Внедрение инструмента скрининга колоректального рака в практике первичной медико-санитарной помощи США – обычное улучшение качества (10 клиник) в сравнении с теорией процесса нормализации и совместным обучением в действии (10 клиник) ((PB-iCRC))

Исследование представляет собой гибридное кластерное рандомизированное исследование типа 3, которое будет проводиться в 20 клиниках, являющихся членами Национальной исследовательской сети Института DARTNet/Американской академии семейных врачей. Исследователи будут использовать этот подход, поскольку меры по внедрению, которые они тестируют, осуществляются на уровне клиники; и потому что они уже протестировали инструмент I2, который они внедряют, и нашли его эффективным. Клиники будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования (NPT-PLA или обычный «контроль» QI), так что ни персонал клиники, ни сотрудники исследования DARTNet/AAFP NRN заранее не знают, к какой группе будет отнесена клиника. Каждая клиника будет участвовать в течение одного года. Клиники будут участвовать в исследовании в течение первых 3 лет исследования поочередно, начиная с 4-го квартала 1-го года (2 клиники рандомизируются 1:1 каждые 3 месяца после этого, пока все не будут включены), максимум 8 клиник. одновременно участвуя в любой момент времени.

Отдельные пациенты, нуждающиеся в скрининге КРР, будут зарегистрированы в первые 6 месяцев («период активного вмешательства») участия клиники и будут наблюдаться в течение 6 месяцев после того, как им будет предоставлен доступ к инструменту скрининга I2 (между началом и 6 месяцами в течение периода клиники). участие), чтобы отслеживать, использовали ли они этот инструмент, а также был ли заказан и завершен скрининг CRC.

В течение периода активного вмешательства (первые 6 месяцев участия) все клиники обеих групп будут формировать на базе клиник «группы внедрения», которые будут встречаться ежемесячно для планирования того, как они будут внедрять инструмент I2. Приступая к участию в исследовании, каждая клиника будет работать с сотрудниками DARTNet в обеих группах исследования, чтобы составить карту рабочего процесса, описывающую, как они в настоящее время проводят скрининг CRC. Контрольным клиникам будет предоставлен заранее определенный рабочий процесс («пилотный протокол»), соответствующий подходу, разработанному инвесторами в нашем пилотном исследовании 2019–2022 годов; и попросили интегрировать инструмент I2 в существующий рабочий процесс клиники. Клиникам NPT-PLA также будет предоставлен пилотный протокол, но они также будут использовать результаты опросов для оценки возможностей своих клиник по внедрению инструмента I2 с использованием инструмента NOMAD на основе NPT. Контрольные клиники также выполнят эту работу, но не будут использовать результаты для руководства «обычными процессами обеспечения качества» в своей клинике. После этого группы вмешательства будут встречаться ежемесячно, чтобы адаптировать пилотный протокол с использованием методов NPT-PLA и использовать адаптированный подход для внедрения инструмента I2 в своем клиническом контексте. Наконец, исследователи будут использовать качественные интервью, основанные на информации NPT (2022), в конце активного вмешательства во всех участвующих клиниках, чтобы провести итоговую оценку процесса реализации.

Группы исследований и вмешательства подробно описаны в этом разделе настоящего Протокола.

Двадцать клиник будут случайным образом распределены 1:1 в группу лечения (NPT-PLA - 10 клиник) или «обычный QI» (10 клиник) на момент включения клиники в исследование (что произойдет в течение первых 4 лет исследования). ), на основе случайных чисел, сгенерированных специалистами по биостатистике и переданных исследовательскому персоналу DARNet/AAFP NRN, ответственному за набор и зачисление. Рандомизация будет определяться с использованием адаптивной ковариатной рандомизации — статистического метода, который поможет сбалансировать характеристики участников, помимо различных вмешательств, которые они испытывают. Специалистам по биостатистике, которые анализируют данные исследования, не сообщат, какие клиники входят в какую группу лечения. Каждая клиника будет участвовать в общей сложности 12 месяцев. Клиники будут набираться по электронной почте и с помощью одностраничного описания проекта.

Члены «группы реализации» клиники Сотрудники клиники и пациенты обеих групп лечения будут участвовать в «группах реализации» на базе клиники («группах»).

Следователи наберут сотрудников клиники (персонал стойки регистрации, младших медсестер, LPN, RN, врачей и представителей пациентов) для участия в «группе реализации» каждой клиники. Пациенты будут идентифицированы менеджерами клиники и приглашены по электронной почте/порталу пациентов для участия в команде внедрения клиники. ПРИМЕЧАНИЕ. Поскольку пациенты, участвующие в группах внедрения, будут отличаться от других пациентов клиники с точки зрения их осведомленности и мотивации к заполнению I2, исследователи не будут включать их результаты, связанные с скринингом CRC, в наш набор аналитических данных; однако они будут демографически схожи с пациентами клиники, имеющими право на скрининг колоректального рака, и будут иметь доступ к инструменту I2 для собственного использования. . Все сотрудники и пациенты, участвующие в этих группах внедрения, предоставят письменное информированное согласие.

Пациенты, у которых результаты скрининга КРР контролируются (в пределах назначенной клиники) Для достижения результатов Цели 1 результаты скрининга КРР будут контролироваться для пациентов клиники, имеющих право на скрининг КРР. Критерии включения/исключения для этих пациентов см. в разделе «Приемлемость». Каждая клиника получит список подходящих пациентов, созданный на основе EMR этой клиники. Это будет извлечено нашим подрядчиком DARTNet. Как только на основе этих данных будет создан список подходящих пациентов для каждой клиники, DARTNet предоставит этот список этой клинике. В этом списке будет указано, какие пациенты входят в соответствующий возрастной диапазон или выходят за него в течение первых 6 месяцев участия в клинике, чтобы тем, кто не прошел I2 или заказал/завершил скрининг CRC, можно было соответствующим образом предоставить инструмент I2. Те пациенты, которые не были исключены, будут считаться «зачисленными». В каждую клинику будет набрано не менее 100 пациентов; однако следователи будут стремиться охватить всех, кто имеет право на обследование. За каждым пациентом будут наблюдать в течение 6 месяцев после первоначального приглашения пройти I2.

Проведение вмешательства. См. раздел «Операции и вмешательства» для описания исследуемых группировок и связанных с ними вмешательств.

После распределения в одну из двух исследовательских групп и сбора данных исходного исследования клиники каждой группы начнут встречаться, чтобы обсудить, как внедрить инструмент I2. Перед первой встречей руководители групп в каждом учреждении обоих отделений (менеджер практики, старшая медсестра или ведущий врач) заполняют контрольный список, чтобы определить: как и когда выявляются пациенты, подходящие для скрининга КРР; как и когда представлены и приняты решения по вариантам проверки; осуществляется ли и каким образом навигация пациента после выдачи рекомендаций по скринингу для каждого типа скринингового теста; как барьеры и/или посредники на разных этапах клинического рабочего процесса изменяют распоряжения врачей и/или завершение пациентами скрининга КРР; и какие методы обеспечения качества использует клиника для мониторинга и оптимизации скрининга колоректального рака, в том числе для пациентов, предпочитаемым языком которых является испанский. Сотрудники исследования DARTNet/AAFP NRN будут использовать эту информацию для создания «карты рабочего процесса», описывающей, как клиника проводит скрининг колоректального рака для своих пациентов. Каждая команда начнет обсуждение на основе предписанного протокола для внедрения I2 в рабочий процесс своей клиники.

Руководители групп клиник NPT-PLA (активное вмешательство) будут обучены проведению совещаний PLA, получив сводку баллов NOMAD своей команды, которые рассчитываются на основе 23 вопросов в стиле Лайкерта (диапазон 0–10, указывающий на согласие с утверждением), которые соответствуют основным конструкциям NPT. Руководители групп обычной клиники по обеспечению качества (контроль) будут использовать свои обычные методы «улучшения качества», чтобы как можно точнее следовать «пилотному протоколу».

Команды в обеих группах исследования будут встречаться ежемесячно в течение 6 месяцев, следуя своим соответствующим подходам (NPT-PLA или обычный QI), чтобы увеличить использование инструмента I2 пациентами и скрининг CRC в целом. На шестом месяце команды обеих групп примут участие в опросе NOMAD. В течение 7-го месяца они рассмотрят результаты опроса TIDieR относительно верности вмешательства (это будет заполнено одним из руководителей групп перед сессией) и примут участие в обсуждении фокус-группы с вопросами, заданными в рамках ДНЯО 2022 года, чтобы обсудить реализацию I2 в клинике, используя назначенный подход.

План анализа. Результаты скрининга колоректального рака будут отслеживаться для всех зарегистрированных пациентов и извлекаться из данных, регулярно собираемых в электронных медицинских картах каждой участвующей клиники. Процедуры очистки и управления (например, логические проверки непрерывных переменных, соответствие шаблонам пропуска, отсутствующим кодам данных) будут выполняться с использованием SAS v9.4.132, уделяя внимание диапазону и распределению данных. Следователи изучат это распределение по всем базовым количественным показателям, сравнивая клиники, входящие в состав NPT-PLA, и клиники «обычного QI». Единицей анализа будут отдельные пациенты в клиниках. Исследователи будут исключать результаты скрининга для пациентов, которые участвуют в «группах внедрения», поскольку участие в i-команде может склонять пациента к завершению скрининга I2 и CRC, в отличие от других пациентов клиники. Исследователь рассчитает нескорректированные коэффициенты риска и будет использовать критерий хи-квадрат (метод отношения правдоподобия) для сравнения основных результатов для пациентов в каждой группе лечения. Они будут использовать средние значения или медианные тесты равенства для оценки неравенства по возрасту, полу, занятости, страховому покрытию между клиниками NPT-PLA и обычными клиниками QI, чтобы определить эффективность процедур рандомизации, чтобы сбалансировать эти факторы на уровне пациента между группами лечения. Демографические данные, например возраст и пол также будут извлечены из электронных медицинских карт участвующих клиник для включения в скорректированные аналитические модели основных результатов, если на исходном уровне существуют какие-либо различия между демографическими группами групп лечения. Априори исследователи будут включать предпочтительный язык пациента. Другие переменные будут выбраны для включения в модели (если они различаются между группами на исходном уровне) путем процедуры обратного исключения с использованием байесовского информационного критерия (BIC). Потенциальная мультиколлинеарность будет проверяться с помощью коэффициента инфляции дисперсии (VIF). Исследователи будут использовать линейные смешанные модели с использованием логистической модели (результаты первичного скрининга завершены или нет), включая фактор случайных эффектов для учета клиники происхождения пациентов. Другой анализ чувствительности с взаимодействием между включенными переменными и группой лечения (NPT-PLA против обычного контроля QI) будет изучен и использован для стратификации результатов, если они значимы. Следователи сообщат результаты этого теста на предпочтительный язык. Они повторят этот анализ для достижения вторичной цели (завершения инструмента I2), как описано выше; однако для этого результата они будут использовать порядковую логистическую модель.

Для достижения результатов цели 2 исследователи будут использовать как количественные, так и качественные данные. Они будут использовать подход, аналогичный описанному для количественного анализа цели 1. Они проанализируют изменения в показателях конструкции NOMAD до и после и сравнят показатели NOMAD через 6 месяцев между группами лечения. Они будут использовать линейные смешанные модели, аналогично подходу, использованному для результатов Цели 1, но (поскольку оценки конструкции NOMAD являются количественными) они будут использовать модель Гаусса. Если эти баллы не будут нормально или однородно распределены между группами, они будут использовать соответствующие преобразования данных, чтобы можно было использовать параметрическое моделирование.

Сотрудники DARTNet, ответственные за качественное кодирование, будут просматривать ежемесячные сводки «проверочных звонков» клиник (для которых следователи будут собирать полевые записи) и графические материалы сеансов PLA клиники NPT-PLA. Исследовательский персонал (PI LeMaster, Co-I MacFarlane и сотрудники DARTNet) имеют опыт качественного анализа и изучат качественные данные, полученные в ходе исследования (расшифровки фокус-групп, записи совещаний и полевых исследований), а также встречи PLA и других команд клиники. примечания для выявления новых качественных тем и того, как они различаются в зависимости от клинического контекста. Следователи проведут дедуктивный анализ, структурированный в соответствии с принципом ДНЯО (2022 г.) и использующий набор проверенных правил кодирования для конкретного проекта. Они будут использовать недавно доступное эмпирическое руководство по кодированию NPT, которое включает 12 первичных и 16 вторичных конструкций, организованных в структуру «Контекст-Механизм-Результат» (CMO). Они идентифицируют, характеризуют и объясняют ход процессов реализации, посредством которых стратегические намерения преобразуются в поведение, а также то, как реализация такого поведения приводит к различным результатам и поддержанию практики скрининга КРР. Этот анализ даст представление о различиях в путях реализации, наблюдаемых в каждой группе лечения (NPT-PLA и контрольная группа). Таким образом, исследователи используют расширение исходной модели NPT для оценки процесса внедрения в каждой клинике.

Конструкции CMO и их переход к конструкциям NPT следующие:

• Контексты — это события в системах, разворачивающиеся во времени внутри и между средами, в которых ведется работа по реализации (основные конструкции ДНЯО: стратегические намерения, адаптивное исполнение, способность к ведению переговоров, переосмысление организационной логики).
• Механизмы мотивируют и формируют работу, которую выполняют люди, когда они участвуют в процессах реализации (основные конструкции ДНЯО: построение согласованности, когнитивное участие, коллективные действия, рефлексивный мониторинг).
• Результаты – это последствия работы по реализации в контексте, которые показывают, как все меняется по мере продвижения процессов реализации (основные конструкции ДНЯО: эффективность вмешательства, нормативная реструктуризация, реляционная реструктуризация, устойчивость).

Исследователи определят, какая из этих конструкций доминировала в клиниках в каждой группе и во время участия в клинике; как они были выражены в каждой клинике; и (до завершения отчета/распространения результатов) обсудить эти темы с участвующими членами группы реализации, чтобы убедиться, что их точки зрения учитываются в анализе.

В ходе анализа всех качественных данных следователи будут уделять активное внимание любым данным, выходящим за рамки конструкций ДНЯО, чтобы оценить их актуальность для понимания процессов реализации. Сотрудники DARTNet, не участвовавшие в разработке исследования, возьмут на себя первоначальное кодирование и передадут неясные вопросы кодирования доктору Макфарлейну (который является большим экспертом в качественном анализе). После завершения первоначального кодирования эти сотрудники будут встречаться с доктором Макфарлейном и аналитической группой исследования ежемесячно в течение 5-го года исследования, чтобы обсудить качественные темы, возникающие на основе этих данных.

Размер выборки: исследователи основывают свой основной анализ мощности на результате Цели 1 «Скрининг CRC завершен», поскольку это конечная точка внедрения инструмента I2; и «Заказы CRC завершены» должны предшествовать «Проверка CRC завершена». Исследователи в первую очередь заинтересованы в увеличении масштабов скрининга в каждой группе исследования. Предполагая, что размер эффекта от вмешательства равен, по крайней мере, уровню нашего пилотного исследования 2021–2022 годов, сравнивающего NPT-PLA с обычным QI в 4 клиниках (2 участвовали в каждой группе), в которых общая доля прошедших скрининг CRC в NPT-PLA рука = 50% и 37% в обычных клиниках контроля качества, отношение шансов Мантеля-Хензеля с поправкой на язык = 1,72 (95% ДИ 1,08–2,75), двусторонний p=0,02), если исследователи наберут 10 клиник NPT-PLA и 10 клиник обычного контроля качества в кластерном рандомизированном исследовании и если каждая клиника наберет не менее 100 пациентов в течение 6 месяцев с момента начала участия, с коэффициент внутриклассовой корреляции = 0,02, исследование будет иметь мощность не менее 82% при использовании двустороннего теста на уровне значимости 0,05 для обнаружения значительная разница между группами в доле пациентов, для которых скрининг CRC завершен.