Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распорядок дня, исполнительное функционирование и СДВГ

21 ноября 2024 г. обновлено: Cori Manning

Распорядок дня и исполнительное функционирование у молодых людей с СДВГ

Цель этого клинического исследования — узнать, что корректировка ежедневного или ночного распорядка дня улучшает исполнительные функции у молодых людей с СДВГ. Он также узнает о приемлемости вмешательства.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Улучшает ли данное вмешательство сон молодежи с СДВГ?
  2. Улучшает ли вмешательство сферы исполнительной деятельности молодежи с СДВГ?
  3. Является ли это приемлемым вмешательством для молодежи с СДВГ?

Исследователи сравнит два условия вмешательства, чтобы увидеть, влияют ли они на исполнительное функционирование и сон.

Участники:

Выполните когнитивное тестирование, задачи на исполнительные функции, анкеты и собеседование в начале исследования и через месяц. Носите часы Actigraph в течение одного месяца. Приводите с собой родителя на три встречи. Ведите ежедневные дневники сна в течение одного месяца.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью этого исследования будет выяснить, демонстрируют ли подростки с СДВГ с измененным распорядком дня или ночи улучшение EF, особенно рабочей памяти, когнитивной гибкости и тормозного контроля. Это будет пилотное исследование с участием до 25 подростков в возрасте от 11 до 17 лет с диагнозом СДВГ (комбинированное проявление или преимущественно невнимательное представление). Участники будут стратифицированы по полу и случайным образом распределены по одному из двух условий: 1) ночной режим или 2) ежедневный режим. Вмешательство готово к внедрению и адаптации для людей с СДВГ. Хотя само вмешательство не было сосредоточено на гигиене сна, команда включила стратегии, повышающие вероятность увеличения продолжительности сна, такие как анализ актиграфии и данных дневника сна с участником, сотрудничество между участником, лицом, осуществляющим уход, и исследователем для устранения препятствий на пути к получению достаточного количества сна. сна и инструктируют участника поспать определенное количество времени. Первое исследование продемонстрировало, что продление сна у молодых людей с диабетом 1 типа (СД1) возможно, тогда как текущее исследование показало, что в целом у молодых людей увеличивается ТСТ в течение 3-месячного периода. В последнем исследовании проводится повторная сессия примерно через месяц после первичной консультации. Таким образом, это исследование продлится один месяц с двумя неделями исходного уровня для установления режима сна, а часть вмешательства в этом исследовании продлится две недели, чтобы отслеживать, увеличивается ли количество сна у молодых людей, и определять величину эффекта воздействия вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
        • Рекрутинг
        • University of Arizona - College of Education
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
  • Расположен в районе Большого Тусона, штат Аризона.
  • Должен иметь опекун, желающий участвовать

Критерии исключения:

  • Клинический диагноз расстройства аутистического спектра
  • Клинический диагноз умственной отсталости
  • Клинический диагноз психоза
  • Клинический диагноз биполярного расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Продление сна
Участники рассмотрят свои исходные данные актиграфии с членом исследовательской группы и обсудят режимы сна. Участникам будет выдан «рецепт сна», в котором указано время сна и бодрствования в соответствии с рекомендациями AASM. Участники и их родители обсудят контроль стимулов с членом команды. Участники будут выполнять свои предписания по сну в течение двух недель.
Участники, их родители и исследователь просматривают данные актиграфии участников за двухнедельный базовый период. Они обсудят режим сна и поведение, связанное со сном. Исследователь назначит рецепт сна, который включает установленное время сна и бодрствования, а также контроль стимулов. Участники будут соблюдать предписанный режим сна в течение двух недель.
Плацебо Компаратор: Дневная рутина
Участники рассмотрят свой распорядок дня вместе с членом исследовательской группы. При сотрудничестве родителей они согласятся скорректировать поведенческий распорядок дня и внедрить его в течение следующих двух недель.
Участник, его родитель и исследователь встретятся, чтобы обсудить распорядок дня ребенка и семьи. Они будут сотрудничать, чтобы выбрать один поведенческий распорядок, который нужно будет изменить в течение следующих двух недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность сна
Временное ограничение: Начинается с момента согласия и длится четыре недели.
Данные актиграфии будут использоваться для определения изменений продолжительности сна до и после вмешательства. Среднее общее время сна в течение базового периода будет сравниваться со средним общим временем сна в течение периода вмешательства.
Начинается с момента согласия и длится четыре недели.
Постоянство сна
Временное ограничение: Начиная с встречи по согласованию (день 1) и заканчивая заключительной встречей (день 28)
Данные актиграфии будут использоваться для определения изменений в постоянстве периодов сна. Средние периоды сна будут сравниваться до и после вмешательства.
Начиная с встречи по согласованию (день 1) и заканчивая заключительной встречей (день 28)
Качество сна
Временное ограничение: Начать день 1 и закончить день 28.
Детский отчет о характере сна будет заполнен на исходном уровне и после вмешательства, чтобы оценить любые изменения в общем качестве сна.
Начать день 1 и закончить день 28.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исполнительное функционирование – Рабочая память
Временное ограничение: От согласия до отметки в один месяц
Участники заполнят компьютеризированную версию Digit Span (в обратном направлении) на исходном этапе и на собрании после вмешательства. Оценки до и после будут сравниваться, чтобы определить изменения в рабочей памяти. Более высокие баллы за припоминание самого длинного диапазона цифр указывают на лучшую слуховую рабочую память. Мин = 0, Макс = 9
От согласия до отметки в один месяц
Исполнительное функционирование – когнитивная гибкость (переключение установок)
Временное ограничение: Начинается с 1-го дня и заканчивается на 28-й день.
Участники выполнят цифровую версию задания по прокладке маршрута на исходном уровне и после вмешательства. Оценки до и после будут сравниваться, чтобы оценить любые изменения в когнитивной гибкости, также известные как смена установок. Измеряются общее количество ошибок и общее время выполнения. Более высокие оценки по обоим критериям указывают на снижение когнитивной гибкости.
Начинается с 1-го дня и заканчивается на 28-й день.
Исполнительное функционирование - Тормозной контроль
Временное ограничение: Начать день 1 и закончить день 28.
Участники выполнят цифровую версию задания на стоп-сигнал на исходном уровне и на совещании после вмешательства. Результаты будут сравниваться для оценки любых изменений в ингибирующем контроле. Z-показатели рассчитываются для сравнения способностей с нормативным образцом. Оценки варьируются от -3 до 3, причем отрицательные оценки отражают худшую производительность.
Начать день 1 и закончить день 28.
Общее исполнительное функционирование
Временное ограничение: Начать день 1 и закончить день 28.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ будет заполнено до и после вмешательства как субъективная оценка исполнительного функционирования в целом. Оценки будут сравниваться до и после, чтобы оценить любые показатели индекса изменений. Т-показатели, полученные с баллами 65 или выше, указывают на клиническую значимость.
Начать день 1 и закончить день 28.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства среди молодежи с СДВГ
Временное ограничение: На отметке в четыре недели.
На заключительной встрече (неделя 4) участники примут участие в собеседовании по приемлемости, чтобы определить, приемлемо ли вмешательство для данной группы населения.
На отметке в четыре недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Michelle Perfect, PhD, University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться