米国のプライマリケア実践における結腸直腸がんスクリーニングツールの導入 - 通常の品質向上 (10 クリニック) vs 正規化プロセス理論 - 実践中の参加型学習 (10 クリニック) ((PB-iCRC))

この研究は、DARTNet Institute/American Academy of Family Physicians National Research Network のメンバーである 20 の診療所で実施されるタイプ 3 ハイブリッド クラスターランダム化試験です。 研究者がテストしている実施介入は診療所レベルで提供されるため、研究者はこのアプローチを使用します。そして、彼らは実装している I2 ツールをすでにテストしており、それが効果的であることがわかっているからです。 クリニックは 2 つの試験群 (NPT-PLA または通常の QI 「対照」) のうちの 1 つにランダムに割り当てられるため、クリニックのスタッフも DARTNet/AAFP NRN スタディのスタッフも、クリニックがどの群に割り当てられるかを事前に知りません。 クリニックはそれぞれ1年間参加します。 クリニックは、1 年目の第 4 四半期から開始して、最初の 3 年間に順次研究に参加します (その後、すべてのクリニックが登録されるまで 3 か月ごとに 2 つのクリニックが 1:1 でランダム化されます)。最大 8 クリニックが参加します。いつでも同時に参加できます。

CRC スクリーニングを必要とする個々の患者は、クリニックへの参加の最初の 6 か月間 (「積極的介入」期間) に登録され、I2 スクリーニング ツールへのアクセスが提供された後、6 か月間追跡されます (開始からクリニック期間中の 6 か月間)参加）、ツールを使用したかどうか、および CRC スクリーニングが指示され完了したかどうかを監視します。

積極的介入期間 (参加の最初の 6 か月) の間、両部門のすべての診療所は診療所ベースの「導入チーム」を形成し、毎月会合して I2 ツールの導入方法を計画します。 研究に参加する際、各診療所は研究の両部門の DARTNet スタッフと協力して、現在の CRC スクリーニングの実施方法を説明するワークフロー マップを作成します。 対照診療所には、投資家が2019～22年のパイロット研究で開発したアプローチに従う、事前に指定されたワークフロー（「パイロットプロトコル」）が提供されます。そして、I2 ツールを既存のクリニックのワークフローに統合するよう依頼しました。 NPT-PLA 診療所にもパイロット プロトコルが提供されますが、NPT ベースの NOMAD ツールを使用して I2 ツールを導入する診療所の能力についての調査ベースの評価も使用されます。 対照診療所もこれを完了しますが、その結果を診療所での「通常の QI」プロセスの指針として使用することはありません。 その後、介入チームは毎月会合を開き、NPT-PLA 手法を使用してパイロットプロトコルを適応させ、適応したアプローチを使用して臨床状況で I2 ツールを実装します。 最後に、研究者らは、すべての参加診療所に対する積極的介入の終了時に、NPT (2022) に基づいた定性的インタビューを使用して、実施プロセスの総括評価を実施します。

研究手段と介入については、この記録のそのセクションで詳しく説明されています

20のクリニックは、クリニックの研究参加時（研究の最初の4年間に行われる）に、治療グループ（NPT-PLA -10クリニック）または「通常のQI」（10​​クリニック）に1:1でランダムに割り当てられます。 ）、研究生物統計学者によって生成され、募集と登録を担当する DARNet/AAFP NRN 研究スタッフに配信された乱数に基づいています。 ランダム化は、共変量適応ランダム化を使用して決定されます。これは、参加者が経験するさまざまな介入以外の特性のバランスをとるのに役立つ統計手法です。 研究データを分析する研究生物統計学者には、どの診療所がどの治療グループに属しているかは知らされません。 各クリニックは合計 12 か月間参加します。 クリニックは電子メールとプロジェクトの 1 ページの説明を通じて募集されます。

クリニックの「実施チーム」メンバー クリニックのスタッフと両方の治療グループの患者は、クリニックベースの「実施チーム」（「チーム」）に参加します。

調査員は、各クリニックの「実施チーム」に参加するクリニックのスタッフメンバー（フロントデスクスタッフ、看護助手、LPN、RN、医師、代表患者）を募集します。 患者は診療所の管理者によって特定され、電子メール/患者ポータルを介して診療所の導入チームに参加するよう招待されます。 注: 実施チームに参加する患者は、I2 に対する意識やモチベーションの点でクリニックの他の患者とは異なるため、研究者は CRC スクリーニング関連の結果を分析データセットに含めません。ただし、これらの患者は、CRC スクリーニングの対象となるクリニックの患者と人口統計的に類似しており、自分で使用するために I2 ツールにアクセスできます。 。 これらの実施チームに参加するすべてのスタッフと患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

CRC 転帰がモニタリングされる患者（割り当てられた診療所内） 目標 1 の転帰に対処するため、CRC スクリーニングの対象となる診療所患者の CRC スクリーニング転帰がモニタリングされます。 これらの患者の包含/除外基準については、「適格性」セクションを参照してください。 各クリニックは、そのクリニックの EMR から作成された適格な患者のリストを受け取ります。 これは当社の請負業者 DARTNet によって抽出されます。 このデータに基づいて各診療所の適格な患者のリストが作成されると、そのリストは DARTNet によってその診療所に提供されます。 このリストには、I2 を完了していない患者、または CRC スクリーニングをオーダー/完了した患者に適切に I2 ツールを提示できるように、クリニック参加の最初の 6 か月間でどの患者が適格年齢範囲に入るのか、または適格年齢範囲から外れるかが示されます。 除外されなかった患者は「登録」されたとみなされます。 各クリニックは少なくとも 100 人の患者を登録します。ただし、調査担当者は、スクリーニングを受ける資格のあるすべての人を登録することを目指します。 各患者は、最初に I2 を完了するように勧められてから 6 か月間追跡調査されます。

介入の実施 研究群および関連する介入の説明については、「治療群と介入」セクションを参照してください。

2 つの研究部門のうちの 1 つに割り当てられ、ベースライン調査データが収集された後、各部門の診療所は I2 ツールの導入方法について話し合うための会合を開始します。 最初の会議の前に、両部門の各施設のチームリーダー (診療マネージャー、看護師長、または主治医) は、次のことを特定するためのチェックリストに記入します。スクリーニングオプションがいつ、どのように提示され、決定されるか。スクリーニング検査の種類ごとにスクリーニング推奨が行われた後、患者ナビゲーションが行われるかどうか、またその方法がどのように行われるか。臨床ワークフローのさまざまな段階における障壁および/または促進者が、臨床医の指示および/または患者の大腸がんスクリーニングの完了をどのように変更するか。スペイン語を好む患者を含め、CRC スクリーニングを監視および最適化するためにクリニックがどのような QI 方法を使用しているか。 DARTNet/AAFP NRN 研究スタッフは、この情報を使用して、クリニックが患者の CRC スクリーニングをどのように実施するかを説明する「ワークフロー マップ」を作成します。 各チームは、クリニックのワークフローに I2 を導入するための所定のプロトコルに基づいて議論を開始します。

NPT-PLA (積極的介入) クリニックのチームリーダーは、チームの NOMAD スコアの概要を通知されて、PLA 会議を促進するよう訓練されます。スコアは 23 のリッカート形式の質問 (声明への同意を示す 0 ～ 10 の範囲) から導き出されます。 NPT コア構造に対応します。 通常の QI (対照) クリニックのチーム リーダーは、通常の「品質改善」方法を使用して、「パイロット プロトコル」に可能な限り厳密に従います。

試験の両部門のチームは、患者による I2 ツールの使用と全体的な CRC スクリーニングを増やすために、それぞれのアプローチ (NPT-PLA または通常の QI) に従って 6 か月間毎月会合します。 6 か月目に、両部門のチームが NOMAD アンケートを実施します。 7 か月目では、参加者は介入の忠実度に関する TIDieR 調査の結果を検討し（これはセッションの前にチームリーダーの 1 人が完了します）、2022 年の NPT 枠組みに基づいて質問が行われるフォーカス グループのディスカッションに参加します。割り当てられたアプローチを使用してクリニックでの I2 の実装について話し合います。

分析計画 CRC スクリーニング結果は、登録されたすべての患者について監視され、各参加クリニックの電子医療記録に定期的に収集されたデータから抽出されます。 クリーニングおよび管理ルーチン (連続変数の論理チェック、スキップ パターンへの準拠、欠落データ コードなど) は、データの範囲と分布に注意を払いながら、SAS v9.4.132 を使用して実行されます。 調査官は、NPT-PLA に割り当てられた診療所と「通常の QI」診療所を比較し、すべてのベースライン定量的尺度の分布を調査します。 分析の単位は診療所内の患者個人となります。 他の診療所の患者とは異なり、i チームへの参加により患者が I2 および CRC スクリーニングの完了に偏る可能性があるため、治験責任医師は「実施チーム」に参加する患者のスクリーニング結果を除外します。 研究者は、未調整のリスク比を計算し、カイ二乗検定 (尤度比法) を使用して、各治療群の患者の主な転帰を比較します。 彼らは、平等性の平均検定または中央値検定を使用して、NPT-PLA 診療所と通常の QI 診療所との間の年齢、性別、雇用、保険適用範囲における不平等を評価し、治療群間でこれらの患者レベルの要素のバランスをとるための無作為化手順の有効性を判断します。 人口統計データ 例: 年齢と性別も参加クリニックのEMRから抽出​​され、ベースラインで治療群の人口統計間に差異がある場合、主要アウトカム反応の調整された分析モデルに組み込まれます。 先験的に、研究者は患者の好みの言語を含めます。他の変数は、ベイズ情報量基準 (BIC) を使用する後方消去手順によって、モデルに含めるために選択されます (ベースラインでグループ間で異なる場合)。 潜在的な多重共線性は、分散膨張係数 (VIF) によって検査されます。 研究者は、患者の出身クリニックを考慮した変量効果項を含む、ロジスティック モデル (一次スクリーニング結果が完了したかどうか) を使用した線形混合モデルを使用します。 含まれる変数と治療群の間の交互作用を伴う別の感度分析 (NPT-PLA 対通常の QI コントロール) が検査され、有意な場合は結果を層別化するために使用されます。 捜査官は、優先言語についてのこのテストの結果を報告します。 上で説明したように、第 2 の目的の結果 (I2 ツールの完成) についてこの分析を繰り返します。ただし、この結果には順序ロジスティック モデルが使用されます。

目的 2 の結果を得るために、研究者は定量的データと定性的データの両方を使用します。 彼らは、目的 1 の定量分析で説明したものと同様のアプローチに従います。 彼らは、NOMAD コンストラクトスコアの前後の変化を分析し、治療グループ間の 6 か月の NOMAD スコアを比較します。 彼らは、目標 1 の結果に使用されたアプローチと同様に、線形混合モデルを使用しますが、(NOMAD コンストラクト スコアは定量的であるため) ガウス モデルを使用します。 これらのスコアがグループ間で通常または均一に分布しない場合、パラメトリック モデリングの使用を可能にするために、適切なデータ変換が使用されます。

質的コーディングを担当する DARTNet スタッフは、クリニックの「チェックイン コール」(調査員がフィールド ノートを収集する) の月次概要と、NPT-PLA クリニックの PLA セッションからのグラフィック資料をレビューします。 研究スタッフ（LeMaster PI、Co-I MacFarlane、DARTNet スタッフ）は定性分析の経験があり、研究中に生成された定性データ（フォーカスグループの記録、会議およびフィールドノート）、PLA および他の診療チームの会議を調査します。新たな定性的テーマと、それが臨床状況全体でどのように変化するかを特定するためのメモ。 調査員は、NPT (2022) の構成に従って構造化され、プロジェクト固有の検証済みコーディング ルールのセットを使用して、演繹的フレームワーク分析を実施します。 彼らは、「コンテキスト-メカニズム-結果（CMO）」構造に編成された12の主要な構成要素と16の二次的な構成要素を含む、新しく利用可能なNPTの経験的コーディングマニュアルを使用します。 これらは、戦略的意図が行動に変換される実行プロセスの過程と、それらの行動の実行がどのように異なる結果と CRC スクリーニング実践の維持につながるかを特定し、特徴付け、説明します。 この分析により、各治療グループ (NPT-PLA 対対照) で経験された実施経路の違いについての洞察が得られます。 したがって、研究者は元の NPT モデルの拡張を使用して、各診療所での実施プロセスを評価しています。

CMO 構造と NPT 構造への横断歩道は次のとおりです。

• コンテキストは、実装作業が行われる設定内および設定間で時間の経過とともに展開されるシステム内のイベントです (NPT の主な構成要素: 戦略的意図、適応的な実行、交渉能力、組織ロジックの再構成)。
• メカニズムは、人々が実装プロセスに参加するときに行う作業を動機付け、形成します (NPT の主な構成要素: 一貫性の構築、認知的参加、集団行動、反射的モニタリング)。
• 成果は、状況に応じた実施作業の効果であり、実施プロセスが進むにつれて物事がどのように変化するかを可視化します（NPTの主要な構成要素：介入のパフォーマンス、規範的な再構築、関係の再構築、持続）。

研究者は、これらの構成要素のどれが各群のクリニック全体およびクリニック参加中に優勢であったかを特定します。これらがそれぞれの臨床状況および複数の臨床状況においてどのように表現されたか。そして、(レポートの完成/結果の配布前に) 参加している実装チームのメンバーとこれらのテーマについて話し合い、彼らの視点が分析に考慮されているかどうかを確認します。

すべての定性データの分析中、調査員はNPTの概念から外れるデータに積極的に注意を払い、実施プロセスの理解との関連性を評価します。 研究の設計に関与していない DARTNet スタッフが最初のコーディングを行い、不明瞭なコーディングの問題を MacFarlane 博士 (定性分析の高度な専門家) に問い合わせます。 最初のコーディングが完了した後、これらのスタッフは研究の 5 年目にマクファーレン博士および研究分析チームと毎月会い、これらのデータから明らかになる定性的テーマについて話し合います。

サンプルサイズ: 研究者は、目標 1 の結果「CRC スクリーニングの完了」に基づいて主要な検出力分析を行います。これは、I2 ツール実装の最終エンドポイントであるためです。また、「CRC 注文の完了」は「CRC 検査の完了」よりも前に行う必要があります。 研究者らは主に、各研究部門でのスクリーニング受診率の増加に関心を持っています。 介入の効果量が、4つの診療所（各群に2名が参加）におけるNPT-PLAと通常のQIを比較した2021～22年のパイロット研究の効果以上であると仮定すると、NPT-PLAでCRCスクリーニングを完了した全体の割合はarm=50%、通常の QI コントロールクリニックでは 37%、言語を調整したマンテル・ヘンツェル オッズ比 = 1.72 (95% C.I. 1.08 - 2.75)、両側 p=0.02)、研究者が 10 人の NPT-PLA と 10 人の NPT-PLA を募集した場合通常の QI コントロールクリニックをクラスターランダム化試験に参加させ、各クリニックが参加開始から 6 か月以内に少なくとも 100 人の患者を登録する場合、クラス内相関係数 = 0.02 で、2 つの試験を使用した場合、この研究の検出力は少なくとも 82% になります。有意水準 0.05 の片側検定。CRC スクリーニングが完了した患者の割合における群間の有意差を検出します。