Implementatie van een screeningsinstrument voor colorectale kanker in de Amerikaanse eerstelijnszorgpraktijken - Gebruikelijke kwaliteitsverbetering (10 klinieken) versus normalisatieprocestheorie - Participatief leren in actie (10 klinieken) ((PB-iCRC))

De studie is een Type 3 Hybride cluster-gerandomiseerde studie die zal worden uitgevoerd in 20 praktijken die lid zijn van het DARTNet Institute/American Academy of Family Physicians National Research Network. Onderzoekers zullen deze aanpak gebruiken omdat de implementatie-interventie die ze testen, op kliniekniveau wordt geleverd; en omdat ze de I2-tool die ze implementeren al hebben getest en hebben vastgesteld dat deze effectief is. Klinieken zullen willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 2 onderzoeksarmen (NPT-PLA of gebruikelijke QI 'controle'), zodat noch het kliniekpersoneel, noch het DARTNet/AAFP NRN-onderzoekspersoneel op voorhand weet aan welke arm een ​​kliniek zal worden toegewezen. Clinics doen elk een jaar mee. Klinieken zullen gedurende de eerste drie jaar van het onderzoek op voortschrijdende wijze aan het onderzoek deelnemen, beginnend in het vierde kwartaal van jaar 1 (daarna elke 3 maanden 1:1 gerandomiseerd totdat ze allemaal zijn ingeschreven), met een maximum van 8 klinieken gelijktijdig deelnemen.

Individuele patiënten die CRC-screening nodig hebben, worden ingeschreven in de eerste zes maanden ("actieve interventie"-periode) van de deelname van een kliniek en gevolgd gedurende 6 maanden nadat zij toegang hebben gekregen tot de I2-screeningstool (tussen aanvang en 6 maanden tijdens de periode van kliniekonderzoek). deelname) om te controleren of zij de tool hebben gebruikt en of CRC-screening is aangevraagd en voltooid.

Tijdens de actieve interventieperiode (eerste zes maanden van deelname) zullen alle klinieken in beide armen kliniekgebaseerde 'implementatieteams' vormen die maandelijks bijeenkomen om te plannen hoe zij de I2-tool zullen implementeren. Bij aanvang van het onderzoek zal elke kliniek samenwerken met DARTNet-personeel in beide takken van het onderzoek om een ​​workflowkaart te produceren die beschrijft hoe zij momenteel CRC-screening uitvoeren. Controleklinieken zullen een vooraf gespecificeerde workflow krijgen (het ‘pilotprotocol’) die de aanpak volgt die de investeerders in onze pilotstudie van 2019-2022 hebben ontwikkeld; en gevraagd om de I2-tool te integreren in hun bestaande kliniekworkflow. NPT-PLA-klinieken zullen ook het pilotprotocol krijgen, maar zij zullen ook gebruik maken van op enquêtes gebaseerde beoordelingen van de capaciteit van hun kliniek om de I2-tool te implementeren met behulp van de op NPT gebaseerde NOMAD-tool. Controleklinieken zullen dit ook invullen, maar zullen de resultaten niet gebruiken om 'gebruikelijke QI'-processen in hun kliniek te begeleiden. Daarna zullen interventieteams maandelijks bijeenkomen om het pilotprotocol aan te passen met behulp van NPT-PLA-methoden en hun aangepaste aanpak te gebruiken om de I2-tool in hun klinische context te implementeren. Ten slotte zullen de onderzoekers NPT (2022) geïnformeerde kwalitatieve interviews gebruiken aan het einde van de actieve interventie in alle deelnemende klinieken om een ​​summatieve evaluatie van het implementatieproces uit te voeren.

Studiearmen en interventies worden verder beschreven in dat deel van dit document

Twintig klinieken zullen willekeurig 1:1 worden toegewezen aan de behandelgroep (NPT-PLA -10 klinieken) of 'gebruikelijke QI' (10 klinieken) op het moment dat de kliniek aan de studie deelneemt (wat zal plaatsvinden tijdens de eerste 4 jaar van de studie). ), gebaseerd op willekeurige getallen gegenereerd door onderzoeksbiostatistici en geleverd aan DARNet/AAFP NRN-onderzoekspersoneel dat verantwoordelijk is voor werving en inschrijving. De randomisatie zal worden bepaald met behulp van covariaat-adaptieve randomisatie, een statistische techniek die zal helpen de andere kenmerken van deelnemers dan de verschillende interventies die zij ervaren in evenwicht te brengen. Onderzoeksbiostatistici die de onderzoeksgegevens analyseren, krijgen niet te horen welke klinieken in welke behandelingsgroep zitten. Elke clinic zal in totaal 12 maanden meedoen. Klinieken worden geworven via e-mail en een beschrijving van het project op één pagina.

Leden van het 'implementatieteam' van de kliniek Het personeel van de kliniek en de patiënten in beide behandelingsgroepen zullen deelnemen aan 'implementatieteams' ('iteams') in de kliniek.

Onderzoekers zullen kliniekpersoneel (receptiepersoneel, verpleegassistenten, LPN's, RN's, artsen en representatieve patiënten) rekruteren om deel te nemen aan het 'implementatieteam' van elke kliniek. Patiënten worden geïdentificeerd door kliniekmanagers en via e-mail/patiëntenportaal uitgenodigd om deel te nemen aan het implementatieteam van de kliniek. OPMERKING: aangezien patiënten die deelnemen aan implementatieteams zullen verschillen van andere patiënten in de kliniek in termen van hun bewustzijn van en motivatie om I2 te voltooien, zullen onderzoekers hun CRC-screeningsgerelateerde resultaten niet opnemen in onze analytische dataset; ze zullen echter demografisch vergelijkbaar zijn met patiënten in de kliniek die in aanmerking komen voor CRC-screening en zullen toegang hebben tot de I2-tool voor eigen gebruik. . Alle medewerkers en patiënten die aan deze implementatieteams deelnemen, zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Patiënten van wie de CRC-uitkomsten worden gemonitord (binnen de toegewezen kliniek) Om de uitkomsten van Doel 1 te bereiken, zullen de CRC-screeningresultaten worden gemonitord voor klinische patiënten die in aanmerking komen voor CRC-screening. Zie het gedeelte Geschiktheid voor opname-/uitsluitingscriteria voor deze patiënten. Elke kliniek ontvangt een lijst met in aanmerking komende patiënten die is opgesteld op basis van het EPD van die kliniek. Dit wordt geëxtraheerd door onze aannemer DARTNet. Zodra op basis van deze gegevens voor elke kliniek een lijst met in aanmerking komende patiënten is aangemaakt, wordt de lijst door DARTNet aan die kliniek verstrekt. Deze lijst geeft aan welke patiënten binnen of buiten de in aanmerking komende leeftijdscategorie verouderen tijdens de eerste zes maanden van deelname aan de kliniek, zodat degenen die I2 niet hebben voltooid of CRC-schermen hebben besteld/voltooid, op de juiste manier de I2-tool kunnen krijgen. De patiënten die niet zijn uitgesloten, worden als "ingeschreven" beschouwd. Elke kliniek zal minimaal 100 patiënten inschrijven; onderzoekers zullen er echter naar streven iedereen in te schrijven die in aanmerking komt voor screening. Elke patiënt wordt gedurende 6 maanden gevolgd na de eerste uitnodiging om I2 te voltooien.

Levering van interventie Zie het hoofdstuk "Wapens en interventies" voor een beschrijving van de onderzoeksarmen en de bijbehorende interventie.

Na toewijzing aan 1 van de 2 onderzoeksarmen en het verzamelen van basisgegevens van het onderzoek, zullen klinieken in elke arm bijeenkomen om te bespreken hoe de I2-tool kan worden geïmplementeerd. Voorafgaand aan de eerste bijeenkomst zullen teamleiders op elke locatie in beide armen (de praktijkmanager, hoofdverpleegkundige of hoofdarts) een checklist invullen om te identificeren: hoe patiënten die in aanmerking komen voor CRC-screening worden geïdentificeerd en wanneer; hoe en wanneer screeningopties worden gepresenteerd en waarover wordt besloten; of en hoe patiëntnavigatie plaatsvindt nadat er screeningsaanbevelingen zijn gedaan voor elk type screeningstest; hoe barrières en/of facilitators in verschillende stadia van klinische workflows de orders van artsen en/of de voltooiing van de CRC-screening door patiënten veranderen; en welke QI-methoden de kliniek gebruikt om de CRC-screening te monitoren en te optimaliseren, ook voor patiënten wier voorkeurstaal Spaans is. DARTNet/AAFP NRN Study-medewerkers zullen deze informatie gebruiken om een ​​'workflow map' te creëren waarin wordt beschreven hoe de kliniek CRC-screening voor haar patiënten uitvoert. Elk team begint zijn gesprekken op basis van een voorgeschreven protocol om I2 in de workflow van hun kliniek te implementeren.

NPT-PLA (actieve interventie) klinieken Teamleiders worden getraind om PLA-vergaderingen te faciliteren, op basis van een samenvatting van de NOMAD-scores van hun team, welke score is afgeleid van 23 Likert-achtige vragen (bereik 0-10, wat aangeeft dat men instemt met de stelling) komen overeen met NPT-kernconstructies. Gebruikelijke QI (controle)kliniek Teamleiders zullen hun gebruikelijke 'kwaliteitsverbetering'-methoden gebruiken om het 'pilotprotocol' zo nauwkeurig mogelijk te volgen.

Teams in beide armen van de studie zullen gedurende 6 maanden maandelijks bijeenkomen, waarbij ze hun respectieve benaderingen volgen (NPT-PLA of gebruikelijke QI) om het gebruik van het I2-hulpmiddel door patiënten en de CRC-screening in het algemeen te vergroten. In de 6e maand zullen teams in beide armen de NOMAD-enquête invullen. In de 7e maand zullen ze de resultaten van de TIDieR-enquête over interventietrouw beoordelen (dit zal vóór de sessie door een van de teamleiders worden ingevuld) en deelnemen aan een focusgroepdiscussie, met vragen die worden geleid door het 2022 NPT-raamwerk om bespreek de implementatie van I2 door de kliniek met behulp van de hen toegewezen aanpak.

Analyseplan De uitkomsten van de CRC-screening zullen worden gemonitord voor alle ingeschreven patiënten, en zullen worden geëxtraheerd uit gegevens die routinematig worden verzameld in het elektronische medische dossier van elke deelnemende kliniek. Opschonings- en beheerroutines (bijvoorbeeld logische controles op continue variabelen, naleving van skip-patronen, ontbrekende datacodes) zullen worden uitgevoerd met behulp van SAS v9.4.132, waarbij aandacht wordt besteed aan het bereik en de distributie van de gegevens. Onderzoekers zullen die verdeling onderzoeken voor alle kwantitatieve basismetingen, waarbij de klinieken die zijn toegewezen aan NPT-PLA worden vergeleken met de 'gebruikelijke QI'-klinieken. De analyse-eenheid zal bestaan ​​uit individuele patiënten binnen klinieken. Onderzoekers zullen screeningresultaten uitsluiten voor patiënten die deelnemen aan de 'implementatieteams', omdat deelname aan het i-team de patiënt kan beïnvloeden in de richting van voltooiing van I2- en CRC-screening, anders dan andere klinische patiënten. De onderzoeker zal niet-gecorrigeerde risicoverhoudingen berekenen en een Chi-kwadraattest (waarschijnlijkheidsratio-methode) gebruiken om de belangrijkste uitkomsten voor patiënten in elke behandelingsarm te vergelijken. Ze zullen middelen- of mediaantests van gelijkheid gebruiken om de ongelijkheid in leeftijd, geslacht, werkgelegenheid en verzekeringsdekking tussen NPT-PLA versus gebruikelijke QI-klinieken te beoordelen, om de effectiviteit van randomisatieprocedures te bepalen om deze factoren op patiëntniveau tussen behandelingsarmen in evenwicht te brengen. Demografische gegevens, b.v. leeftijd en geslacht zullen ook worden geëxtraheerd uit de EPD's van de deelnemende klinieken om deze op te nemen in aangepaste analytische modellen van de belangrijkste uitkomstreacties als er bij aanvang verschillen zijn tussen de demografische gegevens van de behandelingsgroepen. A priori zullen onderzoekers rekening houden met de voorkeurstaal van de patiënt. Andere variabelen zullen worden geselecteerd voor opname in de modellen (als deze bij aanvang variëren tussen groepen) door middel van een achterwaartse eliminatieprocedure met behulp van het Bayesiaanse informatiecriterium (BIC). Potentiële multicollineariteit zal worden onderzocht aan de hand van de variantie-inflatiefactor (VIF). Onderzoekers zullen lineaire gemengde modellen gebruiken met behulp van een logistiek model (primaire screeningsuitkomst voltooid versus niet), inclusief een term voor willekeurige effecten om rekening te houden met de kliniek van herkomst van de patiënt. Een andere gevoeligheidsanalyse met interacties tussen de opgenomen variabelen en de behandelingsgroep (NPT-PLA versus gebruikelijke QI-controle) zal worden onderzocht en gebruikt om de resultaten te stratificeren als deze significant zijn. Onderzoekers zullen de resultaten van deze test voor de voorkeurstaal rapporteren. Ze zullen deze analyse herhalen voor het secundaire doelresultaat (voltooiing van de I2-tool), zoals hierboven beschreven; voor deze uitkomst zullen ze echter een ordinaal logistiek model gebruiken.

Voor doel 2-resultaten zullen onderzoekers zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevens gebruiken. Ze zullen een aanpak volgen die vergelijkbaar is met die beschreven voor de kwantitatieve analyses van Doel 1. Ze zullen pre-post veranderingen in NOMAD-constructscores analyseren en NOMAD-scores over zes maanden vergelijken tussen behandelingsgroepen. Ze zullen lineaire gemengde modellen gebruiken, analoog aan de aanpak die wordt gebruikt voor de resultaten van Doel 1, maar (omdat de NOMAD-constructscores kwantitatief zijn) zullen ze een Gaussiaans model gebruiken. Als deze scores niet normaal of homogeen verdeeld zijn over de groepen, zullen ze passende datatransformaties gebruiken om gebruik van parametrische modellering mogelijk te maken.

DARTNet-medewerkers die verantwoordelijk zijn voor kwalitatieve codering zullen maandelijkse samenvattingen van 'checkin calls' van klinieken (waarvoor onderzoekers veldnotities zullen verzamelen) en grafisch materiaal van NPT-PLA kliniek PLA-sessies beoordelen. Onderzoekspersoneel (PI LeMaster, Co-I MacFarlane en DARTNet-personeel) heeft ervaring met kwalitatieve analyse en zal de kwalitatieve gegevens onderzoeken die tijdens het onderzoek zijn gegenereerd (transcripties van focusgroepen, vergaderingen en veldnotities), evenals PLA en andere kliniekteambijeenkomsten notities om opkomende kwalitatieve thema's te identificeren en hoe deze variëren in klinische contexten. Onderzoekers zullen een deductieve raamwerkanalyse uitvoeren, gestructureerd volgens het NPT (2022)-construct en met behulp van een projectspecifieke set gevalideerde coderingsregels. Ze zullen de nieuw beschikbare empirische coderingshandleiding voor NPT gebruiken, die 12 primaire en 16 secundaire constructies bevat die zijn georganiseerd in een "Context-Mechanism-Outcome (CMO) -structuur. Deze identificeren, karakteriseren en verklaren het verloop van implementatieprocessen waarmee strategische intenties worden vertaald in gedrag, en hoe de uitvoering van dat gedrag leidt tot verschillende uitkomsten en het in stand houden van CRC-screeningspraktijken. Deze analyse zal inzicht verschaffen in de verschillen in implementatietrajecten die in elke behandelgroep worden ervaren (NPT-PLA vs. controlegroep). Onderzoekers gebruiken dus een uitbreiding van het oorspronkelijke NPT-model om het implementatieproces in elke kliniek te evalueren.

De CMO-constructen en hun oversteek naar NPT-constructen zijn als volgt:

• Contexten zijn gebeurtenissen in systemen die zich in de loop van de tijd ontvouwen binnen en tussen omgevingen waarin implementatiewerk wordt gedaan (primaire NPT-constructies: strategische intenties, adaptieve uitvoering, onderhandelingsvermogen, herkaderen van de organisatielogica).
• Mechanismen motiveren en geven vorm aan het werk dat mensen doen wanneer ze deelnemen aan implementatieprocessen (primaire NPT-constructies: coherentieopbouw, cognitieve participatie, collectieve actie, reflexieve monitoring).
• Resultaten zijn de effecten van implementatiewerk in de context, die zichtbaar maken hoe dingen veranderen naarmate implementatieprocessen verlopen (primaire NPT-constructen: interventieprestaties, normatieve herstructurering, relationele herstructurering, instandhouding).

Onderzoekers zullen identificeren welke van deze constructen dominant waren in de verschillende klinieken, in elke arm en tijdens de deelname aan de kliniek; hoe deze tot uiting kwamen in elke klinische context; en (voorafgaand aan de voltooiing van het rapport/de verspreiding van de resultaten) deze thema's bespreken met deelnemende leden van het implementatieteam, om te controleren of er bij de analyse rekening wordt gehouden met hun perspectieven.

Tijdens de analyse van alle kwalitatieve gegevens zullen onderzoekers actief aandacht besteden aan alle gegevens die buiten de NPV-constructies vallen om de relevantie ervan voor het begrijpen van de implementatieprocessen te beoordelen. DARTNet-personeel dat niet betrokken is bij het ontwerp van het onderzoek zal de initiële codering uitvoeren en onduidelijke coderingsproblemen doorverwijzen naar Dr. MacFarlane (die zeer deskundig is in kwalitatieve analyse). Nadat de initiële codering is voltooid, zullen deze medewerkers gedurende jaar 5 van de studie maandelijks een ontmoeting hebben met Dr. MacFarlane en het analyseteam van de studie om kwalitatieve thema's te bespreken die uit deze gegevens naar voren komen.

Steekproefomvang: Onderzoekers baseren hun analyse van het primaire vermogen op de uitkomst van Doel 1 "CRC-screening voltooid", aangezien dit het laatste eindpunt is van de implementatie van de I2-tool; en "CRC-bestellingen voltooid" moeten voorafgaan aan "CRC-screening voltooid". Onderzoekers zijn in de eerste plaats geïnteresseerd in een toename van het screeningsgebruik in elke onderzoeksarm. Ervan uitgaande dat de effectgrootte van de interventie minstens die is van onze pilotstudie uit 2021-2022 waarin NPT-PLA werd vergeleken met de gebruikelijke QI in 4 klinieken (2 namen deel aan elke arm), waarbij het totale percentage dat de CRC-screening in de NPT-PLA voltooide arm = 50%, en 37% in gebruikelijke QI-controleklinieken, Mantel-Haenzsel odds ratio gecorrigeerd voor taal = 1,72 (95% BI 1,08 - 2,75), tweezijdig p=0,02), als onderzoekers 10 NPT-PLA en 10 gebruikelijke QI-controleklinieken rekruteren in een clustergerandomiseerde studie, en als klinieken elk binnen 6 maanden na aanvang van de deelname ten minste 100 patiënten zullen inschrijven, met intra -klasse correlatiecoëfficiënt = 0,02, zal het onderzoek een power van ten minste 82% hebben, wanneer een tweezijdige test wordt gebruikt op het significantieniveau van 0,05, om een ​​significant verschil tussen de armen te detecteren het percentage patiënten bij wie de CRC-screening is afgerond.