Implementazione di uno strumento di screening del cancro del colon-retto nelle pratiche di assistenza primaria degli Stati Uniti: miglioramento della qualità abituale (10 cliniche) rispetto alla teoria del processo di normalizzazione-apprendimento partecipativo in azione (10 cliniche) ((PB-iCRC))

Lo studio è uno studio randomizzato su cluster ibrido di tipo 3 da condurre in 20 studi medici membri del DARTNet Institute/American Academy of Family Physicians National Research Network. I ricercatori utilizzeranno questo approccio perché l'intervento di implementazione che stanno testando viene fornito a livello clinico; e perché hanno già testato lo strumento I2 che stanno implementando e hanno riscontrato che è efficace. Le cliniche verranno assegnate in modo casuale a 1 dei 2 bracci dello studio (NPT-PLA o consueto "controllo" QI), in modo che né il personale della clinica né il personale dello studio DARTNet/AAFP NRN conoscano in anticipo il braccio a cui verrà assegnata una clinica. Ciascuna clinica parteciperà per un anno. Le cliniche entreranno nello studio nel corso dei primi 3 anni dello studio in modo progressivo, a partire dal 4° trimestre dell'anno 1 (2 cliniche randomizzate 1:1 ogni 3 mesi successivamente fino a quando tutte saranno state arruolate), con un massimo di 8 cliniche partecipando simultaneamente in qualsiasi momento.

I singoli pazienti che necessitano di screening CRC verranno arruolati nei primi 6 mesi (periodo di "intervento attivo") di partecipazione a una clinica e seguiti per 6 mesi dopo che sarà loro fornito l'accesso allo strumento di screening I2 (tra l'inizio e 6 mesi durante il periodo di screening clinico). partecipazione), per monitorare se hanno utilizzato lo strumento e se lo screening CRC è stato ordinato e completato.

Durante il periodo di intervento attivo (primi 6 mesi di partecipazione), tutte le cliniche di entrambi i bracci formeranno "team di implementazione" su base clinica che si incontreranno mensilmente per pianificare come implementare lo strumento I2. All'ingresso nello studio, ogni clinica lavorerà con il personale DARTNet in entrambi i bracci dello studio per produrre una mappa del flusso di lavoro che descriva il modo in cui attualmente conducono lo screening del CRC. Alle cliniche di controllo verrà fornito un flusso di lavoro prespecificato (il "protocollo pilota") che segue l'approccio sviluppato dagli investitori nel nostro studio pilota 2019-22; e hanno chiesto di integrare lo strumento I2 nel flusso di lavoro della clinica esistente. Anche le cliniche NPT-PLA riceveranno il protocollo pilota, ma utilizzeranno anche valutazioni basate su sondaggi sulla capacità della loro clinica di implementare lo strumento I2 utilizzando lo strumento NOMAD basato sul NPT. Anche le cliniche di controllo completeranno questo processo, ma non utilizzeranno i risultati per guidare i processi di "QI usuali" nella loro clinica. Successivamente, i team di intervento si incontreranno mensilmente per adattare il protocollo pilota utilizzando i metodi NPT-PLA e utilizzare il loro approccio adattato per implementare lo strumento I2 nel loro contesto clinico. Infine, i ricercatori utilizzeranno interviste qualitative informate NPT (2022) al termine dell’intervento attivo in tutte le cliniche partecipanti per condurre una valutazione sommativa del processo di implementazione.

I bracci di studio e gli interventi sono ulteriormente descritti in quella sezione del presente Documento

Venti cliniche verranno assegnate in modo casuale 1:1 al gruppo di trattamento (NPT-PLA -10 cliniche) o al "QI ​​usuale" (10 cliniche) al momento dell'ingresso della clinica nello studio (che avrà luogo durante i primi 4 anni dello studio ), sulla base di numeri casuali generati dai biostatistici dello studio e consegnati al personale dello studio DARNet/AAFP della RRN responsabile del reclutamento e dell'iscrizione. La randomizzazione sarà determinata utilizzando la randomizzazione covariata-adattativa, una tecnica statistica che aiuterà a bilanciare le caratteristiche dei partecipanti diverse dai diversi interventi che sperimentano. Ai biostatistici che analizzano i dati dello studio non verrà detto quali cliniche si trovano in quale gruppo di trattamento. Ogni clinica parteciperà per un totale di 12 mesi. Le cliniche verranno reclutate tramite e-mail e una descrizione di una pagina del progetto.

Membri del "team di implementazione" della clinica Il personale della clinica e i pazienti di entrambi i gruppi di trattamento parteciperanno ai "team di implementazione" ("iteam") basati sulla clinica.

Gli investigatori recluteranno membri del personale della clinica (personale della reception, assistenti infermieristici, LPN, infermieri, medici e pazienti rappresentativi) per partecipare al "team di implementazione" di ciascuna clinica. I pazienti verranno identificati dai gestori della clinica e invitati tramite e-mail/portale pazienti a partecipare al team di implementazione della clinica. NOTA: poiché i pazienti che partecipano ai team di implementazione differiranno dagli altri pazienti della clinica in termini di consapevolezza e motivazione a completare I2, i ricercatori non includeranno i risultati relativi allo screening CRC nel nostro set di dati analitici; tuttavia, saranno demograficamente simili ai pazienti della clinica idonei allo screening del CRC e avranno accesso allo strumento I2 per proprio uso. . Tutto il personale e i pazienti che partecipano a questi team di implementazione forniranno il consenso informato scritto.

Pazienti i cui esiti CRC sono monitorati (all'interno della clinica assegnata) Per raggiungere i risultati dell'Obiettivo 1, i risultati dello screening CRC saranno monitorati per i pazienti clinici idonei allo screening CRC. Si prega di consultare la sezione Idoneità per i criteri di inclusione/esclusione per questi pazienti. Ciascuna clinica riceverà un elenco di pazienti idonei creato dall'EMR di quella clinica. Questo verrà estratto dal nostro appaltatore DARTNet. Una volta creato un elenco di pazienti idonei per ciascuna clinica sulla base di questi dati, l'elenco verrà fornito da DARTNet a quella clinica. Questo elenco indicherà quali pazienti invecchiano all'interno o all'esterno dell'intervallo di età idoneo durante i primi 6 mesi di partecipazione alla clinica, in modo che a coloro che non hanno completato I2 o hanno ordinato/completato gli screening CRC possa essere presentato lo strumento I2 in modo appropriato. I pazienti non esclusi verranno considerati “arruolati”. Ogni clinica arruolerà almeno 100 pazienti; tuttavia, gli investigatori mireranno ad arruolare tutti coloro che hanno i requisiti per essere sottoposti a screening. Ciascun paziente verrà seguito per 6 mesi dopo l'invito iniziale a completare I2.

Erogazione dell'intervento Si prega di consultare la sezione "Bracci e interventi" per una descrizione dei bracci dello studio e dell'intervento associato.

Dopo l'assegnazione a 1 dei 2 bracci di studio e la raccolta dei dati del sondaggio di base, i clinici di ciascun braccio inizieranno a incontrarsi per discutere come implementare lo strumento I2. Prima dell'incontro iniziale, i responsabili del team in ciascuna sede di entrambi i bracci (il responsabile dello studio, l'infermiera capo o il medico capo) completeranno una lista di controllo per identificare: come vengono identificati i pazienti idonei allo screening CRC e quando; come e quando le opzioni di screening vengono presentate e decise; se e come avviene la navigazione del paziente dopo che sono state formulate raccomandazioni di screening per ciascun tipo di test di screening; in che modo le barriere e/o i facilitatori nelle diverse fasi dei flussi di lavoro clinici alterano gli ordini del medico e/o il completamento da parte del paziente dello screening CRC; e quali metodi di QI utilizza la clinica per monitorare e ottimizzare lo screening del CRC, anche per i pazienti la cui lingua preferita è lo spagnolo. Il personale dello studio DARTNet/AAFP NRN utilizzerà queste informazioni per creare una "mappa del flusso di lavoro" che descrive il modo in cui la clinica effettua lo screening del CRC per i suoi pazienti. Ogni team inizierà le discussioni sulla base di un protocollo prescritto per implementare I2 nel flusso di lavoro della propria clinica.

I team leader delle cliniche NPT-PLA (intervento attivo) saranno formati per facilitare le riunioni PLA, informati da un riepilogo dei punteggi NOMAD del loro team, il cui punteggio deriva da 23 domande in stile Likert (intervallo 0-10 che indica accordo con l'affermazione) che corrispondono ai costrutti fondamentali del NPT. I consueti responsabili del team clinico QI (controllo) utilizzeranno i loro consueti metodi di "miglioramento della qualità" per seguire il "protocollo pilota" il più fedelmente possibile.

I team di entrambi i bracci dello studio si incontreranno mensilmente per 6 mesi, seguendo i rispettivi approcci (NPT-PLA o QI consueto) per aumentare l'uso dello strumento I2 da parte dei pazienti e lo screening CRC in generale. Nel sesto mese, le squadre di entrambi i bracci parteciperanno al sondaggio NOMAD. Nel 7° mese, esamineranno i risultati del sondaggio TIDieR sulla fedeltà dell'intervento (questo sarà completato da uno dei Team Lead prima della sessione) e parteciperanno a una discussione di focus group, con domande guidate dal quadro del TNP 2022 per discutere l'implementazione di I2 da parte della clinica utilizzando l'approccio assegnato.

I risultati dello screening CRC del piano di analisi saranno monitorati per tutti i pazienti arruolati e saranno estratti dai dati raccolti regolarmente nella cartella clinica elettronica di ciascuna clinica partecipante. Le routine di pulizia e gestione (ad esempio, controlli logici per variabili continue, conformità con schemi di salto, codici dati mancanti) saranno condotte utilizzando SAS v9.4.132, prestando attenzione all'intervallo e alla distribuzione dei dati. I ricercatori esamineranno tale distribuzione per tutte le misure quantitative di base, confrontando le cliniche assegnate a NPT-PLA rispetto alle cliniche "QI abituale". L'unità di analisi saranno i singoli pazienti all'interno delle cliniche. Gli investigatori escluderanno i risultati dello screening per i pazienti che partecipano ai "team di implementazione", poiché la partecipazione all'i-team può influenzare il paziente verso il completamento dello screening I2 e CRC, a differenza degli altri pazienti clinici. Lo sperimentatore calcolerà i rapporti di rischio non aggiustati e utilizzerà il test del chi quadrato (metodo del rapporto di verosimiglianza) per confrontare i principali risultati per i pazienti in ciascun braccio di trattamento. Utilizzeranno mezzi o test mediani di uguaglianza per valutare la disuguaglianza in termini di età, sesso, occupazione, copertura assicurativa tra NPT-PLA e cliniche QI abituali, per determinare l'efficacia delle procedure di randomizzazione per bilanciare questi fattori a livello di paziente tra i bracci di trattamento. Dati demografici, ad es. età e sesso verranno inoltre estratti dagli EMR delle cliniche partecipanti per includerli nei modelli analitici aggiustati delle principali risposte agli esiti se, al basale, vi sono differenze tra i dati demografici del gruppo di trattamento. A priori, gli investigatori includeranno la lingua preferita del paziente. Altre variabili saranno selezionate per l'inclusione nei modelli (se variano tra i gruppi al basale) mediante procedura di eliminazione all'indietro utilizzando il criterio di informazione bayesiano (BIC). La potenziale multicollinearità sarà esaminata mediante il fattore di inflazione della varianza (VIF). Gli investigatori utilizzeranno modelli misti lineari utilizzando un modello logistico (esito dello screening primario completato o meno), incluso un termine a effetti casuali per tenere conto della clinica di origine dei pazienti. Un'altra analisi di sensibilità con interazioni tra variabili incluse e gruppo di trattamento (NPT-PLA vs controllo QI usuale) sarà esaminata e utilizzata per stratificare i risultati se significativi. Gli investigatori riporteranno i risultati di questo test per la lingua preferita. Ripeteranno questa analisi per il risultato dell'obiettivo secondario (completamento dello strumento I2), come descritto sopra; tuttavia per questo risultato utilizzeranno un modello logistico ordinale.

Per i risultati dell'obiettivo 2, i ricercatori utilizzeranno sia dati quantitativi che qualitativi. Seguiranno un approccio simile a quello descritto per le analisi quantitative dell'Obiettivo 1. Analizzeranno i cambiamenti pre-post nei punteggi del costrutto NOMAD e confronteranno i punteggi NOMAD a 6 mesi tra i gruppi di trattamento. Utilizzeranno modelli misti lineari, analogamente all'approccio utilizzato per i risultati dell'Obiettivo 1, ma (poiché i punteggi dei costrutti NOMAD sono quantitativi) utilizzeranno un modello gaussiano. Se questi punteggi non saranno distribuiti normalmente o omogeneamente tra i gruppi, verranno utilizzate opportune trasformazioni dei dati in modo da consentire l'uso della modellazione parametrica.

Il personale DARTNet responsabile della codifica qualitativa esaminerà i riepiloghi mensili delle "chiamate di check-in" della clinica (per le quali gli investigatori raccoglieranno note sul campo) e il materiale grafico dalle sessioni PLA della clinica NPT-PLA. Il personale di ricerca (PI LeMaster, Co-I MacFarlane e personale DARTNet) ha esperienza nell'analisi qualitativa ed esaminerà i dati qualitativi generati durante lo studio (trascrizioni del focus group, note delle riunioni e sul campo), nonché PLA e altre riunioni del team clinico note per identificare i temi qualitativi emergenti e il modo in cui variano nei contesti clinici. I ricercatori condurranno un'analisi del quadro deduttivo, strutturata secondo il costrutto NPT (2022) e utilizzando una serie specifica di progetto di regole di codifica convalidate. Utilizzeranno il nuovo manuale di codifica empirica per il TNP che include 12 costrutti primari e 16 secondari organizzati in una struttura "Contesto-Meccanismo-Risultato (CMO). Questi identificano, caratterizzano e spiegano il corso dei processi di implementazione attraverso i quali le intenzioni strategiche vengono tradotte in comportamenti e come l'attuazione di tali comportamenti porta a risultati diversi e al mantenimento delle pratiche di screening CRC. Questa analisi fornirà informazioni sulle differenze nei percorsi di implementazione sperimentati in ciascun gruppo di trattamento (NPT-PLA vs controllo). Pertanto i ricercatori stanno utilizzando un’estensione del modello NPT originale per valutare il processo di implementazione in ciascuna clinica.

I costrutti CMO e il relativo passaggio ai costrutti NPT sono i seguenti:

• I contesti sono eventi nei sistemi che si svolgono nel tempo all’interno e tra contesti in cui viene svolto il lavoro di implementazione (costrutti primari del TNP: intenzioni strategiche, esecuzione adattiva, capacità negoziale, riformulazione della logica organizzativa).
• I meccanismi motivano e modellano il lavoro che le persone svolgono quando partecipano ai processi di attuazione (costrutti primari del TNP: costruzione della coerenza, partecipazione cognitiva, azione collettiva, monitoraggio riflessivo).
• I risultati sono gli effetti del lavoro di implementazione nel contesto, che rendono visibile come le cose cambiano man mano che i processi di implementazione procedono (costrutti primari del TNP: performance dell’intervento, ristrutturazione normativa, ristrutturazione relazionale, sostegno).

Gli investigatori identificheranno quale di questi costrutti era dominante nelle cliniche di ciascun braccio e durante la partecipazione alla clinica; come questi sono stati espressi in ciascuno e attraverso i contesti clinici; e (prima del completamento del rapporto/diffusione dei risultati) discutere questi temi con i membri del gruppo di attuazione partecipanti, per verificare che le loro prospettive siano prese in considerazione nell'analisi.

Durante l'analisi di tutti i dati qualitativi, i ricercatori presteranno attenzione attiva a tutti i dati che non rientrano nei costrutti del TNP per valutarne la rilevanza per la comprensione dei processi di attuazione. Il personale DARTNet non coinvolto nella progettazione dello studio intraprenderà la codifica iniziale e indirizzerà i problemi di codifica poco chiari al Dr. MacFarlane (che è altamente esperto in analisi qualitative). Una volta completata la codifica iniziale, questo personale incontrerà mensilmente il Dr. MacFarlane e l'AnalysisTeam durante il quinto anno dello studio per discutere i temi qualitativi che emergono da questi dati.

Dimensione del campione: gli investigatori basano la loro analisi di potenza primaria sul risultato dell'Obiettivo 1 "screening CRC completato", poiché questo è l'endpoint finale dell'implementazione dello strumento I2; e "Ordini CRC completati" devono precedere "Selezione CRC completata". I ricercatori sono interessati principalmente ad un aumento della partecipazione allo screening in ciascun braccio di studio. Supponendo che la dimensione dell’effetto dell’intervento sia almeno quella del nostro studio pilota 2021-22 che confronta NPT-PLA con il QI abituale in 4 cliniche (2 hanno partecipato in ciascun braccio) in cui la proporzione complessiva di coloro che hanno completato lo screening CRC nel NPT-PLA braccio = 50% e 37% nelle cliniche di controllo QI abituali, odds ratio Mantel-Haenzsel aggiustato per la lingua = 1,72 (95% C.I. 1,08 - 2,75), p bilaterale = 0,02), se gli investigatori reclutano 10 cliniche NPT-PLA e 10 cliniche di controllo QI abituale in uno studio randomizzato in cluster e se ciascuna clinica arruolerà almeno 100 pazienti entro 6 mesi dall'inizio della partecipazione, con intra- coefficiente di correlazione di classe = 0,02, lo studio avrà almeno l'82% di potenza, quando si utilizza un test bilaterale al livello di significatività di 0,05, per rilevare una differenza significativa tra i bracci in la percentuale di pazienti per i quali lo screening del CRC è stato completato.