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Tägliche Routinen, Führungsfunktionen und ADHS

21. November 2024 aktualisiert von: Cori Manning

Tägliche Routinen und Führungsfunktionen bei Jugendlichen mit ADHS

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu lernen, dass die Anpassung täglicher oder nächtlicher Routinen die exekutiven Funktionen bei Jugendlichen mit ADHS verbessert. Es wird auch etwas über die Akzeptanz der Intervention erfahren.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verbessert die Intervention den Schlaf von Jugendlichen mit ADHS?
  2. Verbessert die Intervention Bereiche der exekutiven Funktionen von Jugendlichen mit ADHS?
  3. Ist dies eine akzeptable Intervention für Jugendliche mit ADHS?

Die Forscher werden die beiden Interventionsbedingungen vergleichen, um festzustellen, ob sie Auswirkungen auf die exekutive Funktion und den Schlaf haben.

Die Teilnehmer werden:

Absolvieren Sie kognitive Tests, Aufgaben zu exekutiven Funktionen, Fragebögen und ein Interview zu Beginn und nach einem Monat. Tragen Sie einen Monat lang eine Aktigraphenuhr. Nehmen Sie einen Elternteil zu drei Besprechungen mit. Führen Sie einen Monat lang tägliche Schlaftagebücher

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Jugendliche mit ADHS mit veränderten täglichen oder nächtlichen Routinen Verbesserungen der EF zeigen, insbesondere des Arbeitsgedächtnisses, der kognitiven Flexibilität und der Hemmungskontrolle. Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie mit bis zu 25 Jugendlichen im Alter zwischen 11 und 17 Jahren mit der Diagnose ADHS (kombinierte Präsentation oder überwiegend unaufmerksame Präsentation). Die Teilnehmer werden nach Geschlecht geschichtet und zufällig einer von zwei Bedingungen zugeordnet: 1) Nachtroutinen oder 2) Tagesroutinen. Die Intervention kann nun für eine ADHS-Population umgesetzt und angepasst werden. Obwohl sich die Intervention selbst nicht auf Schlafhygiene konzentrierte, integrierte das Team Strategien, um die Wahrscheinlichkeit einer Verlängerung der Schlafdauer zu erhöhen, wie z. B. die Durchsicht von Aktigraphie- und Schlaftagebuchdaten mit dem Teilnehmer sowie die Zusammenarbeit zwischen Teilnehmer, Betreuer und Forscher, um Hindernisse bei der Schlafhygiene zu beseitigen Schlaf und Anweisung an den Teilnehmer, eine bestimmte Menge Schlaf zu erhalten. Die erste Studie zeigte, dass eine Schlafverlängerung bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1DM) möglich ist, wohingegen die laufende Studie gezeigt hat, dass die TST bei Jugendlichen insgesamt über einen Zeitraum von drei Monaten ansteigt. In dieser letztgenannten Studie findet etwa einen Monat nach der Erstkonsultation eine Auffrischungssitzung statt. Daher wird diese Studie einen Monat dauern, mit einer zweiwöchigen Baseline, um Schlafmuster zu ermitteln, und der Interventionsteil für diese Studie wird zwei Wochen dauern, um zu überwachen, ob die Jugendlichen ihren Schlaf steigern, und um die Effektgröße der Interventionsauswirkungen zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • Das Hotel liegt im Großraum Tucson, AZ
  • Es muss ein Erziehungsberechtigter vorhanden sein, der zur Teilnahme bereit ist

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  • Klinische Diagnose einer geistigen Behinderung
  • Klinische Diagnose einer Psychose
  • Klinische Diagnose einer bipolaren Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafverlängerung
Die Teilnehmer werden ihre grundlegenden Aktigraphiedaten mit einem Mitglied des Forschungsteams überprüfen und Schlafmuster besprechen. Den Teilnehmern wird ein „Schlafrezept“ ausgehändigt, das ihnen bestimmte Schlaf- und Wachzeiten auf Grundlage der AASM-Richtlinien vorgibt. Die Teilnehmer und ihre Eltern besprechen die Reizkontrolle mit einem Teammitglied. Die Teilnehmer werden ihr Schlafrezept zwei Wochen lang umsetzen.
Die Teilnehmer, ihre Eltern und ein Forscher überprüfen die Aktigraphiedaten der Teilnehmer aus dem zweiwöchigen Basiszeitraum. Sie werden Schlafmuster und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit dem Schlaf besprechen. Der Forscher wird ein Schlafrezept verschreiben, das festgelegte Schlaf- und Wachzeiten sowie eine Reizkontrolle umfasst. Die Teilnehmer halten sich zwei Wochen lang an das Schlafrezept.
Placebo-Komparator: Tagesablauf
Die Teilnehmer besprechen ihre täglichen Abläufe mit einem Mitglied des Forschungsteams. In Zusammenarbeit mit den Eltern vereinbaren sie, eine verhaltensbezogene Tagesroutine anzupassen, die in den nächsten zwei Wochen umgesetzt werden soll.
Der Teilnehmer, seine Eltern und der Forscher treffen sich, um die täglichen Abläufe für das Kind und die Familie zu besprechen. Sie werden zusammenarbeiten, um eine Verhaltensroutine auszuwählen, die für die folgenden zwei Wochen geändert werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer
Zeitfenster: Beginnt mit der Einverständniserklärung und dauert vier Wochen
Aktigraphiedaten werden verwendet, um Veränderungen der Schlafdauer vor und nach dem Eingriff zu bestimmen. Die durchschnittliche Gesamtschlafzeit während des Basiszeitraums wird mit der durchschnittlichen Gesamtschlafzeit während des Interventionszeitraums verglichen.
Beginnt mit der Einverständniserklärung und dauert vier Wochen
Schlafkonsistenz
Zeitfenster: Beginnend mit dem Einverständnisgespräch (Tag 1) und endend mit dem Abschlussgespräch (Tag 28)
Aktigraphiedaten werden verwendet, um Veränderungen in der Konsistenz der Schlafperioden zu bestimmen. Die durchschnittlichen Schlafzeiten werden vor und nach dem Eingriff verglichen.
Beginnend mit dem Einverständnisgespräch (Tag 1) und endend mit dem Abschlussgespräch (Tag 28)
Schlafqualität
Zeitfenster: Beginnen Sie mit Tag 1 und enden Sie mit Tag 28
Der Kinderbericht über Schlafmuster wird zu Studienbeginn und nach der Intervention ausgefüllt, um etwaige Veränderungen der gemeldeten Gesamtschlafqualität zu bewerten.
Beginnen Sie mit Tag 1 und enden Sie mit Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutivfunktionen – Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Von der Einwilligung bis zur Ein-Monats-Marke
Die Teilnehmer absolvieren zu Beginn und beim Post-Interventions-Meeting eine computergestützte Version des Digit Span (rückwärts). Vorher- und Nachher-Ergebnisse werden verglichen, um Veränderungen im Arbeitsgedächtnis festzustellen. Höhere Werte für die längste zurückgerufene Ziffernspanne deuten auf ein besseres auditives Arbeitsgedächtnis hin. Min. = 0, Max. = 9
Von der Einwilligung bis zur Ein-Monats-Marke
Exekutivfunktionen – kognitive Flexibilität (Set-Shifting)
Zeitfenster: Beginnen Sie am 1. Tag und enden Sie am 28. Tag
Die Teilnehmer absolvieren zu Beginn und nach dem Eingriff eine digitale Version der Trail-Making-Aufgabe. Die Ergebnisse vor und nach dem Training werden verglichen, um etwaige Veränderungen der kognitiven Flexibilität, auch bekannt als Set-Shifting, zu bewerten. Gemessen werden die Gesamtfehlerquote und die Gesamtzeit bis zur Fertigstellung. Höhere Werte bei beiden weisen auf eine verminderte kognitive Flexibilität hin
Beginnen Sie am 1. Tag und enden Sie am 28. Tag
Exekutivfunktion – Hemmende Kontrolle
Zeitfenster: Beginnen Sie mit Tag 1 und enden Sie mit Tag 28
Die Teilnehmer absolvieren zu Beginn und beim Post-Interventions-Meeting eine digitale Version der Stoppsignal-Aufgabe. Die Ergebnisse werden verglichen, um jede Änderung der Hemmkontrolle zu bewerten. Z-Scores werden berechnet, um Fähigkeiten mit einer normativen Stichprobe zu vergleichen. Die Werte reichen von -3 bis 3, wobei negative Werte eine schlechtere Leistung widerspiegeln.
Beginnen Sie mit Tag 1 und enden Sie mit Tag 28
Allgemeine Arbeitsweise der Exekutive
Zeitfenster: Beginnen Sie mit Tag 1 und enden Sie mit Tag 28
Der BRIEF wird vor und nach der Intervention als subjektives Maß für die exekutive Funktion als Ganzes ausgefüllt. Die Ergebnisse werden vor und nach dem Test verglichen, um etwaige Änderungsindexergebnisse zu bewerten. T-Scores werden mit Werten von 65 oder mehr erstellt, was auf eine klinische Signifikanz hinweist.
Beginnen Sie mit Tag 1 und enden Sie mit Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention bei Jugendlichen mit ADHS
Zeitfenster: Nach vier Wochen.
Beim Abschlusstreffen (Woche 4) nehmen die Teilnehmer an einem Akzeptanzgespräch teil, um festzustellen, ob die Intervention innerhalb dieser Population akzeptabel ist.
Nach vier Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Michelle Perfect, PhD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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