Multikomponenttræning om funktionel og kognitiv præstation hos ældre indlagte på hospital
2. juni 2026 opdateret af: Eduardo Lusa Cadore, Federal University of Rio Grande do Sul
Effekter af en multikomponenttræning baseret på VIVIFRAIL-programmet om funktionel ydeevne og kognitiv funktion hos akut indlagte ældre mennesker
Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om et multikomponent fysisk træningsprogram forbedrer den funktionelle og kognitive kapacitet hos indlagte ældre voksne sammenlignet med den sædvanlige hospitalsbehandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer et multikomponent fysisk træningsprogram funktionel og kognitiv kapacitet?
- Er der forskel på et multikomponent fysisk træningsprogram og sædvanlig pleje vedrørende funktionelle og kognitive resultater efter en akut indlæggelse?
Forskere vil sammenligne et multikomponent fysisk træningsprogram (indeholdende styrke-, balance- og gangøvelser) med den sædvanlige pleje på hospitalet for at se, om programmet er bedre til at opretholde eller forbedre funktionelle og kognitive resultater
Deltagerne vil:
- Deltag i multikomponent fysisk træningsprogram eller modtag sædvanlig pleje. Multikomponentgruppen vil gennemføre programmet dagligt i hele indlæggelsesperioden;
- Udfør funktionelle og kognitive tests ved begyndelsen og slutningen af indlæggelsen;
- Bliv kontaktet af forskere 3, 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldring er en naturlig og multifaktoriel proces forbundet med forskellige fysiologiske og adfærdsmæssige ændringer.
Nogle af disse ændringer kan føre til øget fysisk inaktivitet, hvilket resulterer i fald i funktionalitet og øget sårbarhed over for sygdomme.
Under akut indlæggelse er en af flere kliniske konsekvenser overdreven sengetøj, selv når det er muligt at gå.
Hvilket fører til funktionsnedgang, defineret som iatrogent nosokomialt handicap.
Litteraturen beskriver allerede godt, at et multikomponent fysisk træningsprogram forbedrer funktionel og kognitiv kapacitet hos svage, institutionaliserede eller indlagte ældre mennesker.
Et program baseret på denne model er dog endnu ikke blevet implementeret under korttidsindlæggelse i Brasilien.
Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere virkningerne af et multikomponentprogram på funktionel ydeevne og kognitiv funktion hos ældre personer med forskellige svaghedstilstande under akut indlæggelse på "Hospital de Clínicas de Porto Alegre".
Funktionel ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af det korte fysiske ydeevne-batteri, Timed Up and Go, 6-meters ganghastighed, håndgrebsstyrke og muskelkraft i 3-gange-sit-to-stå. Kognitiv præstation vil blive evalueret gennem Mini-Mental State Examination, Geriatric Depression Scale-15, og del "A" af Trail Making Test.
Effektiviteten af interventionen vil blive målt ved hjælp af Affectivity Scale.
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: multikomponenttræning baseret på VIVIFRAIL (MT) og kontrolgruppe.
Deltagerne i begge grupper vil modtage sædvanlige hospitalsbehandlinger, herunder fysioterapi sessioner om morgenen.
Deltagerne i MT-gruppen vil udføre træningsprogrammet tilpasset deres skrøbelighed og med progressiv volumen om eftermiddagen.
På udskrivelsesdagen vil patienterne blive revurderet.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger, ved at anvende gruppe- og tidsfaktorer med to stratifikationer.
Post-hoc LSD-tests vil blive brugt til at identificere forskelle mellem grupper.
Analyser vil blive udført både pr. protokol, for personer, der fuldfører undersøgelsen, og ved intention-to-treat, herunder dem, der ikke fuldfører protokollen.
Resultater vil blive betragtet som signifikante, når p ≤ 0,05 og præsenteret som procentvis ændring og standardafvigelse med et 95 % konfidensinterval.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90690-200
- Escola de Educação Física Fisioterapia e Dança - UFRGS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 70 år eller ældre;
- I stand til at bevæge sig uafhængigt eller med assistance;
- Præ-hospitalisering Barthel Index ≥ 60;
- Har ikke en terminal sygdom;
- i stand til at deltage i testprocedurerne og multikomponent træningsprogrammet, som bestemt af lægen;
- I stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelsesvarighed < 3 dage;
- Manglende vilje til at gennemføre projektets faser;
- Komplikationer relateret til sygdomsprogression eller intervention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multikomponent træning
Forsøgspersonerne vil udføre multikomponent træningssessioner hver dag indtil udskrivelsesdagen.
Den er sammensat af styrke-, kraft-, balance- og gangøvelser.
Interventionen tager udgangspunkt i VIVIFRAIL-programmet, tilpasset deltagerens funktionsniveau.
|
Forsøgspersonerne vil udføre en session om dagen med multikomponent fysisk træning, bestående af styrke-, kraft-, balance- og gangøvelser.
Programmet vil have progressiv intensitet og volumen, tilpasset patientens skrøbelighedsniveau.
Skrøbelighedsniveauet vil blive screenet af det korte fysiske ydeevne-batteri.
Hver session vil bestå af to styrkeøvelser for de øvre lemmer og en til tre for underekstremiteterne.
Også en øvelse for balance og gang.
Deltagerne vil blive instrueret i at udføre den koncentriske fase af bevægelsen så hurtigt som muligt, da en god bevægelseskvalitet opretholdes, og den excentriske fase på to sekunder.
En ekspertforsker vil overvåge hele sessionen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Forsøgspersonerne vil modtage den sædvanlige pleje på hospitalet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Det korte fysiske ydeevne batteri vil vurdere tre komponenter: statisk balance ved at lade deltageren stå i 10 sekunder i tre forskellige positioner (fødderne sammen side om side, semi-tandem og tandem); gang ved en 4-meters gang; og benstyrke ved en fem gange sit-to-stand test.
Det spænder fra nul (fravær af depressive symptomer) til femten point (maksimal score for depressive symptomer).
Ydelsen kvantificeres ved scoring.
Scoren spænder fra 0 (funktionsnedsættelse) til 12 point (robust).
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Timed Up and Go
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Timed Up and Go-testen vil vurdere dynamisk balance ved at lade deltageren rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om og vende tilbage til stolen.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
6 meter gangtest
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Deltagerne vil blive bedt om at gå en 6-meters bane i deres sædvanlige tempo, og den tid, det tager, vil blive registreret.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Sid-til-stående muskelkraft
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
En lineær encoder vil vurdere muskelkraften i sit-to-stand-testen.
Værdierne for den bedste gentagelse vil blive overvejet.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Vurderet ved håndgrebstest med hydraulisk dynamometer
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Gangsymmetri
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Gangsymmetri vil blive vurderet af en inertisensor.
Det vil blive opnået fra autokorrelationsfunktionen af accelerationssignalet langs x-aksen.
Gangsymmetri vil blive betragtet som forskellen mellem prominensen af den første top og den anden top efter den centrale top.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Gangens regelmæssighed
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Gangens regelmæssighed vil blive vurderet af en inertisensor.
Det vil blive målt ved hjælp af den omtrentlige entropi af accelerationssignalet.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Gangvariabilitet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Gangvariation vil blive vurderet af en inertisensor.
Det vil blive estimeret ved at beregne variationskoefficienten for trintiden.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Minieksamen i mental tilstand
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Det er et screeningsværktøj, der bruges til at vurdere kognitiv funktion, med scoring baseret på en 30-trins skala, hvor lavere score indikerer større kognitiv svækkelse.
Det spænder fra nul (kognitiv svækkelse) til tredive point (god kognitiv funktion).
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Forsøgstest del A
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Det er en vurdering af kognitive funktioner.
I del A forbinder deltagerne nummererede cirkler i sekventiel rækkefølge.
Den tid, det tager at fuldføre opgaven, registreres, med længere tid, der indikerer potentiel kognitiv svækkelse
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Det er en depressiv symptomskala, der består af 15 spørgsmål med binære svar (ja/nej) og er let at forstå.
Det spænder fra nul (fravær af depressive symptomer) til femten point (maksimal score for depressive symptomer).
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Dette vil blive indsamlet af antallet af sessioner udført under indlæggelsen.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Affektivitet med interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Vil blive vurderet efter en skala (+5 = meget god, -5 = meget dårlig).
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Det vil blive indsamlet gennem lægejournaler
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Data vil blive indsamlet gennem telefonopkald med familiemedlemmer 3, 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
|
3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
|
Antal fald
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Data vil blive indsamlet gennem telefonopkald med familiemedlemmer 3, 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
|
3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
|
Institutionalisering efter indlæggelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Data vil blive indsamlet gennem telefonopkald med familiemedlemmer 3, 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
|
3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Data vil blive indsamlet gennem telefonopkald med familiemedlemmer 3, 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
|
3, 6 og 12 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Izquierdo M, Rodriguez-Manas L, Sinclair AJ. Editorial: What Is New in Exercise Regimes for Frail Older People - How Does the Erasmus Vivifrail Project Take Us Forward? J Nutr Health Aging. 2016;20(7):736-7. doi: 10.1007/s12603-016-0702-5. No abstract available.
- Martinikorena I, Martinez-Ramirez A, Gomez M, Lecumberri P, Casas-Herrero A, Cadore EL, Millor N, Zambom-Ferraresi F, Idoate F, Izquierdo M. Gait Variability Related to Muscle Quality and Muscle Power Output in Frail Nonagenarian Older Adults. J Am Med Dir Assoc. 2016 Feb;17(2):162-7. doi: 10.1016/j.jamda.2015.09.015. Epub 2015 Nov 11.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2024
Først opslået (Faktiske)
12. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- uRioGrandeHCPA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter afslutningen af undersøgelsen vil et afidentificeret datasæt være tilgængeligt efter anmodning
IPD-delingstidsramme
Efter afslutningen af undersøgelsen blev der ikke sat nogen slutdato for deling af IPD.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere tilknyttet anerkendte forskningsinstitutioner med et forskningsprojekt godkendt af en etisk komité til beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner vil have adgang til følgende data: undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular, klinisk undersøgelsesrapport og analytisk kode .
De kan anmode om adgang ved at sende en e-mail til hovedefterforskeren med alle nødvendige oplysninger.
Efter gennemgang vil en datatabel blive sendt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .