Implementierung eines Darmkrebs-Screening-Tools in US-amerikanischen Primärversorgungspraxen – übliche Qualitätsverbesserung (10 Kliniken) vs. Normalisierungsprozesstheorie – partizipatives Lernen in Aktion (10 Kliniken) ((PB-iCRC))

Bei der Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Typ-3-Hybrid-Studie, die in 20 Praxen durchgeführt wird, die Mitglieder des DARTNet Institute/American Academy of Family Physicians National Research Network sind. Die Forscher werden diesen Ansatz verwenden, da die Implementierungsintervention, die sie testen, auf Klinikebene durchgeführt wird. und weil sie das I2-Tool, das sie implementieren, bereits getestet und für effektiv befunden haben. Kliniken werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienarme (NPT-PLA oder übliche QI-Kontrolle) zugewiesen, sodass weder Klinikpersonal noch DARTNet/AAFP NRNstudy-Mitarbeiter im Voraus wissen, welchem ​​Arm eine Klinik zugeordnet wird. Kliniken nehmen jeweils für ein Jahr teil. Kliniken werden in den ersten drei Studienjahren fortlaufend an der Studie teilnehmen, beginnend im 4. Quartal des ersten Jahres (danach werden 2 Kliniken 1:1 alle 3 Monate randomisiert, bis alle eingeschrieben sind), mit maximal 8 Kliniken gleichzeitig teilnehmen.

Einzelne Patienten, die ein CRC-Screening benötigen, werden in den ersten 6 Monaten („aktiver Interventionszeitraum“) der Teilnahme an einer Klinik aufgenommen und 6 Monate lang nachbeobachtet, nachdem ihnen Zugang zum I2-Screening-Tool gewährt wurde (zwischen Beginn und 6 Monaten während des Klinikzeitraums). Teilnahme), um zu überwachen, ob sie das Tool genutzt haben und ob ein CRC-Screening angeordnet und abgeschlossen wurde.

Während des aktiven Interventionszeitraums (erste 6 Monate der Teilnahme) bilden alle Kliniken in beiden Zweigen klinikbasierte „Implementierungsteams“, die sich monatlich treffen, um zu planen, wie sie das I2-Tool implementieren werden. Bei Aufnahme in die Studie arbeitet jede Klinik mit den DARTNet-Mitarbeitern in beiden Studienzweigen zusammen, um eine Arbeitsablaufkarte zu erstellen, die beschreibt, wie sie derzeit das CRC-Screening durchführt. Kontrollkliniken erhalten einen vorab festgelegten Arbeitsablauf (das „Pilotprotokoll“), der dem Ansatz folgt, den die Investoren in unserer Pilotstudie 2019–22 entwickelt haben; und gebeten, das I2-Tool in ihren bestehenden Klinik-Workflow zu integrieren. NPT-PLA-Kliniken erhalten ebenfalls das Pilotprotokoll, sie werden jedoch auch eine umfragebasierte Bewertung der Kapazität ihrer Klinik zur Implementierung des I2-Tools mithilfe des NPT-basierten NOMAD-Tools durchführen. Kontrollkliniken werden dies ebenfalls durchführen, die Ergebnisse jedoch nicht zur Steuerung „üblicher QI“-Prozesse in ihrer Klinik verwenden. Danach treffen sich die Interventionsteams monatlich, um das Pilotprotokoll mithilfe von NPT-PLA-Methoden anzupassen und ihren angepassten Ansatz zur Implementierung des I2-Tools in ihrem klinischen Kontext zu verwenden. Schließlich werden die Forscher am Ende der aktiven Intervention in allen teilnehmenden Kliniken fundierte qualitative Interviews über NPT (2022) verwenden, um eine summative Bewertung des Umsetzungsprozesses durchzuführen.

Studienarme und Interventionen werden in diesem Abschnitt dieser Aufzeichnung näher beschrieben

Zwanzig Kliniken werden zum Zeitpunkt des Studieneintritts der Klinik (der in den ersten 4 Jahren der Studie stattfinden wird) im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe (NPT-PLA – 10 Kliniken) oder dem „üblichen QI“ (10 Kliniken) zugeordnet ), basierend auf Zufallszahlen, die von Studienbiostatistikern generiert und an das für die Rekrutierung und Einschreibung zuständige DARNet/AAFP NRN-Studienpersonal übermittelt wurden. Die Randomisierung wird mithilfe der kovariatenadaptiven Randomisierung bestimmt, einer statistischen Technik, die dabei hilft, die Merkmale der Teilnehmer außer den verschiedenen Interventionen, denen sie ausgesetzt sind, auszugleichen. Studienbiostatistikern, die die Studiendaten analysieren, wird nicht mitgeteilt, welche Kliniken zu welcher Behandlungsgruppe gehören. Jede Klinik wird insgesamt 12 Monate lang teilnehmen. Kliniken werden per E-Mail und einer einseitigen Beschreibung des Projekts rekrutiert.

Mitglieder des „Implementierungsteams“ der Klinik Klinikpersonal und Patienten in beiden Behandlungsgruppen nehmen an klinikbasierten „Implementierungsteams“ („Iteams“) teil.

Die Ermittler rekrutieren Klinikpersonal (Personal an der Rezeption, Pflegehelfer, LPNs, RNs, Ärzte und repräsentative Patienten), um am „Implementierungsteam“ jeder Klinik teilzunehmen. Die Patienten werden von den Klinikmanagern identifiziert und per E-Mail/Patientenportal zur Mitarbeit im Implementierungsteam der Klinik eingeladen. HINWEIS: Da Patienten, die an Implementierungsteams teilnehmen, sich von anderen Patienten der Klinik in Bezug auf ihr Bewusstsein und ihre Motivation, I2 abzuschließen, unterscheiden, werden die Prüfer ihre CRC-Screening-bezogenen Ergebnisse nicht in unseren analytischen Datensatz aufnehmen; Allerdings werden sie demografisch den Patienten der Klinik ähneln, die für ein Darmkrebs-Screening in Frage kommen und Zugriff auf das I2-Tool für den eigenen Gebrauch haben. . Alle Mitarbeiter und Patienten, die an diesen Implementierungsteams teilnehmen, müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Patienten, deren CRC-Ergebnisse überwacht werden (innerhalb der zugewiesenen Klinik). Um die Ergebnisse von Ziel 1 zu erreichen, werden die CRC-Screening-Ergebnisse für Klinikpatienten überwacht, die für ein CRC-Screening in Frage kommen. Die Einschluss-/Ausschlusskriterien für diese Patienten finden Sie im Abschnitt „Berechtigung“. Jede Klinik erhält eine Liste der in Frage kommenden Patienten, die aus der EMR dieser Klinik erstellt wird. Dies wird von unserem Auftragnehmer DARTNet extrahiert. Sobald auf der Grundlage dieser Daten für jede Klinik eine Liste geeigneter Patienten erstellt wurde, wird die Liste von DARTNet dieser Klinik zur Verfügung gestellt. In dieser Liste wird angegeben, welche Patienten während der ersten 6 Monate der Teilnahme an der Klinik in den zulässigen Altersbereich eintreten oder ihn verlassen, sodass diejenigen, die I2 nicht abgeschlossen oder CRC-Untersuchungen nicht bestellt/abgeschlossen haben, das I2-Tool entsprechend präsentiert werden können. Die nicht ausgeschlossenen Patienten gelten als „eingeschrieben“. Jede Klinik wird mindestens 100 Patienten aufnehmen; Die Ermittler werden jedoch darauf abzielen, alle Personen einzuschreiben, die zur Untersuchung in Frage kommen. Jeder Patient wird nach seiner ersten Einladung zum Abschluss von I2 6 Monate lang beobachtet.

Durchführung der Intervention Eine Beschreibung der Studienarme und der damit verbundenen Intervention finden Sie im Abschnitt „Waffen und Interventionen“.

Nach der Zuordnung zu einem der beiden Studienarme und der Erfassung der Basisumfragedaten beginnen die Kliniken in jedem Arm, sich zu treffen, um zu besprechen, wie das I2-Tool implementiert werden kann. Vor dem ersten Treffen füllen die Teamleiter an jedem Standort in beiden Zweigen (der Praxismanager, die Oberschwester oder der leitende Arzt) eine Checkliste aus, um Folgendes zu ermitteln: Wie werden für das CRC-Screening geeignete Patienten identifiziert und wann; wie und wann Screening-Optionen vorgestellt und entschieden werden; ob und wie die Patientennavigation erfolgt, nachdem Screening-Empfehlungen für jede Art von Screening-Test abgegeben wurden; wie Hindernisse und/oder Erleichterungen in verschiedenen Phasen der klinischen Arbeitsabläufe die Anweisungen des Arztes und/oder den Abschluss des Darmkrebs-Screenings durch den Patienten beeinflussen; und welche QI-Methoden die Klinik zur Überwachung und Optimierung des CRC-Screenings einsetzt, auch für Patienten, deren bevorzugte Sprache Spanisch ist. Die Mitarbeiter der DARTNet/AAFP NRN-Studie werden diese Informationen verwenden, um eine „Workflow-Karte“ zu erstellen, die beschreibt, wie die Klinik das CRC-Screening für ihre Patienten durchführt. Jedes Team beginnt seine Diskussionen auf der Grundlage eines vorgeschriebenen Protokolls zur Implementierung von I2 in den Arbeitsablauf seiner Klinik.

Die Teamleiter der NPT-PLA-Kliniken (aktive Intervention) werden darin geschult, PLA-Meetings zu moderieren. Sie werden durch eine Zusammenfassung der NOMAD-Ergebnisse ihres Teams informiert, die aus 23 Fragen im Likert-Stil abgeleitet werden (Bereich 0–10 zeigt Zustimmung zur Aussage an). entsprechen NPT-Kernkonstrukten. Übliche QI-(Kontroll-)Klinik-Teamleiter werden ihre üblichen „Qualitätsverbesserungs“-Methoden anwenden, um dem „Pilotprotokoll“ so genau wie möglich zu folgen.

Die Teams in beiden Teilen der Studie treffen sich sechs Monate lang monatlich und folgen dabei ihren jeweiligen Ansätzen (NPT-PLA oder übliches QI), um die Nutzung von I2-Tools durch Patienten und das CRC-Screening insgesamt zu steigern. Im 6. Monat werden Teams beider Arme an der NOMAD-Umfrage teilnehmen. Im 7. Monat werden sie die Ergebnisse der TIDieR-Umfrage zur Interventionstreue überprüfen (diese wird von einem der Teamleiter vor der Sitzung ausgefüllt) und an einer Fokusgruppendiskussion teilnehmen, wobei sich die Fragen am NVV-Rahmen 2022 orientieren Besprechen Sie die Implementierung von I2 durch die Klinik anhand des ihnen zugewiesenen Ansatzes.

Die CRC-Screening-Ergebnisse des Analyseplans werden für alle eingeschlossenen Patienten überwacht und aus Daten extrahiert, die routinemäßig in der elektronischen Krankenakte jeder teilnehmenden Klinik erfasst werden. Bereinigungs- und Verwaltungsroutinen (z. B. logische Prüfungen für kontinuierliche Variablen, Einhaltung von Sprungmustern, fehlende Datencodes) werden mit SAS v9.4.132 durchgeführt, wobei auf die Reichweite und Verteilung der Daten geachtet wird. Die Forscher werden diese Verteilung für alle quantitativen Basismaße untersuchen und die dem NPT-PLA zugeordneten Kliniken mit den „üblichen QI“-Kliniken vergleichen. Die Analyseeinheit werden einzelne Patienten innerhalb von Kliniken sein. Die Prüfer schließen Screening-Ergebnisse für Patienten aus, die an den „Implementierungsteams“ teilnehmen, da die Teilnahme am i-Team den Patienten anders als bei anderen Klinikpatienten auf den Abschluss des I2- und CRC-Screenings ausrichten kann. Der Prüfer berechnet unbereinigte Risikoverhältnisse und verwendet den Chi-Quadrat-Test (Likelihood-Ratio-Methode), um die Hauptergebnisse für Patienten in jedem Behandlungsarm zu vergleichen. Sie werden Mittelwert- oder Mediantests der Gleichheit verwenden, um die Ungleichheit in Bezug auf Alter, Geschlecht, Beschäftigung und Versicherungsschutz zwischen NPT-PLA und üblichen QI-Kliniken zu bewerten und die Wirksamkeit von Randomisierungsverfahren zum Ausgleich dieser Faktoren auf Patientenebene zwischen den Behandlungsarmen zu bestimmen. Demografische Daten, z.B. Alter und Geschlecht werden auch aus den EMRs der teilnehmenden Kliniken extrahiert, um sie in angepasste Analysemodelle der wichtigsten Ergebnisreaktionen einzubeziehen, wenn zu Studienbeginn Unterschiede zwischen den demografischen Merkmalen der Behandlungsgruppen bestehen. A priori werden die Forscher die bevorzugte Sprache des Patienten angeben. Andere Variablen werden für die Aufnahme in die Modelle ausgewählt (wenn sie zu Studienbeginn zwischen den Gruppen variieren) durch Rückwärtseliminierungsverfahren unter Verwendung des Bayes'schen Informationskriteriums (BIC). Mögliche Multikollinearität wird anhand des Varianzinflationsfaktors (VIF) untersucht. Die Forscher werden lineare gemischte Modelle unter Verwendung eines logistischen Modells (primäres Screening-Ergebnis abgeschlossen vs. nicht abgeschlossen) verwenden, einschließlich eines Begriffs für zufällige Effekte, um die Herkunftsklinik des Patienten zu berücksichtigen. Eine weitere Sensitivitätsanalyse mit Wechselwirkungen zwischen den eingeschlossenen Variablen und der Behandlungsgruppe (NPT-PLA vs. übliche QI-Kontrolle) wird untersucht und bei Signifikanz zur Stratifizierung der Ergebnisse verwendet. Die Ermittler werden die Ergebnisse dieses Tests für die bevorzugte Sprache melden. Sie werden diese Analyse für das sekundäre Zielergebnis (Abschluss des I2-Tools) wiederholen, wie oben beschrieben; Für dieses Ergebnis verwenden sie jedoch ein ordinales Logistikmodell.

Für Ziel-2-Ergebnisse verwenden die Forscher sowohl quantitative als auch qualitative Daten. Sie werden einen ähnlichen Ansatz verfolgen wie für die quantitativen Analysen von Ziel 1 beschrieben. Sie analysieren die Vor- und Nachher-Änderungen der NOMAD-Konstruktwerte und vergleichen die 6-Monats-NOMAD-Werte zwischen den Behandlungsgruppen. Sie werden lineare gemischte Modelle verwenden, analog zu dem Ansatz, der für die Ergebnisse von Ziel 1 verwendet wird, aber (da die NOMAD-Konstruktwerte quantitativ sind) werden sie ein Gaußsches Modell verwenden. Wenn diese Bewertungen nicht normal oder homogen zwischen den Gruppen verteilt sind, werden geeignete Datentransformationen verwendet, um die Verwendung parametrischer Modellierung zu ermöglichen.

Die für die qualitative Kodierung zuständigen DARTNet-Mitarbeiter werden monatliche Zusammenfassungen der „Check-in-Anrufe“ der Klinik (für die die Ermittler Feldnotizen sammeln) und grafisches Material aus den PLA-Sitzungen der NPT-PLA-Klinik überprüfen. Das Forschungspersonal (PI LeMaster, Co-I MacFarlane und DARTNet-Mitarbeiter) verfügt über Erfahrung in der qualitativen Analyse und untersucht die qualitativen Daten, die während der Studie (Fokusgruppenprotokolle, Besprechungs- und Feldnotizen) sowie bei PLA- und anderen Besprechungen des Klinikteams generiert werden Notizen zur Identifizierung aufkommender qualitativer Themen und deren Unterschiede in verschiedenen klinischen Kontexten. Die Forscher werden eine deduktive Rahmenanalyse durchführen, die nach dem NPT-Konstrukt (2022) strukturiert ist und einen projektspezifischen Satz validierter Kodierungsregeln verwendet. Sie werden das neu verfügbare empirische Kodierungshandbuch für NPT verwenden, das 12 primäre und 16 sekundäre Konstrukte umfasst, die in einer „Context-Mechanism-Outcome (CMO)“-Struktur organisiert sind. Diese identifizieren, charakterisieren und erklären den Verlauf von Implementierungsprozessen, durch die strategische Absichten in Verhaltensweisen umgesetzt werden, und wie die Umsetzung dieser Verhaltensweisen zu unterschiedlichen Ergebnissen und zur Aufrechterhaltung von CRC-Screening-Praktiken führt. Diese Analyse wird Einblicke in die Unterschiede in den Umsetzungspfaden in den einzelnen Behandlungsgruppen (NPT-PLA vs. Kontrolle) geben. Daher verwenden Forscher eine Erweiterung des ursprünglichen NPT-Modells, um den Implementierungsprozess in jeder Klinik zu bewerten.

Die CMO-Konstrukte und ihr Übergang zu den NPT-Konstrukten lauten wie folgt:

• Kontexte sind Ereignisse in Systemen, die sich im Laufe der Zeit innerhalb und zwischen Umgebungen entfalten, in denen Umsetzungsarbeit geleistet wird (primäre NVV-Konstrukte: strategische Absichten, adaptive Umsetzung, Verhandlungsfähigkeit, Neuformulierung der Organisationslogik).
• Mechanismen motivieren und prägen die Arbeit, die Menschen leisten, wenn sie an Umsetzungsprozessen teilnehmen (primäre NPT-Konstrukte: Kohärenzbildung, kognitive Partizipation, kollektives Handeln, reflexive Überwachung).
• Ergebnisse sind die Auswirkungen der Umsetzungsarbeit im Kontext – die sichtbar machen, wie sich die Dinge im Verlauf der Umsetzungsprozesse verändern (primäre NPT-Konstrukte: Interventionsleistung, normative Umstrukturierung, relationale Umstrukturierung, Nachhaltigkeit).

Die Forscher werden herausfinden, welches dieser Konstrukte klinikübergreifend in jedem Arm und während der Klinikteilnahme dominant war; wie diese in den einzelnen und klinikübergreifenden Kontexten zum Ausdruck kamen; und (vor Abschluss des Berichts/Verbreitung der Ergebnisse) diese Themen mit den teilnehmenden Mitgliedern des Implementierungsteams besprechen, um zu überprüfen, ob ihre Perspektiven in der Analyse berücksichtigt werden.

Während der Analyse aller qualitativen Daten werden die Forscher allen Daten, die außerhalb der NVV-Konstrukte liegen, besondere Aufmerksamkeit widmen, um deren Relevanz für das Verständnis der Umsetzungsprozesse zu beurteilen. DARTNet-Mitarbeiter, die nicht an der Gestaltung der Studie beteiligt sind, übernehmen die anfängliche Kodierung und verweisen unklare Kodierungsprobleme an Dr. MacFarlane (der über einen hohen Experten für qualitative Analysen verfügt). Nachdem die erste Kodierung abgeschlossen ist, werden sich diese Mitarbeiter im fünften Jahr der Studie monatlich mit Dr. MacFarlane und dem Analyseteam der Studie treffen, um qualitative Themen zu besprechen, die sich aus diesen Daten ergeben.

Stichprobengröße: Die Forscher stützen ihre primäre Leistungsanalyse auf das Ziel-1-Ergebnis „CRC-Screening abgeschlossen“, da dies der endgültige Endpunkt der Implementierung des I2-Tools ist; und „CRC-Aufträge abgeschlossen“ muss vor „CRC-Screening abgeschlossen“ stehen. Die Forscher sind in erster Linie an einer Steigerung der Screening-Inanspruchnahme in jedem Studienzweig interessiert. Unter der Annahme, dass die Effektgröße der Intervention mindestens der unserer Pilotstudie 2021-22 entspricht, in der NPT-PLA mit dem üblichen QI in 4 Kliniken verglichen wird (2 nahmen an jedem Arm teil), wobei der Anteil der Personen, die das CRC-Screening im NPT-PLA abgeschlossen haben, insgesamt ist Arm = 50 % und 37 % in üblichen QI-Kontrollkliniken, Mantel-Haenzsel-Odds-Ratio unter Berücksichtigung der Sprache = 1,72 (95 % C.I. 1,08 – 2,75), zweiseitiger p=0,02), wenn die Prüfer 10 NPT-PLA- und 10 übliche QI-Kontrollkliniken in einer Cluster-randomisierten Studie rekrutieren und wenn die Kliniken jeweils mindestens 100 Patienten innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Teilnahme aufnehmen, mit intra- Klassenkorrelationskoeffizient = 0,02: Bei Verwendung eines zweiseitigen Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,05 weist die Studie eine Aussagekraft von mindestens 82 % auf, um einen signifikanten Unterschied zwischen den Armen festzustellen im Anteil der Patienten, bei denen das CRC-Screening abgeschlossen ist.