Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglige rutiner, Executive Functioning & ADHD

21. november 2024 oppdatert av: Cori Manning

Daglige rutiner og utøvende funksjon hos ungdom med ADHD

Målet med denne kliniske studien er å lære å justere daglige eller nattlige rutiner som forbedrer utøvende funksjon hos ungdom med ADHD. Den vil også lære om akseptabiliteten av intervensjonen.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Forbedrer intervensjonen søvnen for ungdom med ADHD?
  2. Forbedrer intervensjonen områder av utøvende funksjon for ungdom med ADHD?
  3. Er dette en akseptabel intervensjon for ungdom med ADHD?

Forskere vil sammenligne de to intervensjonsbetingelsene for å se om de har innvirkning på utøvende funksjon og søvn.

Deltakerne vil:

Fullfør kognitiv testing, eksekutive funksjonsoppgaver, spørreskjemaer og et intervju ved baseline og etter en måned Bruk en actigraph-klokke i én måned Ta med en forelder på tre møter Fullfør daglige søvndagbøker i én måned

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien vil være å undersøke om ungdom med ADHD med endrede daglige eller nattlige rutiner viser forbedringer i EF, spesielt arbeidsminne, kognitiv fleksibilitet og hemmende kontroll. Dette vil være en pilotstudie som inkluderer opptil 25 ungdommer mellom 11 og 17 år, med diagnosen ADHD (kombinert presentasjon, eller overveiende uoppmerksom presentasjon). Deltakerne vil bli stratifisert etter kjønn og tilfeldig tilordnet en av to forhold: 1) nattrutiner eller 2) daglige rutiner. Intervensjonen er klar til å implementeres og tilpasses en ADHD-populasjon. Selv om intervensjonen i seg selv ikke var fokusert på søvnhygiene, inkorporerte teamet strategier for å øke sannsynligheten for å forlenge søvnvarigheten, for eksempel gjennomgang av aktigrafi og søvndagbokdata med deltakeren, samarbeid mellom deltakeren, omsorgspersonen og forskeren for å takle hindringer for å få nok søvn, og instruere deltakeren om å få en bestemt mengde søvn. Den første studien viste at søvnforlengelse hos ungdom med type 1 diabetes (T1DM) var mulig, mens den pågående studien har vist at generell ungdom øker TST over en 3-måneders periode. Denne sistnevnte studien har en boosterøkt omtrent en måned etter den første konsultasjonen. Dermed vil denne studien vare en måned med to ukers baseline for å etablere søvnmønstre, og intervensjonsdelen for denne studien vil vare i to uker for å overvåke om ungdommen øker søvnen og fastslå en effektstørrelse av intervensjonseffekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • Rekruttering
        • University of Arizona - College of Education
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  • Ligger i det større Tucson, AZ-området
  • Må ha en foresatt villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av autismespekterforstyrrelse
  • Klinisk diagnose av en intellektuell funksjonshemming
  • Klinisk diagnose av psykose
  • Klinisk diagnose av bipolar lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvnforlengelse
Deltakerne vil gjennomgå baseline-aktigrafidataene sine med et forskningsteammedlem og diskutere søvnmønstre. Deltakerne vil få en "søvnresept", som gir dem spesifiserte søvn- og våkentider basert på AASM-retningslinjer. Deltakerne og deres foresatte vil diskutere stimuluskontroll med et teammedlem. Deltakerne vil implementere søvnreseptene sine i to uker.
Deltakerne, deres foreldre og en forsker vil gjennomgå deltakernes aktigrafidata fra den to ukers grunnlinjeperioden. De vil diskutere søvnmønstre og atferd knyttet til søvn. Forskeren vil skrive ut en søvnresept som inkluderer fastsatte søvn- og våkentider og stimuluskontroll. Deltakerne vil følge søvnresepten i to uker.
Placebo komparator: Dagtid rutine
Deltakerne vil gjennomgå sine daglige rutiner med et medlem av forskerteamet. Med foreldresamarbeid vil de bli enige om å justere en atferdsmessig dagrutine for å implementere de neste to ukene.
Deltaker, deres forelder og forsker vil møtes for å diskutere daglige rutiner for barnet og familien. De vil samarbeide for å velge én atferdsrutine som skal endres for de neste to ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighet
Tidsramme: Begynner på samtykkemøte og varer i fire uker
Aktigrafidata vil bli brukt til å bestemme endringer i søvnvarighet før og etter intervensjon. Gjennomsnittlig total søvntid i basisperioden vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig total søvntid i intervensjonsperioden.
Begynner på samtykkemøte og varer i fire uker
Søvnkonsistens
Tidsramme: Begynner på samtykkemøte (dag 1) og slutter på siste møte (dag 28)
Aktigrafidata vil bli brukt til å bestemme endringer i konsistensen av søvnperioder. Gjennomsnittlige søvnperioder vil bli sammenlignet før og etter intervensjon.
Begynner på samtykkemøte (dag 1) og slutter på siste møte (dag 28)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Begynn dag 1 og slutt dag 28
Barnas rapport om søvnmønstre vil bli fullført ved baseline og etter intervensjon for å evaluere eventuelle endringer i rapportert generell søvnkvalitet.
Begynn dag 1 og slutt dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Executive Functioning - Arbeidsminne
Tidsramme: Fra samtykke til en månedsgrense
Deltakerne vil fullføre en dataversjon Digit Span (bakover) ved baseline og på postintervensjonsmøtet. Før- og etterskår vil bli sammenlignet for å bestemme endring i arbeidsminne. Høyere score for lengste sifferspenn som er tilbakekalt indikerer bedre auditivt arbeidsminne. Min = 0, Maks = 9
Fra samtykke til en månedsgrense
Executive Functioning - Kognitiv fleksibilitet (settskifting)
Tidsramme: Begynn på dag 1 og slutt på dag 28
Deltakerne vil fullføre en digital versjon av løypeoppdraget ved baseline og etter intervensjon. Poeng før og etter vil bli sammenlignet for å evaluere enhver endring i kognitiv fleksibilitet, også kjent som set-shifting. Totale feil og total tid for ferdigstillelse måles. Høyere score på begge indikerer dårlig kognitiv fleksibilitet
Begynn på dag 1 og slutt på dag 28
Eksekutiv funksjon - Hemmende kontroll
Tidsramme: Begynn dag 1 og slutt dag 28
Deltakerne vil fullføre en digital versjon av stoppsignaloppgaven ved baseline og på postintervensjonsmøtet. Poengsum vil bli sammenlignet for å evaluere enhver endring i hemmende kontroll. Z-score beregnes for å sammenligne evner med et normativt utvalg. Poeng varierer fra -3 til 3 med negative poengsummer som gjenspeiler dårligere ytelse.
Begynn dag 1 og slutt dag 28
Generell eksekutiv funksjon
Tidsramme: Begynn dag 1 og slutt dag 28
BRIEF vil bli fullført før og etter intervensjon som et subjektivt mål på utøvende funksjon som helhet. Poengsum vil bli sammenlignet før og etter for å evaluere eventuelle endringsindekspoeng. T-score er produsert med skårer på eller over 65 indikerer klinisk betydning.
Begynn dag 1 og slutt dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjonen blant ungdom med ADHD
Tidsramme: Ved fire ukers mark.
På det siste møtet (uke 4) vil deltakerne delta i et akseptabilitetsintervju for å avgjøre om intervensjonen er akseptabel innenfor denne populasjonen.
Ved fire ukers mark.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Michelle Perfect, PhD, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere