Implementace nástroje pro screening kolorektálního karcinomu v praxi primární péče v USA – obvyklé zlepšení kvality (10 klinik) vs. teorie procesu normalizace – participativní učení v praxi (10 klinik) ((PB-iCRC))

Studie je hybridní klastrově randomizovaná studie typu 3, která bude provedena ve 20 praxích, které jsou členy Národní výzkumné sítě institutu DARTNet/Americké akademie rodinných lékařů. Vyšetřovatelé použijí tento přístup, protože implementační zásah, který testují, je poskytován na úrovni kliniky; a protože již testovali nástroj I2-, který implementují, a zjistili, že je účinný. Kliniky budou náhodně rozděleny do 1 ze 2 ramen studie (NPT-PLA nebo obvyklá „kontrola“) QI, takže ani personál kliniky, ani personál studie NRN DARTNet/AAFP předem nezná rameno, do kterého bude klinika přidělena. Každá klinika se bude účastnit po dobu jednoho roku. Kliniky budou do studie vstupovat během prvních 3 let studie postupně, počínaje 4. čtvrtletím roku 1 (2 kliniky randomizované 1:1 každé 3 měsíce, dokud nebudou zařazeny všechny), s maximálně 8 klinikami současně se účastní kdykoli.

Jednotliví pacienti, kteří potřebují screening CRC, budou zařazeni do prvních 6 měsíců (období „aktivní intervence“) účasti na klinice a sledováni po dobu 6 měsíců poté, co jim bude poskytnut přístup ke screeningovému nástroji I2 (od počátku do 6 měsíců během období klinického hodnocení účast), aby sledovali, zda nástroj použili a zda byl objednán a dokončen screening CRC.

Během období aktivní intervence (prvních 6 měsíců účasti) všechny kliniky v obou ramenech vytvoří klinické „implementační týmy“, které se budou každý měsíc scházet, aby naplánovaly, jak zavedou nástroj I2. Při vstupu do studie bude každá klinika spolupracovat s pracovníky DARTNet v obou větvích studie na vytvoření mapy pracovního postupu, která popisuje, jak aktuálně provádějí screening CRC. Kontrolním klinikám bude poskytnut předem stanovený pracovní postup („pilotní protokol“), který se řídí přístupem, který investoři vyvinuli v naší pilotní studii 2019–22; a požádali o integraci nástroje I2 do jejich stávajícího pracovního postupu na klinikách. Kliniky NPT-PLA také získají pilotní protokol, ale budou také používat hodnocení kapacity své kliniky na základě průzkumu k implementaci nástroje I2 pomocí nástroje NOMAD založeného na NPT. Kontrolní kliniky to také dokončí, ale nepoužijí výsledky k řízení „obvyklých QI“ procesů na své klinice. Poté se budou intervenční týmy scházet každý měsíc, aby upravily pilotní protokol pomocí metod NPT-PLA a použili svůj upravený přístup k implementaci nástroje I2 ve svém klinickém kontextu. Nakonec vyšetřovatelé využijí kvalitativní rozhovory informované o NPT (2022) na konci aktivní intervence ve všech zúčastněných klinikách k provedení sumativního hodnocení procesu implementace.

Studijní zbraně a intervence jsou dále popsány v této části tohoto záznamu

Dvacet klinik bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do léčebné skupiny (NPT-PLA -10 klinik) nebo „obvyklé QI“ (10 klinik) v době vstupu kliniky do studie (která bude probíhat během prvních 4 let studie ), na základě náhodných čísel generovaných biostatistiky studie a doručených pracovníkům studie NRN DARNet/AAFP odpovědným za nábor a zápis. Randomizace bude určena pomocí kovariátně adaptivní randomizace, statistické techniky, která pomůže vyvážit jiné charakteristiky účastníků než různé intervence, které zažívají. Biostatistikům studie, kteří analyzují data studie, nebude sděleno, které kliniky jsou ve které léčebné skupině. Každá klinika se bude účastnit celkem 12 měsíců. Kliniky budou přijímány prostřednictvím e-mailu a jednostránkového popisu projektu.

Členové „implementačního týmu“ kliniky Pracovníci kliniky a pacienti v obou léčebných skupinách se budou podílet na „implementačních týmech“ („týmy“) na klinice.

Vyšetřovatelé naberou zaměstnance kliniky (personál na recepci, ošetřovatelské asistenty, LPN, RN, lékaře a reprezentativní pacienty), aby se podíleli na „implementačním týmu“ každé kliniky. Pacienti budou identifikováni manažery kliniky a pozváni prostřednictvím e-mailu/portálu pro pacienty k účasti v realizačním týmu kliniky. POZNÁMKA: Vzhledem k tomu, že pacienti, kteří se účastní implementačních týmů, se budou lišit od ostatních pacientů na klinice, pokud jde o jejich povědomí a motivaci k dokončení I2, výzkumníci nezahrnou své výsledky související se screeningem CRC do našeho analytického souboru dat; budou však demograficky podobní pacientům kliniky, kteří mají nárok na screening CRC a budou mít přístup k nástroji I2 pro vlastní potřebu. . Všichni zaměstnanci a pacienti účastnící se těchto realizačních týmů poskytnou písemný informovaný souhlas.

Pacienti, jejichž výsledky CRC jsou monitorovány (v rámci přidělené kliniky) Pro řešení cílů Cíle 1 budou výsledky screeningu CRC monitorovány u klinických pacientů vhodných pro screening CRC. Kritéria zařazení/vyloučení pro tyto pacienty naleznete v části Způsobilost. Každá klinika obdrží seznam způsobilých pacientů, který je vytvořen z EMR dané kliniky. To bude extrahováno naším dodavatelem DARTNet. Jakmile bude na základě těchto údajů vytvořen seznam způsobilých pacientů pro každou kliniku, poskytne jej DARTNet této klinice. Tento seznam bude uvádět, kteří pacienti stárnou do nebo mimo způsobilý věkový rozsah během prvních 6 měsíců účasti na klinice, takže těm, kteří nedokončili I2 nebo si objednali/absolvovali screening CRC, mohl být vhodným způsobem poskytnut nástroj I2. Pacienti, kteří nebudou vyloučeni, budou považováni za „zapsané“. Každá klinika zapíše alespoň 100 pacientů; vyšetřovatelé se však budou snažit zapsat všechny, kteří mají nárok na screening. Každý pacient bude sledován po dobu 6 měsíců od jeho úvodní výzvy k dokončení I2.

Dodání intervence Popis ramen studie a související intervence naleznete v části „Paže a intervence“.

Po přidělení do 1 ze 2 větví studie a sběru dat základního průzkumu se kliniky v každé větvi začnou scházet, aby diskutovaly o tom, jak implementovat nástroj I2. Před úvodní schůzkou vedoucí týmů na každém pracovišti v obou ramenech (vedoucí praxe, vrchní sestra nebo vedoucí lékař) vyplní kontrolní seznam, který určí: jak a kdy jsou identifikováni způsobilí pacienti pro screening CRC; jak a kdy jsou prezentovány a rozhodovány možnosti screeningu; zda a jak dochází k navigaci pacienta po provedení screeningových doporučení pro každý typ screeningového testu; jak překážky a/nebo facilitátoři v různých fázích klinických pracovních postupů mění objednávky lékaře a/nebo dokončení screeningu CRC pacientem; a jaké metody QI klinika používá ke sledování a optimalizaci screeningu CRC, včetně pacientů, jejichž preferovaným jazykem je španělština. Zaměstnanci studie DARTNet/AAFP NRN využijí tyto informace k vytvoření „mapy pracovních postupů“ popisující, jak klinika provádí screening CRC u svých pacientů. Každý tým zahájí své diskuse na základě předepsaného protokolu k implementaci I2 do svého pracovního postupu na klinice.

Kliniky NPT-PLA (aktivní intervence) Vedoucí týmů budou vyškoleni, aby usnadnili schůzky PLA, informovaní souhrnem skóre NOMAD jejich týmu, jehož skóre je odvozeno z 23 otázek Likertova stylu (rozsah 0-10 značí souhlas s prohlášením), které odpovídají konstruktům jádra NPT. Obvyklí QI (kontrolní) vedoucí týmů kliniky použijí své obvyklé metody „zlepšování kvality“, aby se co nejpřesněji řídili „pilotním protokolem“.

Týmy v obou větvích studie se budou scházet měsíčně po dobu 6 měsíců podle svých příslušných přístupů (NPT-PLA nebo obvyklá QI), aby zvýšili používání nástroje I2 pacienty a celkově zvýšili screening CRC. V 6. měsíci týmy v obou ramenech absolvují průzkum NOMAD. V 7. měsíci zhodnotí výsledky průzkumu TIDieR týkající se věrnosti intervence (toto dokončí jeden z vedoucích týmů před sezením) a zúčastní se diskuse ve fokusní skupině s otázkami řízenými rámcem NPT 2022. diskutovat o implementaci I2 na klinice pomocí jejich přiděleného přístupu.

Plán analýzy Výsledky screeningu CRC budou monitorovány u všech zapsaných pacientů a budou extrahovány z údajů běžně shromažďovaných v elektronickém lékařském záznamu každé zúčastněné kliniky. Čisticí a řídící rutiny (např. logické kontroly spojitých proměnných, soulad se vzory přeskakování, chybějící datové kódy) budou prováděny pomocí SAS v9.4.132, přičemž bude věnována pozornost rozsahu a distribuci dat. Vyšetřovatelé prozkoumají toto rozdělení pro všechna základní kvantitativní měření, přičemž porovnají kliniky přiřazené k NPT-PLA vs. kliniky „obvyklé QI“. Jednotkou analýzy budou jednotliví pacienti v rámci klinik. Vyšetřovatelé vyloučí výsledky screeningu u pacientů, kteří se účastní „implementačních týmů“, protože účast v i-týmu může pacienta přimět k dokončení screeningu I2 a CRC, jinak než u ostatních pacientů na klinikách. Zkoušející vypočítá neupravené rizikové poměry a použije Chí-kvadrát test (metoda poměru pravděpodobnosti) k porovnání hlavních výsledků pro pacienty v každém léčebném rameni. Budou používat prostředky nebo testy mediánu rovnosti k posouzení nerovnosti ve věku, pohlaví, zaměstnání, pojistném krytí mezi NPT-PLA a obvyklými klinikami QI, aby určili účinnost randomizačních postupů k vyvážení těchto faktorů na úrovni pacienta mezi léčebnými rameny. Demografické údaje např. věk a pohlaví budou také extrahovány ze zúčastněných klinických EMR, aby byly zahrnuty do upravených analytických modelů odpovědí hlavních výsledků, pokud na začátku existují nějaké rozdíly mezi demografickými údaji léčebných skupin. Vyšetřovatelé a priori zahrnou preferovaný jazyk pacienta. Ostatní proměnné budou vybrány pro zahrnutí do modelů (pokud se liší mezi skupinami na výchozí úrovni) postupem zpětné eliminace pomocí Bayesovského informačního kritéria (BIC). Potenciální multikolinearita bude zkoumána variačním inflačním faktorem (VIF). Vyšetřovatelé použijí lineární smíšené modely využívající logistický model (výsledek primárního screeningu dokončen vs. ne), včetně termínu náhodných efektů, který zohlední kliniku původu pacientů. Další analýza citlivosti s interakcemi mezi zahrnutými proměnnými a léčebnou skupinou (NPT-PLA vs obvyklá kontrola QI) bude zkoumána a použita ke stratifikaci výsledků, pokud jsou významné. Vyšetřovatelé oznámí výsledky tohoto testu pro preferovaný jazyk. Tuto analýzu zopakují pro výstup sekundárního cíle (dokončení nástroje I2), jak je popsáno výše; pro tento výsledek však použijí ordinální logistický model.

Pro výsledky cíle 2 budou výzkumníci používat jak kvantitativní, tak kvalitativní data. Budou postupovat podobným způsobem, jaký je popsán u kvantitativních analýz podle cíle 1. Budou analyzovat pre-post změny ve skóre konstruktu NOMAD a porovnávat 6měsíční skóre NOMAD mezi léčebnými skupinami. Budou používat lineární smíšené modely, analogicky k přístupu používanému pro výsledky Cíle 1, ale (protože skóre konstruktů NOMAD jsou kvantitativní) budou používat Gaussův model. Pokud tato skóre nebudou mezi skupinami normálně nebo homogenně rozdělena, použijí vhodné transformace dat tak, aby umožnily použití parametrického modelování.

Zaměstnanci DARTNet odpovědní za kvalitativní kódování budou kontrolovat měsíční souhrny klinik „checkin call“ (pro které budou vyšetřovatelé shromažďovat terénní poznámky) a grafický materiál ze sezení PLA kliniky NPT-PLA. Výzkumní pracovníci (PI LeMaster, Co-I MacFarlane a zaměstnanci DARTNet) mají zkušenosti s kvalitativní analýzou a budou zkoumat kvalitativní data generovaná během studie (přepisy z cílových skupin, setkání a poznámky z terénu), stejně jako PLA a další setkání klinického týmu. poznámky k identifikaci vznikajících kvalitativních témat a toho, jak se liší v různých klinických kontextech. Vyšetřovatelé provedou deduktivní rámcovou analýzu strukturovanou podle konstrukce NPT (2022) a využívající soubor ověřených pravidel kódování specifický pro daný projekt. Budou používat nově dostupný empirický kódovací manuál pro NPT, který zahrnuje 12 primárních a 16 sekundárních konstruktů, které jsou uspořádány do struktury „Kontext-Mechanismus-Výsledek (CMO). Tyto identifikují, charakterizují a vysvětlují průběh implementačních procesů, jejichž prostřednictvím se strategické záměry převádějí do chování, a jak uzákonění tohoto chování vede k různým výsledkům a udržování postupů screeningu CRC. Tato analýza poskytne vhled do rozdílů v implementačních cestách zaznamenaných v každé léčebné skupině (NPT-PLA vs. kontrola). Vyšetřovatelé proto používají rozšíření původního modelu NPT k hodnocení procesu implementace na každé klinice.

Konstrukty CMO a jejich křížení s konstrukty NPT jsou následující:

• Kontexty jsou události v systémech, které se v průběhu času odvíjejí v rámci a mezi prostředími, ve kterých se provádí implementační práce (primární konstrukce NPT: strategické záměry, adaptivní provádění, vyjednávací schopnost, přerámování organizační logiky).
• Mechanismy motivují a formují práci, kterou lidé dělají, když se účastní implementačních procesů (primární konstrukce NPT: budování koherence, kognitivní participace, kolektivní akce, reflexivní monitorování).
• Výsledky jsou efekty implementační práce v kontextu – které zviditelní, jak se věci mění v průběhu implementačních procesů (primární konstrukce NPT: výkon intervence, normativní restrukturalizace, restrukturalizace vztahů, udržení).

Vyšetřovatelé určí, který z těchto konstruktů byl dominantní napříč klinikami v každém rameni a během klinické účasti; jak byly vyjádřeny v každém a napříč klinickým kontextem; a (před dokončením zprávy/diseminací výsledků) prodiskutujte tato témata se zúčastněnými členy realizačního týmu, abyste ověřili, že jejich perspektivy jsou v analýze zohledněny.

Během analýzy všech kvalitativních dat budou vyšetřovatelé věnovat aktivní pozornost všem datům, která nespadají do konstrukcí NPT, aby posoudili jejich význam pro pochopení procesů implementace. Zaměstnanci DARTNet, kteří se nepodílejí na návrhu studie, provedou počáteční kódování a postoupí nejasné problémy s kódováním Dr. MacFarlaneovi (který je vysoce odborníkem na kvalitativní analýzu). Po dokončení počátečního kódování se tito zaměstnanci setkají s Dr. MacFarlane a analytickým týmem měsíčně během 5. roku studie, aby prodiskutovali kvalitativní témata vyplývající z těchto dat.

Velikost vzorku: Vyšetřovatelé zakládají svou primární analýzu výkonu na výsledku Cíle 1 „Screening CRC dokončen“, protože to je konečný cíl implementace nástroje I2; a "CRC objednávky dokončeny" musí předcházet "CRC screening dokončen". Vyšetřovatelé se primárně zajímají o zvýšení absorpce screeningu v každé větvi studie. Za předpokladu, že velikost účinku intervence je alespoň taková, jako v naší pilotní studii z let 2021–22 srovnávající NPT-PLA s obvyklou QI ve 4 klinikách (v každém rameni se účastnily 2), ve kterých byl celkový podíl těch, kteří dokončili screening CRC v NPT-PLA paže = 50 % a 37 % na obvyklých klinikách pro kontrolu QI, poměr šancí Mantel-Haenzsel upravený podle jazyka = 1,72 (95 % C.I. 1,08 - 2,75), oboustranné p=0,02), pokud vyšetřovatelé naberou 10 NPT-PLA a 10 obvyklých kontrolních klinik QI do skupinové randomizované studie a pokud každá klinika zaregistruje alespoň 100 pacientů do 6 měsíců od zahájení účasti, s korelační koeficient v rámci třídy = 0,02, studie bude mít alespoň 82% sílu při použití oboustranného testu s významností 0,05 úrovně, k odhalení významného rozdílu mezi rameny v podílu pacientů, u kterých je dokončen screening CRC.