Wdrożenie narzędzia do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej w USA – zwykła poprawa jakości (10 klinik) a teoria procesu normalizacji – partycypacyjne uczenie się w działaniu (10 klinik) ((PB-iCRC))

Badanie jest randomizowanym badaniem hybrydowym typu 3, które zostanie przeprowadzone w 20 gabinetach należących do Krajowej Sieci Badawczej Instytutu DARTNet/Amerykańskiej Akademii Lekarzy Rodzinnych. Badacze będą stosować to podejście, ponieważ testowana przez nich interwencja wdrożeniowa jest realizowana na poziomie kliniki; oraz dlatego, że przetestowali już wdrażane przez siebie narzędzie I2 i stwierdzili, że jest ono skuteczne. Kliniki zostaną losowo przydzielone do 1 z 2 ramion badania (NPT-PLA lub zwykła „kontrola” QI), tak aby ani personel kliniki, ani personel badania DARTNet/AAFP NRNstudy nie wiedzieli z wyprzedzeniem, do którego ramienia zostanie przydzielona klinika. Każda klinika będzie uczestniczyć w programie przez rok. Kliniki będą włączane do badania przez pierwsze 3 lata badania w sposób ciągły, począwszy od 4. kwartału pierwszego roku (dwie kliniki losowo dobierane w stosunku 1:1 następnie co 3 miesiące, aż do momentu włączenia wszystkich), z maksymalnie 8 klinikami jednocześnie uczestnicząc w dowolnym momencie.

Pacjenci indywidualni wymagający badań przesiewowych w kierunku CRC zostaną zapisani w ciągu pierwszych 6 miesięcy („okres „aktywnej interwencji”) uczestnictwa kliniki i obserwowani przez 6 miesięcy po uzyskaniu dostępu do narzędzia do badań przesiewowych I2 (od rozpoczęcia do 6 miesięcy w okresie pobytu w klinice) uczestnictwo), aby monitorować, czy korzystali z narzędzia oraz czy zlecono i ukończono badanie przesiewowe CRC.

W okresie aktywnej interwencji (pierwsze 6 miesięcy uczestnictwa) wszystkie kliniki w obu ramionach utworzą „zespoły wdrożeniowe”, które będą się spotykać co miesiąc, aby zaplanować sposób wdrożenia narzędzia I2. Po przystąpieniu do badania każda klinika będzie współpracować z personelem DARTNet w obu ramionach badania w celu stworzenia mapy przepływu pracy opisującej, w jaki sposób obecnie przeprowadzają badania przesiewowe w kierunku CRC. Kliniki kontrolne otrzymają z góry określony przepływ pracy („protokół pilotażowy”) zgodny z podejściem opracowanym przez inwestorów w naszym badaniu pilotażowym na lata 2019–2022; i poproszono o zintegrowanie narzędzia I2 z istniejącym przepływem pracy w klinice. Kliniki NPT-PLA również otrzymają protokół pilotażowy, ale będą także wykorzystywać oparte na ankietach oceny zdolności swojej kliniki do wdrożenia narzędzia I2 przy użyciu narzędzia NOMAD opartego na NPT. Kliniki kontrolne również to ukończą, ale nie wykorzystają wyników do kierowania „zwykłymi procesami QI” w swojej klinice. Następnie zespoły interwencyjne będą spotykać się co miesiąc, aby dostosować protokół pilotażowy przy użyciu metod NPT-PLA i zastosować dostosowane podejście do wdrożenia narzędzia I2 w swoim kontekście klinicznym. Na koniec badacze wykorzystają wywiady jakościowe oparte na NPT (2022) na zakończenie aktywnej interwencji we wszystkich uczestniczących klinikach, aby przeprowadzić sumaryczną ocenę procesu wdrażania.

Rodzaje badania i interwencje opisano szczegółowo w tej części niniejszego Rejestru

Dwadzieścia klinik zostanie losowo przypisanych w stosunku 1:1 do grupy leczenia (NPT-PLA -10 klinik) lub do „zwykłej QI” (10 klinik) w momencie włączenia kliniki do badania (co będzie miało miejsce w ciągu pierwszych 4 lat badania ), w oparciu o liczby losowe generowane przez biostatystyków badania i dostarczane pracownikom badawczym DARNet/AAFP KSOW odpowiedzialnym za rekrutację i rejestrację. Randomizacja zostanie ustalona przy użyciu randomizacji adaptacyjnej współzmiennych – techniki statystycznej, która pomoże zrównoważyć cechy uczestników inne niż różne interwencje, których doświadczają. Biostatystycy zajmujący się badaniem, którzy analizują dane z badania, nie będą informowani, które kliniki należą do której grupy leczonej. Każda klinika będzie uczestniczyć łącznie przez 12 miesięcy. Rekrutacja klinik będzie odbywała się za pośrednictwem poczty elektronicznej i jednostronicowego opisu projektu.

Członkowie „zespołu wdrożeniowego” kliniki Personel kliniki i pacjenci obu grup terapeutycznych będą uczestniczyć w „zespołach wdrożeniowych” („zespołach”) zlokalizowanych w klinice.

Badacze będą rekrutować członków personelu kliniki (personel recepcji, asystentki pielęgniarskie, LPN, RN, lekarzy i reprezentatywnych pacjentów) do udziału w „zespole wdrożeniowym” każdej kliniki. Pacjenci zostaną zidentyfikowani przez kierowników kliniki i zaproszeni za pośrednictwem poczty elektronicznej/portalu pacjenta do udziału w zespole wdrożeniowym kliniki. UWAGA: ponieważ pacjenci uczestniczący w zespołach wdrożeniowych będą różnić się od innych pacjentów kliniki pod względem świadomości i motywacji do ukończenia I2, badacze nie będą uwzględniać ich wyników związanych z badaniami przesiewowymi CRC w naszym zestawie danych analitycznych; będą jednak pod względem demograficznym podobni do pacjentów kliniki, którzy kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku CRC i będą mieli dostęp do narzędzia I2 na własny użytek. . Cały personel i pacjenci uczestniczący w tych zespołach wdrożeniowych przedstawią pisemną świadomą zgodę.

Pacjenci, których wyniki CRC są monitorowane (w ramach przypisanej kliniki) Aby osiągnąć wyniki Celu 1, wyniki badań przesiewowych CRC będą monitorowane w przypadku pacjentów kliniki kwalifikujących się do badań przesiewowych CRC. Aby zapoznać się z kryteriami włączenia/wyłączenia tych pacjentów, prosimy zapoznać się z sekcją Kwalifikowalność. Każda klinika otrzyma listę kwalifikujących się pacjentów utworzoną na podstawie EMR tej kliniki. Zostanie on pobrany przez naszego wykonawcę DARTNet. Po utworzeniu na podstawie tych danych dla każdej kliniki listy kwalifikujących się pacjentów, lista ta zostanie udostępniona tej klinice przez DARTNet. Lista ta będzie wskazywała, którzy pacjenci osiągnęli wiek kwalifikujący się do kwalifikującego się przedziału wiekowego lub nie w ciągu pierwszych 6 miesięcy uczestnictwa w klinice, tak aby tym, którzy nie ukończyli badania I2 lub zlecili/ukończyli badania przesiewowe CRC, można było odpowiednio przedstawić narzędzie I2. Pacjenci, którzy nie zostali wykluczeni, zostaną uznani za „zarejestrowanych”. Każda przychodnia będzie przyjmowała co najmniej 100 pacjentów; jednakże badacze będą starali się włączyć do badania wszystkie osoby kwalifikujące się do badania. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 6 miesięcy po pierwszym zaproszeniu do ukończenia badania I2.

Realizacja interwencji Opis grup badania i powiązanej interwencji znajduje się w sekcji „Broń i interwencje”.

Po przypisaniu do 1 z 2 ramion badania i zebraniu danych z badania podstawowego kliniki w każdym ramieniu zaczną się spotykać, aby omówić sposób wdrożenia narzędzia I2. Przed pierwszym spotkaniem kierownicy zespołów w każdym ośrodku w obu ramionach (kierownik przychodni, pielęgniarka główna lub lekarz prowadzący) wypełnią listę kontrolną w celu określenia: w jaki sposób i kiedy identyfikuje się pacjentów kwalifikujących się do badań przesiewowych w kierunku CRC; w jaki sposób i kiedy przedstawia się i podejmuje decyzję o możliwościach przeglądu; czy i w jaki sposób odbywa się nawigacja pacjenta po wydaniu zaleceń dotyczących badań przesiewowych dla każdego rodzaju badania przesiewowego; w jaki sposób bariery i/lub ułatwienia na różnych etapach przebiegu klinicznego wpływają na polecenia lekarza i/lub realizację przez pacjenta badań przesiewowych w kierunku CRC; oraz jakie metody QI stosuje klinika do monitorowania i optymalizacji badań przesiewowych w kierunku CRC, w tym w przypadku pacjentów, których preferowanym językiem jest hiszpański. Personel badawczy DARTNet/AAFP NRN wykorzysta te informacje do stworzenia „mapy przepływu pracy” opisującej, w jaki sposób klinika przeprowadza badania przesiewowe CRC u swoich pacjentów. Każdy zespół rozpocznie dyskusje w oparciu o ustalony protokół w celu wdrożenia I2 w swojej klinice.

Liderzy zespołów klinik NPT-PLA (aktywna interwencja) zostaną przeszkoleni w zakresie ułatwiania spotkań PLA, na podstawie podsumowania wyników NOMAD ich zespołu, które to wyniki pochodzą z 23 pytań w stylu Likerta (zakres 0–10 wskazujący zgodę na stwierdzenie), które odpowiadają konstrukcjom rdzenia NPT. Zwykli liderzy zespołów kliniki QI (kontrolnej) będą stosować swoje zwykłe metody „poprawy jakości”, aby jak najściślej przestrzegać „protokołu pilotażowego”.

Zespoły w obu ramionach badania będą spotykać się co miesiąc przez 6 miesięcy, zgodnie ze swoimi odpowiednimi podejściami (NPT-PLA lub zwykła QI), aby zwiększyć wykorzystanie narzędzia I2 przez pacjentów i ogólnie zwiększyć liczbę badań przesiewowych w kierunku CRC. W 6 miesiącu zespoły z obu ramion wezmą udział w ankiecie NOMAD. W siódmym miesiącu dokonają przeglądu wyników ankiety TIDieR dotyczącej wierności interwencji (zostanie ona wypełniona przez jednego z Liderów Zespołu przed sesją) i wezmą udział w dyskusji w grupie fokusowej, w której pytania będą kierowane na ramy NPT 2022 w celu omówić wdrożenie I2 w klinice, stosując przydzielone im podejście.

Wyniki badań przesiewowych CRC w ramach planu analitycznego będą monitorowane w przypadku wszystkich włączonych pacjentów i zostaną wyodrębnione z danych rutynowo gromadzonych w elektronicznej dokumentacji medycznej każdej uczestniczącej kliniki. Procedury czyszczenia i zarządzania (np. kontrole logiczne zmiennych ciągłych, zgodność ze wzorcami pominięć, kody brakujących danych) będą przeprowadzane przy użyciu SAS v9.4.132, zwracając uwagę na zakres i dystrybucję danych. Badacze zbadają ten rozkład dla wszystkich podstawowych miar ilościowych, porównując kliniki przypisane do NPT-PLA z klinikami „zwykłymi QI”. Jednostką analizy będą indywidualni pacjenci w klinikach. Badacze wykluczą wyniki badań przesiewowych pacjentów uczestniczących w „zespołach wdrożeniowych”, ponieważ udział w zespole i może nakłonić pacjenta do ukończenia badań przesiewowych w kierunku I2 i CRC, inaczej niż w przypadku innych pacjentów kliniki. Badacz obliczy nieskorygowane współczynniki ryzyka i zastosuje test Chi-kwadrat (metoda ilorazu wiarygodności) w celu porównania głównych wyników dla pacjentów w każdym ramieniu leczenia. Wykorzystają średnie lub medianę testów równości, aby ocenić nierówności pod względem wieku, płci, zatrudnienia i zakresu ubezpieczenia pomiędzy klinikami NPT-PLA a zwykłymi klinikami QI, aby określić skuteczność procedur randomizacji w celu zrównoważenia czynników na poziomie pacjenta pomiędzy ramionami leczenia. Dane demograficzne m.in. wiek i płeć zostaną również wyodrębnione z danych EMR uczestniczącej kliniki w celu uwzględnienia ich w skorygowanych modelach analitycznych głównych odpowiedzi końcowych, jeśli na początku badania istnieją jakiekolwiek różnice między danymi demograficznymi grup leczonych. Z góry badacze uwzględnią preferowany język pacjenta. Inne zmienne zostaną wybrane do włączenia do modeli (jeśli różnią się między grupami na początku badania) w drodze procedury eliminacji wstecznej z wykorzystaniem kryterium informacyjnego Bayesa (BIC). Potencjalna wielowspółliniowość zostanie zbadana za pomocą współczynnika inflacji wariancji (VIF). Badacze wykorzystają liniowe modele mieszane, wykorzystując model logistyczny (ukończony wynik głównego badania przesiewowego vs. brak), w tym termin dotyczący efektów losowych w celu uwzględnienia kliniki pochodzenia pacjenta. Kolejna analiza wrażliwości z interakcjami pomiędzy uwzględnionymi zmiennymi a grupą terapeutyczną (NPT-PLA vs zwykła kontrola QI) zostanie zbadana i wykorzystana do stratyfikacji wyników, jeśli będzie istotna. Badacze przedstawią wyniki tego testu dotyczącego preferowanego języka. Powtórzą tę analizę dla celu drugorzędnego (ukończenie narzędzia I2), jak opisano powyżej; jednak w tym celu użyją porządkowego modelu logistycznego.

W przypadku wyników celu 2 badacze wykorzystają zarówno dane ilościowe, jak i jakościowe. Będą stosować podobne podejście do tego opisanego dla analiz ilościowych Celu 1. Przeanalizują zmiany pre-post w wynikach konstruktu NOMAD i porównają 6-miesięczne wyniki NOMAD pomiędzy grupami leczenia. Będą używać liniowych modeli mieszanych, analogicznie do podejścia zastosowanego w przypadku wyników Celu 1, ale (ponieważ wyniki konstruktu NOMAD mają charakter ilościowy) zastosują model Gaussa. Jeżeli wyniki te nie będą normalnie lub równomiernie rozłożone pomiędzy grupami, zostaną zastosowane odpowiednie przekształcenia danych, aby umożliwić zastosowanie modelowania parametrycznego.

Pracownicy DARTNet odpowiedzialni za kodowanie jakościowe będą przeglądać miesięczne podsumowania rozmów kontrolnych w klinice (z których badacze będą zbierać notatki terenowe) oraz materiały graficzne z sesji PLA kliniki NPT-PLA. Personel badawczy (PI LeMaster, Co-I MacFarlane i personel DARTNet) ma doświadczenie w analizie jakościowej i zbada dane jakościowe wygenerowane podczas badania (transkrypcje grup fokusowych, notatki ze spotkań i terenowych), a także spotkania PLA i innego zespołu klinicznego notatki w celu zidentyfikowania pojawiających się tematów jakościowych i ich zróżnicowania w różnych kontekstach klinicznych. Badacze przeprowadzą dedukcyjną analizę ramową, zorganizowaną zgodnie z konstrukcją NPT (2022) i wykorzystującą zestaw zatwierdzonych reguł kodowania specyficzny dla projektu. Będą korzystać z nowo dostępnego podręcznika kodowania empirycznego dla NPT, który obejmuje 12 głównych i 16 wtórnych konstrukcji zorganizowanych w strukturę „Kontekst-Mechanizm-Wynik (CMO). Identyfikują one, charakteryzują i wyjaśniają przebieg procesów wdrażania, poprzez które intencje strategiczne przekładają się na zachowania, oraz w jaki sposób wdrażanie tych zachowań prowadzi do różnych wyników i utrzymania praktyk kontroli CRC. Analiza ta zapewni wgląd w różnice w ścieżkach wdrażania obserwowane w każdej grupie terapeutycznej (NPT-PLA vs kontrola). Dlatego badacze wykorzystują rozszerzenie oryginalnego modelu NPT do oceny procesu wdrażania w każdej klinice.

Konstrukcje CMO i ich przejście do konstrukcji NPT są następujące:

• Konteksty to zdarzenia w systemach rozwijające się w czasie w obrębie ustawień i pomiędzy nimi, w których wykonywana jest praca wdrożeniowa (podstawowe konstrukcje NPT: intencje strategiczne, wykonanie adaptacyjne, zdolność negocjacyjna, przeformułowanie logiki organizacyjnej).
• Mechanizmy motywują i kształtują pracę, jaką ludzie wykonują, uczestnicząc w procesach wdrożeniowych (podstawowe konstrukty NPT: budowanie spójności, partycypacja poznawcza, działanie zbiorowe, monitorowanie refleksyjne).
• Wyniki to efekty prac wdrożeniowych w kontekście, które uwidaczniają, jak rzeczy zmieniają się w miarę postępu procesów wdrażania (główne konstrukty NPT: skuteczność interwencji, restrukturyzacja normatywna, restrukturyzacja relacyjna, utrzymanie).

Badacze zidentyfikują, który z tych konstruktów dominował w klinikach w każdym ramieniu oraz podczas udziału w klinice; jak zostały one wyrażone w każdym kontekście klinicznym; oraz (przed zakończeniem raportu/rozpowszechnieniem wyników) omówić te tematy z uczestniczącymi członkami zespołu wdrożeniowego, aby sprawdzić, czy ich punkty widzenia zostały uwzględnione w analizie.

Podczas analizy wszystkich danych jakościowych badacze będą zwracać aktywną uwagę na wszelkie dane wykraczające poza konstrukcje NPT, aby ocenić ich znaczenie dla zrozumienia procesów wdrażania. Personel DARTNet niezaangażowany w projektowanie badania zajmie się wstępnym kodowaniem i zgłosi niejasne kwestie związane z kodowaniem dr MacFarlane'owi (który jest dużym ekspertem w analizie jakościowej). Po zakończeniu wstępnego kodowania pracownicy ci będą co miesiąc spotykać się z dr MacFarlane’em i zespołem analitycznym AnalysisTeam w ciągu 5. roku badania, aby omówić kwestie jakościowe wyłaniające się z tych danych.

Wielkość próby: Badacze opierają swoją pierwotną analizę mocy na wyniku Celu 1 „zakończono kontrolę CRC”, ponieważ jest to ostateczny punkt końcowy wdrożenia narzędzia I2; oraz „Zamówienia CRC zakończone” muszą poprzedzać „Zakończono sprawdzanie CRC”. Badaczy interesuje przede wszystkim wzrost udziału w badaniach przesiewowych w każdym ramieniu badania. Zakładając, że wielkość efektu interwencji jest co najmniej taka jak w naszym badaniu pilotażowym z lat 2021–2022 porównującym NPT-PLA ze zwykłą QI w 4 klinikach (po 2 w każdym ramieniu), w których ogólny odsetek osób, które ukończyły badania przesiewowe w kierunku CRC w NPT-PLA ramię = 50% i 37% w zwykłych klinikach kontrolujących QI, iloraz szans Mantela-Haenzsela dostosowujący się do języka = 1,72 (95% CI 1,08–2,75), dwustronnie p = 0,02), jeśli badacze zrekrutują 10 NPT-PLA i 10 w zwykłych klinikach kontrolujących QI w randomizowanym badaniu klastrowym i jeśli każda z klinik przyjmie co najmniej 100 pacjentów w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia udziału, przy współczynniku korelacji wewnątrzklasowej = 0,02, badanie będzie miało moc co najmniej 82%, przy użyciu metody dwóch test dwustronny na poziomie istotności 0,05, pozwalający wykryć istotną różnicę pomiędzy ramionami w odsetku pacjentów, u których zakończono badania przesiewowe w kierunku CRC.