Implementação de uma ferramenta de triagem de câncer colo-retal nas práticas de atenção primária dos EUA - Melhoria usual da qualidade (10 clínicas) versus Teoria do processo de normalização - Aprendizagem participativa em ação (10 clínicas) ((PB-iCRC))

O estudo é um ensaio randomizado tipo 3 híbrido por cluster a ser conduzido em 20 consultórios membros da Rede Nacional de Pesquisa do Instituto DARTNet/Academia Americana de Médicos de Família. Os investigadores usarão esta abordagem porque a intervenção de implementação que estão testando é entregue em nível clínico; e porque já testaram a ferramenta I2 que estão a implementar e descobriram que é eficaz. As clínicas serão atribuídas aleatoriamente a 1 dos 2 braços do estudo (NPT-PLA ou 'controle' de QI usual), para que nem a equipe da clínica nem a equipe do estudo DARTNet/AAFP NRN saibam com antecedência o braço ao qual uma clínica será atribuída. Cada clínica participará por um ano. As clínicas entrarão no estudo durante os primeiros 3 anos do estudo de forma contínua, começando no 4º trimestre do ano 1 (2 clínicas randomizadas 1:1 a cada 3 meses a partir de então até que todas tenham sido inscritas), com um máximo de 8 clínicas participando simultaneamente a qualquer momento.

Pacientes individuais que necessitam de triagem de CRC serão inscritos nos primeiros 6 meses (período de "intervenção ativa") de participação de uma clínica e acompanhados por 6 meses após terem acesso à ferramenta de triagem I2 (entre o início e 6 meses durante o período de clínica participação), para monitorar se usaram a ferramenta e se a triagem do CCR foi solicitada e concluída.

Durante o período de intervenção ativa (primeiros 6 meses de participação), todas as clínicas em ambos os braços formarão 'equipes de implementação' baseadas em clínicas que se reunirão mensalmente para planejar como implementarão a ferramenta I2. Na entrada no estudo, cada clínica trabalhará com a equipe da DARTNet em ambos os braços do estudo para produzir um mapa de fluxo de trabalho que descreva como eles conduzem atualmente a triagem de CRC. As clínicas de controle receberão um fluxo de trabalho pré-especificado (o “protocolo piloto”) que segue a abordagem que os investidores desenvolveram em nosso estudo piloto de 2019-22; e foram solicitados a integrar a ferramenta I2 em seu fluxo de trabalho clínico existente. As clínicas NPT-PLA também receberão o protocolo piloto, mas também usarão avaliações baseadas em pesquisas sobre a capacidade de suas clínicas para implementar a ferramenta I2 usando a ferramenta NOMAD baseada no NPT. As clínicas de controle também farão isso, mas não usarão os resultados para orientar os processos de 'MQ usuais' em suas clínicas. Posteriormente, as equipas de intervenção reunir-se-ão mensalmente para adaptar o protocolo piloto utilizando métodos NPT-PLA e utilizar a sua abordagem adaptada para implementar a ferramenta I2 no seu contexto clínico. Finalmente, os investigadores usarão entrevistas qualitativas informadas pelo NPT (2022) no final da intervenção ativa em todas as clínicas participantes para conduzir uma avaliação sumativa do processo de implementação.

Os braços e intervenções do estudo são descritos com mais detalhes na seção deste Registro

Vinte clínicas serão atribuídas aleatoriamente 1:1 ao grupo de tratamento (NPT-PLA -10 clínicas) ou 'QI usual' (10 clínicas) no momento da entrada da clínica no estudo (que ocorrerá durante os primeiros 4 anos do estudo ), com base em números aleatórios gerados pelos bioestatísticos do estudo e entregues à equipe do estudo DARNet/AAFP NRN responsável pelo recrutamento e inscrição. A randomização será determinada usando randomização adaptativa covariável, uma técnica estatística que ajudará a equilibrar as características dos participantes além das diferentes intervenções que eles experimentam. Os bioestatísticos do estudo que analisam os dados do estudo não serão informados sobre quais clínicas estão em qual grupo de tratamento. Cada clínica participará por um total de 12 meses. As clínicas serão recrutadas por e-mail e uma descrição do projeto em uma página.

Membros da “equipe de implementação” da clínica A equipe clínica e os pacientes em ambos os grupos de tratamento participarão de “equipes de implementação” (“iteams”) baseadas na clínica.

Os investigadores recrutarão membros da equipe clínica (equipe de recepção, auxiliares de enfermagem, LPNs, RNs, médicos e pacientes representativos) para participar da 'equipe de implementação' de cada clínica. Os pacientes serão identificados pelos gerentes da clínica e convidados via e-mail/portal do paciente para participar da equipe de implementação da clínica. NOTA: uma vez que os pacientes que participam das equipes de implementação serão diferentes de outros pacientes da clínica em termos de consciência e motivação para completar I2, os investigadores não incluirão seus resultados relacionados à triagem de CRC em nosso conjunto de dados analíticos; no entanto, eles serão demograficamente semelhantes aos pacientes da clínica elegíveis para triagem de CRC e terão acesso à ferramenta I2 para uso próprio. . Todos os funcionários e pacientes que participam dessas equipes de implementação fornecerão consentimento informado por escrito.

Pacientes cujos resultados de CRC são monitorados (dentro da clínica designada) Para abordar os resultados do Objetivo 1, os resultados da triagem de CRC serão monitorados para pacientes clínicos elegíveis para triagem de CRC. Consulte a seção Elegibilidade para critérios de inclusão/exclusão para esses pacientes. Cada clínica receberá uma lista de pacientes elegíveis criada a partir do EMR daquela clínica. Isso será extraído pelo nosso contratante DARTNet. Assim que uma lista de pacientes elegíveis for criada para cada clínica com base nesses dados, a lista será fornecida pela DARTNet a essa clínica. Esta lista indicará quais pacientes estão dentro ou fora da faixa etária elegível durante os primeiros 6 meses de participação clínica, para que aqueles que não completaram I2 ou solicitaram/concluíram exames de CRC possam receber a ferramenta I2, de forma adequada. Os pacientes não excluídos serão considerados “inscritos”. Cada clínica inscreverá pelo menos 100 pacientes; no entanto, os investigadores terão como objetivo inscrever todos os que são elegíveis para serem selecionados. Cada paciente será acompanhado por 6 meses após o convite inicial para completar o I2.

Aplicação da intervenção Consulte a seção "Armas e intervenções" para obter uma descrição dos braços do estudo e da intervenção associada.

Após a atribuição a 1 dos 2 braços do estudo e a recolha dos dados do inquérito de base, as clínicas de cada braço começarão a reunir-se para discutir como implementar a ferramenta I2. Antes da reunião inicial, os Líderes de Equipe em cada local em ambos os braços (o Gerente de Prática, o Enfermeiro Chefe ou o Médico Chefe) preencherão uma lista de verificação para identificar: como os pacientes elegíveis para triagem de CRC são identificados e quando; como e quando as opções de triagem são apresentadas e decididas; se e como ocorre a navegação do paciente após serem feitas recomendações de triagem para cada tipo de teste de triagem; como as barreiras e/ou facilitadores em diferentes estágios dos fluxos de trabalho clínicos alteram as ordens médicas e/ou a conclusão da triagem de CRC pelo paciente; e quais métodos de MQ a clínica utiliza para monitorar e otimizar a triagem de CCR, inclusive para pacientes cujo idioma preferido é o espanhol. A equipe do estudo DARTNet/AAFP NRN usará essas informações para criar um 'mapa de fluxo de trabalho' que descreve como a clínica realiza a triagem de CRC para seus pacientes. Cada equipe iniciará suas discussões com base em um protocolo prescrito para implementar I2 em seu fluxo de trabalho clínico.

Os líderes de equipe das clínicas NPT-PLA (intervenção ativa) serão treinados para facilitar as reuniões de PLA, informados por um resumo das pontuações NOMAD de sua equipe, cuja pontuação é derivada de 23 perguntas do estilo Likert (intervalo de 0 a 10 indicando concordância com a afirmação) que correspondem às construções principais do NPT. Os líderes de equipe habituais da clínica QI (controle) usarão seus métodos usuais de 'melhoria da qualidade' para seguir o 'protocolo piloto' o mais fielmente possível.

As equipes em ambos os braços do estudo se reunirão mensalmente durante 6 meses, seguindo suas respectivas abordagens (NPT-PLA ou QI usual) para aumentar o uso da ferramenta I2 pelos pacientes e a triagem de CRC em geral. No 6º mês, as equipes de ambos os braços farão a pesquisa NOMAD. No 7º mês, irão rever os resultados do inquérito TIDieR relativo à fidelidade da intervenção (isto será preenchido por um dos Líderes de Equipa antes da sessão) e participarão numa discussão de grupo focal, com perguntas orientadas pelo quadro do TNP de 2022 para discutir a implementação do I2 na clínica usando a abordagem atribuída.

Os resultados da triagem CRC do Plano de Análise serão monitorados para todos os pacientes inscritos e serão extraídos dos dados coletados rotineiramente no prontuário eletrônico de cada clínica participante. Rotinas de limpeza e gerenciamento (por exemplo, verificações lógicas para variáveis ​​contínuas, conformidade com padrões de salto, códigos de dados faltantes) serão realizadas usando SAS v9.4.132, prestando atenção ao alcance e distribuição dos dados. Os investigadores examinarão essa distribuição para todas as medidas quantitativas de base, comparando as clínicas designadas para NPT-PLA versus clínicas de 'QI usual'. A unidade de análise serão pacientes individuais dentro das clínicas. Os investigadores excluirão os resultados da triagem para pacientes que participam das 'equipes de implementação', uma vez que a participação na i-team pode influenciar o paciente na conclusão da triagem I2 e CRC, diferentemente de outros pacientes clínicos. O investigador calculará as taxas de risco não ajustadas e usará o teste qui-quadrado (método da razão de verossimilhança) para comparar os principais resultados para os pacientes em cada braço de tratamento. Eles usarão testes de igualdade de média ou mediana para avaliar a desigualdade de idade, gênero, emprego, cobertura de seguro entre NPT-PLA versus clínicas de QI usuais, para determinar a eficácia dos procedimentos de randomização para equilibrar esses fatores no nível do paciente entre os braços de tratamento. Dados demográficos, por ex. idade e sexo também serão extraídos dos EMRs das clínicas participantes para incluir em modelos analíticos ajustados das principais respostas dos resultados se, no início do estudo, houver alguma diferença entre os dados demográficos dos grupos de tratamento. A priori, os investigadores incluirão o idioma preferido do paciente. Outras variáveis ​​​​serão selecionadas para inclusão nos modelos (se variarem entre os grupos na linha de base) por procedimento de eliminação retroativa usando o critério de informação Bayesiano (BIC). A multicolinearidade potencial será examinada pelo fator de inflação de variância (VIF). Os investigadores usarão modelos lineares mistos usando um modelo logístico (resultado da triagem primária concluído ou não), incluindo um termo de efeitos aleatórios para levar em conta a clínica de origem dos pacientes. Outra análise de sensibilidade com interações entre as variáveis ​​incluídas e o grupo de tratamento (NPT-PLA vs controle QI usual) será examinada e usada para estratificar os resultados, se significativos. Os investigadores relatarão os resultados deste teste para o idioma preferido. Eles repetirão esta análise para o resultado do objetivo secundário (conclusão da ferramenta I2), conforme descrito acima; no entanto, para este resultado, utilizarão um modelo logístico ordinal.

Para os resultados do objetivo 2, os investigadores usarão dados quantitativos e qualitativos. Eles seguirão uma abordagem semelhante à descrita para as análises quantitativas do Objetivo 1. Eles analisarão as mudanças pré-pós nas pontuações de construção NOMAD e compararão as pontuações NOMAD de 6 meses entre os grupos de tratamento. Eles usarão modelos lineares mistos, de forma análoga à abordagem usada para os resultados do Objetivo 1, mas (como as pontuações do construto NOMAD são quantitativas) usarão um modelo gaussiano. Se essas pontuações não forem distribuídas de maneira normal ou homogênea entre os grupos, eles usarão transformações de dados apropriadas para permitir o uso de modelagem paramétrica.

A equipe da DARTNet responsável pela codificação qualitativa revisará resumos mensais de "chamadas de check-in" clínicas (para as quais os investigadores coletarão notas de campo) e material gráfico das sessões de PLA clínicas do NPT-PLA. A equipe de pesquisa (PI LeMaster, Co-I MacFarlane e equipe da DARTNet) tem experiência em análise qualitativa e examinará os dados qualitativos gerados durante o estudo (transcrições de grupos focais, reuniões e notas de campo), bem como PLA e outras reuniões da equipe clínica notas para identificar temas qualitativos emergentes e como eles variam entre os contextos clínicos. Os investigadores conduzirão uma análise de estrutura dedutiva, estruturada de acordo com a construção do NPT (2022) e usando um conjunto específico de regras de codificação validadas do projeto. Eles usarão o manual de codificação empírica recentemente disponível para NPT que inclui 12 construções primárias e 16 secundárias que são organizadas em uma estrutura "Contexto-Mecanismo-Resultado (CMO). Estes identificam, caracterizam e explicam o curso dos processos de implementação através dos quais as intenções estratégicas são traduzidas em comportamentos, e como a implementação desses comportamentos leva a diferentes resultados e à manutenção das práticas de rastreio do CRC. Esta análise fornecerá informações sobre as diferenças nos caminhos de implementação experimentados em cada grupo de tratamento (NPT-PLA vs controle). Assim, os investigadores estão a utilizar uma extensão do modelo original do NPT para avaliar o processo de implementação em cada clínica.

As construções do CMO e seu cruzamento com as construções do NPT são as seguintes:

• Contextos são eventos em sistemas que se desenrolam ao longo do tempo dentro e entre ambientes em que o trabalho de implementação é realizado (construções primárias do TNP: intenções estratégicas, execução adaptativa, capacidade de negociação, reformulação da lógica organizacional).
• Os mecanismos motivam e moldam o trabalho que as pessoas realizam quando participam nos processos de implementação (construções primárias do TNP: construção de coerência, participação cognitiva, ação coletiva, monitorização reflexiva).
• Os resultados são os efeitos do trabalho de implementação no contexto que tornam visível como as coisas mudam à medida que os processos de implementação avançam (construções primárias do TNP: desempenho da intervenção, reestruturação normativa, reestruturação relacional, sustentação).

Os investigadores identificarão qual dessas construções foi dominante nas clínicas de cada braço e durante a participação clínica; como estes foram expressos em cada contexto clínico; e (antes da conclusão do relatório/divulgação dos resultados) discutir estes temas com os membros da equipa de implementação participantes, para verificar se as suas perspectivas são tidas em conta na análise.

Durante a análise de todos os dados qualitativos, os investigadores prestarão atenção activa a quaisquer dados que não se enquadrem nas construções do TNP, para avaliar a sua relevância para a compreensão dos processos de implementação. A equipe da DARTNet não envolvida no desenho do estudo realizará a codificação inicial e encaminhará questões de codificação pouco claras ao Dr. MacFarlane (que é altamente especialista em análise qualitativa). Após a conclusão da codificação inicial, essa equipe se reunirá com o Dr. MacFarlane e a equipe de análise do estudo mensalmente durante o ano 5 do estudo para discutir temas qualitativos emergentes desses dados.

Tamanho da amostra: Os investigadores baseiam sua análise de poder primário no resultado do Objetivo 1 “Triagem CRC concluída”, uma vez que este é o ponto final da implementação da ferramenta I2; e “Pedidos CRC concluídos” devem preceder “Triagem CRC concluída”. Os investigadores estão interessados ​​principalmente em aumentos na captação de triagem em cada braço do estudo. Assumindo que o tamanho do efeito da intervenção é pelo menos o do nosso estudo piloto de 2021-22 comparando o NPT-PLA com o QI habitual em 4 clínicas (2 participaram em cada braço) em que a proporção geral que completou o rastreio do CRC no NPT-PLA braço = 50% e 37% em clínicas usuais de controle de QI, ajuste de razão de chances de Mantel-Haenzsel para idioma = 1,72 (IC 95% 1,08 - 2,75), bilateral p = 0,02), se os investigadores recrutarem 10 NPT-PLA e 10 clínicas usuais de controle de QI em um ensaio randomizado de agrupamento, e se cada clínica inscrever pelo menos 100 pacientes dentro de 6 meses após o início da participação, com coeficiente de correlação intraclasse = 0,02, o estudo terá pelo menos 82% de poder, ao usar dois teste lateral no nível de significância de 0,05, para detectar uma diferença significativa entre os braços na proporção de pacientes para os quais a triagem de CRC foi concluída.