미국 일차 의료 관행에서 ColoRectal 암 검진 도구 구현 - 일반적인 품질 개선(10개 클리닉) vs 정규화 과정 이론-참여 학습 실행(10개 클리닉) ((PB-iCRC))

이 연구는 DARTNet Institute/American Academy of Family Physicians National Research Network의 회원인 20개 진료소에서 수행되는 유형 3 하이브리드 클러스터 무작위 시험입니다. 조사관은 테스트 중인 구현 개입이 진료소 수준에서 제공되기 때문에 이 접근 방식을 사용합니다. 그리고 그들이 구현하고 있는 I2-도구를 이미 테스트했고 그것이 효과적이라는 것을 알았기 때문입니다. 클리닉은 2개의 연구 부문(NPT-PLA 또는 일반적인 QI '대조군') 중 하나에 무작위로 할당되므로 클리닉 직원이나 DARTNet/AAFP NRNstudy 직원 모두 클리닉이 할당될 부문을 미리 알 수 없습니다. 각 클리닉은 1년 동안 참여하게 됩니다. 클리닉은 1년차 4분기부터 시작하여 연구의 첫 3년 동안 롤링 방식으로 연구에 들어갈 것입니다(2개의 클리닉은 이후 모두 등록될 때까지 3개월마다 1:1로 무작위 배정). 최대 8개의 클리닉 언제든지 동시에 참여합니다.

CRC 검사가 필요한 개별 환자는 클리닉 참여 후 첫 6개월("적극 개입" 기간) 동안 등록되고 I2 검사 도구에 대한 액세스가 제공된 후(시작부터 클리닉 기간 중 6개월 사이) 6개월 동안 추적됩니다. 참여) 도구를 사용했는지, CRC 검사가 주문 및 완료되었는지 모니터링합니다.

적극적인 개입 기간(참여 후 처음 6개월) 동안 양팔의 모든 클리닉은 I2 도구 구현 방법을 계획하기 위해 매월 회의를 갖는 클리닉 기반 '구현 팀'을 구성합니다. 연구에 착수하면 각 클리닉은 연구의 양 부문에 있는 DARTNet 직원과 협력하여 현재 CRC 검사를 수행하는 방법을 설명하는 작업 흐름 맵을 생성합니다. 통제 클리닉에는 투자자들이 2019-22 파일럿 연구에서 개발한 접근 방식을 따르는 사전 지정된 워크플로우("파일럿 프로토콜")가 제공됩니다. I2 도구를 기존 클리닉 워크플로우에 통합해 달라고 요청했습니다. NPT-PLA 클리닉에도 파일럿 프로토콜이 제공되지만 NPT 기반 NOMAD 도구를 사용하여 I2 도구를 구현하기 위해 클리닉의 역량에 대한 설문조사 기반 평가도 사용할 것입니다. 대조 클리닉도 이를 완료하지만 결과를 클리닉의 '일반적인 QI' 프로세스를 안내하는 데 사용하지 않습니다. 그 후, 중재 팀은 매월 만나 NPT-PLA 방법을 사용하여 파일럿 프로토콜을 조정하고 조정된 접근 방식을 사용하여 임상 상황에서 I2 도구를 구현합니다. 마지막으로, 조사관은 모든 참여 진료소에서 적극적인 개입이 끝난 후 NPT(2022) 정보에 입각한 질적 인터뷰를 사용하여 구현 과정에 대한 총괄적인 평가를 수행할 것입니다.

연구 부문과 중재는 이 기록의 해당 섹션에 자세히 설명되어 있습니다.

20개 클리닉은 임상 연구 시작 시(연구 첫 4년 동안 발생) 치료군(NPT-PLA -10개 클리닉) 또는 '일반적인 QI'(10개 클리닉)에 1:1로 무작위로 배정됩니다. ), 연구 생물통계학자가 생성하고 모집 및 등록을 담당하는 DARNet/AAFP NRN 연구 직원에게 전달된 난수를 기반으로 합니다. 무작위화는 참가자가 경험하는 다양한 개입 이외의 특성의 균형을 맞추는 데 도움이 되는 통계 기법인 공변량 적응형 무작위화를 사용하여 결정됩니다. 연구 데이터를 분석하는 연구 생물통계학자는 어느 진료소가 어느 치료 그룹에 속해 있는지 알려주지 않습니다. 각 진료소는 총 12개월 동안 참여하게 됩니다. 클리닉은 이메일과 프로젝트에 대한 한 페이지 설명을 통해 모집됩니다.

클리닉 '구현 팀' 구성원 두 치료 그룹의 클리닉 직원과 환자는 클리닉 기반의 "구현 팀"("항목")에 참여하게 됩니다.

조사관은 각 진료소의 '구현팀'에 참여할 진료소 직원(프론트 데스크 직원, 간호조무사, LPN, RN, 의사 및 대표 환자)을 모집합니다. 클리닉 관리자가 환자를 식별하고 이메일/환자 포털을 통해 클리닉 구현 팀에 참여하도록 초대합니다. 참고: 구현 팀에 참여하는 환자는 I2 완료에 대한 인식과 동기 측면에서 클리닉의 다른 환자와 다르기 때문에 조사자는 CRC 검사 관련 결과를 분석 데이터 세트에 포함하지 않습니다. 그러나 그들은 CRC 검사를 받을 자격이 있고 자신의 사용을 위해 I2 도구에 접근할 수 있는 클리닉의 환자와 인구통계학적으로 유사할 것입니다. . 이러한 구현 팀에 참여하는 모든 직원과 환자는 서면 동의서를 제공합니다.

CRC 결과가 모니터링되는 환자(지정 진료소 내) 목표 1 결과를 해결하기 위해 CRC 선별검사에 적합한 임상 환자에 대해 CRC 선별검사 결과가 모니터링됩니다. 이러한 환자에 대한 포함/제외 기준은 적격성 섹션을 참조하십시오. 각 클리닉은 해당 클리닉의 EMR에서 생성된 적격 환자 목록을 받게 됩니다. 이는 당사 계약업체인 DARTNet에 의해 추출됩니다. 이 데이터를 기반으로 각 진료소에 적합한 환자 목록이 생성되면 DARTNet에서 해당 진료소에 해당 목록을 제공합니다. 이 목록은 I2를 완료하지 않았거나 CRC 스크린을 주문/완료한 환자에게 I2 도구를 적절하게 제공할 수 있도록 임상 참여 첫 6개월 동안 적격 연령 범위에 포함되거나 포함되지 않는 환자를 나타냅니다. 제외되지 않은 환자는 "등록된" 것으로 간주됩니다. 각 진료소에는 최소 100명의 환자가 등록됩니다. 그러나 조사관은 선별검사를 받을 자격이 있는 모든 사람을 등록하는 것을 목표로 할 것입니다. 각 환자는 I2 완료를 위한 최초 초대 이후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.

중재 전달 연구 부문 및 관련 중재에 대한 설명은 "무기 및 중재" 섹션을 참조하십시오.

2개 연구 부문 중 1곳에 할당하고 기본 설문 조사 데이터를 수집한 후 각 부문의 클리닉이 회의를 시작하여 I2 도구 구현 방법을 논의합니다. 첫 번째 회의에 앞서 양 부문 각 현장의 팀 리더(실무 관리자, 수석 간호사 또는 수석 의사)는 다음 사항을 확인하기 위한 체크리스트를 작성합니다. CRC 검사 적격 환자를 식별하는 방법 및 시기 심사 옵션이 제시되고 결정되는 방법과 시기 각 선별 검사 유형에 대해 선별 권장 사항이 작성된 후 환자 탐색이 발생하는지 여부와 방법 임상 작업 흐름의 여러 단계에 있는 장벽 및/또는 촉진자가 임상의 지시 및/또는 환자의 CRC 검사 완료를 어떻게 변경하는지; 그리고 선호하는 언어가 스페인어인 환자를 포함하여 CRC 검사를 모니터링하고 최적화하기 위해 클리닉이 사용하는 QI 방법. DARTNet/AAFP NRN 연구 직원은 이 정보를 사용하여 클리닉이 환자에 대해 CRC 검사를 수행하는 방법을 설명하는 '워크플로 맵'을 만듭니다. 각 팀은 클리닉 워크플로우에서 I2를 구현하기 위해 규정된 프로토콜을 기반으로 토론을 시작합니다.

NPT-PLA(능동 개입) 클리닉 팀 리더는 팀의 NOMAD 점수 요약을 통해 PLA 회의를 촉진하도록 교육을 받습니다. 이 점수는 23개의 리커트 스타일 질문(진술에 대한 동의를 나타내는 0-10 범위)에서 파생됩니다. NPT 핵심 구성에 해당합니다. 일반적인 QI(대조) 클리닉 팀 리더는 일반적인 '품질 개선' 방법을 사용하여 '파일럿 프로토콜'을 최대한 밀접하게 따릅니다.

시험의 두 부문에 속한 팀은 환자의 I2 도구 사용을 늘리고 전반적인 CRC 검사를 늘리기 위해 각자의 접근 방식(NPT-PLA 또는 일반적인 QI)에 따라 6개월 동안 매월 회의를 하게 됩니다. 6개월째에는 양팔의 팀이 NOMAD 설문조사에 참여하게 됩니다. 7개월째에는 개입 충실도에 관한 TIDieR 설문조사 결과를 검토하고(세션 전에 팀 리더 중 한 명이 완료함) 2022 NPT 프레임워크에 따라 질문이 안내되는 포커스 그룹 토론에 참여합니다. 지정된 접근 방식을 사용하여 클리닉의 I2 구현에 대해 논의합니다.

분석 계획 CRC 검사 결과는 등록된 모든 환자에 대해 모니터링되며 각 참여 진료소의 전자 의료 기록에서 정기적으로 수집되는 데이터에서 추출됩니다. 정리 및 관리 루틴(예: 연속 변수에 대한 논리적 검사, 건너뛰기 패턴 준수, 누락된 데이터 코드)은 SAS v9.4.132를 사용하여 데이터의 범위와 분포에 주의하여 수행됩니다. 조사관은 NPT-PLA에 할당된 클리닉과 '일반적인 QI' 클리닉을 비교하여 모든 기본 정량적 측정에 대한 분포를 조사합니다. 분석 단위는 진료소 내 개별 환자입니다. 조사관은 '구현 팀'에 참여하는 환자에 대한 검사 결과를 제외합니다. i-팀에 참여하면 다른 임상 환자와 다르게 I2 및 CRC 검사 완료에 환자가 편향될 수 있기 때문입니다. 조사자는 조정되지 않은 위험 비율을 계산하고 카이 제곱 테스트(우도 비율 방법)를 사용하여 각 치료 부문의 환자에 대한 주요 결과를 비교합니다. 그들은 평균 또는 평균 평등 테스트를 사용하여 NPT-PLA와 일반 QI 클리닉 간의 연령, 성별, 고용, 보험 적용 범위의 불평등을 평가하고, 치료 부문 간 이러한 환자 수준 요소의 균형을 맞추기 위한 무작위화 절차의 효과를 결정합니다. 인구통계학적 데이터(예: 기준선에서 치료군 인구통계 간에 차이가 있는 경우 주요 결과 반응의 조정된 분석 모델에 포함하기 위해 참여 클리닉 EMR에서 연령과 성별도 추출됩니다. 선험적으로, 조사자는 환자가 선호하는 언어를 포함할 것입니다. 베이지안 정보 기준(BIC)을 사용하는 후진 제거 절차를 통해 다른 변수가 모델에 포함되도록 선택됩니다(기준에서 그룹 간에 다른 경우). 잠재적 다중공선성은 분산팽창계수(VIF)를 통해 검사됩니다. 조사관은 환자의 원래 진료소를 설명하기 위한 무작위 효과 항을 포함하여 로지스틱 모델(1차 스크리닝 결과 완료 여부)을 사용하는 선형 혼합 모델을 사용합니다. 포함된 변수와 치료 그룹(NPT-PLA 대 일반 QI 대조) 간의 상호 작용에 대한 또 다른 민감도 분석을 검사하고 중요한 경우 결과를 계층화하는 데 사용합니다. 조사관은 선호하는 언어에 대한 이 테스트 결과를 보고할 것입니다. 위에서 설명한 대로 두 번째 목표 결과(I2 도구 완성)에 대해 이 분석을 반복합니다. 그러나 이 결과를 위해 그들은 순서형 로지스틱 모델을 사용할 것입니다.

목표 2 결과에 대해 연구자는 정량적 데이터와 정성적 데이터를 모두 사용합니다. 그들은 목표 1 정량 분석에 대해 설명된 것과 유사한 접근 방식을 따를 것입니다. 그들은 NOMAD 구성 점수의 사전 사후 변화를 분석하고 치료 그룹 간의 6개월 NOMAD 점수를 비교할 것입니다. 목표 1 결과에 사용된 접근 방식과 유사하게 선형 혼합 모델을 사용하지만 (NOMAD 구성 점수는 정량적이므로) 가우스 모델을 사용합니다. 이러한 점수가 그룹 간에 정규적으로 또는 균일하게 분포되지 않는 경우 매개변수 모델링을 사용할 수 있도록 적절한 데이터 변환을 사용합니다.

질적 코딩을 담당하는 DARTNet 직원은 월별 클리닉 "체크인 통화" 요약(조사자가 현장 노트를 수집함)과 NPT-PLA 클리닉 PLA 세션의 그래픽 자료를 검토합니다. 연구 직원(PI LeMaster, Co-I MacFarlane 및 DARTNet 직원)은 정성 분석 경험이 있으며 연구 중에 생성된 정성 데이터(포커스 그룹 기록, 회의 및 현장 노트)는 물론 PLA 및 기타 클리닉 팀 회의를 검토합니다. 새로운 질적 주제를 식별하고 임상적 맥락에서 주제가 어떻게 다른지 확인하기 위한 메모입니다. 조사관은 NPT(2022) 구성에 따라 구조화되고 프로젝트별 검증된 코딩 규칙 세트를 사용하여 연역적 프레임워크 분석을 수행합니다. 그들은 "컨텍스트-메커니즘-결과(CMO) 구조로 구성된 12개의 기본 구성과 16개의 보조 구성을 포함하는 NPT에 대해 새로 사용 가능한 경험적 코딩 매뉴얼을 사용할 것입니다. 이는 전략적 의도가 행동으로 변환되는 구현 프로세스 과정과 이러한 행동의 제정이 CRC 검사 관행의 다른 결과 및 유지 관리로 어떻게 이어지는지 식별, 특성화 및 설명합니다. 이 분석은 각 치료 그룹(NPT-PLA 대 대조군)에서 경험한 구현 경로의 차이에 대한 통찰력을 제공합니다. 따라서 연구자들은 원래 NPT 모델의 확장을 사용하여 각 진료소의 구현 프로세스를 평가하고 있습니다.

CMO 구성과 NPT 구성에 대한 횡단 보도는 다음과 같습니다.

• 컨텍스트는 구현 작업이 수행되는 환경(주요 NPT 구성: 전략적 의도, 적응형 실행, 협상 능력, 조직 논리 재구성) 내에서 그리고 환경 사이에서 시간이 지남에 따라 전개되는 시스템의 이벤트입니다.
• 메커니즘은 사람들이 구현 프로세스에 참여할 때 수행하는 작업에 동기를 부여하고 형성합니다(기본 NPT 구성: 일관성 구축, 인지적 참여, 집단적 행동, 반사적 모니터링).
• 결과는 구현 프로세스가 진행됨에 따라 상황이 어떻게 변화하는지 가시화하는 맥락에서의 구현 작업의 효과입니다(일차 NPT 구성: 개입 수행, 규범적 구조 조정, 관계 구조 조정, 지속).

조사관은 이러한 구성 중 어느 것이 각 부문의 진료소 전체에서 그리고 진료 참여 중에 지배적인지 식별할 것입니다. 이것이 각각의 임상 상황에서 어떻게 표현되었는지; 그리고 (보고서 완료/결과 배포 전) 참여하는 구현 팀 구성원과 이러한 주제를 논의하여 그들의 관점이 분석에 고려되는지 확인합니다.

모든 정성적 데이터를 분석하는 동안 조사관은 NPT 구성 외부에 있는 모든 데이터에 적극적으로 주의를 기울여 구현 프로세스를 이해하기 위한 관련성을 평가합니다. 연구 설계에 참여하지 않은 DARTNet 직원은 초기 코딩을 수행하고 불분명한 코딩 문제를 Dr. MacFarlane(정성 분석 전문가)에게 문의합니다. 초기 코딩이 완료된 후, 이 직원은 연구 5년 동안 매달 MacFarlane 박사 및 연구 분석팀과 만나 이러한 데이터에서 나타나는 질적 주제에 대해 논의할 것입니다.

표본 크기: 조사관은 목표 1 결과 "CRC 스크리닝 완료"를 기본 전력 분석으로 삼습니다. 이는 I2 도구 구현의 최종 끝점이기 때문입니다. "CRC 주문 완료"는 "CRC 검사 완료"보다 앞에 와야 합니다. 조사자들은 주로 각 연구 부문에서 선별검사 활용 증가에 관심이 있습니다. 개입의 효과 크기가 최소한 NPT-PLA에서 CRC 스크리닝을 완료한 전체 비율이 4개 클리닉(각 부문에 2명이 참여)에서 NPT-PLA를 일반적인 QI와 비교하는 2021-22 파일럿 연구의 효과 크기라고 가정하면 arm=50%, 일반 QI 대조 클리닉에서는 37%, 언어에 맞게 조정된 Mantel-Haenzsel 승산비 = 1.72(95% C.I. 1.08 - 2.75), 양측 p=0.02), 연구자가 클러스터 무작위 시험에서 10개의 NPT-PLA와 10개의 일반 QI 대조 클리닉을 모집하고 각 클리닉이 참여 시작 후 6개월 이내에 최소 100명의 환자를 등록할 경우, -클래스 상관 계수=0.02, 연구는 0.05 유의 수준에서 양측 테스트를 사용할 때 버전 간의 유의미한 차이를 탐지하기 위해 최소 82%의 검정력을 갖습니다. CRC 스크리닝이 완료된 환자의 비율.