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Routine quotidiane, funzionamento esecutivo e ADHD

21 novembre 2024 aggiornato da: Cori Manning

Routine quotidiane e funzionamento esecutivo nei giovani con ADHD

L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere che la regolazione delle routine quotidiane o notturne migliora il funzionamento esecutivo nei giovani con ADHD. Imparerà anche l'accettabilità dell'intervento.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. L’intervento migliora il sonno dei giovani con ADHD?
  2. L’intervento migliora le aree del funzionamento esecutivo dei giovani con ADHD?
  3. È questo un intervento accettabile per i giovani con ADHD?

I ricercatori confronteranno le due condizioni di intervento per vedere se hanno un impatto sul funzionamento esecutivo e sul sonno.

I partecipanti:

Completare test cognitivi, compiti sulle funzioni esecutive, questionari e un colloquio al basale e a un mese Indossare un orologio actigrafo per un mese Portare un genitore con sé a tre riunioni Completare diari del sonno giornalieri per un mese

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio sarà quello di esaminare se gli adolescenti con ADHD con routine giornaliere o notturne alterate mostrano miglioramenti nell'EF, in particolare nella memoria di lavoro, nella flessibilità cognitiva e nel controllo inibitorio. Questo sarà uno studio pilota che coinvolgerà fino a 25 adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni, con una diagnosi di ADHD (presentazione combinata o presentazione prevalentemente disattenta). I partecipanti verranno stratificati per genere e assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: 1) routine notturne o 2) routine quotidiane. L'intervento è pronto per essere implementato e adattato per una popolazione con ADHD. Sebbene l’intervento in sé non fosse focalizzato sull’igiene del sonno, il team ha incorporato strategie per aumentare la probabilità di estendere la durata del sonno, come la revisione dell’attigrafia e dei dati del diario del sonno con il partecipante, la collaborazione tra il partecipante, il caregiver e il ricercatore per affrontare gli ostacoli all’ottenimento di quantità sufficienti di sonno. dormire e istruire il partecipante a ottenere una quantità specifica di sonno. Il primo studio ha dimostrato che l’estensione del sonno nei giovani con diabete di tipo 1 (T1DM) era fattibile, mentre lo studio in corso ha dimostrato che i giovani complessivamente aumentano il TST in un periodo di 3 mesi. Quest'ultimo studio prevede una sessione di richiamo circa un mese dopo la consultazione iniziale. Pertanto, questo studio durerà un mese con due settimane di riferimento per stabilire i modelli di sonno e la parte di intervento per questo studio durerà due settimane per monitorare se i giovani aumentano il sonno e accertare la dimensione dell'effetto dell'impatto dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • Reclutamento
        • University of Arizona - College of Education
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
  • Situato nell'area metropolitana di Tucson, Arizona
  • Deve avere un tutore disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica del disturbo dello spettro autistico
  • Diagnosi clinica di una disabilità intellettuale
  • Diagnosi clinica di psicosi
  • Diagnosi clinica del disturbo bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estensione del sonno
I partecipanti esamineranno i loro dati actigrafici di base con un membro del gruppo di ricerca e discuteranno i modelli di sonno. Ai partecipanti verrà data una "prescrizione del sonno", fornendo loro orari di sonno e veglia specifici basati sulle linee guida AASM. I partecipanti e i loro genitori discuteranno del controllo dello stimolo con il membro del team. I partecipanti implementeranno la loro prescrizione di sonno per due settimane.
I partecipanti, i loro genitori e un ricercatore esamineranno i dati actigrafici dei partecipanti dal periodo di riferimento di due settimane. Discuteranno i modelli di sonno e i comportamenti legati al sonno. Il ricercatore prescriverà una prescrizione del sonno che include i tempi di sonno e veglia stabiliti e il controllo dello stimolo. I partecipanti aderiranno alla prescrizione del sonno per due settimane.
Comparatore placebo: Routine diurna
I partecipanti rivedranno la loro routine quotidiana con un membro del gruppo di ricerca. Con la collaborazione dei genitori, concorderanno di adattare una routine comportamentale diurna da attuare per le prossime due settimane.
Il partecipante, il genitore e il ricercatore si incontreranno per discutere la routine quotidiana del bambino e della famiglia. Collaboreranno per scegliere una routine comportamentale da modificare per le due settimane successive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno
Lasso di tempo: A partire dalla riunione di consenso e della durata di quattro settimane
I dati dell'attigrafia verranno utilizzati per determinare i cambiamenti nella durata del sonno prima e dopo l'intervento. Il tempo medio di sonno totale durante il periodo di riferimento verrà confrontato con il tempo medio di sonno totale durante il periodo di intervento.
A partire dalla riunione di consenso e della durata di quattro settimane
Coerenza del sonno
Lasso di tempo: A partire dalla riunione di consenso (giorno 1) e terminando con la riunione finale (giorno 28)
I dati dell'attigrafia verranno utilizzati per determinare i cambiamenti nella consistenza dei periodi di sonno. I periodi medi di sonno verranno confrontati prima e dopo l'intervento.
A partire dalla riunione di consenso (giorno 1) e terminando con la riunione finale (giorno 28)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Inizia il giorno 1 e termina il giorno 28
Il rapporto dei bambini sui modelli di sonno sarà completato al basale e dopo l'intervento per valutare eventuali cambiamenti nella qualità complessiva del sonno segnalata.
Inizia il giorno 1 e termina il giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento Esecutivo - Memoria di Lavoro
Lasso di tempo: Dal consenso al traguardo del mese
I partecipanti completeranno una versione computerizzata Digit Span (all'indietro) al basale e alla riunione post intervento. I punteggi pre e post verranno confrontati per determinare il cambiamento nella memoria di lavoro. Punteggi più alti dell'intervallo di cifre più lungo richiamato indicano una migliore memoria di lavoro uditiva. Min = 0, Max = 9
Dal consenso al traguardo del mese
Funzioni Esecutive - Flessibilità Cognitiva (set-shifting)
Lasso di tempo: Iniziare al giorno 1 e terminare al giorno 28
I partecipanti completeranno una versione digitale dell'attività di trail making al basale e dopo l'intervento. I punteggi pre e post verranno confrontati per valutare qualsiasi cambiamento nella flessibilità cognitiva, noto anche come set-shifting. Vengono misurati gli errori totali e il tempo totale per il completamento. Punteggi più alti in entrambi indicano una scarsa flessibilità cognitiva
Iniziare al giorno 1 e terminare al giorno 28
Funzioni esecutive - Controllo inibitorio
Lasso di tempo: Inizia il giorno 1 e termina il giorno 28
I partecipanti completeranno una versione digitale dell'attività del segnale di arresto al basale e alla riunione post intervento. I punteggi verranno confrontati per valutare eventuali cambiamenti nel controllo inibitorio. I punteggi Z vengono calcolati per confrontare le abilità con un campione normativo. I punteggi vanno da -3 a 3 con punteggi negativi che riflettono prestazioni peggiori.
Inizia il giorno 1 e termina il giorno 28
Funzionamento dell'Esecutivo Generale
Lasso di tempo: Inizia il giorno 1 e termina il giorno 28
Il BRIEF sarà completato prima e dopo l'intervento come misura soggettiva del funzionamento esecutivo nel suo complesso. I punteggi verranno confrontati in fase pre e post per valutare eventuali variazioni nei punteggi dell'indice. I punteggi T prodotti con punteggi pari o superiori a 65 indicano significatività clinica.
Inizia il giorno 1 e termina il giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento tra i giovani con ADHD
Lasso di tempo: Al traguardo delle quattro settimane.
All'incontro finale (settimana 4), i partecipanti parteciperanno a un colloquio di accettabilità per determinare se l'intervento è accettabile all'interno di questa popolazione.
Al traguardo delle quattro settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michelle Perfect, PhD, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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