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Routines quotidiennes, fonctionnement exécutif et TDAH

21 novembre 2024 mis à jour par: Cori Manning

Routines quotidiennes et fonctionnement exécutif chez les jeunes atteints de TDAH

Le but de cet essai clinique est d'apprendre que l'ajustement des routines quotidiennes ou nocturnes améliore le fonctionnement exécutif chez les jeunes atteints de TDAH. Il apprendra également l'acceptabilité de l'intervention.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. L'intervention améliore-t-elle le sommeil des jeunes atteints de TDAH ?
  2. L'intervention améliore-t-elle les domaines du fonctionnement exécutif des jeunes atteints de TDAH ?
  3. Est-ce une intervention acceptable pour les jeunes atteints de TDAH ?

Les chercheurs compareront les deux conditions d'intervention pour voir si elles ont des impacts sur le fonctionnement exécutif et le sommeil.

Les participants :

Effectuer des tests cognitifs, des tâches exécutives, des questionnaires et un entretien au départ et à un mois. Porter une montre actigraphe pendant un mois. Amener un parent avec eux à trois réunions. Remplir des journaux de sommeil quotidiens pendant un mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude sera d'examiner si les adolescents atteints de TDAH avec des routines quotidiennes ou nocturnes altérées montrent des améliorations de la FE, en particulier de la mémoire de travail, de la flexibilité cognitive et du contrôle inhibiteur. Il s'agira d'une étude pilote incluant jusqu'à 25 adolescents âgés de 11 à 17 ans, avec un diagnostic de TDAH (présentation combinée ou présentation majoritairement inattentive). Les participants seront stratifiés par sexe et assignés au hasard à l'une des deux conditions suivantes : 1) routines nocturnes ou 2) routines quotidiennes. L'intervention est prête à être mise en œuvre et adaptée à une population TDAH. Bien que l'intervention elle-même ne soit pas axée sur l'hygiène du sommeil, l'équipe a incorporé des stratégies pour augmenter la probabilité de prolonger la durée du sommeil, telles que l'examen des données de l'actigraphie et du journal du sommeil avec le participant, la collaboration entre le participant, le soignant et le chercheur pour surmonter les obstacles à l'obtention d'un sommeil suffisant. dormir et demander au participant d'obtenir une quantité spécifique de sommeil. La première étude a démontré que la prolongation du sommeil chez les jeunes atteints de diabète de type 1 (DT1) était réalisable, tandis que l'étude en cours a démontré que l'ensemble des jeunes augmente le TST sur une période de 3 mois. Cette dernière étude bénéficie d'une séance de rappel environ un mois après la consultation initiale. Ainsi, cette étude durera un mois avec deux semaines de référence pour établir les habitudes de sommeil et la partie intervention de cette étude durera deux semaines pour surveiller si les jeunes augmentent leur sommeil et déterminer l'ampleur de l'impact de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
        • Recrutement
        • University of Arizona - College of Education
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic clinique du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
  • Situé dans la grande région de Tucson, en Arizona
  • Doit avoir un tuteur prêt à participer

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic clinique des troubles du spectre autistique
  • Diagnostic clinique d'une déficience intellectuelle
  • Diagnostic clinique de la psychose
  • Diagnostic clinique du trouble bipolaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prolongation du sommeil
Les participants examineront leurs données actigraphiques de base avec un membre de l'équipe de recherche et discuteront de leurs habitudes de sommeil. Les participants recevront une « prescription de sommeil », leur donnant des heures de sommeil et de réveil spécifiées basées sur les directives de l'AASM. Les participants et leurs parents discuteront du contrôle du stimulus avec un membre de l'équipe. Les participants mettront en œuvre leur prescription de sommeil pendant deux semaines.
Les participants, leur parent et un chercheur examineront les données d'actigraphie des participants de la période de référence de deux semaines. Ils discuteront des habitudes de sommeil et des comportements liés au sommeil. Le chercheur prescrira une prescription de sommeil qui comprend des heures de sommeil et de réveil définies et un contrôle des stimuli. Les participants respecteront la prescription de sommeil pendant deux semaines.
Comparateur placebo: Routine de jour
Les participants passeront en revue leurs routines quotidiennes avec un membre de l'équipe de recherche. Avec la collaboration des parents, ils accepteront d'ajuster une routine comportementale diurne à mettre en œuvre pour les deux prochaines semaines.
Le participant, son parent et le chercheur se rencontreront pour discuter des routines quotidiennes de l'enfant et de la famille. Ils collaboreront pour choisir une routine comportementale à modifier pour les deux semaines suivantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du sommeil
Délai: Commençant lors de la réunion de consentement et durant quatre semaines
Les données d'actigraphie seront utilisées pour déterminer les changements dans la durée du sommeil avant et après l'intervention. La durée totale moyenne du sommeil pendant la période de référence sera comparée à la durée totale moyenne du sommeil pendant la période d'intervention.
Commençant lors de la réunion de consentement et durant quatre semaines
Cohérence du sommeil
Délai: Commençant lors de la réunion de consentement (jour 1) et se terminant lors de la réunion finale (jour 28)
Les données d'actigraphie seront utilisées pour déterminer les changements dans la cohérence des périodes de sommeil. Les périodes de sommeil moyennes seront comparées avant et après l'intervention.
Commençant lors de la réunion de consentement (jour 1) et se terminant lors de la réunion finale (jour 28)
Qualité du sommeil
Délai: Début du jour 1 et fin du jour 28
Le rapport des enfants sur les habitudes de sommeil sera complété au départ et après l'intervention pour évaluer tout changement dans la qualité globale du sommeil signalée.
Début du jour 1 et fin du jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement exécutif - Mémoire de travail
Délai: Du consentement à un mois
Les participants rempliront une version informatisée Digit Span (en arrière) au départ et lors de la réunion post-intervention. Les scores pré et post seront comparés pour déterminer le changement dans la mémoire de travail. Des scores plus élevés pour la plus longue plage de chiffres rappelée indiquent une meilleure mémoire de travail auditive. Min = 0, Max = 9
Du consentement à un mois
Fonctionnement exécutif - Flexibilité cognitive (set-shifting)
Délai: Commencer au jour 1 et terminer au jour 28
Les participants réaliseront une version numérique de la tâche de création de sentiers au départ et après l'intervention. Les scores avant et après seront comparés pour évaluer tout changement dans la flexibilité cognitive, également connu sous le nom de changement de set. Le total des erreurs et le temps total d’achèvement sont mesurés. Des scores plus élevés dans les deux cas indiquent une flexibilité cognitive moindre
Commencer au jour 1 et terminer au jour 28
Fonctionnement exécutif - Contrôle inhibiteur
Délai: Début du jour 1 et fin du jour 28
Les participants réaliseront une version numérique de la tâche de signal d'arrêt au départ et lors de la réunion post-intervention. Les scores seront comparés pour évaluer tout changement dans le contrôle inhibiteur. Les scores Z sont calculés pour comparer les capacités à un échantillon normatif. Les scores vont de -3 à 3, les scores négatifs reflétant de moins bonnes performances.
Début du jour 1 et fin du jour 28
Fonctionnement exécutif général
Délai: Début du jour 1 et fin du jour 28
Le BRIEF sera complété avant et après l'intervention en tant que mesure subjective du fonctionnement exécutif dans son ensemble. Les scores seront comparés avant et après pour évaluer tout score d'indice de changement. Les scores T sont produits avec des scores égaux ou supérieurs à 65, ce qui indique une signification clinique.
Début du jour 1 et fin du jour 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention chez les jeunes atteints de TDAH
Délai: Au bout de quatre semaines.
Lors de la réunion finale (semaine 4), les participants participeront à un entretien d'acceptabilité pour déterminer si l'intervention est acceptable au sein de cette population.
Au bout de quatre semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michelle Perfect, PhD, University of Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2024

Première publication (Réel)

12 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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