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Rotinas Diárias, Funcionamento Executivo e TDAH

21 de novembro de 2024 atualizado por: Cori Manning

Rotinas Diárias e Funcionamento Executivo em Jovens com TDAH

O objetivo deste ensaio clínico é aprender que o ajuste das rotinas diárias ou noturnas melhora o funcionamento executivo em jovens com TDAH. Também aprenderá sobre a aceitabilidade da intervenção.

As principais questões que pretende responder são:

  1. A intervenção melhora o sono de jovens com TDAH?
  2. A intervenção melhora áreas do funcionamento executivo de jovens com TDAH?
  3. Esta é uma intervenção aceitável para jovens com TDAH?

Os pesquisadores irão comparar as duas condições de intervenção para ver se há impactos no funcionamento executivo e no sono.

Os participantes irão:

Completar testes cognitivos, tarefas de funções executivas, questionários e uma entrevista no início e em um mês Usar um relógio actígrafo por um mês Trazer um dos pais com eles para três reuniões Completar diários de sono diários por um mês

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo será examinar se adolescentes com TDAH com rotinas diárias ou noturnas alteradas apresentam melhorias na FE, especificamente memória de trabalho, flexibilidade cognitiva e controle inibitório. Este será um estudo piloto incluindo até 25 adolescentes com idades entre 11 e 17 anos, com diagnóstico de TDAH (apresentação combinada ou apresentação predominantemente desatenta). Os participantes serão estratificados por gênero e atribuídos aleatoriamente a uma de duas condições: 1) rotinas noturnas ou 2) rotinas diárias. A intervenção está pronta para ser implementada e adaptada para uma população com TDAH. Embora a intervenção em si não se centrasse na higiene do sono, a equipa incorporou estratégias para aumentar a probabilidade de prolongar a duração do sono, tais como a revisão dos dados da actigrafia e do diário de sono com o participante, a colaboração entre o participante, o cuidador e o investigador para resolver os obstáculos à obtenção de sono suficiente dormir e instruir o participante a obter uma quantidade específica de sono. O primeiro estudo demonstrou que a extensão do sono em jovens com diabetes tipo 1 (DM1) era viável, enquanto o estudo em andamento demonstrou que os jovens em geral aumentam o TST durante um período de 3 meses. Este último estudo conta com sessão de reforço aproximadamente um mês após a consulta inicial. Assim, este estudo durará um mês com duas semanas de linha de base para estabelecer padrões de sono e a porção de intervenção para este estudo durará duas semanas para monitorar se os jovens aumentam seu sono e determinar o tamanho do efeito do impacto da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • Recrutamento
        • University of Arizona - College of Education
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
  • Localizado na área metropolitana de Tucson, AZ
  • Deve ter um responsável disposto a participar

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico clínico do transtorno do espectro do autismo
  • Diagnóstico clínico de deficiência intelectual
  • Diagnóstico clínico de psicose
  • Diagnóstico clínico do transtorno bipolar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extensão do sono
Os participantes revisarão seus dados básicos de actigrafia com um membro da equipe de pesquisa e discutirão os padrões de sono. Os participantes receberão uma "receita de sono", fornecendo horários específicos para dormir e acordar com base nas diretrizes da AASM. Os participantes e seus pais discutirão o controle de estímulos com um membro da equipe. Os participantes implementarão sua prescrição de sono por duas semanas.
Comportamental: Extensão do sono
Os participantes, seus pais e um pesquisador revisarão os dados da actigrafia dos participantes do período inicial de duas semanas. Eles discutirão padrões de sono e comportamentos relacionados ao sono. O pesquisador irá prescrever uma prescrição de sono que inclui horários definidos para dormir e acordar e controle de estímulos. Os participantes seguirão a prescrição de sono por duas semanas.
Comparador de Placebo: Rotina Diurna
Os participantes revisarão suas rotinas diárias com um membro da equipe de pesquisa. Com a colaboração dos pais, eles concordarão em ajustar uma rotina comportamental diurna a ser implementada nas próximas duas semanas.
Comportamental: Rotina Diurna
O participante, seus pais e o pesquisador se reunirão para discutir as rotinas diárias da criança e da família. Eles colaborarão para escolher uma rotina comportamental a ser modificada nas duas semanas seguintes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do sono
Prazo: Começando na reunião de consentimento e durando quatro semanas
Os dados da actigrafia serão usados ​​​​para determinar as mudanças na duração do sono antes e depois da intervenção. O tempo médio total de sono durante o período de referência será comparado ao tempo médio total de sono durante o período de intervenção.
Começando na reunião de consentimento e durando quatro semanas
Consistência do sono
Prazo: Começando na reunião de consentimento (dia 1) e terminando na reunião final (dia 28)
Os dados da actigrafia serão usados ​​​​para determinar mudanças na consistência dos períodos de sono. Os períodos médios de sono serão comparados antes e depois da intervenção.
Começando na reunião de consentimento (dia 1) e terminando na reunião final (dia 28)
Qualidade do sono
Prazo: Começa no dia 1 e termina no dia 28
O Relatório de Padrões de Sono das Crianças será preenchido no início e após a intervenção para avaliar quaisquer mudanças na qualidade geral do sono relatada.
Começa no dia 1 e termina no dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento Executivo – Memória de Trabalho
Prazo: Do consentimento até a marca de um mês
Os participantes preencherão uma versão computadorizada do Digit Span (de trás para frente) no início do estudo e na reunião pós-intervenção. As pontuações pré e pós serão comparadas para determinar a mudança na memória de trabalho. Pontuações mais altas do intervalo de dígitos mais longo lembrado indicam melhor memória de trabalho auditiva. Mínimo = 0, Máx = 9
Do consentimento até a marca de um mês
Funcionamento Executivo - Flexibilidade Cognitiva (mudança de cenário)
Prazo: Começa no dia 1 e termina no dia 28
Os participantes irão completar uma versão digital da tarefa de fazer trilhas no início e após a intervenção. As pontuações pré e pós serão comparadas para avaliar qualquer mudança na flexibilidade cognitiva, também conhecida como mudança de conjunto. O total de erros e o tempo total para conclusão são medidos. Pontuações mais altas em ambos indicam pior flexibilidade cognitiva
Começa no dia 1 e termina no dia 28
Funcionamento executivo - Controle inibitório
Prazo: Começa no dia 1 e termina no dia 28
Os participantes irão completar uma versão digital da tarefa do sinal de parada no início do estudo e na reunião pós-intervenção. As pontuações serão comparadas para avaliar qualquer mudança no controle inibitório. As pontuações Z são calculadas para comparar habilidades com uma amostra normativa. As pontuações variam de -3 a 3, com pontuações negativas refletindo pior desempenho.
Começa no dia 1 e termina no dia 28
Funcionamento Executivo Geral
Prazo: Começa no dia 1 e termina no dia 28
O BRIEF será preenchido antes e depois da intervenção como uma medida subjetiva do funcionamento executivo como um todo. As pontuações serão comparadas antes e depois para avaliar quaisquer pontuações do índice de mudança. Os escores T são produzidos com escores iguais ou superiores a 65, indicando significância clínica.
Começa no dia 1 e termina no dia 28

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção entre jovens com TDAH
Prazo: Na marca de quatro semanas.
Na reunião final (semana 4), os participantes participarão de uma entrevista de aceitabilidade para determinar se a intervenção é aceitável nesta população.
Na marca de quatro semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cori Manning

Colaboradores

Robert Wood Johnson Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michelle Perfect, PhD, University of Arizona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003784

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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