походки
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Регулярность походки будет оцениваться инерционным датчиком.
Оно будет измеряться с использованием приблизительной энтропии сигнала ускорения.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Вариабельность походки
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Вариабельность походки будет оцениваться инерционным датчиком.
Оно будет оцениваться путем расчета коэффициента вариации времени шага.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Это инструмент скрининга, используемый для оценки когнитивных функций, с оценкой по 30-балльной шкале, где более низкие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения.
Он колеблется от нуля (когнитивные нарушения) до тридцати баллов (хорошие когнитивные функции).
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Пробный тест на изготовление, часть A
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Это оценка когнитивных функций.
В части А участники соединяют пронумерованные круги в последовательном порядке.
Записывается время, затраченное на выполнение задания, причем более длительное время указывает на потенциальные когнитивные нарушения.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Это шкала симптомов депрессии, состоящая из 15 вопросов с двоичными ответами (да/нет), которую легко понять.
Он колеблется от нуля (отсутствие депрессивных симптомов) до пятнадцати баллов (максимальный балл депрессивных симптомов).
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Эта сумма будет собираться по количеству сеансов, проведенных во время госпитализации.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Аффективность с вмешательством
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Будет оцениваться по шкале (+5 = очень хорошо, -5 = очень плохо).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Его будут собирать через медицинские записи.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Данные будут собираться посредством телефонных разговоров с членами семьи через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Количество падений
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Данные будут собираться посредством телефонных разговоров с членами семьи через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Институционализация после госпитализации
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Данные будут собираться посредством телефонных разговоров с членами семьи через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Смертность
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Данные будут собираться посредством телефонных разговоров с членами семьи через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Izquierdo M, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ. Editorial: What Is New in Exercise Regimes for Frail Older People - How Does the Erasmus Vivifrail Project Take Us Forward? J Nutr Health Aging. 2016;20(7):736-7. doi: 10.1007/s12603-016-0702-5. No abstract available.
- Martinikorena I, Martinez-Ramirez A, Gomez M, Lecumberri P, Casas-Herrero A, Cadore EL, Millor N, Zambom-Ferraresi F, Idoate F, Izquierdo M. Gait Variability Related to Muscle Quality and Muscle Power Output in Frail Nonagenarian Older Adults. J Am Med Dir Assoc. 2016 Feb;17(2):162-7. doi: 10.1016/j.jamda.2015.09.015. Epub 2015 Nov 11.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- uRioGrandeHCPA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .