- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06682949
Tägliche Routinen, Führungsfunktionen und ADHS
Tägliche Routinen und Führungsfunktionen bei Jugendlichen mit ADHS
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu lernen, dass die Anpassung täglicher oder nächtlicher Routinen die exekutiven Funktionen bei Jugendlichen mit ADHS verbessert. Es wird auch etwas über die Akzeptanz der Intervention erfahren.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert die Intervention den Schlaf von Jugendlichen mit ADHS?
- Verbessert die Intervention Bereiche der exekutiven Funktionen von Jugendlichen mit ADHS?
- Ist dies eine akzeptable Intervention für Jugendliche mit ADHS?
Die Forscher werden die beiden Interventionsbedingungen vergleichen, um festzustellen, ob sie Auswirkungen auf die exekutive Funktion und den Schlaf haben.
Die Teilnehmer werden:
Absolvieren Sie kognitive Tests, Aufgaben zu exekutiven Funktionen, Fragebögen und ein Interview zu Beginn und nach einem Monat. Tragen Sie einen Monat lang eine Aktigraphenuhr. Nehmen Sie einen Elternteil zu drei Besprechungen mit. Führen Sie einen Monat lang tägliche Schlaftagebücher
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cori Manning, MA
- Telefonnummer: 520-222-9047
- E-Mail: adhddailyroutines@gmail.com
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
- Rekrutierung
- University of Arizona - College of Education
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Kontakt:
- Cori Manning, MA
- Telefonnummer: 520-222-9047
- E-Mail: adhddailyroutines@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
- Das Hotel liegt im Großraum Tucson, AZ
- Es muss ein Erziehungsberechtigter vorhanden sein, der zur Teilnahme bereit ist
Ausschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
- Klinische Diagnose einer geistigen Behinderung
- Klinische Diagnose einer Psychose
- Klinische Diagnose einer bipolaren Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schlafverlängerung
Die Teilnehmer werden ihre grundlegenden Aktigraphiedaten mit einem Mitglied des Forschungsteams überprüfen und Schlafmuster besprechen.
Den Teilnehmern wird ein „Schlafrezept“ ausgehändigt, das ihnen bestimmte Schlaf- und Wachzeiten auf Grundlage der AASM-Richtlinien vorgibt.
Die Teilnehmer und ihre Eltern besprechen die Reizkontrolle mit einem Teammitglied.
Die Teilnehmer werden ihr Schlafrezept zwei Wochen lang umsetzen.
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Die Teilnehmer, ihre Eltern und ein Forscher überprüfen die Aktigraphiedaten der Teilnehmer aus dem zweiwöchigen Basiszeitraum.
Sie werden Schlafmuster und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit dem Schlaf besprechen.
Der Forscher wird ein Schlafrezept verschreiben, das festgelegte Schlaf- und Wachzeiten sowie eine Reizkontrolle umfasst.
Die Teilnehmer halten sich zwei Wochen lang an das Schlafrezept.
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Placebo-Komparator: Tagesablauf
Die Teilnehmer besprechen ihre täglichen Abläufe mit einem Mitglied des Forschungsteams.
In Zusammenarbeit mit den Eltern vereinbaren sie, eine verhaltensbezogene Tagesroutine anzupassen, die in den nächsten zwei Wochen umgesetzt werden soll.
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Der Teilnehmer, seine Eltern und der Forscher treffen sich, um die täglichen Abläufe für das Kind und die Familie zu besprechen.
Sie werden zusammenarbeiten, um eine Verhaltensroutine auszuwählen, die für die folgenden zwei Wochen geändert werden soll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafdauer
Zeitfenster: Beginnt mit der Einverständniserklärung und dauert vier Wochen
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Aktigraphiedaten werden verwendet, um Veränderungen der Schlafdauer vor und nach dem Eingriff zu bestimmen.
Die durchschnittliche Gesamtschlafzeit während des Basiszeitraums wird mit der durchschnittlichen Gesamtschlafzeit während des Interventionszeitraums verglichen.
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Beginnt mit der Einverständniserklärung und dauert vier Wochen
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Schlafkonsistenz
Zeitfenster: Beginnend mit dem Einverständnisgespräch (Tag 1) und endend mit dem Abschlussgespräch (Tag 28)
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Aktigraphiedaten werden verwendet, um Veränderungen in der Konsistenz der Schlafperioden zu bestimmen.
Die durchschnittlichen Schlafzeiten werden vor und nach dem Eingriff verglichen.
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Beginnend mit dem Einverständnisgespräch (Tag 1) und endend mit dem Abschlussgespräch (Tag 28)
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Schlafqualität
Zeitfenster: Beginnen Sie mit Tag 1 und enden Sie mit Tag 28
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Der Kinderbericht über Schlafmuster wird zu Studienbeginn und nach der Intervention ausgefüllt, um etwaige Veränderungen der gemeldeten Gesamtschlafqualität zu bewerten.
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Beginnen Sie mit Tag 1 und enden Sie mit Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exekutivfunktionen – Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Von der Einwilligung bis zur Ein-Monats-Marke
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Die Teilnehmer absolvieren zu Beginn und beim Post-Interventions-Meeting eine computergestützte Version des Digit Span (rückwärts).
Vorher- und Nachher-Ergebnisse werden verglichen, um Veränderungen im Arbeitsgedächtnis festzustellen.
Höhere Werte für die längste zurückgerufene Ziffernspanne deuten auf ein besseres auditives Arbeitsgedächtnis hin.
Min. = 0, Max. = 9
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Von der Einwilligung bis zur Ein-Monats-Marke
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Exekutivfunktionen – kognitive Flexibilität (Set-Shifting)
Zeitfenster: Beginnen Sie am 1. Tag und enden Sie am 28. Tag
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Die Teilnehmer absolvieren zu Beginn und nach dem Eingriff eine digitale Version der Trail-Making-Aufgabe.
Die Ergebnisse vor und nach dem Training werden verglichen, um etwaige Veränderungen der kognitiven Flexibilität, auch bekannt als Set-Shifting, zu bewerten.
Gemessen werden die Gesamtfehlerquote und die Gesamtzeit bis zur Fertigstellung.
Höhere Werte bei beiden weisen auf eine verminderte kognitive Flexibilität hin
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Beginnen Sie am 1. Tag und enden Sie am 28. Tag
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Exekutivfunktion – Hemmende Kontrolle
Zeitfenster: Beginnen Sie mit Tag 1 und enden Sie mit Tag 28
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Die Teilnehmer absolvieren zu Beginn und beim Post-Interventions-Meeting eine digitale Version der Stoppsignal-Aufgabe.
Die Ergebnisse werden verglichen, um jede Änderung der Hemmkontrolle zu bewerten.
Z-Scores werden berechnet, um Fähigkeiten mit einer normativen Stichprobe zu vergleichen.
Die Werte reichen von -3 bis 3, wobei negative Werte eine schlechtere Leistung widerspiegeln.
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Beginnen Sie mit Tag 1 und enden Sie mit Tag 28
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Allgemeine Arbeitsweise der Exekutive
Zeitfenster: Beginnen Sie mit Tag 1 und enden Sie mit Tag 28
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Der BRIEF wird vor und nach der Intervention als subjektives Maß für die exekutive Funktion als Ganzes ausgefüllt.
Die Ergebnisse werden vor und nach dem Test verglichen, um etwaige Änderungsindexergebnisse zu bewerten.
T-Scores werden mit Werten von 65 oder mehr erstellt, was auf eine klinische Signifikanz hinweist.
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Beginnen Sie mit Tag 1 und enden Sie mit Tag 28
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der Intervention bei Jugendlichen mit ADHS
Zeitfenster: Nach vier Wochen.
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Beim Abschlusstreffen (Woche 4) nehmen die Teilnehmer an einem Akzeptanzgespräch teil, um festzustellen, ob die Intervention innerhalb dieser Population akzeptabel ist.
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Nach vier Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Michelle Perfect, PhD, University of Arizona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perfect MM, Silva GE, Chin CN, Wheeler MD, Frye SS, Mullins V, Quan SF. Extending sleep to improve glycemia: The Family Routines Enhancing Adolescent Diabetes by Optimizing Management (FREADOM) randomized clinical trial protocol. Contemp Clin Trials. 2023 Jan;124:106929. doi: 10.1016/j.cct.2022.106929. Epub 2022 Sep 19.
- Perfect MM, Beebe D, Levine-Donnerstein D, Frye SS, Bluez GP, Quan SF. The Development of a Clinically Relevant Sleep Modification Protocol for Youth with Type 1 Diabetes. Clin Pract Pediatr Psychol. 2016 Jun;4(2):227-240. doi: 10.1037/cpp0000145.
- Becker SP, Duraccio KM, Sidol CA, Fershtman CEM, Byars KC, Harvey AG. Impact of a Behavioral Sleep Intervention in Adolescents With ADHD: Feasibility, Acceptability, and Preliminary Effectiveness From a Pilot Open Trial. J Atten Disord. 2022 May;26(7):1051-1066. doi: 10.1177/10870547211056965. Epub 2021 Nov 5.
- Larsson I, Aili K, Lonn M, Svedberg P, Nygren JM, Ivarsson A, Johansson P. Sleep interventions for children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): A systematic literature review. Sleep Med. 2023 Feb;102:64-75. doi: 10.1016/j.sleep.2022.12.021. Epub 2022 Dec 26.
- Malkani MK, Pestell CF, Sheridan AMC, Crichton AJ, Horsburgh GC, Bucks RS. Behavioral Sleep Interventions for Children With ADHD: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Atten Disord. 2022 Dec;26(14):1805-1821. doi: 10.1177/10870547221106239. Epub 2022 Jun 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003784
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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