Monikomponenttinen koulutus sairaalahoidossa olevien iäkkäiden ihmisten toiminnallisesta ja kognitiivisesta suorituskyvystä
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Eduardo Lusa Cadore, Federal University of Rio Grande do Sul
VIVIFRAIL-ohjelmaan perustuvan monikomponenttisen koulutuksen vaikutukset toiminnalliseen suorituskykyyn ja kognitiiviseen toimintaan akuutisti sairaalahoidossa olevilla ikääntyneillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako monikomponenttinen fyysinen harjoitusohjelma sairaalahoidossa olevien iäkkäiden aikuisten toiminnallista ja kognitiivista kapasiteettia verrattuna tavalliseen sairaalahoitoon. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako monikomponenttinen liikuntaohjelma toiminnallista ja kognitiivista kapasiteettia?
- Onko monikomponenttisen fyysisen harjoitusohjelman ja tavanomaisen hoidon välillä eroa toiminnallisten ja kognitiivisten tulosten suhteen akuutin sairaalahoidon jälkeen?
Tutkijat vertaavat monikomponenttista fyysistä harjoitusohjelmaa (sisältää voima-, tasapaino- ja kävelyharjoituksia) sairaalan tavanomaiseen hoitoon nähdäkseen, onko ohjelma parempi ylläpitämään tai parantamaan toiminnallisia ja kognitiivisia tuloksia.
Osallistujat:
- Osallistu monikomponenttiseen liikuntaohjelmaan tai saa tavallista hoitoa. Monikomponenttiryhmä suorittaa ohjelman päivittäin koko sairaalajakson ajan;
- Suorita toiminnallisia ja kognitiivisia testejä sairaalahoidon alussa ja lopussa;
- Tutkijat ottavat yhteyttä 3, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyminen on luonnollinen ja monitekijäinen prosessi, johon liittyy erilaisia fysiologisia ja käyttäytymisen muutoksia.
Jotkut näistä muutoksista voivat johtaa lisääntyneeseen fyysiseen passiivisuuteen, mikä johtaa toimivuuden heikkenemiseen ja lisääntyneeseen alttiuteen sairauksille.
Akuutin sairaalahoidon aikana yksi useista kliinisistä seurauksista on liiallinen vuodetuki, vaikka kävely olisi mahdollista.
Mikä johtaa toiminnalliseen heikkenemiseen, joka määritellään iatrogeeniseksi sairaalavammaiseksi.
Kirjallisuudessa kuvataan jo hyvin, että monikomponenttinen liikuntaohjelma parantaa heikkokuntoisten, laitoshoidossa tai sairaalahoidossa olevien vanhusten toiminnallista ja kognitiivista kapasiteettia.
Tähän malliin perustuvaa ohjelmaa ei kuitenkaan ole vielä toteutettu lyhytaikaisen sairaalahoidon aikana Brasiliassa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida monikomponenttiohjelman vaikutuksia toiminnalliseen suorituskykyyn ja kognitiivisiin toimintoihin iäkkäillä henkilöillä, joilla on erilaisia heikkouksia akuutin sairaalahoidon aikana "Hospital de Clínicas de Porto Alegressa".
Toiminnallista suorituskykyä arvioidaan käyttämällä Short Physical Performance Battery -akkua, Timed Up and Go, 6 metrin kävelynopeutta, kädensijan voimaa ja lihasvoimaa 3 kertaa istumalla seisomaan. Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan Mini-Mental State Examination, Geriatric Depression Scale-15 ja Trail Making Test -testin osan "A" avulla.
Intervention vaikuttavuus mitataan Affectivity Scale -asteikolla.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: VIVIFRAILiin (MT) perustuva monikomponenttinen koulutus ja kontrolliryhmä.
Molempien ryhmien osallistujat saavat tavanomaisia sairaalahoitoja, mukaan lukien fysioterapiatunnit aamuisin.
MT-ryhmän osallistujat suorittavat iltapäivällä omaan heikkouteensa mukautetun harjoitusohjelman progressiivisella volyymilla.
Sairaalasta lähtöpäivänä potilaat arvioidaan uudelleen.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä yleistettyä estimointiyhtälöä, ottamalla käyttöön ryhmä- ja aikakertoimet kahdella kerroksella.
Post-hoc LSD-testejä käytetään ryhmien välisten erojen tunnistamiseen.
Analyysit suoritetaan sekä protokollakohtaisesti, henkilöille, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun, että aikomuksen mukaan hoitaa, mukaan lukien ne, jotka eivät suorita tutkimussuunnitelmaa.
Tuloksia pidetään merkittävinä, kun p ≤ 0,05 ja ne esitetään prosentuaalisena muutoksena ja keskihajonnana 95 %:n luottamusvälillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90690-200
- Escola de Educação Física Fisioterapia e Dança - UFRGS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 70-vuotias tai vanhempi;
- Pystyy liikkumaan itsenäisesti tai avustamana;
- Ennen sairaalahoitoa Barthel-indeksi ≥ 60;
- Hänellä ei ole parantumatonta sairautta;
- Pystyy osallistumaan testaustoimenpiteisiin ja monikomponenttiseen koulutusohjelmaan lääkärin määräämällä tavalla;
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoidon kesto < 3 päivää;
- Haluttomuus saattaa hankkeen vaiheet päätökseen;
- Taudin etenemiseen tai interventioon liittyvät komplikaatiot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikomponenttinen koulutus
Koehenkilöt suorittavat monikomponenttisia harjoituksia joka päivä sairaalasta lähtöpäivään saakka.
Se koostuu voima-, voima-, tasapaino- ja kävelyharjoituksista.
Interventio perustuu VIVIFRAIL-ohjelmaan, joka on sovitettu osallistujan toimintatasolle.
|
Koehenkilöt suorittavat kerran päivässä monikomponenttisen fyysisen harjoittelun, joka koostuu voima-, voima-, tasapaino- ja kävelyharjoituksista.
Ohjelmalla on progressiivinen intensiteetti ja volyymi, joka on mukautettu potilaan heikkouden tasoon.
Herkkyystasoa valvoo Short Physical Performance Battery.
Jokainen harjoitus koostuu kahdesta voimaharjoituksesta yläraajoille ja yhdestä kolmeen alaraajoille.
Lisäksi yksi harjoitus tasapainoa ja kävelyä varten.
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan liikkeen samankeskinen vaihe mahdollisimman nopeasti, koska hyvä liikkeen laatu säilyy, ja epäkeskinen vaihe kahdessa sekunnissa.
Asiantunteva tutkija ohjaa koko istunnon.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tutkittavat saavat sairaalan tavanomaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Short Physical Performance Battery arvioi kolmea osaa: staattinen tasapaino saamalla osallistujan seisomaan 10 sekuntia kolmessa eri asennossa (jalat vierekkäin, semi-tandem ja tandem); kävely 4 metrin kävelyllä; ja jalkojen voimaa viisinkertaisella istu-seisomatestillä.
Se vaihtelee nollasta (masennusoireiden puuttuminen) viiteentoista pisteeseen (masennusoireiden enimmäispistemäärä).
Suorituskyky mitataan pisteytyksen avulla.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (toimintavamma) 12 pisteeseen (vakavuus).
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Timed Up and Go -testi arvioi dynaamista tasapainoa pyytämällä osallistujaa nousemaan ylös tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri ja palaamaan tuolille.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
6 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään kävelemään 6 metrin rata normaaliin tahtiin, ja kulunut aika kirjataan.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lihasvoimaa istumisesta seisomaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Lineaarinen kooderi arvioi lihasvoiman istu-seisomatestissä.
Parhaan toiston arvot huomioidaan.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu käsipitotestillä hydraulidynamometrillä
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kävelysymmetria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kävelysymmetria arvioidaan inertia-anturilla.
Se saadaan kiihtyvyyssignaalin autokorrelaatiofunktiosta x-akselilla.
Kävelysymmetriaa pidetään erona ensimmäisen piikin ja keskihuipun jälkeisen toisen huipun välillä.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kävelysäännöllisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Liikkeen säännöllisyys arvioidaan inertia-anturilla.
Se mitataan käyttämällä kiihtyvyyssignaalin likimääräistä entropiaa.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kävelyvaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kävelyvaihtelu arvioidaan inertia-anturilla.
Se arvioidaan laskemalla askelajan variaatiokerroin.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Mielentilan minikoe
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Se on seulontatyökalu, jota käytetään kognitiivisten toimintojen arvioimiseen, ja pisteytys perustuu 30 pisteen asteikkoon, jossa pienemmät pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista vajaatoimintaa.
Se vaihtelee nollasta (kognitiivinen vajaatoiminta) 30 pisteeseen (hyvä kognitiivinen toiminta).
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kokeilutestin osa A
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Se on kognitiivisten toimintojen arviointi.
Osassa A osallistujat yhdistävät numeroidut ympyrät peräkkäisessä järjestyksessä.
Tehtävän suorittamiseen käytetty aika kirjataan, ja pidemmät ajat viittaavat mahdolliseen kognitiiviseen heikkenemiseen
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Geriatrinen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Se on masennusoireiden asteikko, joka koostuu 15 kysymyksestä binäärivastauksilla (kyllä/ei) ja on helppo ymmärtää.
Se vaihtelee nollasta (masennusoireiden puuttuminen) viiteentoista pisteeseen (masennusoireiden enimmäispistemäärä).
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä kerätään sairaalahoidon aikana suoritettujen hoitokertojen lukumäärän perusteella.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Afektiivisuus interventiossa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Arvioidaan asteikolla (+5 = erittäin hyvä, -5 = erittäin huono).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Se kerätään potilaskertomusten kautta
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tiedot kerätään puhelimitse perheenjäsenten kanssa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tiedot kerätään puhelimitse perheenjäsenten kanssa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Institutionalisointi sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tiedot kerätään puhelimitse perheenjäsenten kanssa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tiedot kerätään puhelimitse perheenjäsenten kanssa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Izquierdo M, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ. Editorial: What Is New in Exercise Regimes for Frail Older People - How Does the Erasmus Vivifrail Project Take Us Forward? J Nutr Health Aging. 2016;20(7):736-7. doi: 10.1007/s12603-016-0702-5. No abstract available.
- Martinikorena I, Martinez-Ramirez A, Gomez M, Lecumberri P, Casas-Herrero A, Cadore EL, Millor N, Zambom-Ferraresi F, Idoate F, Izquierdo M. Gait Variability Related to Muscle Quality and Muscle Power Output in Frail Nonagenarian Older Adults. J Am Med Dir Assoc. 2016 Feb;17(2):162-7. doi: 10.1016/j.jamda.2015.09.015. Epub 2015 Nov 11.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- uRioGrandeHCPA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä identifioitu tietojoukko on saatavilla pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä IPD:n jakamiselle ei asetettu päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoilla, jotka ovat sidoksissa tunnustettuihin tutkimuslaitoksiin ja joiden tutkimusprojekti on hyväksynyt eettisen komitean ihmisten suojelemiseksi, on pääsy seuraaviin tietoihin: tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake, kliininen tutkimusraportti ja analyyttinen koodi. .
He voivat pyytää pääsyä lähettämällä sähköpostilla päätutkijalle kaikki tarvittavat tiedot.
Tarkistuksen jälkeen lähetetään tietotaulukko.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .