- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06682949
Routines quotidiennes, fonctionnement exécutif et TDAH
Routines quotidiennes et fonctionnement exécutif chez les jeunes atteints de TDAH
Le but de cet essai clinique est d'apprendre que l'ajustement des routines quotidiennes ou nocturnes améliore le fonctionnement exécutif chez les jeunes atteints de TDAH. Il apprendra également l'acceptabilité de l'intervention.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'intervention améliore-t-elle le sommeil des jeunes atteints de TDAH ?
- L'intervention améliore-t-elle les domaines du fonctionnement exécutif des jeunes atteints de TDAH ?
- Est-ce une intervention acceptable pour les jeunes atteints de TDAH ?
Les chercheurs compareront les deux conditions d'intervention pour voir si elles ont des impacts sur le fonctionnement exécutif et le sommeil.
Les participants :
Effectuer des tests cognitifs, des tâches exécutives, des questionnaires et un entretien au départ et à un mois. Porter une montre actigraphe pendant un mois. Amener un parent avec eux à trois réunions. Remplir des journaux de sommeil quotidiens pendant un mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cori Manning, MA
- Numéro de téléphone: 520-222-9047
- E-mail: adhddailyroutines@gmail.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
- Recrutement
- University of Arizona - College of Education
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Contact:
- Cori Manning, MA
- Numéro de téléphone: 520-222-9047
- E-mail: adhddailyroutines@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic clinique du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
- Situé dans la grande région de Tucson, en Arizona
- Doit avoir un tuteur prêt à participer
Critères d'exclusion :
- Diagnostic clinique des troubles du spectre autistique
- Diagnostic clinique d'une déficience intellectuelle
- Diagnostic clinique de la psychose
- Diagnostic clinique du trouble bipolaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prolongation du sommeil
Les participants examineront leurs données actigraphiques de base avec un membre de l'équipe de recherche et discuteront de leurs habitudes de sommeil.
Les participants recevront une « prescription de sommeil », leur donnant des heures de sommeil et de réveil spécifiées basées sur les directives de l'AASM.
Les participants et leurs parents discuteront du contrôle du stimulus avec un membre de l'équipe.
Les participants mettront en œuvre leur prescription de sommeil pendant deux semaines.
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Les participants, leur parent et un chercheur examineront les données d'actigraphie des participants de la période de référence de deux semaines.
Ils discuteront des habitudes de sommeil et des comportements liés au sommeil.
Le chercheur prescrira une prescription de sommeil qui comprend des heures de sommeil et de réveil définies et un contrôle des stimuli.
Les participants respecteront la prescription de sommeil pendant deux semaines.
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Comparateur placebo: Routine de jour
Les participants passeront en revue leurs routines quotidiennes avec un membre de l'équipe de recherche.
Avec la collaboration des parents, ils accepteront d'ajuster une routine comportementale diurne à mettre en œuvre pour les deux prochaines semaines.
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Le participant, son parent et le chercheur se rencontreront pour discuter des routines quotidiennes de l'enfant et de la famille.
Ils collaboreront pour choisir une routine comportementale à modifier pour les deux semaines suivantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du sommeil
Délai: Commençant lors de la réunion de consentement et durant quatre semaines
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Les données d'actigraphie seront utilisées pour déterminer les changements dans la durée du sommeil avant et après l'intervention.
La durée totale moyenne du sommeil pendant la période de référence sera comparée à la durée totale moyenne du sommeil pendant la période d'intervention.
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Commençant lors de la réunion de consentement et durant quatre semaines
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Cohérence du sommeil
Délai: Commençant lors de la réunion de consentement (jour 1) et se terminant lors de la réunion finale (jour 28)
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Les données d'actigraphie seront utilisées pour déterminer les changements dans la cohérence des périodes de sommeil.
Les périodes de sommeil moyennes seront comparées avant et après l'intervention.
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Commençant lors de la réunion de consentement (jour 1) et se terminant lors de la réunion finale (jour 28)
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Qualité du sommeil
Délai: Début du jour 1 et fin du jour 28
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Le rapport des enfants sur les habitudes de sommeil sera complété au départ et après l'intervention pour évaluer tout changement dans la qualité globale du sommeil signalée.
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Début du jour 1 et fin du jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement exécutif - Mémoire de travail
Délai: Du consentement à un mois
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Les participants rempliront une version informatisée Digit Span (en arrière) au départ et lors de la réunion post-intervention.
Les scores pré et post seront comparés pour déterminer le changement dans la mémoire de travail.
Des scores plus élevés pour la plus longue plage de chiffres rappelée indiquent une meilleure mémoire de travail auditive.
Min = 0, Max = 9
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Du consentement à un mois
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Fonctionnement exécutif - Flexibilité cognitive (set-shifting)
Délai: Commencer au jour 1 et terminer au jour 28
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Les participants réaliseront une version numérique de la tâche de création de sentiers au départ et après l'intervention.
Les scores avant et après seront comparés pour évaluer tout changement dans la flexibilité cognitive, également connu sous le nom de changement de set.
Le total des erreurs et le temps total d’achèvement sont mesurés.
Des scores plus élevés dans les deux cas indiquent une flexibilité cognitive moindre
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Commencer au jour 1 et terminer au jour 28
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Fonctionnement exécutif - Contrôle inhibiteur
Délai: Début du jour 1 et fin du jour 28
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Les participants réaliseront une version numérique de la tâche de signal d'arrêt au départ et lors de la réunion post-intervention.
Les scores seront comparés pour évaluer tout changement dans le contrôle inhibiteur.
Les scores Z sont calculés pour comparer les capacités à un échantillon normatif.
Les scores vont de -3 à 3, les scores négatifs reflétant de moins bonnes performances.
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Début du jour 1 et fin du jour 28
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Fonctionnement exécutif général
Délai: Début du jour 1 et fin du jour 28
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Le BRIEF sera complété avant et après l'intervention en tant que mesure subjective du fonctionnement exécutif dans son ensemble.
Les scores seront comparés avant et après pour évaluer tout score d'indice de changement.
Les scores T sont produits avec des scores égaux ou supérieurs à 65, ce qui indique une signification clinique.
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Début du jour 1 et fin du jour 28
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité de l'intervention chez les jeunes atteints de TDAH
Délai: Au bout de quatre semaines.
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Lors de la réunion finale (semaine 4), les participants participeront à un entretien d'acceptabilité pour déterminer si l'intervention est acceptable au sein de cette population.
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Au bout de quatre semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michelle Perfect, PhD, University of Arizona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Perfect MM, Silva GE, Chin CN, Wheeler MD, Frye SS, Mullins V, Quan SF. Extending sleep to improve glycemia: The Family Routines Enhancing Adolescent Diabetes by Optimizing Management (FREADOM) randomized clinical trial protocol. Contemp Clin Trials. 2023 Jan;124:106929. doi: 10.1016/j.cct.2022.106929. Epub 2022 Sep 19.
- Perfect MM, Beebe D, Levine-Donnerstein D, Frye SS, Bluez GP, Quan SF. The Development of a Clinically Relevant Sleep Modification Protocol for Youth with Type 1 Diabetes. Clin Pract Pediatr Psychol. 2016 Jun;4(2):227-240. doi: 10.1037/cpp0000145.
- Becker SP, Duraccio KM, Sidol CA, Fershtman CEM, Byars KC, Harvey AG. Impact of a Behavioral Sleep Intervention in Adolescents With ADHD: Feasibility, Acceptability, and Preliminary Effectiveness From a Pilot Open Trial. J Atten Disord. 2022 May;26(7):1051-1066. doi: 10.1177/10870547211056965. Epub 2021 Nov 5.
- Larsson I, Aili K, Lonn M, Svedberg P, Nygren JM, Ivarsson A, Johansson P. Sleep interventions for children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): A systematic literature review. Sleep Med. 2023 Feb;102:64-75. doi: 10.1016/j.sleep.2022.12.021. Epub 2022 Dec 26.
- Malkani MK, Pestell CF, Sheridan AMC, Crichton AJ, Horsburgh GC, Bucks RS. Behavioral Sleep Interventions for Children With ADHD: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Atten Disord. 2022 Dec;26(14):1805-1821. doi: 10.1177/10870547221106239. Epub 2022 Jun 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003784
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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