Mise en œuvre d'un outil de dépistage du cancer colorectal dans les pratiques de soins primaires aux États-Unis - Amélioration de la qualité habituelle (10 cliniques) vs théorie du processus de normalisation - apprentissage participatif en action (10 cliniques) ((PB-iCRC))

L'étude est un essai randomisé en grappes hybride de type 3 qui sera mené dans 20 cabinets membres du réseau de recherche national du DARTNet Institute/American Academy of Family Physicians. Les enquêteurs utiliseront cette approche car l'intervention de mise en œuvre qu'ils testent est délivrée au niveau clinique ; et parce qu'ils ont déjà testé l'outil I2- qu'ils mettent en œuvre et l'ont trouvé efficace. Les cliniques seront assignées au hasard à 1 des 2 bras de l'étude (NPT-PLA ou « contrôle » QI habituel), de sorte que ni le personnel de la clinique ni le personnel de l'étude DARTNet/AAFP NRN ne connaissent à l'avance le bras auquel une clinique sera attribuée. Les cliniques participeront chacune pendant un an. Les cliniques participeront à l'étude au cours des 3 premières années de l'étude de manière continue, à partir du 4ème trimestre de l'année 1 (2 cliniques randomisées 1:1 tous les 3 mois par la suite jusqu'à ce qu'elles soient toutes inscrites), avec un maximum de 8 cliniques. participant simultanément à tout moment.

Les patients individuels nécessitant un dépistage du CCR seront inscrits au cours des 6 premiers mois (période « d'intervention active ») de la participation d'une clinique et suivis pendant 6 mois après avoir eu accès à l'outil de dépistage I2 (entre le début et 6 mois pendant la période de clinique). participation), pour vérifier s’ils ont utilisé l’outil et si le dépistage du CCR a été ordonné et effectué.

Pendant la période d'intervention active (6 premiers mois de participation), toutes les cliniques des deux bras formeront des « équipes de mise en œuvre » en clinique qui se réuniront mensuellement pour planifier la manière dont elles mettront en œuvre l'outil I2. À l'entrée dans l'étude, chaque clinique travaillera avec le personnel de DARTNet dans les deux bras de l'étude pour produire une carte de flux de travail qui décrit comment ils effectuent actuellement le dépistage du CCR. Les cliniques de contrôle recevront un flux de travail prédéfini (le « protocole pilote ») qui suit l'approche développée par les investisseurs dans notre étude pilote 2019-22 ; et a demandé à intégrer l'outil I2 dans le flux de travail clinique existant. Les cliniques NPT-PLA recevront également le protocole pilote, mais elles utiliseront également une évaluation basée sur une enquête de la capacité de leur clinique à mettre en œuvre l'outil I2 à l'aide de l'outil NOMAD basé sur le NPT. Les cliniques de contrôle compléteront également cela, mais n'utiliseront pas les résultats pour guider les processus « AQ habituels » dans leur clinique. Par la suite, les équipes d'intervention se réuniront mensuellement pour adapter le protocole pilote à l'aide des méthodes NPT-PLA et utiliser leur approche adaptée pour mettre en œuvre l'outil I2 dans leur contexte clinique. Enfin, les enquêteurs utiliseront des entretiens qualitatifs éclairés par le NPT (2022) à la fin de l'intervention active dans toutes les cliniques participantes pour mener une évaluation sommative du processus de mise en œuvre.

Les bras d'étude et les interventions sont décrits plus en détail dans cette section de ce dossier.

Vingt cliniques seront assignées au hasard 1:1 au groupe de traitement (NPT-PLA -10 cliniques) ou au « QI habituel » (10 cliniques) au moment de l'entrée à l'étude de la clinique (qui aura lieu pendant les 4 premières années de l'étude). ), sur la base de nombres aléatoires générés par les biostatisticiens de l'étude et transmis au personnel de l'étude DARNet/AAFP NRN responsable du recrutement et de l'inscription. La randomisation sera déterminée à l'aide d'une randomisation adaptative aux covariables, une technique statistique qui aidera à équilibrer les caractéristiques des participants autres que les différentes interventions qu'ils subissent. Les biostatisticiens de l'étude qui analysent les données de l'étude ne sauront pas quelles cliniques appartiennent à quel groupe de traitement. Chaque clinique participera pendant un total de 12 mois. Les cliniques seront recrutées par courrier électronique et par une description d'une page du projet.

Membres de « l'équipe de mise en œuvre » de la clinique Le personnel de la clinique et les patients des deux groupes de traitement participeront à des « équipes de mise en œuvre » (« équipes ») en clinique.

Les enquêteurs recruteront des membres du personnel de la clinique (personnel de la réception, infirmières auxiliaires, IAA, infirmières autorisées, médecins et patients représentatifs) pour participer à « l'équipe de mise en œuvre » de chaque clinique. Les patients seront identifiés par les responsables de la clinique et invités par e-mail/portail patient à participer à l'équipe de mise en œuvre de la clinique. REMARQUE : étant donné que les patients qui participent aux équipes de mise en œuvre différeront des autres patients de la clinique en termes de sensibilisation et de motivation pour terminer I2, les enquêteurs n'incluront pas leurs résultats liés au dépistage du CCR dans notre ensemble de données analytiques ; cependant, ils seront démographiquement similaires aux patients de la clinique éligibles au dépistage du CCR et auront accès à l'outil I2 pour leur propre usage. . Tout le personnel et les patients participant à ces équipes de mise en œuvre fourniront leur consentement éclairé écrit.

Patients dont les résultats du CRC sont surveillés (au sein de la clinique assignée) Pour répondre aux résultats de l'objectif 1, les résultats du dépistage du CCR seront surveillés pour les patients de la clinique éligibles au dépistage du CRC. Veuillez consulter la section Éligibilité pour connaître les critères d'inclusion/exclusion pour ces patients. Chaque clinique recevra une liste de patients éligibles créée à partir du DME de cette clinique. Celui-ci sera extrait par notre entrepreneur DARTNet. Une fois qu'une liste de patients éligibles aura été créée pour chaque clinique sur la base de ces données, la liste sera fournie par DARTNet à cette clinique. Cette liste indiquera quels patients entrent ou sortent de la tranche d'âge éligible au cours des 6 premiers mois de participation à la clinique, de sorte que ceux qui n'ont pas terminé I2 ou qui ont commandé/terminé des dépistages du CCR puissent se voir présenter l'outil I2, de manière appropriée. Les patients non exclus seront considérés comme « inscrits ». Chaque clinique recrutera au moins 100 patients ; cependant, les enquêteurs viseront à recruter tous ceux qui sont éligibles au dépistage. Chaque patient sera suivi pendant 6 mois après son invitation initiale à compléter I2.

Réalisation de l'intervention Veuillez consulter la section « Bras et interventions » pour une description des bras de l'étude et de l'intervention associée.

Après l'affectation à l'un des 2 bras de l'étude et la collecte des données de l'enquête de base, les cliniques de chaque bras commenceront à se réunir pour discuter de la manière de mettre en œuvre l'outil I2. Avant la réunion initiale, les chefs d'équipe de chaque site des deux bras (le directeur de pratique, l'infirmière en chef ou le médecin principal) rempliront une liste de contrôle pour identifier : comment les patients éligibles au dépistage du CCR sont identifiés et quand ; comment et quand les options de dépistage sont présentées et décidées ; si et comment la navigation du patient se produit après que les recommandations de dépistage ont été formulées pour chaque type de test de dépistage ; comment les obstacles et/ou les facilitateurs à différentes étapes des flux de travail cliniques modifient les ordres du clinicien et/ou l'achèvement du dépistage du CCR par le patient ; et quelles méthodes d'AQ la clinique utilise pour surveiller et optimiser le dépistage du CCR, y compris pour les patients dont la langue préférée est l'espagnol. Le personnel de l'étude DARTNet/AAFP NRN utilisera ces informations pour créer une « carte de flux de travail » décrivant comment la clinique effectue le dépistage du CCR pour ses patients. Chaque équipe commencera ses discussions sur la base d'un protocole prescrit pour mettre en œuvre I2 dans son flux de travail clinique.

Les chefs d'équipe des cliniques NPT-PLA (intervention active) seront formés pour faciliter les réunions PLA, informés par un résumé des scores NOMAD de leur équipe, lequel score est dérivé de 23 questions de style Likert (plage de 0 à 10 indiquant un accord avec la déclaration) qui correspondent aux constructions de base du NPT. Les chefs d'équipe habituels des cliniques d'AQ (contrôle) utiliseront leurs méthodes habituelles d'« amélioration de la qualité » pour suivre le « protocole pilote » d'aussi près que possible.

Les équipes des deux bras de l'essai se réuniront mensuellement pendant 6 mois, en suivant leurs approches respectives (NPT-PLA ou QI habituel) pour augmenter l'utilisation de l'outil I2 par les patients et le dépistage du CCR en général. Au 6ème mois, les équipes des deux bras répondront à l'enquête NOMAD. Au cours du 7ème mois, ils examineront les résultats de l'enquête TIDieR concernant la fidélité de l'intervention (cela sera complété par l'un des chefs d'équipe avant la session) et participeront à une discussion de groupe, avec des questions guidées par le cadre NPT 2022 pour discuter de la mise en œuvre d'I2 par la clinique en utilisant l'approche qui leur a été assignée.

Plan d'analyse Les résultats du dépistage du CCR seront surveillés pour tous les patients inscrits et seront extraits des données régulièrement collectées dans le dossier médical électronique de chaque clinique participante. Les routines de nettoyage et de gestion (par exemple, vérifications logiques des variables continues, conformité aux modèles de saut, codes de données manquants) seront effectuées à l'aide de SAS v9.4.132, en prêtant attention à la portée et à la distribution des données. Les enquêteurs examineront cette distribution pour toutes les mesures quantitatives de base, en comparant les cliniques attribuées au NPT-PLA et les cliniques « QI habituelles ». L'unité d'analyse sera constituée de patients individuels au sein des cliniques. Les enquêteurs excluront les résultats du dépistage pour les patients qui participent aux « équipes de mise en œuvre », puisque la participation à l'i-team peut biaiser le patient vers l'achèvement du dépistage I2 et CRC, différemment des autres patients de la clinique. L'enquêteur calculera les rapports de risque non ajustés et utilisera le test du chi carré (méthode du rapport de vraisemblance) pour comparer les principaux résultats pour les patients de chaque bras de traitement. Ils utiliseront des tests de moyenne ou médians d'égalité pour évaluer les inégalités d'âge, de sexe, d'emploi, de couverture d'assurance entre NPT-PLA et les cliniques QI habituelles, pour déterminer l'efficacité des procédures de randomisation pour équilibrer ces facteurs au niveau des patients entre les bras de traitement. Données démographiques, par ex. l'âge et le sexe seront également extraits des DME des cliniques participantes pour être inclus dans les modèles analytiques ajustés des principales réponses aux résultats si, au départ, il existe des différences entre les données démographiques du groupe de traitement. A priori, les enquêteurs incluront la langue préférée du patient. D'autres variables seront sélectionnées pour être incluses dans les modèles (si elles varient entre les groupes au départ) par procédure d'élimination en amont utilisant le critère d'information bayésien (BIC). La multicolinéarité potentielle sera examinée par le facteur d'inflation de la variance (VIF). Les enquêteurs utiliseront des modèles mixtes linéaires utilisant un modèle logistique (résultat de dépistage principal terminé ou non), y compris un terme d'effets aléatoires pour tenir compte de la clinique d'origine des patients. Une autre analyse de sensibilité avec les interactions entre les variables incluses et le groupe de traitement (NPT-PLA vs contrôle QI habituel) sera examiné et utilisé pour stratifier les résultats s'ils sont significatifs. Les enquêteurs rapporteront les résultats de ce test pour la langue préférée. Ils répéteront cette analyse pour le résultat de l'objectif secondaire (achèvement de l'outil I2), comme décrit ci-dessus ; cependant, pour ce résultat, ils utiliseront un modèle logistique ordinal.

Pour les résultats de l'objectif 2, les enquêteurs utiliseront des données quantitatives et qualitatives. Ils suivront une approche similaire à celle décrite pour les analyses quantitatives de l'objectif 1. Ils analyseront les changements pré-post dans les scores de construction NOMAD et compareront les scores NOMAD sur 6 mois entre les groupes de traitement. Ils utiliseront des modèles mixtes linéaires, de manière analogue à l'approche utilisée pour les résultats de l'objectif 1, mais (parce que les scores de construction NOMAD sont quantitatifs), ils utiliseront un modèle gaussien. Si ces scores ne sont pas distribués normalement ou de manière homogène entre les groupes, ils utiliseront des transformations de données appropriées afin de permettre l'utilisation d'une modélisation paramétrique.

Le personnel de DARTNet responsable du codage qualitatif examinera les résumés mensuels des « appels d'enregistrement » cliniques (pour lesquels les enquêteurs collecteront des notes de terrain) et le matériel graphique des sessions PLA de la clinique NPT-PLA. Le personnel de recherche (PI LeMaster, Co-I MacFarlane et personnel de DARTNet) est expérimenté en analyse qualitative et examinera les données qualitatives générées au cours de l'étude (transcriptions des groupes de discussion, notes de réunion et de terrain), ainsi que les PLA et autres réunions de l'équipe clinique. notes pour identifier les thèmes qualitatifs émergents et la façon dont ils varient selon les contextes cliniques. Les enquêteurs procéderont à une analyse du cadre déductif, structuré selon la construction NPT (2022) et en utilisant un ensemble de règles de codage validées spécifiques au projet. Ils utiliseront le nouveau manuel de codage empirique pour NPT qui comprend 12 constructions primaires et 16 secondaires organisées en une structure « Contexte-Mécanisme-Résultat (CMO). Ceux-ci identifient, caractérisent et expliquent le déroulement des processus de mise en œuvre par lesquels les intentions stratégiques se traduisent en comportements, et comment la mise en œuvre de ces comportements conduit à différents résultats et au maintien des pratiques de dépistage du CRC. Cette analyse fournira un aperçu des différences dans les voies de mise en œuvre expérimentées dans chaque groupe de traitement (NPT-PLA vs contrôle). Ainsi, les enquêteurs utilisent une extension du modèle NPT original pour évaluer le processus de mise en œuvre dans chaque clinique.

Les constructions CMO et leurs liens avec les constructions NPT sont les suivantes :

• Les contextes sont des événements dans des systèmes qui se déroulent au fil du temps au sein et entre les contextes dans lesquels le travail de mise en œuvre est effectué (concepts primaires du TNP : intentions stratégiques, exécution adaptative, capacité de négociation, recadrage de la logique organisationnelle).
• Les mécanismes motivent et façonnent le travail que les gens effectuent lorsqu’ils participent aux processus de mise en œuvre (concepts primaires du TNP : renforcement de la cohérence, participation cognitive, action collective, suivi réflexif).
• Les résultats sont les effets du travail de mise en œuvre dans le contexte, qui rendent visibles la façon dont les choses changent au fur et à mesure que les processus de mise en œuvre progressent (concepts primaires du TNP : performance de l'intervention, restructuration normative, restructuration relationnelle, maintien).

Les enquêteurs identifieront lequel de ces concepts était dominant dans les cliniques de chaque bras et pendant la participation à la clinique ; comment ceux-ci ont été exprimés dans chaque contexte clinique et dans tous les contextes cliniques ; et (avant l'achèvement du rapport/la diffusion des résultats) discuter de ces thèmes avec les membres de l'équipe de mise en œuvre participante, pour vérifier que leurs points de vue sont pris en compte dans l'analyse.

Lors de l'analyse de toutes les données qualitatives, les enquêteurs accorderont une attention particulière à toutes les données qui ne relèvent pas des concepts du TNP afin d'évaluer leur pertinence pour comprendre les processus de mise en œuvre. Le personnel de DARTNet non impliqué dans la conception de l'étude entreprendra le codage initial et référera les problèmes de codage peu clairs au Dr MacFarlane (qui est hautement expert en analyse qualitative). Une fois le codage initial terminé, ce personnel rencontrera le Dr MacFarlane et l'équipe d'analyse de l'étude mensuellement au cours de la cinquième année de l'étude pour discuter des thèmes qualitatifs émergeant de ces données.

Taille de l'échantillon : les enquêteurs fondent leur analyse de puissance principale sur le résultat de l'objectif 1 « Dépistage du CCR terminé », puisqu'il s'agit du critère final de la mise en œuvre de l'outil I2 ; et « Ordonnances CRC terminées » doit précéder « Contrôle CRC terminé ». Les enquêteurs s'intéressent principalement à l'augmentation du recours au dépistage dans chaque bras d'étude. En supposant que l'ampleur de l'effet de l'intervention est au moins celle de notre étude pilote 2021-22 comparant le NPT-PLA au QI habituel dans 4 cliniques (2 ont participé dans chaque bras) dans laquelle la proportion globale de personnes ayant effectué un dépistage du CCR dans le cadre du NPT-PLA bras = 50 %, et 37 % dans les cliniques habituelles de contrôle de l'AQ, rapport de cotes de Mantel-Haenzsel ajusté pour la langue = 1,72 (IC à 95 % 1,08 - 2,75), p bilatéral = 0,02), si les enquêteurs recrutent 10 NPT-PLA et 10 cliniques habituelles de contrôle de l'AQ dans un essai randomisé en grappes, et si les cliniques recrutent chacune au moins 100 patients dans les 6 mois suivant le début de la participation, avec un coefficient de corrélation intra-classe = 0,02, l'étude aura une puissance d'au moins 82 %, en utilisant un deux test bilatéral au niveau de signification de 0,05, pour détecter une différence significative entre les bras dans la proportion de patients pour lesquels le dépistage du CCR est effectué.