Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienne czynności, funkcjonowanie wykonawcze i ADHD

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Cori Manning

Codzienne czynności i funkcjonowanie wykonawcze u młodzieży z ADHD

Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, jak dostosowywanie codziennych i wieczornych zajęć poprawia funkcjonowanie wykonawcze u młodzieży z ADHD. Dowie się także o akceptowalności interwencji.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy interwencja poprawia sen u młodzieży z ADHD?
  2. Czy interwencja poprawia obszary funkcjonowania wykonawczego młodzieży z ADHD?
  3. Czy jest to akceptowalna interwencja dla młodzieży z ADHD?

Naukowcy porównają te dwa warunki interwencji, aby sprawdzić, czy mają one wpływ na funkcjonowanie wykonawcze i sen.

Uczestnicy będą:

Wykonaj testy poznawcze, zadania funkcji wykonawczych, kwestionariusze i wywiad na początku badania i po miesiącu Noś zegarek aktygrafu przez jeden miesiąc Zabieraj ze sobą rodzica na trzy spotkania Kompletuj codzienne dzienniki snu przez jeden miesiąc

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania będzie sprawdzenie, czy młodzież z ADHD ze zmienionymi codziennymi i nocnymi rutynami wykazuje poprawę w zakresie EF, szczególnie w zakresie pamięci roboczej, elastyczności poznawczej i kontroli hamowania. Będzie to badanie pilotażowe obejmujące maksymalnie 25 nastolatków w wieku od 11 do 17 lat z rozpoznaniem ADHD (objawy łączone lub objawy z przewagą nieuwagi). Uczestnicy zostaną podzieleni według płci i losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: 1) czynności nocne lub 2) czynności codzienne. Interwencja jest gotowa do wdrożenia i dostosowania dla populacji z ADHD. Chociaż sama interwencja nie skupiała się na higienie snu, zespół zastosował strategie mające na celu zwiększenie prawdopodobieństwa wydłużenia czasu snu, takie jak przeglądanie aktografii i danych z dzienniczka snu z uczestnikiem, współpraca między uczestnikiem, opiekunem i badaczem w celu usunięcia przeszkód w uzyskaniu wystarczającej ilości snu. snu i poinstruowanie uczestnika, aby uzyskał określoną ilość snu. W pierwszym badaniu wykazano, że wydłużenie snu u młodzieży chorej na cukrzycę typu 1 (T1DM) jest wykonalne, natomiast trwające badanie wykazało, że u młodych osób ogółem wzrasta TST w okresie 3 miesięcy. W tym ostatnim badaniu sesja przypominająca odbywa się około miesiąc po wstępnej konsultacji. Zatem badanie to będzie trwać jeden miesiąc z dwoma tygodniami wartości wyjściowych w celu ustalenia wzorców snu, a część interwencyjna tego badania będzie trwać dwa tygodnie w celu monitorowania, czy młodzież wydłuża sen i ustalenia wielkości efektu wpływu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnostyka kliniczna zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)
  • Znajduje się w większym obszarze Tucson w Arizonie
  • Musi mieć opiekuna, który chce wziąć udział

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnostyka kliniczna zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Diagnostyka kliniczna niepełnosprawności intelektualnej
  • Diagnostyka kliniczna psychozy
  • Diagnostyka kliniczna choroby afektywnej dwubiegunowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedłużenie snu
Uczestnicy dokonają przeglądu podstawowych danych aktograficznych z członkiem zespołu badawczego i omówią wzorce snu. Uczestnicy otrzymają „receptę na sen”, określającą godziny snu i budzenia w oparciu o wytyczne AASM. Uczestnicy i ich rodzice omówią kontrolę bodźców z członkiem zespołu. Uczestnicy będą realizować receptę na sen przez dwa tygodnie.
Behawioralne: Przedłużenie snu
Uczestnicy, ich rodzice i badacz dokonają przeglądu danych aktograficznych uczestników z dwutygodniowego okresu bazowego. Omówią wzorce snu i zachowania związane ze snem. Badacz przepisze receptę na sen obejmującą ustalone godziny snu i budzenia oraz kontrolę bodźców. Uczestnicy będą przestrzegać zaleceń dotyczących snu przez dwa tygodnie.
Komparator placebo: Rutyna dzienna
Uczestnicy wspólnie z członkiem zespołu badawczego dokonają przeglądu swoich codziennych zajęć. Przy współpracy z rodzicami zgodzą się dostosować codzienną rutynę behawioralną do wdrożenia na następne dwa tygodnie.
Behawioralne: Rutyna dzienna
Uczestnik, jego rodzic i badacz spotkają się, aby omówić codzienne czynności dziecka i rodziny. Będą współpracować, aby wybrać jedną rutynę behawioralną, którą należy zmodyfikować na kolejne dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas snu
Ramy czasowe: Rozpoczyna się od spotkania w sprawie zgody i trwa cztery tygodnie
Dane aktygraficzne zostaną wykorzystane do określenia zmian w długości snu przed i po interwencji. Średni całkowity czas snu w okresie odniesienia zostanie porównany ze średnim całkowitym czasem snu w okresie interwencji.
Rozpoczyna się od spotkania w sprawie zgody i trwa cztery tygodnie
Spójność snu
Ramy czasowe: Począwszy od spotkania w sprawie uzgodnienia (dzień 1) i kończąc na spotkaniu końcowym (dzień 28)
Dane aktygraficzne zostaną wykorzystane do określenia zmian w konsystencji okresów snu. Średnie okresy snu zostaną porównane przed i po interwencji.
Począwszy od spotkania w sprawie uzgodnienia (dzień 1) i kończąc na spotkaniu końcowym (dzień 28)
Jakość snu
Ramy czasowe: Rozpocznij dzień 1 i zakończ dzień 28
Raport dzieci dotyczący wzorców snu zostanie sporządzony na początku leczenia i po interwencji, aby ocenić wszelkie zmiany w zgłaszanej ogólnej jakości snu.
Rozpocznij dzień 1 i zakończ dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie wykonawcze – pamięć robocza
Ramy czasowe: Od zgody do jednego miesiąca
Uczestnicy wypełnią skomputeryzowaną wersję Digit Span (wsteczną) na początku badania i podczas spotkania po interwencji. Wyniki przed i po zostaną porównane w celu określenia zmian w pamięci roboczej. Wyższe wyniki w zakresie najdłuższego zapamiętanego zakresu cyfr wskazują na lepszą pamięć roboczą słuchową. Min. = 0, Maks. = 9
Od zgody do jednego miesiąca
Funkcjonowanie wykonawcze - elastyczność poznawcza (przesuwanie zestawów)
Ramy czasowe: Rozpocznij od dnia 1 i zakończ w dniu 28
Uczestnicy wykonają cyfrową wersję zadania tworzenia szlaku na początku i po interwencji. Wyniki uzyskane przed i po treningu zostaną porównane, aby ocenić wszelkie zmiany w elastyczności poznawczej, zwane także przesunięciem zestawu. Mierzona jest całkowita liczba błędów i całkowity czas ich ukończenia. Wyższe wyniki w obu przypadkach wskazują na większą elastyczność poznawczą
Rozpocznij od dnia 1 i zakończ w dniu 28
Funkcjonowanie wykonawcze - Kontrola hamująca
Ramy czasowe: Rozpocznij dzień 1 i zakończ dzień 28
Uczestnicy wykonają cyfrową wersję zadania dotyczącego sygnału stopu na początku i na spotkaniu pointerwencyjnym. Wyniki zostaną porównane w celu oceny wszelkich zmian w kontroli hamowania. Wyniki Z są obliczane w celu porównania umiejętności z próbą normatywną. Wyniki wahają się od -3 do 3, a wyniki ujemne odzwierciedlają gorszą wydajność.
Rozpocznij dzień 1 i zakończ dzień 28
Ogólne funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Rozpocznij dzień 1 i zakończ dzień 28
BRIEF zostanie wypełniony przed i po interwencji jako subiektywna miara funkcjonowania wykonawczego jako całości. Wyniki zostaną porównane przed i po, aby ocenić wszelkie wyniki indeksu zmian. Opracowywane są wyniki T-score, których wyniki wynoszą 65 lub więcej, co wskazuje na znaczenie kliniczne.
Rozpocznij dzień 1 i zakończ dzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji wśród młodzieży z ADHD
Ramy czasowe: W czwartym tygodniu.
Na ostatnim spotkaniu (tydzień 4) uczestnicy wezmą udział w rozmowie na temat akceptowalności, aby ustalić, czy interwencja jest akceptowalna w tej populacji.
W czwartym tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cori Manning

Współpracownicy

Robert Wood Johnson Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michelle Perfect, PhD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003784

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj