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日常生活、実行機能、ADHD

2024年11月21日 更新者：Cori Manning

ADHDを持つ若者の日常生活と実行機能

この臨床試験の目的は、毎日または毎晩のルーチンを調整することで、ADHD を持つ若者の実行機能が向上することを学ぶことです。 また、介入の受け入れ可能性についても学びます。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. この介入はADHDの若者の睡眠を改善しますか?
  2. この介入は、ADHD を持つ若者の実行機能の領域を改善しますか?
  3. これはADHDの若者にとって受け入れられる介入でしょうか?

研究者らは 2 つの介入条件を比較して、それらが実行機能と睡眠に影響を与えるかどうかを確認します。

参加者は次のことを行います:

認知テスト、実行機能タスク、アンケート、およびベースライン時と 1 か月後のインタビューを完了する アクティグラフ ウォッチを 1 か月間着用する 保護者を 3 回の会議に同伴する 1 か月間毎日の睡眠日記を記入する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、日常または夜のルーチンを変更したADHDの青年がEF、特に作業記憶、認知の柔軟性、抑制制御の改善を示すかどうかを調べることです。 これは、ADHD（複合症状、または主に不注意症状）と診断された11歳から17歳までの最大25人の青少年を含むパイロット研究となる。 参加者は性別によって階層化され、1) 夜の日課または 2) 日課の 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 この介入は、ADHD 集団に適応して実施する準備ができています。 介入自体は睡眠衛生に焦点を当てたものではありませんでしたが、チームは、参加者とのアクティグラフィーや睡眠日記データのレビュー、十分な睡眠を確保するための障害に対処するための参加者、介護者、研究者の協力など、睡眠時間を延長する可能性を高めるための戦略を組み込みました。睡眠、および参加者に特定の睡眠量を取得するように指示します。 最初の研究では、1型糖尿病（T1DM）の若者の睡眠延長が実現可能であることが実証されましたが、進行中の研究では、若者全体が3か月にわたってTSTを増加させることが実証されました。 この後者の研究では、最初の相談から約 1 か月後にブースター セッションが行われます。 したがって、この研究は睡眠パターンを確立するために2週間のベースラインを含めて1か月間続き、この研究の介入部分は若者が睡眠を増やすかどうかを監視し、介入の影響の効果量を確認するために2週間続きます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85721
        • 募集
        • University of Arizona - College of Education
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の臨床診断
  • アリゾナ州ツーソン広域エリアに位置
  • 参加する意思のある保護者がいる必要があります

除外基準:

  • 自閉症スペクトラム障害の臨床診断
  • 知的障害の臨床診断
  • 精神病の臨床診断
  • 双極性障害の臨床診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：睡眠延長
参加者は研究チームのメンバーとベースラインのアクティグラフィーデータを確認し、睡眠パターンについて話し合います。 参加者には、AASM ガイドラインに基づいて指定された睡眠時間と起床時間を与える「睡眠処方箋」が与えられます。 参加者とその保護者は、チームメンバーと刺激制御について話し合います。 参加者は2週間の睡眠処方を実行します。
行動：睡眠延長
参加者、その保護者、研究者は、2 週間のベースライン期間から参加者のアクティグラフィー データを確認します。 睡眠パターンや睡眠に関連する行動について話し合います。 研究者は、設定された睡眠時間と起床時間、刺激の制御を含む睡眠処方を処方します。 参加者は2週間の睡眠処方を遵守することになる。
プラセボコンパレーター：日中のルーチン
参加者は研究チームのメンバーと一緒に自分の日常生活を振り返ります。 保護者の協力を得て、今後 2 週間実施する日中の行動ルーチンを調整することに同意します。
行動：日中のルーチン
参加者、その親、研究者が集まり、子供と家族の日常生活について話し合います。 彼らは協力して、次の 2 週間で修正する行動ルーチンを 1 つ選択します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠時間
時間枠：同意会議から始まり 4 週間続く
アクティグラフィーのデータは、介入前後の睡眠時間の変化を決定するために使用されます。 ベースライン期間中の平均総睡眠時間は、介入期間中の平均総睡眠時間と比較されます。
同意会議から始まり 4 週間続く
睡眠の安定性
時間枠：同意会議 (1 日目) から始まり、最終会議 (28 日目) で終了します。
アクティグラフィーのデータは、睡眠期間の一貫性の変化を判断するために使用されます。 介入前後の平均睡眠時間を比較します。
同意会議 (1 日目) から始まり、最終会議 (28 日目) で終了します。
睡眠の質
時間枠：1日目から始まり28日目に終了
小児睡眠パターン報告書は、報告された全体的な睡眠の質の変化を評価するために、ベースライン時と介入後に完成されます。
1日目から始まり28日目に終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能 - ワーキングメモリ
時間枠：同意から1ヶ月が経過するまで
参加者は、ベースライン時および介入後のミーティングで、コンピューター化されたバージョンのディジット スパン (逆方向) を完了します。 作業前と後のスコアを比較して、作業記憶の変化を判断します。 想起された最長桁範囲のスコアが高いほど、聴覚の作業記憶が優れていることを示します。 最小 = 0、最大 = 9
同意から1ヶ月が経過するまで
実行機能 - 認知的柔軟性 (セットシフト)
時間枠：1日目に始まり28日目に終了
参加者は、ベースライン時と介入後にデジタル版の証跡作成タスクを完了します。 前後のスコアを比較して、セットシフトとも呼ばれる認知の柔軟性の変化を評価します。 合計エラーと完了までの合計時間が測定されます。 両方のスコアが高いほど、認知の柔軟性が低下していることを示します
1日目に始まり28日目に終了
実行機能 - 抑制制御
時間枠：1日目から始まり28日目に終了
参加者は、ベースライン時と介入後のミーティングでデジタル版の停止信号タスクを完了します。 スコアを比較して、抑制制御の変化を評価します。 Z スコアは、能力を標準サンプルと比較するために計算されます。 スコアの範囲は -3 ～ 3 で、マイナスのスコアはパフォーマンスの悪さを反映します。
1日目から始まり28日目に終了
一般的な執行機能
時間枠：1日目から始まり28日目に終了
BRIEF は、全体としての執行機能の主観的な尺度として、介入の前後に完成されます。 スコアは前後で比較され、変更インデックス スコアが評価されます。 T スコアは 65 以上のスコアで生成され、臨床的意義を示します。
1日目から始まり28日目に終了

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHDを持つ若者における介入の受容性
時間枠：4週間目。
最終会議 (第 4 週) では、参加者は受け入れ可能性インタビューに参加して、この集団内で介入が受け入れられるかどうかを判断します。
4週間目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cori Manning

協力者

Robert Wood Johnson Foundation

捜査官

  • スタディチェア：Michelle Perfect, PhD、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月4日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月8日

最初の投稿 (実際)

2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月21日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00003784

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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