- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06682949
Daglige rutiner, Executive Functioning & ADHD
Daglige rutiner og udøvende funktion hos unge med ADHD
Målet med dette kliniske forsøg er at lære at justere daglige eller natlige rutiner forbedrer den udøvende funktion hos unge med ADHD. Det vil også lære om acceptabiliteten af interventionen.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer interventionen søvnen for unge med ADHD?
- Forbedrer interventionen områder af udøvende funktion for unge med ADHD?
- Er dette en acceptabel intervention for unge med ADHD?
Forskere vil sammenligne de to interventionsbetingelser for at se, om de har indflydelse på udøvende funktion og søvn.
Deltagerne vil:
Fuldstændig kognitiv testning, eksekutivfunktionsopgaver, spørgeskemaer og et interview ved baseline og efter en måned Bær et actigraph-ur i en måned Tag en forælder med til tre møder Udfyld daglige søvndagbøger i en måned
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cori Manning, MA
- Telefonnummer: 520-222-9047
- E-mail: adhddailyroutines@gmail.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
- Rekruttering
- University of Arizona - College of Education
-
Kontakt:
- Cori Manning, MA
- Telefonnummer: 520-222-9047
- E-mail: adhddailyroutines@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
- Beliggende i det større Tucson, AZ-område
- Skal have en værge villig til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelse
- Klinisk diagnose af et intellektuelt handicap
- Klinisk diagnose af psykose
- Klinisk diagnose af bipolar lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvn forlængelse
Deltagerne vil gennemgå deres baseline aktigrafidata med et forskerholdsmedlem og diskutere søvnmønstre.
Deltagerne vil få en "søvnrecept", der giver dem specificerede søvn- og vågnetider baseret på AASM-retningslinjer.
Deltagerne og deres forældre vil diskutere stimuluskontrol med et teammedlem.
Deltagerne implementerer deres søvnrecept i to uger.
|
Deltagerne, deres forælder og en forsker vil gennemgå deltagernes aktigrafidata fra den to ugers basislinjeperiode.
De vil diskutere søvnmønstre og adfærd relateret til søvn.
Forskeren vil ordinere en søvnrecept, der inkluderer fastlagte søvn- og vågnetider og stimuluskontrol.
Deltagerne vil overholde søvnrecepten i to uger.
|
|
Placebo komparator: Dagtimerne rutine
Deltagerne vil gennemgå deres daglige rutiner med et forskningsteammedlem.
Med forældresamarbejde vil de blive enige om at tilpasse en adfærdsmæssig dagrutine, der skal implementeres i de næste to uger.
|
Deltager, deres forælder og forsker mødes for at diskutere daglige rutiner for barnet og familien.
De vil samarbejde om at vælge en adfærdsrutine, der skal ændres i de følgende to uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: Begyndende ved samtykkemøde og varer fire uger
|
Aktigrafidata vil blive brugt til at bestemme ændringer i søvnvarighed før og efter intervention.
Den gennemsnitlige samlede søvntid i basisperioden vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige samlede søvntid i interventionsperioden.
|
Begyndende ved samtykkemøde og varer fire uger
|
|
Søvnkonsistens
Tidsramme: Begyndende ved samtykkemøde (dag 1) og slutter ved afsluttende møde (dag 28)
|
Aktigrafidata vil blive brugt til at bestemme ændringer i konsistensen af søvnperioder.
Gennemsnitlige søvnperioder vil blive sammenlignet før og efter intervention.
|
Begyndende ved samtykkemøde (dag 1) og slutter ved afsluttende møde (dag 28)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Start dag 1 og slut dag 28
|
Børnenes rapport om søvnmønstre vil blive afsluttet ved baseline og efter intervention for at evaluere eventuelle ændringer i rapporteret overordnet søvnkvalitet.
|
Start dag 1 og slut dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Executive Functioning - Arbejdshukommelse
Tidsramme: Fra samtykke til en månedsmærke
|
Deltagerne udfylder en computeriseret version Digit Span (tilbage) ved baseline og på post-interventionsmødet.
Præ- og postscore vil blive sammenlignet for at bestemme ændringer i arbejdshukommelsen.
Højere scores af det længste cifferspænd, der er tilbagekaldt, indikerer bedre auditiv arbejdshukommelse.
Min = 0, Maks = 9
|
Fra samtykke til en månedsmærke
|
|
Executive Functioning - Kognitiv fleksibilitet (sæt-skift)
Tidsramme: Begynd på dag 1 og slut på dag 28
|
Deltagerne vil fuldføre en digital version af sporfremstillingsopgaven ved baseline og efter intervention.
Præ- og postresultater vil blive sammenlignet for at evaluere enhver ændring i kognitiv fleksibilitet, også kendt som set-shifting.
Samlede fejl og samlet tid til færdiggørelse måles.
Højere score på begge indikerer dårlig kognitiv fleksibilitet
|
Begynd på dag 1 og slut på dag 28
|
|
Eksekutiv funktion - Hæmmende kontrol
Tidsramme: Start dag 1 og slut dag 28
|
Deltagerne vil gennemføre en digital version af stopsignalopgaven ved baseline og på postinterventionsmødet.
Score vil blive sammenlignet for at evaluere enhver ændring i hæmmende kontrol.
Z-score beregnes for at sammenligne evner med en normativ prøve.
Scoringer varierer fra -3 til 3 med negative score, der afspejler dårligere præstationer.
|
Start dag 1 og slut dag 28
|
|
Generel eksekutiv funktion
Tidsramme: Start dag 1 og slut dag 28
|
BRIEF vil blive afsluttet før og efter intervention som et subjektivt mål for den udøvende funktion som helhed.
Resultater vil blive sammenlignet før og efter for at evaluere eventuelle ændringer i indeksscore.
T-scores er produceret med scores på eller over 65 indikerer klinisk betydning.
|
Start dag 1 og slut dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af interventionen blandt unge med ADHD
Tidsramme: Ved fire ugers mærket.
|
På det afsluttende møde (uge 4) vil deltagerne deltage i en acceptabilitetssamtale for at afgøre, om interventionen er acceptabel i denne population.
|
Ved fire ugers mærket.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Michelle Perfect, PhD, University of Arizona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perfect MM, Silva GE, Chin CN, Wheeler MD, Frye SS, Mullins V, Quan SF. Extending sleep to improve glycemia: The Family Routines Enhancing Adolescent Diabetes by Optimizing Management (FREADOM) randomized clinical trial protocol. Contemp Clin Trials. 2023 Jan;124:106929. doi: 10.1016/j.cct.2022.106929. Epub 2022 Sep 19.
- Perfect MM, Beebe D, Levine-Donnerstein D, Frye SS, Bluez GP, Quan SF. The Development of a Clinically Relevant Sleep Modification Protocol for Youth with Type 1 Diabetes. Clin Pract Pediatr Psychol. 2016 Jun;4(2):227-240. doi: 10.1037/cpp0000145.
- Becker SP, Duraccio KM, Sidol CA, Fershtman CEM, Byars KC, Harvey AG. Impact of a Behavioral Sleep Intervention in Adolescents With ADHD: Feasibility, Acceptability, and Preliminary Effectiveness From a Pilot Open Trial. J Atten Disord. 2022 May;26(7):1051-1066. doi: 10.1177/10870547211056965. Epub 2021 Nov 5.
- Larsson I, Aili K, Lonn M, Svedberg P, Nygren JM, Ivarsson A, Johansson P. Sleep interventions for children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): A systematic literature review. Sleep Med. 2023 Feb;102:64-75. doi: 10.1016/j.sleep.2022.12.021. Epub 2022 Dec 26.
- Malkani MK, Pestell CF, Sheridan AMC, Crichton AJ, Horsburgh GC, Bucks RS. Behavioral Sleep Interventions for Children With ADHD: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Atten Disord. 2022 Dec;26(14):1805-1821. doi: 10.1177/10870547221106239. Epub 2022 Jun 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003784
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .