- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06682949
Распорядок дня, исполнительное функционирование и СДВГ
Распорядок дня и исполнительное функционирование у молодых людей с СДВГ
Цель этого клинического исследования — узнать, что корректировка ежедневного или ночного распорядка дня улучшает исполнительные функции у молодых людей с СДВГ. Он также узнает о приемлемости вмешательства.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшает ли данное вмешательство сон молодежи с СДВГ?
- Улучшает ли вмешательство сферы исполнительной деятельности молодежи с СДВГ?
- Является ли это приемлемым вмешательством для молодежи с СДВГ?
Исследователи сравнит два условия вмешательства, чтобы увидеть, влияют ли они на исполнительное функционирование и сон.
Участники:
Выполните когнитивное тестирование, задачи на исполнительные функции, анкеты и собеседование в начале исследования и через месяц. Носите часы Actigraph в течение одного месяца. Приводите с собой родителя на три встречи. Ведите ежедневные дневники сна в течение одного месяца.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cori Manning, MA
- Номер телефона: 520-222-9047
- Электронная почта: adhddailyroutines@gmail.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
- Рекрутинг
- University of Arizona - College of Education
-
Контакт:
- Cori Manning, MA
- Номер телефона: 520-222-9047
- Электронная почта: adhddailyroutines@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
- Расположен в районе Большого Тусона, штат Аризона.
- Должен иметь опекун, желающий участвовать
Критерии исключения:
- Клинический диагноз расстройства аутистического спектра
- Клинический диагноз умственной отсталости
- Клинический диагноз психоза
- Клинический диагноз биполярного расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продление сна
Участники рассмотрят свои исходные данные актиграфии с членом исследовательской группы и обсудят режимы сна.
Участникам будет выдан «рецепт сна», в котором указано время сна и бодрствования в соответствии с рекомендациями AASM.
Участники и их родители обсудят контроль стимулов с членом команды.
Участники будут выполнять свои предписания по сну в течение двух недель.
|
Участники, их родители и исследователь просматривают данные актиграфии участников за двухнедельный базовый период.
Они обсудят режим сна и поведение, связанное со сном.
Исследователь назначит рецепт сна, который включает установленное время сна и бодрствования, а также контроль стимулов.
Участники будут соблюдать предписанный режим сна в течение двух недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Дневная рутина
Участники рассмотрят свой распорядок дня вместе с членом исследовательской группы.
При сотрудничестве родителей они согласятся скорректировать поведенческий распорядок дня и внедрить его в течение следующих двух недель.
|
Участник, его родитель и исследователь встретятся, чтобы обсудить распорядок дня ребенка и семьи.
Они будут сотрудничать, чтобы выбрать один поведенческий распорядок, который нужно будет изменить в течение следующих двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: Начинается с момента согласия и длится четыре недели.
|
Данные актиграфии будут использоваться для определения изменений продолжительности сна до и после вмешательства.
Среднее общее время сна в течение базового периода будет сравниваться со средним общим временем сна в течение периода вмешательства.
|
Начинается с момента согласия и длится четыре недели.
|
|
Постоянство сна
Временное ограничение: Начиная с встречи по согласованию (день 1) и заканчивая заключительной встречей (день 28)
|
Данные актиграфии будут использоваться для определения изменений в постоянстве периодов сна.
Средние периоды сна будут сравниваться до и после вмешательства.
|
Начиная с встречи по согласованию (день 1) и заканчивая заключительной встречей (день 28)
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Начать день 1 и закончить день 28.
|
Детский отчет о характере сна будет заполнен на исходном уровне и после вмешательства, чтобы оценить любые изменения в общем качестве сна.
|
Начать день 1 и закончить день 28.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительное функционирование – Рабочая память
Временное ограничение: От согласия до отметки в один месяц
|
Участники заполнят компьютеризированную версию Digit Span (в обратном направлении) на исходном этапе и на собрании после вмешательства.
Оценки до и после будут сравниваться, чтобы определить изменения в рабочей памяти.
Более высокие баллы за припоминание самого длинного диапазона цифр указывают на лучшую слуховую рабочую память.
Мин = 0, Макс = 9
|
От согласия до отметки в один месяц
|
|
Исполнительное функционирование – когнитивная гибкость (переключение установок)
Временное ограничение: Начинается с 1-го дня и заканчивается на 28-й день.
|
Участники выполнят цифровую версию задания по прокладке маршрута на исходном уровне и после вмешательства.
Оценки до и после будут сравниваться, чтобы оценить любые изменения в когнитивной гибкости, также известные как смена установок.
Измеряются общее количество ошибок и общее время выполнения.
Более высокие оценки по обоим критериям указывают на снижение когнитивной гибкости.
|
Начинается с 1-го дня и заканчивается на 28-й день.
|
|
Исполнительное функционирование - Тормозной контроль
Временное ограничение: Начать день 1 и закончить день 28.
|
Участники выполнят цифровую версию задания на стоп-сигнал на исходном уровне и на совещании после вмешательства.
Результаты будут сравниваться для оценки любых изменений в ингибирующем контроле.
Z-показатели рассчитываются для сравнения способностей с нормативным образцом.
Оценки варьируются от -3 до 3, причем отрицательные оценки отражают худшую производительность.
|
Начать день 1 и закончить день 28.
|
|
Общее исполнительное функционирование
Временное ограничение: Начать день 1 и закончить день 28.
|
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ будет заполнено до и после вмешательства как субъективная оценка исполнительного функционирования в целом.
Оценки будут сравниваться до и после, чтобы оценить любые показатели индекса изменений.
Т-показатели, полученные с баллами 65 или выше, указывают на клиническую значимость.
|
Начать день 1 и закончить день 28.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства среди молодежи с СДВГ
Временное ограничение: На отметке в четыре недели.
|
На заключительной встрече (неделя 4) участники примут участие в собеседовании по приемлемости, чтобы определить, приемлемо ли вмешательство для данной группы населения.
|
На отметке в четыре недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Michelle Perfect, PhD, University of Arizona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perfect MM, Silva GE, Chin CN, Wheeler MD, Frye SS, Mullins V, Quan SF. Extending sleep to improve glycemia: The Family Routines Enhancing Adolescent Diabetes by Optimizing Management (FREADOM) randomized clinical trial protocol. Contemp Clin Trials. 2023 Jan;124:106929. doi: 10.1016/j.cct.2022.106929. Epub 2022 Sep 19.
- Perfect MM, Beebe D, Levine-Donnerstein D, Frye SS, Bluez GP, Quan SF. The Development of a Clinically Relevant Sleep Modification Protocol for Youth with Type 1 Diabetes. Clin Pract Pediatr Psychol. 2016 Jun;4(2):227-240. doi: 10.1037/cpp0000145.
- Becker SP, Duraccio KM, Sidol CA, Fershtman CEM, Byars KC, Harvey AG. Impact of a Behavioral Sleep Intervention in Adolescents With ADHD: Feasibility, Acceptability, and Preliminary Effectiveness From a Pilot Open Trial. J Atten Disord. 2022 May;26(7):1051-1066. doi: 10.1177/10870547211056965. Epub 2021 Nov 5.
- Larsson I, Aili K, Lonn M, Svedberg P, Nygren JM, Ivarsson A, Johansson P. Sleep interventions for children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): A systematic literature review. Sleep Med. 2023 Feb;102:64-75. doi: 10.1016/j.sleep.2022.12.021. Epub 2022 Dec 26.
- Malkani MK, Pestell CF, Sheridan AMC, Crichton AJ, Horsburgh GC, Bucks RS. Behavioral Sleep Interventions for Children With ADHD: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Atten Disord. 2022 Dec;26(14):1805-1821. doi: 10.1177/10870547221106239. Epub 2022 Jun 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003784
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .