Implementering af et ColoRectal Cancer Screening Tool i amerikansk primærplejepraksis - Sædvanlig kvalitetsforbedring (10 klinikker) vs normaliseringsproces Teori-Deltagende læring i aktion (10 klinikker) ((PB-iCRC))

Undersøgelsen er et type 3 hybrid-klynge-randomiseret forsøg, der skal udføres i 20 praksisser, der er medlemmer af DARTNet Institute/American Academy of Family Physicians National Research Network. Efterforskere vil bruge denne tilgang, fordi den implementeringsintervention, de tester, leveres på klinikniveau; og fordi de allerede har testet I2-værktøjet, som de implementerer, og fundet ud af, at det er effektivt. Klinikker vil blive tilfældigt tildelt 1 af de 2 undersøgelsesarme (NPT-PLA eller sædvanlig QI 'kontrol'), således at hverken klinikpersonale eller DARTNet/AAFP NRNstudy personale ved på forhånd, hvilken arm en klinik vil blive tildelt. Klinikker vil hver deltage i et år. Klinikker vil gå ind i studiet i løbet af de første 3 år af studiet på en rullende måde, startende i 4. kvartal af år 1 (2 klinikker randomiseret 1:1 hver 3. måned derefter, indtil alle er blevet tilmeldt), med et maksimum på 8 klinikker samtidig deltage til enhver tid.

Individuelle patienter, der har behov for CRC-screening, vil blive tilmeldt i de første 6 måneder ("aktiv interventionsperiode") af en kliniks deltagelse og følges i 6 måneder efter, at de har fået adgang til I2-screeningsværktøjet (mellem starten og 6 måneder i klinikperioden deltagelse), for at overvåge, om de brugte værktøjet, og om CRC-screening blev bestilt og gennemført.

I løbet af den aktive interventionsperiode (første 6 måneders deltagelse) vil alle klinikker i begge arme danne klinikbaserede 'implementeringsteams', der mødes månedligt for at planlægge, hvordan de vil implementere I2-værktøjet. Ved indgangen til undersøgelsen vil hver klinik arbejde sammen med DARTNet-medarbejdere i begge dele af undersøgelsen for at producere et workflow-kort, der beskriver, hvordan de i øjeblikket udfører CRC-screening. Kontrolklinikker vil få en forudspecificeret arbejdsgang ("pilotprotokollen"), der følger den tilgang, som investorerne udviklede i vores 2019-22 pilotundersøgelse; og bedt om at integrere I2-værktøjet i deres eksisterende klinikworkflow. NPT-PLA-klinikker vil også få udleveret pilotprotokollen, men de vil også bruge en undersøgelsesbaseret vurdering af deres kliniks kapacitet til at implementere I2-værktøjet ved hjælp af det NPT-baserede NOMAD-værktøj. Kontrolklinikker vil også gennemføre dette, men vil ikke bruge resultaterne til at vejlede 'sædvanlige QI'-processer i deres klinik. Derefter vil interventionsteams mødes månedligt for at tilpasse pilotprotokollen ved hjælp af NPT-PLA-metoder og bruge deres tilpassede tilgang til at implementere I2-værktøjet i deres kliniske kontekst. Endelig vil efterforskerne bruge NPT (2022) informerede kvalitative interviews ved afslutningen af ​​den aktive intervention i alle deltagende klinikker til at foretage en summativ evaluering af implementeringsprocessen.

Undersøgelsesarme og interventioner er yderligere beskrevet i dette afsnit af denne post

Tyve klinikker vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til behandlingsgruppe (NPT-PLA -10 klinikker) eller 'sædvanlige QI' (10 klinikker) på tidspunktet for klinikkens studiestart (som vil finde sted i løbet af de første 4 år af undersøgelsen ), baseret på tilfældige tal genereret af undersøgelsens biostatistikere og leveret til DARNet/AAFP NRN undersøgelsespersonale med ansvar for rekruttering og tilmelding. Randomisering vil blive bestemt ved hjælp af kovariat-adaptiv randomisering, en statistisk teknik, der vil hjælpe med at balancere deltagernes egenskaber ud over de forskellige interventioner, de oplever. Undersøgelsesbiostatistikere, der analyserer undersøgelsesdataene, får ikke at vide, hvilke klinikker der er i hvilken behandlingsgruppe. Hver klinik deltager i i alt 12 måneder. Klinikker vil blive rekrutteret via e-mail og en en-sides beskrivelse af projektet.

Medlemmer af klinikkens 'implementeringsteam' Klinikpersonale og patienter i begge behandlingsgrupper vil deltage i klinikbaserede "implementeringsteams" ("iteams").

Efterforskere vil rekruttere klinikpersonale (receptionspersonale, plejeassistenter, LPN'er, RN'er, læger og repræsentative patienter) til at deltage i hver kliniks 'implementeringsteam'. Patienter vil blive identificeret af klinikchefer, og inviteret via e-mail/patientportal til at deltage i klinikkens implementeringsteam. BEMÆRK: Da patienter, der deltager i implementeringsteams, vil adskille sig fra andre patienter på klinikken med hensyn til deres bevidsthed om og motivation til at gennemføre I2, vil efterforskere ikke inkludere deres CRC-screeningsrelaterede resultater i vores analytiske datasæt; dog vil de demografisk ligne patienter på klinikken, der er berettiget til CRC-screening og vil have adgang til I2-værktøjet til eget brug. . Alt personale og patienter, der deltager i disse implementeringsteams, vil give skriftligt informeret samtykke.

Patienter, hvis CRC-resultater overvåges (inden for tildelt klinik) For at imødekomme mål 1-resultater vil CRC-screeningsresultater blive overvåget for klinikpatienter, der er kvalificerede til CRC-screening. Se venligst afsnittet Kvalificering for inklusions-/eksklusionskriterier for disse patienter. Hver klinik modtager en liste over kvalificerede patienter, der er oprettet ud fra den pågældende kliniks EMR. Dette vil blive udtrukket af vores entreprenør DARTNet. Når en liste over kvalificerede patienter er blevet oprettet for hver klinik på basis af disse data, vil listen blive leveret af DARTNet til den pågældende klinik. Denne liste vil indikere, hvilke patienter, der ældes ind i eller uden for det berettigede aldersinterval i løbet af de første 6 måneder af klinikdeltagelse, således at de, der ikke har gennemført I2 eller har bestilt/gennemført CRC-skærme, kan præsenteres for I2-værktøjet på passende vis. De patienter, der ikke er udelukket, vil blive betragtet som "tilmeldte". Hver klinik vil tilmelde mindst 100 patienter; efterforskere vil dog sigte efter at tilmelde alle, der er berettiget til at blive screenet. Hver patient vil blive fulgt i 6 måneder efter deres første invitation til at gennemføre I2.

Levering af intervention Se afsnittet "Våben og interventioner" for en beskrivelse af undersøgelsesarme og tilhørende intervention.

Efter tildeling til 1 af de 2 undersøgelsesarme og indsamling af baseline undersøgelsesdata, vil klinikker i hver arm begynde at mødes for at diskutere, hvordan I2-værktøjet implementeres. Forud for det indledende møde vil teamledere på hvert sted i begge arme (praksislederen, oversygeplejersken eller hovedlægen) udfylde en tjekliste for at identificere: hvordan CRC-screening kvalificerede patienter identificeres og hvornår; hvordan og hvornår screeningsmuligheder præsenteres og besluttes; hvis og hvordan patientnavigation sker efter screeningsanbefalinger for hver type screeningstest; hvordan barrierer og/eller facilitatorer på forskellige stadier i kliniske arbejdsgange ændrer klinikerens ordrer og/eller patientens gennemførelse af CRC-screening; og hvilke QI-metoder klinikken bruger til at overvåge og optimere CRC-screening, herunder for patienter, hvis foretrukne sprog er spansk. DARTNet/ AAFP NRN Undersøgelsespersonale vil bruge denne information til at skabe et 'workflow map', der beskriver, hvordan klinikken udfører CRC-screening for sine patienter. Hvert team vil starte deres diskussioner baseret på en foreskrevet protokol for at implementere I2 i deres klinikworkflow.

NPT-PLA (aktiv intervention) klinikker Team Leads vil blive uddannet til at facilitere PLA-møder, informeret af et resumé af deres teams NOMAD-score, hvilken score er afledt af 23 Likert-spørgsmål (interval 0-10, der indikerer enighed om udsagnet), at svarer til NPT-kernekonstruktioner. Sædvanlige QI (kontrol) klinikteamledere vil bruge deres sædvanlige 'kvalitetsforbedring' metoder til at følge 'pilotprotokollen' så tæt som muligt.

Hold i begge dele af forsøget mødes månedligt i 6 måneder efter deres respektive tilgange (NPT-PLA eller sædvanlig QI) for at øge patienternes I2-værktøjsbrug og CRC-screening generelt. I den 6. måned vil hold i begge arme tage NOMAD-undersøgelsen. I den 7. måned vil de gennemgå resultaterne af TIDieR-undersøgelsen vedrørende interventionstrohed (dette vil blive udfyldt af en af ​​teamlederne forud for sessionen) og deltage i en fokusgruppediskussion med spørgsmål styret af 2022 NPT-rammen til diskutere klinikkens implementering af I2 ved hjælp af deres tildelte tilgang.

Analyseplan CRC-screeningsresultater vil blive overvåget for alle indskrevne patienter og vil blive ekstraheret fra data rutinemæssigt indsamlet i hver deltagende kliniks elektroniske journal. Rengørings- og administrationsrutiner (f.eks. logiske kontroller for kontinuerlige variable, overholdelse af overspringsmønstre, manglende datakoder) vil blive udført ved hjælp af SAS v9.4.132, idet der tages hensyn til rækkevidden og distributionen af ​​dataene. Efterforskere vil undersøge denne fordeling for alle baseline kvantitative mål, i forhold til de klinikker, der er tildelt NPT-PLA vs 'sædvanlige QI' klinikker. Analyseenheden vil være individuelle patienter i klinikker. Efterforskere vil udelukke screeningsresultater for patienter, der deltager i 'implementeringsteams', da deltagelse på i-teamet kan påvirke patienten mod færdiggørelse af I2- og CRC-screening anderledes end andre klinikpatienter. Investigator vil beregne ujusterede risikoforhold og bruge Chi-squared test (sandsynlighedsratio-metoden) til at sammenligne de vigtigste resultater for patienter i hver behandlingsarm. De vil bruge midler eller mediantest af lighed til at vurdere ulighed i alder, køn, beskæftigelse, forsikringsdækning mellem NPT-PLA vs sædvanlige QI-klinikker, for at bestemme effektiviteten af ​​randomiseringsprocedurer for at balancere disse patientniveaufaktorer mellem behandlingsarme. Demografiske data f.eks. alder og køn vil også blive ekstraheret fra deltagende klinik EMR'er for at inkludere i justerede analytiske modeller af de vigtigste resultatresponser, hvis der ved baseline er forskelle mellem behandlingsgruppedemografi. På forhånd vil efterforskerne inkludere patientens foretrukne sprog. Andre variabler vil blive udvalgt til inklusion i modellerne (hvis de varierer mellem grupperne ved baseline) ved baglæns elimineringsprocedure ved brug af det Bayesianske informationskriterium (BIC). Potentiel multikollinearitet vil blive undersøgt ved variansinflationsfaktor (VIF). Efterforskere vil bruge lineære blandede modeller ved hjælp af en logistisk model (primært screeningsresultat fuldført vs ikke), herunder en tilfældig effektterm for at tage højde for patienternes oprindelsesklinik. En anden sensitivitetsanalyse med interaktioner mellem inkluderede variabler og behandlingsgruppe (NPT-PLA vs Usual QI-kontrol) vil blive undersøgt og brugt til at stratificere resultater, hvis de er signifikante. Efterforskere vil rapportere resultaterne af denne test for det foretrukne sprog. De vil gentage denne analyse for det sekundære målresultat (fuldførelse af I2-værktøjet), som beskrevet ovenfor; til dette resultat vil de dog bruge en ordinær logistisk model.

For mål 2-resultater vil efterforskerne bruge både kvantitative og kvalitative data. De vil følge en lignende tilgang til den, der er beskrevet for mål 1 kvantitative analyser. De vil analysere præ-post ændringer i NOMAD-konstruktionsscorer og sammenligne 6-måneders NOMAD-score mellem behandlingsgrupper. De vil bruge lineære blandede modeller, analogt med den tilgang, der anvendes til mål 1-resultater, men (fordi NOMAD-konstruktionsscore er kvantitative) vil de bruge en Gauss-model. Hvis disse scores ikke vil være normalt eller homogent fordelt mellem grupper, vil de bruge passende datatransformationer for at muliggøre brug af parametrisk modellering.

DARTNet-medarbejdere, der er ansvarlige for kvalitativ kodning, vil gennemgå månedlige oversigter over klinikkens "checkin-opkald" (hvilke efterforskere vil indsamle feltnotater) og grafisk materiale fra NPT-PLA-klinikkens PLA-sessioner. Forskningspersonale (PI LeMaster, Co-I MacFarlane og DARTNet personale) har erfaring med kvalitativ analyse og vil undersøge de kvalitative data, der genereres under undersøgelsen (fokusgruppeudskrifter, møde- og feltnotater), samt PLA og andet klinikteammøde. noter for at identificere nye kvalitative temaer, og hvordan de varierer på tværs af kliniske sammenhænge. Efterforskere vil udføre en deduktiv rammeanalyse, struktureret i henhold til NPT (2022)-konstruktionen og ved hjælp af et projektspecifikt sæt af validerede kodningsregler. De vil bruge den nyligt tilgængelige empiriske kodningsmanual for NPT, der inkluderer 12 primære og 16 sekundære konstruktioner, som er organiseret i en "Context-Mechanism-Outcome (CMO) struktur. Disse identificerer, karakteriserer og forklarer forløbet af implementeringsprocesser, hvorigennem strategiske intentioner omsættes til adfærd, og hvordan gennemførelsen af ​​denne adfærd fører til forskellige resultater og opretholdelse af CRC-screeningspraksis. Denne analyse vil give indsigt i forskelle i implementeringsforløb oplevet i hver behandlingsgruppe (NPT-PLA vs kontrol). Efterforskerne bruger således en udvidelse af den oprindelige NPT-model til at evaluere implementeringsprocessen i hver klinik.

CMO-konstruktionerne og deres overgang til NPT-konstruktioner er som følger:

• Kontekster er begivenheder i systemer, der udspiller sig over tid inden for og mellem indstillinger, hvor implementeringsarbejdet udføres (primære NPT-konstruktioner: strategiske intentioner, adaptiv eksekvering, forhandlingsevne, omformulering af organisatorisk logik).
• Mekanismer motiverer og former det arbejde, som mennesker udfører, når de deltager i implementeringsprocesser (primære NPT-konstruktioner: sammenhængsskabende, kognitiv deltagelse, kollektiv handling, refleksiv overvågning).
• Resultater er virkningerne af implementeringsarbejde i kontekst - som synliggør, hvordan tingene ændrer sig, efterhånden som implementeringsprocesser skrider frem (primære NPT-konstruktioner: interventionsydelse, normativ omstrukturering, relationel omstrukturering, opretholdelse).

Forskere vil identificere, hvilke af disse konstruktioner der var dominerende på tværs af klinikker i hver arm og under klinikdeltagelse; hvordan disse kom til udtryk i hver og på tværs af klinikkontekster; og (før rapportafslutning/resultatspredning) diskutere disse temaer med deltagende implementeringsteammedlemmer for at kontrollere, at deres perspektiver tages i betragtning i analysen.

Under analysen af ​​alle kvalitative data vil efterforskerne være aktivt opmærksomme på alle data, der falder uden for NPT-konstruktionerne, for at vurdere deres relevans for at forstå implementeringsprocesserne. DARTNet-personale, der ikke er involveret i designet af undersøgelsen, vil påtage sig den indledende kodning og henvise uklare kodningsspørgsmål til Dr. MacFarlane (som er meget ekspert i kvalitativ analyse). Efter den indledende kodning er afsluttet, vil disse medarbejdere mødes med Dr. MacFarlane og undersøgelsens AnalysisTeam månedligt i løbet af studiets 5. år for at diskutere kvalitative temaer, der dukker op fra disse data.

Prøvestørrelse: Efterforskere baserer deres primære effektanalyse på mål 1-resultatet "CRC-screening gennemført", da dette er det endelige endepunkt for implementeringen af ​​I2-værktøjet; og "CRC-ordrer gennemført" skal gå forud for "CRC-screening afsluttet". Efterforskere er primært interesserede i stigninger i screeningoptagelse i hver undersøgelsesarm. Forudsat at effektstørrelsen af ​​interventionen mindst er den af ​​vores 2021-22 pilotundersøgelse, der sammenligner NPT-PLA med sædvanlig QI i 4 klinikker (2 deltog i hver arm), hvor den samlede andel, der gennemførte CRC-screening i NPT-PLA arm=50 % og 37 % i sædvanlige QI-kontrolklinikker, Mantel-Haenzsel odds ratio justering for sprog = 1,72 (95 % C.I. 1,08 - 2,75), tosidet p=0,02), hvis efterforskere rekrutterer 10 NPT-PLA og 10 sædvanlige QI-kontrolklinikker i et randomiseret klyngeforsøg, og hvis klinikker hver vil indskrive mindst 100 patienter inden for 6 måneder efter påbegyndelse af deltagelse, med intra-klasse korrelationskoefficient=0,02, vil undersøgelsen have mindst 82 % effekt, når der anvendes en to -sidet test på 0,05 signifikansniveau for at påvise en signifikant forskel mellem armene i andelen af ​​patienter, for hvem CRC-screening er afsluttet.