Paksusuolen peräsuolen syövän seulontatyökalun käyttöönotto USA:n perusterveydenhuollon käytännöissä – tavallinen laadun parantaminen (10 klinikkaa) vs. normalisointiprosessin teoria-osallistava oppiminen toiminnassa (10 klinikkaa) ((PB-iCRC))

Tutkimus on tyypin 3 hybridiklusteri-satunnaistettu koe, joka suoritetaan 20 vastaanotolla, jotka ovat DARTNet Instituten/American Academy of Family Physicians National Research Networkin jäseniä. Tutkijat käyttävät tätä lähestymistapaa, koska heidän testaamansa toteutustoimenpiteet toimitetaan klinikalla. ja koska he ovat jo testanneet toteuttamaansa I2-työkalua ja todenneet sen tehokkaaksi. Klinikat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta tutkimusryhmästä (NPT-PLA tai tavallinen QI "kontrolli"), joten klinikan henkilökunta tai DARTNet/AAFP NRN-tutkimuksen henkilökunta ei tiedä etukäteen haaraa, johon klinikka määrätään. Klinikat osallistuvat kukin vuoden ajan. Klinikat osallistuvat tutkimukseen tutkimuksen kolmen ensimmäisen vuoden aikana rullaavasti, vuoden 1 neljännestä neljänneksestä alkaen (2 klinikkaa satunnaistetaan 1:1 joka 3. kuukausi, kunnes kaikki on otettu mukaan), enintään 8 klinikkaa osallistua samanaikaisesti milloin tahansa.

Yksittäiset potilaat, jotka tarvitsevat CRC-seulonnan, rekisteröidään ensimmäisten 6 kuukauden aikana ("aktiivinen interventio" -jakso) klinikan osallistumisesta ja niitä seurataan 6 kuukauden ajan sen jälkeen, kun heille on annettu pääsy I2-seulontatyökaluun (alkuvaiheen ja 6 kuukauden välillä klinikan aikana osallistuminen), seuratakseen, käyttivätkö he työkalua ja onko CRC-seulonta tilattu ja saatu päätökseen.

Aktiivisen interventiojakson aikana (ensimmäiset 6 kuukautta osallistumista) kaikki klinikat molemmissa käsissä muodostavat klinikkapohjaisia ​​"toteutusryhmiä", jotka tapaavat kuukausittain suunnitellakseen, kuinka ne ottavat I2-työkalun käyttöön. Tutkimukseen osallistuessaan jokainen klinikka työskentelee DARTNet-henkilöstön kanssa tutkimuksen molemmissa osissa tuottaakseen työnkulkukartan, joka kuvaa, kuinka ne tällä hetkellä suorittavat CRC-seulontaa. Valvontaklinikoilla tarjotaan ennalta määrätty työnkulku ("pilottiprotokolla"), joka noudattaa sijoittajien vuosien 2019–2022 pilottitutkimuksessamme kehittämää lähestymistapaa. ja pyysivät integroimaan I2-työkalun olemassa olevaan klinikkatyönkulkuun. NPT-PLA-klinikat saavat myös pilottiprotokollan, mutta ne käyttävät myös kyselyyn perustuvia arvioita klinikansa kyvystä toteuttaa I2-työkalu käyttämällä NPT-pohjaista NOMAD-työkalua. Myös kontrolliklinikat suorittavat tämän loppuun, mutta eivät käytä tuloksia ohjaamaan "tavallisia QI"-prosesseja klinikoillaan. Sen jälkeen interventioryhmät tapaavat kuukausittain mukauttaakseen pilottiprotokollaa NPT-PLA-menetelmillä ja käyttääkseen mukautettua lähestymistapaansa I2-työkalun käyttöönottamiseksi kliinisessä kontekstissaan. Lopuksi tutkijat käyttävät NPT:n (2022) tietoon perustuvia kvalitatiivisia haastatteluja aktiivisen intervention lopussa kaikissa osallistuvissa klinikoissa toteuttaakseen täytäntöönpanoprosessin summaavan arvioinnin.

Tutkimusryhmiä ja interventioita kuvataan tarkemmin tämän pöytäkirjan kyseisessä osassa

Kaksikymmentä klinikkaa jaetaan satunnaisesti 1:1 hoitoryhmään (NPT-PLA -10 klinikkaa) tai "tavalliseen QI" (10 klinikkaa) klinikan tutkimukseen saapumisen yhteydessä (joka tapahtuu tutkimuksen neljän ensimmäisen vuoden aikana ), jotka perustuvat tutkimusbiostatistikoiden luomiin satunnaislukuihin, jotka on toimitettu DARNet/AAFP NRN -tutkimushenkilöstölle, joka on vastuussa rekrytoinnista ja ilmoittautuminen. Satunnaistaminen määritetään käyttämällä kovariaatti-adaptiivista satunnaistamista, tilastotekniikkaa, joka auttaa tasapainottamaan osallistujien muita ominaisuuksia kuin heidän kokemiaan erilaisia ​​interventioita. Tutkimustietoja analysoiville tutkimusbiostatistikoille ei kerrota, mitkä klinikat kuuluvat mihinkin hoitoryhmään. Jokainen klinikka osallistuu yhteensä 12 kuukauden ajan. Klinikat rekrytoidaan sähköpostitse ja yksisivuisella kuvauksella projektista.

Klinikan "toteutustiimin" jäsenet Klinikan henkilökunta ja potilaat molemmissa hoitoryhmissä osallistuvat klinikkapohjaisiin "toteutusryhmiin" ("kohteet").

Tutkijat rekrytoivat klinikan henkilökuntaa (vastaanoton henkilökunta, sairaanhoitajan avustajat, LPN:t, RN:t, lääkärit ja edustavat potilaat) osallistumaan kunkin klinikan "toteutustiimiin". Klinikan johtajat tunnistavat potilaat, ja heidät kutsutaan sähköpostitse/potilasportaalin kautta osallistumaan klinikan käyttöönottotiimiin. HUOMAA: koska toteutusryhmiin osallistuvat potilaat eroavat muista klinikan potilaista tietoisuutensa ja motivaationsa suorittaa I2:n suorittaminen, tutkijat eivät sisällytä CRC-seulontaan liittyviä tuloksiaan analyyttiseen tietosarjaamme. he ovat kuitenkin demografisesti samanlaisia ​​​​kuin klinikan potilaat, jotka ovat oikeutettuja CRC-seulontaan, ja heillä on pääsy I2-työkaluun omaan käyttöönsä. . Kaikki näihin toteutusryhmiin osallistuvat henkilökunta ja potilaat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Potilaat, joiden CRC-tuloksia seurataan (määritetyllä klinikalla) Tavoitteen 1 tulosten saavuttamiseksi CRC-seulontatuloksia seurataan niiltä klinikan potilailta, jotka ovat oikeutettuja CRC-seulontaan. Katso kelpoisuusosiossa näiden potilaiden sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Jokainen klinikka saa luettelon kelvollisista potilaista, joka on luotu kyseisen klinikan EMR:stä. Tämän poimii urakoitsijamme DARTNet. Kun kullekin klinikalle on näiden tietojen perusteella luotu luettelo kelvollisista potilaista, DARTNet toimittaa luettelon kyseiselle klinikalle. Tämä luettelo osoittaa, mitkä potilaat ikääntyvät kelvolliseen ikäluokkaan tai sen ulkopuolelle klinikalle osallistumisen ensimmäisten 6 kuukauden aikana, jotta niille, jotka eivät ole suorittaneet I2:ta tai jotka ovat tilaneet/saaneet CRC-seulonnan, voidaan esitellä I2-työkalu asianmukaisesti. Potilaat, joita ei ole suljettu pois, katsotaan "ilmoittautuneiksi". Jokaiselle klinikalle otetaan vähintään 100 potilasta; Kuitenkin tutkijat pyrkivät rekisteröimään kaikki, jotka ovat oikeutettuja seulokseen. Jokaista potilasta seurataan 6 kuukauden ajan ensimmäisestä kutsusta suorittaa I2.

Intervention toimittaminen Katso "Aseet ja interventiot" -osiosta kuvaus tutkimushaaroista ja niihin liittyvistä toimenpiteistä.

Kun se on määrätty yhdelle kahdesta tutkimushaasta ja kerätty perustutkimuksen tiedot, kunkin haaran klinikat alkavat kokoontua keskustelemaan I2-työkalun käyttöönotosta. Ennen ensimmäistä tapaamista molempien käsivarsien kunkin paikan johtajat (harjoituspäällikkö, ylihoitaja tai johtava lääkäri) täyttävät tarkistuslistan tunnistaakseen: kuinka CRC-seulontaan soveltuvat potilaat tunnistetaan ja milloin; miten ja milloin seulontavaihtoehdot esitetään ja niistä päätetään; tapahtuuko ja miten potilaan navigointi tapahtuu sen jälkeen, kun seulontasuosituksia on annettu kullekin seulontatestille; kuinka esteet ja/tai fasilitaattorit kliinisen työnkulun eri vaiheissa muuttavat kliinikon määräyksiä ja/tai potilaan CRC-seulonnan suorittamista; ja mitä QI-menetelmiä klinikka käyttää CRC-seulonnan seuraamiseen ja optimointiin, myös potilaille, joiden ensisijainen kieli on espanja. DARTNet/AAFP NRN Tutkimushenkilöstö käyttää näitä tietoja luodakseen "työnkulkukartan", jossa kuvataan, kuinka klinikka suorittaa CRC-seulonnan potilailleen. Jokainen tiimi aloittaa keskustelunsa määrätyn protokollan perusteella I2:n käyttöönottamiseksi klinikan työnkulussa.

NPT-PLA (aktiivinen interventio) -klinikat Tiimien johtajat koulutetaan helpottamaan PLA-kokouksia. He saavat tietoa heidän tiiminsä NOMAD-pisteiden yhteenvedosta, joka on johdettu 23 Likert-tyylisestä kysymyksestä (vaihteluväli 0-10 osoittaa hyväksyntää väitteen kanssa). vastaavat NPT-ydinrakenteita. Tavalliset QI (kontrolli) -klinikan tiimipäälliköt käyttävät tavallisia "laadun parantamismenetelmiään" noudattaakseen "pilottiprotokollaa" mahdollisimman tarkasti.

Tutkimuksen molempien ryhmien tiimit tapaavat kuukausittain 6 kuukauden ajan noudattaen omia lähestymistapojaan (NPT-PLA tai tavallinen QI) lisätäkseen potilaiden I2-työkalujen käyttöä ja CRC-seulontaa. Kuudennen kuukauden aikana molempien käsien tiimit suorittavat NOMAD-kyselyn. Seitsemännessä kuukaudessa he tarkastelevat TIDieR-tutkimuksen tuloksia interventiotarkkuudesta (tämän suorittaa yksi tiimin johtajista ennen istuntoa) ja osallistuvat fokusryhmäkeskusteluun, jossa käsitellään vuoden 2022 ydinsulkusopimuksen puitteita. keskustelevat klinikan I2:n toteutuksesta käyttämällä heille osoitettua lähestymistapaa.

Analyysisuunnitelman CRC-seulontatuloksia seurataan kaikkien potilaiden osalta, ja ne poimitaan kunkin osallistuvan klinikan sähköiseen sairauskertomukseen rutiininomaisesti kerätyistä tiedoista. Puhdistus- ja hallintarutiinit (esim. jatkuvien muuttujien loogiset tarkistukset, ohituskuvioiden noudattaminen, puuttuvat datakoodit) suoritetaan SAS versiolla 9.4.132, kiinnittäen huomiota tietojen valikoimaan ja jakeluun. Tutkijat tarkastelevat tätä jakaumaa kaikille kvantitatiivisille lähtötason mittareille vertaamalla NPT-PLA:lle määrättyjä klinikoita "tavallisiin QI"-klinikoihin. Analyysiyksikkönä ovat yksittäiset potilaat klinikoissa. Tutkijat sulkevat pois seulontatulokset potilailta, jotka osallistuvat "toteutusryhmiin", koska osallistuminen i-tiimiin voi painostaa potilasta kohti I2- ja CRC-seulonnan suorittamista eri tavalla kuin muut klinikan potilaat. Tutkija laskee korjaamattomat riskisuhteet ja käyttää khin neliötestiä (todennäköisyyssuhdemenetelmä) vertaillakseen päätuloksia potilaille kussakin hoitohaarassa. He käyttävät tasa-arvon keinoja tai mediaanitestejä arvioidakseen iän, sukupuolen, työllisyyden ja vakuutusturvan eriarvoisuutta NPT-PLA:n ja tavallisten QI-klinikoiden välillä määrittääkseen satunnaistusmenettelyjen tehokkuuden näiden potilastason tekijöiden tasapainottamiseksi hoitoryhmien välillä. Väestötiedot mm. ikä ja sukupuoli erotetaan myös osallistuvien klinikoiden EMR-tutkimuksista, jotta ne sisällytetään mukautettuihin analyyttisiin malleihin tärkeimmistä tulosvasteista, jos lähtötilanteessa hoitoryhmien demografisten tietojen välillä on eroja. A priori tutkijat sisällyttävät potilaan ensisijaisen kielen. Muut muuttujat valitaan sisällytettäviksi malleihin (jos ne vaihtelevat ryhmien välillä lähtötilanteessa) taaksepäin eliminointimenettelyllä käyttäen Bayesin tietokriteeriä (BIC). Mahdollista multikollineaarisuutta tarkastellaan varianssiinflaatiokertoimella (VIF). Tutkijat käyttävät lineaarisia sekamalleja käyttäen logistista mallia (ensisijainen seulontatulos suoritettu vs. ei), mukaan lukien satunnaisten vaikutusten termi ottaakseen huomioon potilaan alkuperäklinikan. Toinen herkkyysanalyysi, jossa on mukana olevien muuttujien ja hoitoryhmän välisiä vuorovaikutuksia (NPT-PLA vs. tavallinen QI-kontrolli), tutkitaan ja sitä käytetään tulosten osittamiseen, jos se on merkittävää. Tutkijat raportoivat tämän testin tulokset ensisijaisella kielellä. He toistavat tämän analyysin toissijaisen tavoitteen tulokseksi (I2-työkalun loppuun saattaminen), kuten edellä on kuvattu; mutta tähän tulokseen he käyttävät ordinaalista logistista mallia.

Tavoitteen 2 tulosten saavuttamiseksi tutkijat käyttävät sekä kvantitatiivisia että kvalitatiivisia tietoja. He noudattavat samanlaista lähestymistapaa kuin tavoitteen 1 kvantitatiivisissa analyyseissä. He analysoivat NOMAD-konstruktipisteiden muutoksia ennen jälkeisiä muutoksia ja vertaavat 6 kuukauden NOMAD-pisteitä hoitoryhmien välillä. He käyttävät lineaarisia sekamalleja, analogisesti tavoitteen 1 tuloksissa käytetyn lähestymistavan kanssa, mutta (koska NOMAD-konstruktiopisteet ovat kvantitatiivisia) he käyttävät Gaussin mallia. Jos nämä pisteet eivät jakaudu normaalisti tai tasaisesti ryhmien kesken, ne käyttävät asianmukaisia ​​datamuunnoksia, jotta parametrisen mallinnuksen käyttö on mahdollista.

Kvalitatiivisesta koodauksesta vastaava DARTNetin henkilökunta tarkistaa kuukausittaiset yhteenvedot klinikan "checkin-puheluista" (joista tutkijat keräävät muistiinpanoja) ja graafisen materiaalin NPT-PLA-klinikan PLA-istunnoista. Tutkimushenkilöstö (PI LeMaster, Co-I MacFarlane ja DARTNet-henkilöstö) on kokenut kvalitatiivisen analyysin, ja he tutkivat tutkimuksen aikana tuotettua kvalitatiivista dataa (kohderyhmäkopiot, kokous- ja kenttämuistiinpanot) sekä PLA:n ja muun klinikan tiimin kokouksessa. muistiinpanoja tunnistaakseen esiin nousevia laadullisia teemoja ja kuinka ne vaihtelevat kliinisissä yhteyksissä. Tutkijat suorittavat deduktiivisen viitekehyksen analyysin, joka on jäsennelty NPT (2022) -rakenteen mukaisesti ja käyttäen projektikohtaisia ​​validoituja koodaussääntöjä. He käyttävät äskettäin saatavilla olevaa empiiristä koodausopasta NPT:lle, joka sisältää 12 ensisijaista ja 16 toissijaista rakennetta, jotka on järjestetty "Context-Mechanism-Outcome (CMO) -rakenteeseen. Ne tunnistavat, luonnehtivat ja selittävät toteutusprosessien kulkua, jonka kautta strategiset aikomukset muunnetaan käyttäytymismalleiksi, ja kuinka näiden käytäntöjen toteuttaminen johtaa erilaisiin tuloksiin ja CRC-seulontakäytäntöjen ylläpitoon. Tämä analyysi antaa käsityksen kussakin hoitoryhmässä (NPT-PLA vs. kontrolli) koetuista eroista toteutustavoissa. Siten tutkijat käyttävät alkuperäisen NPT-mallin laajennusta arvioidakseen käyttöönottoprosessia kussakin klinikassa.

Yhteisen markkinajärjestelyn rakenteet ja niiden kulku ydinsulkusopimuksen rakenteisiin ovat seuraavat:

• Kontekstit ovat tapahtumia järjestelmissä, jotka kehittyvät ajan mittaan sellaisten asetusten sisällä ja välillä, joissa toteutustyötä tehdään (ensisijaiset ydinsulkukonstruktit: strategiset aikomukset, mukautuva toteutus, neuvottelukyky, organisaatiologiikan uudelleenkehystäminen).
• Mekanismit motivoivat ja muokkaavat työtä, jota ihmiset tekevät osallistuessaan toteutusprosesseihin (ensisijaiset ydinsulkukonstruktit: koherenssin rakentaminen, kognitiivinen osallistuminen, kollektiivinen toiminta, refleksiivinen seuranta).
• Tulokset ovat toteutustyön vaikutuksia kontekstissa, jotka tekevät näkyväksi, kuinka asiat muuttuvat toteutusprosessien edetessä (ensisijaiset ydinsulkukonstruktit: interventio, normatiivinen uudelleenjärjestely, suhteellinen uudelleenjärjestely, ylläpito).

Tutkijat tunnistavat, mikä näistä rakenteista oli hallitseva kaikissa klinikoissa kussakin haarassa ja klinikalle osallistumisen aikana; miten nämä ilmaistiin kussakin ja eri klinikan konteksteissa; ja (ennen raportin valmistumista/tulosten levittämistä) keskustele näistä teemoista osallistuvien toteutusryhmän jäsenten kanssa varmistaaksesi, että heidän näkökulmansa otetaan huomioon analyysissä.

Kaikkien laadullisten tietojen analysoinnin aikana tutkijat kiinnittävät aktiivisesti huomiota kaikkiin tietoihin, jotka jäävät ydinsulkusopimuksen ulkopuolelle, arvioidakseen sen merkitystä toteutusprosessien ymmärtämisen kannalta. DARTNetin henkilökunta, joka ei osallistu tutkimuksen suunnitteluun, suorittaa alustavan koodauksen ja välittää epäselvät koodauskysymykset tohtori MacFarlanelle (joka on erittäin asiantuntija kvalitatiivisessa analyysissä). Kun alkuperäinen koodaus on valmis, nämä henkilöt tapaavat tohtori MacFarlanen ja tutkimuksen AnalysisTeamin kanssa kuukausittain tutkimuksen vuoden 5 aikana keskustellakseen näistä tiedoista nousevista laadullisista teemoista.

Otoskoko: Tutkijat perustavat ensisijaisen tehoanalyysinsä tavoitteen 1 tulokseen "CRC-seulonta suoritettu", koska tämä on I2-työkalun toteutuksen viimeinen päätepiste. ja "CRC-tilaukset suoritettu" on edeltävä "CRC-seulonta suoritettu". Tutkijat ovat ensisijaisesti kiinnostuneita seulontojen käytön lisääntymisestä kussakin tutkimushaarassa. Olettaen, että intervention vaikutuskoko on vähintään sama kuin vuosien 2021-22 pilottitutkimuksessamme, jossa verrattiin NPT-PLA:ta tavanomaiseen QI:hen 4 klinikalla (2 osallistui kummassakin haarassa), joissa CRC-seulontaan NPT-PLA:ssa läpäisseiden osuus. käsivarsi = 50 % ja 37 % tavallisissa QI-kontrolliklinikoissa, Mantel-Haenzsel-kertoimen suhde kielen mukaan = 1,72 (95 % C.I. 1,08 - 2,75), kaksipuolinen p = 0,02), jos tutkijat värväävät 10 NPT-PLA- ja 10 tavallista QI-kontrolliklinikkaa klusterisatunnaistettuun tutkimukseen ja jos jokainen klinikka ottaa mukaan vähintään 100 potilasta 6 kuukauden kuluessa Aloitusosallistuminen, luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella = 0,02, tutkimuksessa on vähintään 82 % kykyä käytettäessä kaksipuolista testiä merkitsevyystasolla 0,05 havaita merkittävä ero käsien välillä niiden potilaiden osuudessa, joille CRC-seulonta on suoritettu .