Implementering av et verktøy for screening av kreft i tykktarm og rektal i amerikansk primærhelsetjeneste – Vanlig kvalitetsforbedring (10 klinikker) vs normaliseringsprosessteori-deltakende læring i aksjon (10 klinikker) ((PB-iCRC))

Studien er en type 3 hybrid klynge-randomisert studie som skal utføres i 20 praksiser som er medlemmer av DARTNet Institute/American Academy of Family Physicians National Research Network. Etterforskere vil bruke denne tilnærmingen fordi implementeringsintervensjonen de tester leveres på klinikknivå; og fordi de allerede har testet I2-verktøyet som de implementerer, og funnet ut at det er effektivt. Klinikker vil bli tilfeldig tildelt 1 av de 2 studiearmene (NPT-PLA eller vanlig QI 'kontroll'), slik at verken klinikkpersonell eller DARTNet/AAFP NRNstudy-personell på forhånd vet hvilken arm en klinikk vil bli tildelt. Klinikker vil hver delta i ett år. Klinikker vil gå inn i studien i løpet av de første 3 årene av studien på en rullende måte, med start i 4. kvartal år 1 (2 klinikker randomisert 1:1 hver 3. måned deretter inntil alle har blitt påmeldt), med maksimalt 8 klinikker deltar samtidig til enhver tid.

Individuelle pasienter som trenger CRC-screening vil bli registrert i de første 6 månedene ("aktiv intervensjon"-perioden) av en klinikk deltakelse og følges i 6 måneder etter at de har fått tilgang til I2-screeningverktøyet (mellom oppstart og 6 måneder i løpet av klinikken. deltakelse), for å overvåke om de brukte verktøyet, og om CRC-screening ble bestilt og fullført.

I løpet av den aktive intervensjonsperioden (første 6 måneder med deltakelse) vil alle klinikker i begge armer danne klinikkbaserte «implementeringsteam» som vil møtes månedlig for å planlegge hvordan de skal implementere I2-verktøyet. Ved inngang til studien vil hver klinikk samarbeide med DARTNet-ansatte i begge deler av studien for å produsere et arbeidsflytkart som beskriver hvordan de for tiden utfører CRC-screening. Kontrollklinikker vil få en forhåndsspesifisert arbeidsflyt ("pilotprotokollen") som følger tilnærmingen som investorene utviklet i vår pilotstudie for 2019-22; og bedt om å integrere I2-verktøyet i deres eksisterende klinikkarbeidsflyt. PT-PLA-klinikker vil også få utdelt pilotprotokollen, men de vil også bruke en undersøkelsesbasert vurdering av klinikkens kapasitet til å implementere I2-verktøyet ved hjelp av det PT-baserte NOMAD-verktøyet. Kontrollklinikker vil også fullføre dette, men vil ikke bruke resultatene til å veilede 'vanlige QI'-prosesser i sin klinikk. Deretter vil intervensjonsteam møtes månedlig for å tilpasse pilotprotokollen ved hjelp av NPT-PLA-metoder og bruke deres tilpassede tilnærming for å implementere I2-verktøyet i deres kliniske kontekst. Til slutt vil etterforskerne bruke PT (2022) informerte kvalitative intervjuer på slutten av den aktive intervensjonen i alle deltakende klinikker for å gjennomføre en summativ evaluering av implementeringsprosessen.

Studiearmer og intervensjoner er ytterligere beskrevet i den delen av denne posten

Tjue klinikker vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til behandlingsgruppe (NPT-PLA -10 klinikker) eller 'vanlig QI' (10 klinikker) på tidspunktet for klinikkens studiestart (som vil finne sted i løpet av de første 4 årene av studien ), basert på tilfeldige tall generert av studiebiostatistikere og levert til DARNet/AAFP NRN studiepersonell som er ansvarlig for rekruttering og påmelding. Randomisering vil bli bestemt ved hjelp av kovariat-adaptiv randomisering, en statistisk teknikk som vil bidra til å balansere deltakernes andre egenskaper enn de ulike intervensjonene de opplever. Studiebiostatistikere som analyserer studiedataene vil ikke bli fortalt hvilke klinikker som er i hvilken behandlingsgruppe. Hver klinikk vil delta i totalt 12 måneder. Klinikker vil bli rekruttert via e-post og en ensides beskrivelse av prosjektet.

Medlemmer av klinikkens "implementeringsteam" Klinikkansatte og pasienter i begge behandlingsgruppene vil delta i klinikkbaserte "implementeringsteam" ("iteams").

Etterforskere vil rekruttere klinikkmedarbeidere (resepsjonspersonale, pleieassistenter, LPN-er, RN-er, leger og representative pasienter) for å delta i hver klinikk sitt "implementeringsteam". Pasienter vil bli identifisert av klinikkledere, og invitert via epost/pasientportal til å delta i klinikkens implementeringsteam. MERK: siden pasienter som deltar i implementeringsteam vil skille seg fra andre pasienter på klinikken når det gjelder deres bevissthet om og motivasjon til å fullføre I2, vil etterforskerne ikke inkludere deres CRC-screeningsrelaterte utfall i vårt analytiske datasett; Imidlertid vil de demografisk være like pasienter på klinikken som er kvalifisert for CRC-screening og vil ha tilgang til I2-verktøyet til eget bruk. . Alle ansatte og pasienter som deltar i disse implementeringsteamene vil gi skriftlig informert samtykke.

Pasienter hvis CRC-utfall overvåkes (innenfor tildelt klinikk) For å møte mål 1-utfall vil CRC-screeningsutfall overvåkes for klinikkpasienter som er kvalifisert for CRC-screening. Se kvalifikasjonsdelen for inklusjons-/eksklusjonskriterier for disse pasientene. Hver klinikk vil motta en liste over kvalifiserte pasienter som er opprettet fra den klinikkens EMR. Dette vil bli hentet ut av vår entreprenør DARTNet. Når en liste over kvalifiserte pasienter er opprettet for hver klinikk på grunnlag av disse dataene, vil listen bli gitt av DARTNet til den klinikken. Denne listen vil indikere hvilke pasienter som kommer inn i eller utenfor det kvalifiserte aldersområdet i løpet av de første 6 månedene av klinikkdeltakelse, slik at de som ikke har fullført I2 eller har bestilt/fullført CRC-skjermer kan bli presentert med I2-verktøyet på riktig måte. De pasientene som ikke er ekskludert vil bli ansett som "registrerte". Hver klinikk vil registrere minst 100 pasienter; etterforskere vil imidlertid ta sikte på å registrere alle som er kvalifisert til å bli screenet. Hver pasient vil bli fulgt i 6 måneder etter deres første invitasjon til å fullføre I2.

Levering av intervensjon Se avsnittet "Arms and Interventions" for en beskrivelse av studiearmene og tilhørende intervensjon.

Etter tildeling til 1 av de 2 studiearmene og innsamling av baselineundersøkelsesdata, vil klinikker i hver arm begynne å møtes for å diskutere hvordan I2-verktøyet skal implementeres. Før det første møtet vil teamledere på hvert sted i begge armer (praksisleder, oversykepleier eller hovedlege) fylle ut en sjekkliste for å identifisere: hvordan CRC-screening kvalifiserte pasienter identifiseres og når; hvordan og når screeningsalternativer presenteres og besluttes; om og hvordan pasientnavigasjon skjer etter at screeningsanbefalinger er gitt for hver type screeningtest; hvordan barrierer og/eller tilretteleggere på ulike stadier i kliniske arbeidsflyter endrer klinikerordrer og/eller pasientfullføring av CRC-screening; og hvilke QI-metoder klinikken bruker for å overvåke og optimalisere CRC-screening, inkludert for pasienter hvis foretrukne språk er spansk. DARTNet/ AAFP NRN Studiepersonell vil bruke denne informasjonen til å lage et "arbeidsflytkart" som beskriver hvordan klinikken utfører CRC-screening for sine pasienter. Hvert team vil starte diskusjonene sine basert på en foreskrevet protokoll for å implementere I2 i klinikkens arbeidsflyt.

NPT-PLA (aktiv intervensjon) klinikker Teamledere vil bli opplært til å legge til rette for PLA-møter, informert av et sammendrag av teamets NOMAD-score, som er avledet fra 23 Likert-stil spørsmål (intervall 0-10 som indikerer enighet til utsagnet) som tilsvarer NPT-kjernekonstruksjoner. Vanlige QI (kontroll) klinikk teamledere vil bruke sine vanlige 'kvalitetsforbedring' metoder for å følge 'pilotprotokollen' så nøye som mulig.

Teamene i begge deler av forsøket vil møtes månedlig i 6 måneder, etter deres respektive tilnærminger (NPT-PLA eller vanlig QI) for å øke I2-verktøybruken av pasienter og CRC-screening generelt. I den 6. måneden vil team i begge armer ta NOMAD-undersøkelsen. I den 7. måneden vil de gjennomgå resultatene av TIDieR-undersøkelsen angående intervensjonstrohet (dette vil bli fullført av en av teamlederne i forkant av sesjonen) og delta i en fokusgruppediskusjon, med spørsmål veiledet av 2022 PT-rammeverket til diskutere klinikkens implementering av I2 ved å bruke deres tildelte tilnærming.

Analyseplan CRC-screeningsresultater vil bli overvåket for alle påmeldte pasienter, og vil bli trukket ut fra data som rutinemessig samles inn i hver deltakende klinikk sin elektroniske journal. Rengjørings- og administrasjonsrutiner (f.eks. logiske kontroller for kontinuerlige variabler, overholdelse av hoppmønstre, manglende datakoder) vil bli utført ved å bruke SAS v9.4.132, med hensyn til rekkevidden og distribusjonen av dataene. Etterforskere vil undersøke denne fordelingen for alle kvantitative grunnlinjemål, sammenlikne klinikkene som er tildelt NPT-PLA kontra 'vanlige QI'-klinikker. Analyseenheten vil være enkeltpasienter innenfor klinikker. Etterforskere vil ekskludere screeningsresultater for pasienter som deltar i "implementeringsteamene", siden deltakelse i i-teamet kan påvirke pasienten mot fullføring av I2- og CRC-screening, annerledes enn andre klinikkpasienter. Utrederen vil beregne ujusterte risikoforhold og bruke Chi-squared test (likelihood ratio metode) for å sammenligne hovedresultatene for pasienter i hver behandlingsarm. De vil bruke middel eller mediantester av likhet for å vurdere ulikhet i alder, kjønn, sysselsetting, forsikringsdekning mellom NPT-PLA vs vanlige QI-klinikker, for å bestemme effektiviteten av randomiseringsprosedyrer for å balansere disse pasientnivåfaktorene mellom behandlingsarmene. Demografiske data f.eks. alder og kjønn vil også bli hentet fra deltakende klinikk-EMR for å inkludere i justerte analytiske modeller av hovedresultatresponsene hvis det ved baseline er noen forskjeller mellom behandlingsgruppens demografi. A priori vil etterforskerne inkludere pasientens foretrukne språk. Andre variabler vil bli valgt for inkludering i modellene (hvis de varierer mellom grupper ved baseline) ved bakover elimineringsprosedyre ved bruk av Bayesiansk informasjonskriterium (BIC). Potensiell multikollinearitet vil bli undersøkt ved variansinflasjonsfaktor (VIF). Etterforskere vil bruke lineære blandede modeller ved å bruke en logistisk modell (primært screeningsresultat fullført vs ikke), inkludert et tilfeldig effektbegrep for å ta hensyn til pasientens opprinnelsesklinikk. En annen sensitivitetsanalyse med interaksjoner mellom inkluderte variabler og behandlingsgruppe (NPT-PLA vs Usual QI-kontroll) vil bli undersøkt og brukt til å stratifisere resultater hvis signifikante. Etterforskere vil rapportere resultatene av denne testen for foretrukket språk. De vil gjenta denne analysen for det sekundære målresultatet (fullføring av I2-verktøyet), som beskrevet ovenfor; for dette resultatet vil de imidlertid bruke en ordinær logistikkmodell.

For mål 2-utfall vil etterforskerne bruke både kvantitative og kvalitative data. De vil følge en lignende tilnærming som beskrevet for mål 1 kvantitative analyser. De vil analysere pre-post endringer i NOMAD-konstruksjonsskårer, og sammenligne 6-måneders NOMAD-skårer mellom behandlingsgrupper. De vil bruke lineære blandede modeller, analogt med tilnærmingen brukt for mål 1-utfall, men (fordi NOMAD-konstruksjonsskårene er kvantitative) vil de bruke en Gauss-modell. Hvis disse skårene ikke vil være normalt eller homogent fordelt mellom grupper, vil de bruke passende datatransformasjoner for å muliggjøre bruk av parametrisk bruksmodellering.

DARTNet-ansatte som er ansvarlige for kvalitativ koding vil gjennomgå månedlige sammendrag av klinikkens "innsjekkingsanrop" (som etterforskere vil samle feltnotater for) og grafisk materiale fra NPT-PLA-klinikkens PLA-sesjoner. Forskningspersonell (PI LeMaster, Co-I MacFarlane og DARTNet ansatte) har erfaring med kvalitativ analyse, og vil undersøke de kvalitative dataene generert under studien (fokusgruppeutskrifter, møte- og feltnotater), samt PLA og andre klinikkteammøter notater for å identifisere nye kvalitative temaer og hvordan de varierer på tvers av kliniske sammenhenger. Etterforskerne vil gjennomføre en deduktiv rammeanalyse, strukturert i henhold til NPT (2022)-konstruksjonen og ved hjelp av et prosjektspesifikt sett med validerte kodingsregler. De vil bruke den nylig tilgjengelige empiriske kodingsmanualen for NPT som inkluderer 12 primære og 16 sekundære konstruksjoner som er organisert i en «Context-Mechanism-Outcome (CMO)-struktur. Disse identifiserer, karakteriserer og forklarer forløpet av implementeringsprosesser der strategiske intensjoner blir oversatt til atferd, og hvordan iverksetting av denne atferden fører til ulike utfall og vedlikehold av CRC-screeningspraksis. Denne analysen vil gi innsikt i forskjeller i implementeringsveier som oppleves i hver behandlingsgruppe (NPT-PLA vs kontroll). Etterforskerne bruker derfor en utvidelse av den opprinnelige PT-modellen for å evaluere implementeringsprosessen i hver klinikk.

CMO-konstruksjonene og deres overgang til NPT-konstruksjonene er som følger:

• Kontekster er hendelser i systemer som utspiller seg over tid innenfor og mellom settinger der implementeringsarbeid gjøres (primære PT-konstruksjoner: strategiske intensjoner, adaptiv utførelse, forhandlingsevne, omformulering av organisatorisk logikk).
• Mekanismer motiverer og former arbeidet som mennesker gjør når de deltar i implementeringsprosesser (primære PT-konstruksjoner: sammenhengsbygging, kognitiv deltakelse, kollektiv handling, refleksiv overvåking).
• Utfall er effektene av implementeringsarbeid i kontekst – som synliggjør hvordan ting endres etter hvert som implementeringsprosesser fortsetter (primære PT-konstruksjoner: intervensjonsytelse, normativ restrukturering, relasjonell restrukturering, opprettholdelse).

Undersøkere vil identifisere hvilke av disse konstruksjonene som var dominerende på tvers av klinikker i hver arm og under klinikkdeltakelse; hvordan disse kom til uttrykk i hver og på tvers av klinikksammenhenger; og (før rapportavslutning/resultatspredning) diskutere disse temaene med deltakende implementeringsteammedlemmer, for å kontrollere at deres perspektiver blir tatt med i analysen.

Under analysen av alle kvalitative data vil etterforskerne være aktivt oppmerksomme på data som faller utenfor PT-konstruksjonene for å vurdere deres relevans for å forstå implementeringsprosessene. DARTNet-ansatte som ikke er involvert i utformingen av studien vil foreta den første kodingen og henvise uklare kodingsproblemer til Dr. MacFarlane (som er svært ekspert på kvalitativ analyse). Etter at den første kodingen er fullført, vil disse ansatte møte Dr. MacFarlane og studiet AnalysisTeam månedlig i løpet av studiens 5. år for å diskutere kvalitative temaer som dukker opp fra disse dataene.

Prøvestørrelse: Etterforskere baserer sin primære effektanalyse på mål 1-resultatet "CRC-screening fullført", siden dette er det endelige endepunktet for implementeringen av I2-verktøyet; og "CRC-ordrer fullført" må gå foran "CRC-screening fullført". Etterforskere er først og fremst interessert i økning i screeningopptak i hver studiearm. Forutsatt at effektstørrelsen av intervensjonen er minst den for vår pilotstudie fra 2021-22 som sammenligner NPT-PLA med vanlig QI i 4 klinikker (2 deltok i hver arm) hvor andelen totalt som fullførte CRC-screening i NPT-PLA arm=50 %, og 37 % i vanlige QI-kontrollklinikker, Mantel-Haenzsel odds ratio justert for språk = 1,72 (95 % C.I. 1,08 - 2,75), tosidig p=0,02), hvis etterforskere rekrutterer 10 NPT-PLA og 10 vanlige QI-kontrollklinikker i en randomisert klyngestudie, og hvis klinikker hver vil melde inn minst 100 pasienter innen 6 måneder etter start av deltakelse, med intra-klasse korrelasjonskoeffisient=0,02, vil studien ha minst 82 % kraft, ved bruk av en tosidig test på 0,05 signifikansnivå, for å oppdage en signifikant forskjell mellom armene i andelen pasienter som CRC-screening er fullført for.