Implementación de una herramienta de detección de cáncer colorrectal en las prácticas de atención primaria de EE. UU.: mejora de la calidad habitual (10 clínicas) versus teoría del proceso de normalización: aprendizaje participativo en acción (10 clínicas) ((PB-iCRC))

El estudio es un ensayo híbrido aleatorio por grupos de tipo 3 que se llevará a cabo en 20 consultorios que son miembros de la Red Nacional de Investigación del Instituto DARTNet/Academia Estadounidense de Médicos de Familia. Los investigadores utilizarán este enfoque porque la intervención de implementación que están probando se realiza a nivel clínico; y porque ya probaron la herramienta I2 que están implementando y encontraron que es efectiva. Las clínicas se asignarán aleatoriamente a 1 de los 2 brazos del estudio (NPT-PLA o 'control' habitual de QI), de modo que ni el personal de la clínica ni el personal del estudio NRN de DARTNet/AAFP sepan de antemano el brazo al que se asignará una clínica. Cada clínica participará durante un año. Las clínicas ingresarán al estudio durante los primeros 3 años del estudio de forma continua, comenzando en el cuarto trimestre del año 1 (2 clínicas asignadas al azar 1:1 cada 3 meses a partir de entonces hasta que todas hayan sido inscritas), con un máximo de 8 clínicas. participar simultáneamente en cualquier momento.

Los pacientes individuales que necesiten una prueba de detección de CCR se inscribirán en los primeros 6 meses (período de "intervención activa") de la participación de una clínica y se les dará seguimiento durante 6 meses después de que se les brinde acceso a la herramienta de detección I2 (entre el inicio y 6 meses durante el período de la clínica). participación), para monitorear si usaron la herramienta y si se ordenó y completó la prueba de detección del CCR.

Durante el período de intervención activa (primeros 6 meses de participación), todas las clínicas de ambos brazos formarán "equipos de implementación" que se reunirán mensualmente para planificar cómo implementarán la herramienta I2. Al ingresar al estudio, cada clínica trabajará con el personal de DARTNet en ambas ramas del estudio para producir un mapa de flujo de trabajo que describa cómo realizan actualmente la detección del CCR. A las clínicas de control se les proporcionará un flujo de trabajo preespecificado (el "protocolo piloto") que sigue el enfoque que los inversores desarrollaron en nuestro estudio piloto 2019-22; y se les pidió integrar la herramienta I2 en el flujo de trabajo de su clínica existente. Las clínicas NPT-PLA también recibirán el protocolo piloto, pero también utilizarán evaluaciones basadas en encuestas de la capacidad de su clínica para implementar la herramienta I2 utilizando la herramienta NOMAD basada en NPT. Las clínicas de control también completarán esto, pero no utilizarán los resultados para guiar los procesos de "MC habituales" en su clínica. Posteriormente, los equipos de intervención se reunirán mensualmente para adaptar el protocolo piloto utilizando métodos NPT-PLA y utilizar su enfoque adaptado para implementar la herramienta I2 en su contexto clínico. Finalmente, los investigadores utilizarán entrevistas cualitativas informadas NPT (2022) al final de la intervención activa en todas las clínicas participantes para realizar una evaluación sumativa del proceso de implementación.

Los brazos del estudio y las intervenciones se describen con más detalle en esa sección de este Registro.

Se asignarán veinte clínicas al azar 1:1 al grupo de tratamiento (NPT-PLA -10 clínicas) o 'QI habitual' (10 clínicas) en el momento del ingreso de la clínica al estudio (que tendrá lugar durante los primeros 4 años del estudio). ), basado en números aleatorios generados por los bioestadísticos del estudio y entregados al personal del estudio de DARNet/AAFP NRN responsable del reclutamiento y la inscripción. La aleatorización se determinará mediante aleatorización adaptativa de covariables, una técnica estadística que ayudará a equilibrar las características de los participantes además de las diferentes intervenciones que experimentan. A los bioestadísticos del estudio que analizan los datos del estudio no se les informará qué clínicas están en qué grupo de tratamiento. Cada clínica participará por un total de 12 meses. Las clínicas se contratarán por correo electrónico y una descripción de una página del proyecto.

Miembros del 'equipo de implementación' de la clínica El personal de la clínica y los pacientes de ambos grupos de tratamiento participarán en "equipos de implementación" ("iteams") basados ​​en la clínica.

Los investigadores reclutarán miembros del personal de la clínica (personal de recepción, asistentes de enfermería, LPN, RN, médicos y pacientes representativos) para participar en el "equipo de implementación" de cada clínica. Los gerentes de la clínica identificarán a los pacientes y los invitarán por correo electrónico/portal del paciente a participar en el equipo de implementación de la clínica. NOTA: dado que los pacientes que participan en los equipos de implementación diferirán de otros pacientes de la clínica en términos de su conocimiento y motivación para completar I2, los investigadores no incluirán los resultados relacionados con la detección del CCR en nuestro conjunto de datos analíticos; sin embargo, serán demográficamente similares a los pacientes de la clínica que son elegibles para la detección de CCR y tendrán acceso a la herramienta I2 para su propio uso. . Todo el personal y los pacientes que participen en estos equipos de implementación brindarán su consentimiento informado por escrito.

Pacientes cuyos resultados de CCR se monitorean (dentro de la clínica asignada) Para abordar los resultados del Objetivo 1, se monitorearán los resultados de la detección de CCR para los pacientes de la clínica elegibles para la detección de CCR. Consulte la sección Elegibilidad para conocer los criterios de inclusión/exclusión de estos pacientes. Cada clínica recibirá una lista de pacientes elegibles creada a partir del EMR de esa clínica. Esto será extraído por nuestro contratista DARTNet. Una vez que se haya creado una lista de pacientes elegibles para cada clínica en base a estos datos, DARTNet proporcionará la lista a esa clínica. Esta lista indicará qué pacientes están dentro o fuera del rango de edad elegible durante los primeros 6 meses de participación en la clínica, de modo que aquellos que no hayan completado I2 o hayan solicitado/completado exámenes de CRC puedan recibir la herramienta I2 de manera adecuada. Aquellos pacientes no excluidos se considerarán "inscritos". Cada clínica inscribirá al menos a 100 pacientes; sin embargo, los investigadores intentarán inscribir a todos los que sean elegibles para ser evaluados. Cada paciente será seguido durante 6 meses después de su invitación inicial para completar I2.

Ejecución de la intervención Consulte la sección "Armas e intervenciones" para obtener una descripción de las ramas del estudio y la intervención asociada.

Después de la asignación a 1 de los 2 brazos del estudio y la recopilación de datos de la encuesta de referencia, las clínicas de cada brazo comenzarán a reunirse para discutir cómo implementar la herramienta I2. Antes de la reunión inicial, los líderes de equipo en cada sitio en ambos brazos (el gerente de práctica, el enfermero jefe o el médico principal) completarán una lista de verificación para identificar: cómo se identifican los pacientes elegibles para la prueba de CCR y cuándo; cómo y cuándo se presentan y deciden las opciones de detección; si se produce la navegación del paciente y cómo se produce después de que se hagan recomendaciones de detección para cada tipo de prueba de detección; cómo las barreras y/o los facilitadores en diferentes etapas de los flujos de trabajo clínicos alteran las órdenes de los médicos y/o la finalización del examen de detección del CCR por parte del paciente; y qué métodos de MC utiliza la clínica para monitorear y optimizar la detección de CCR, incluso para pacientes cuyo idioma preferido es el español. El personal del estudio DARTNet/AAFP NRN utilizará esta información para crear un "mapa de flujo de trabajo" que describa cómo la clínica lleva a cabo la detección del CCR para sus pacientes. Cada equipo comenzará sus discusiones basándose en un protocolo prescrito para implementar I2 en el flujo de trabajo de su clínica.

Los líderes de equipo de las clínicas NPT-PLA (intervención activa) recibirán capacitación para facilitar las reuniones de PLA, informados por un resumen de los puntajes NOMAD de su equipo, cuyo puntaje se deriva de 23 preguntas de estilo Likert (rango de 0 a 10 que indica acuerdo con la afirmación) que corresponden a las construcciones centrales del TNP. Los líderes de equipo habituales de la clínica de QI (control) utilizarán sus métodos habituales de "mejora de la calidad" para seguir el "protocolo piloto" lo más de cerca posible.

Los equipos de ambos brazos del ensayo se reunirán mensualmente durante 6 meses, siguiendo sus respectivos enfoques (NPT-PLA o QI habitual) para aumentar el uso de herramientas I2 por parte de los pacientes y la detección del CCR en general. En el sexto mes, los equipos de ambos brazos realizarán la encuesta NOMAD. En el séptimo mes, revisarán los resultados de la encuesta TIDieR sobre la fidelidad de la intervención (la completará uno de los líderes del equipo antes de la sesión) y participarán en una discusión de grupo focal, con preguntas guiadas por el marco del TNP de 2022 para discutir la implementación de I2 en la clínica utilizando el enfoque asignado.

Los resultados de la detección del CCR del plan de análisis se monitorearán para todos los pacientes inscritos y se extraerán de los datos recopilados de forma rutinaria en el historial médico electrónico de cada clínica participante. Las rutinas de limpieza y gestión (p. ej., comprobaciones lógicas de variables continuas, cumplimiento de patrones de omisión, códigos de datos faltantes) se llevarán a cabo utilizando SAS v9.4.132, prestando atención al rango y distribución de los datos. Los investigadores examinarán esa distribución para todas las medidas cuantitativas de referencia, comparando las clínicas asignadas a NPT-PLA con las clínicas de 'QI habitual'. La unidad de análisis serán los pacientes individuales dentro de las clínicas. Los investigadores excluirán los resultados de la detección de los pacientes que participen en los 'equipos de implementación', ya que la participación en el i-team puede sesgar al paciente hacia la finalización de la detección de I2 y CCR, a diferencia de otros pacientes de la clínica. El investigador calculará los índices de riesgo no ajustados y utilizará la prueba de chi-cuadrado (método del índice de probabilidad) para comparar los resultados principales de los pacientes en cada grupo de tratamiento. Utilizarán pruebas de igualdad de medias o medianas para evaluar la desigualdad en edad, género, empleo, cobertura de seguro entre NPT-PLA y las clínicas habituales de QI, para determinar la eficacia de los procedimientos de aleatorización para equilibrar estos factores a nivel de paciente entre los brazos de tratamiento. Datos demográficos, p. La edad y el sexo también se extraerán de los EMR de las clínicas participantes para incluirlos en modelos analíticos ajustados de las respuestas de resultados principales si, al inicio del estudio, existen diferencias entre los datos demográficos del grupo de tratamiento. A priori, los investigadores incluirán el idioma preferido del paciente. Se seleccionarán otras variables para su inclusión en los modelos (si varían entre grupos al inicio del estudio) mediante un procedimiento de eliminación hacia atrás utilizando el criterio de información bayesiano (BIC). La posible multicolinealidad se examinará mediante el factor de inflación de varianza (VIF). Los investigadores utilizarán modelos lineales mixtos utilizando un modelo logístico (resultado de detección primaria completado versus no), incluido un término de efectos aleatorios para tener en cuenta la clínica de origen de los pacientes. Se examinará y utilizará otro análisis de sensibilidad con interacciones entre las variables incluidas y el grupo de tratamiento (NPT-PLA versus control QI habitual) para estratificar los resultados si son significativos. Los investigadores informarán los resultados de esta prueba en el idioma preferido. Repetirán este análisis para el resultado objetivo secundario (finalización de la herramienta I2), como se describe anteriormente; sin embargo, para este resultado utilizarán un modelo logístico ordinal.

Para los resultados del objetivo 2, los investigadores utilizarán datos tanto cuantitativos como cualitativos. Seguirán un enfoque similar al descrito para los análisis cuantitativos del Objetivo 1. Analizarán los cambios previos y posteriores en las puntuaciones del constructo NOMAD y compararán las puntuaciones NOMAD de 6 meses entre los grupos de tratamiento. Utilizarán modelos lineales mixtos, de manera análoga al enfoque utilizado para los resultados del Objetivo 1, pero (debido a que las puntuaciones de los constructos NOMAD son cuantitativas) utilizarán un modelo gaussiano. Si estas puntuaciones no se distribuyen normal u homogéneamente entre los grupos, utilizarán transformaciones de datos apropiadas para permitir el uso de modelos paramétricos.

El personal de DARTNet responsable de la codificación cualitativa revisará resúmenes mensuales de las "llamadas de control" de la clínica (para las cuales los investigadores recopilarán notas de campo) y material gráfico de las sesiones de PLA de la clínica NPT-PLA. El personal de investigación (PI LeMaster, Co-I MacFarlane y personal de DARTNet) tiene experiencia en análisis cualitativo y examinará los datos cualitativos generados durante el estudio (transcripciones de grupos focales, notas de reuniones y de campo), así como PLA y otras reuniones del equipo clínico. notas para identificar temas cualitativos emergentes y cómo varían en los contextos clínicos. Los investigadores llevarán a cabo un análisis de marco deductivo, estructurado de acuerdo con el constructo NPT (2022) y utilizando un conjunto de reglas de codificación validadas específicas del proyecto. Utilizarán el manual de codificación empírica recientemente disponible para NPT que incluye 12 constructos primarios y 16 secundarios que están organizados en una estructura de "Contexto-Mecanismo-Resultado (CMO). Estos identifican, caracterizan y explican el curso de los procesos de implementación a través de los cuales las intenciones estratégicas se traducen en comportamientos, y cómo la puesta en práctica de esos comportamientos conduce a diferentes resultados y al mantenimiento de las prácticas de detección del CCR. Este análisis proporcionará información sobre las diferencias en las vías de implementación experimentadas en cada grupo de tratamiento (NPT-PLA versus control). Por tanto, los investigadores están utilizando una extensión del modelo NPT original para evaluar el proceso de implementación en cada clínica.

Los conceptos CMO y su cruce con los conceptos NPT son los siguientes:

• Los contextos son eventos en sistemas que se desarrollan a lo largo del tiempo dentro y entre entornos en los que se realiza el trabajo de implementación (constructos primarios del TNP: intenciones estratégicas, ejecución adaptativa, capacidad de negociación, reformulación de la lógica organizacional).
• Los mecanismos motivan y dan forma al trabajo que realizan las personas cuando participan en los procesos de implementación (constructos primarios del TNP: construcción de coherencia, participación cognitiva, acción colectiva, monitoreo reflexivo).
• Los resultados son los efectos del trabajo de implementación en contexto, que hacen visible cómo cambian las cosas a medida que avanzan los procesos de implementación (constructos primarios del TNP: desempeño de la intervención, reestructuración normativa, reestructuración relacional, sostenimiento).

Los investigadores identificarán cuál de estos constructos fue dominante en las clínicas en cada brazo y durante la participación clínica; cómo se expresaron en todos los contextos clínicos; y (antes de completar el informe/difundir los resultados) discutir estos temas con los miembros participantes del equipo de implementación, para verificar que sus perspectivas se tengan en cuenta en el análisis.

Durante el análisis de todos los datos cualitativos, los investigadores prestarán atención activa a cualquier dato que quede fuera de los constructos del TNP para evaluar su relevancia para comprender los procesos de implementación. El personal de DARTNet que no participó en el diseño del estudio realizará la codificación inicial y remitirá los problemas de codificación poco claros al Dr. MacFarlane (que es un gran experto en análisis cualitativo). Una vez completada la codificación inicial, este personal se reunirá mensualmente con el Dr. MacFarlane y el equipo de análisis del estudio durante el año 5 del estudio para discutir temas cualitativos que surjan de estos datos.

Tamaño de la muestra: los investigadores basan su análisis de poder primario en el resultado del objetivo 1 "detección de CCR completada", ya que este es el criterio de valoración final de la implementación de la herramienta I2; y "Órdenes de CRC completadas" deben preceder a "Evaluación de CRC completada". Los investigadores están interesados ​​principalmente en aumentar la aceptación de las pruebas de detección en cada brazo del estudio. Suponiendo que el tamaño del efecto de la intervención sea al menos el de nuestro estudio piloto 2021-22 que compara NPT-PLA con QI habitual en 4 clínicas (2 participaron en cada brazo) en el que la proporción general que completó la detección de CCR en NPT-PLA brazo = 50%, y 37% en las clínicas habituales de control de QI, odds ratio de Mantel-Haenzsel ajustando por idioma = 1,72 (IC 95% 1,08 - 2,75), p bilateral = 0,02), si los investigadores reclutan 10 clínicas NPT-PLA y 10 clínicas de control de QI habituales en un ensayo aleatorio grupal, y si cada clínica inscribirá al menos a 100 pacientes dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la participación, con intra -coeficiente de correlación de clase = 0,02, el estudio tendrá al menos un 82 % de potencia, cuando se utilice una prueba bilateral con un nivel de significancia de 0,05, para detectar una diferencia significativa entre los brazos en el Proporción de pacientes en quienes se completa el cribado del CCR.