- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06682949
Daglige rutiner, Executive Functioning & ADHD
Daglige rutiner og utøvende funksjon hos ungdom med ADHD
Målet med denne kliniske studien er å lære å justere daglige eller nattlige rutiner som forbedrer utøvende funksjon hos ungdom med ADHD. Den vil også lære om akseptabiliteten av intervensjonen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer intervensjonen søvnen for ungdom med ADHD?
- Forbedrer intervensjonen områder av utøvende funksjon for ungdom med ADHD?
- Er dette en akseptabel intervensjon for ungdom med ADHD?
Forskere vil sammenligne de to intervensjonsbetingelsene for å se om de har innvirkning på utøvende funksjon og søvn.
Deltakerne vil:
Fullfør kognitiv testing, eksekutive funksjonsoppgaver, spørreskjemaer og et intervju ved baseline og etter en måned Bruk en actigraph-klokke i én måned Ta med en forelder på tre møter Fullfør daglige søvndagbøker i én måned
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cori Manning, MA
- Telefonnummer: 520-222-9047
- E-post: adhddailyroutines@gmail.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
- Rekruttering
- University of Arizona - College of Education
-
Ta kontakt med:
- Cori Manning, MA
- Telefonnummer: 520-222-9047
- E-post: adhddailyroutines@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
- Ligger i det større Tucson, AZ-området
- Må ha en foresatt villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av autismespekterforstyrrelse
- Klinisk diagnose av en intellektuell funksjonshemming
- Klinisk diagnose av psykose
- Klinisk diagnose av bipolar lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnforlengelse
Deltakerne vil gjennomgå baseline-aktigrafidataene sine med et forskningsteammedlem og diskutere søvnmønstre.
Deltakerne vil få en "søvnresept", som gir dem spesifiserte søvn- og våkentider basert på AASM-retningslinjer.
Deltakerne og deres foresatte vil diskutere stimuluskontroll med et teammedlem.
Deltakerne vil implementere søvnreseptene sine i to uker.
|
Deltakerne, deres foreldre og en forsker vil gjennomgå deltakernes aktigrafidata fra den to ukers grunnlinjeperioden.
De vil diskutere søvnmønstre og atferd knyttet til søvn.
Forskeren vil skrive ut en søvnresept som inkluderer fastsatte søvn- og våkentider og stimuluskontroll.
Deltakerne vil følge søvnresepten i to uker.
|
|
Placebo komparator: Dagtid rutine
Deltakerne vil gjennomgå sine daglige rutiner med et medlem av forskerteamet.
Med foreldresamarbeid vil de bli enige om å justere en atferdsmessig dagrutine for å implementere de neste to ukene.
|
Deltaker, deres forelder og forsker vil møtes for å diskutere daglige rutiner for barnet og familien.
De vil samarbeide for å velge én atferdsrutine som skal endres for de neste to ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: Begynner på samtykkemøte og varer i fire uker
|
Aktigrafidata vil bli brukt til å bestemme endringer i søvnvarighet før og etter intervensjon.
Gjennomsnittlig total søvntid i basisperioden vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig total søvntid i intervensjonsperioden.
|
Begynner på samtykkemøte og varer i fire uker
|
|
Søvnkonsistens
Tidsramme: Begynner på samtykkemøte (dag 1) og slutter på siste møte (dag 28)
|
Aktigrafidata vil bli brukt til å bestemme endringer i konsistensen av søvnperioder.
Gjennomsnittlige søvnperioder vil bli sammenlignet før og etter intervensjon.
|
Begynner på samtykkemøte (dag 1) og slutter på siste møte (dag 28)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Begynn dag 1 og slutt dag 28
|
Barnas rapport om søvnmønstre vil bli fullført ved baseline og etter intervensjon for å evaluere eventuelle endringer i rapportert generell søvnkvalitet.
|
Begynn dag 1 og slutt dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Executive Functioning - Arbeidsminne
Tidsramme: Fra samtykke til en månedsgrense
|
Deltakerne vil fullføre en dataversjon Digit Span (bakover) ved baseline og på postintervensjonsmøtet.
Før- og etterskår vil bli sammenlignet for å bestemme endring i arbeidsminne.
Høyere score for lengste sifferspenn som er tilbakekalt indikerer bedre auditivt arbeidsminne.
Min = 0, Maks = 9
|
Fra samtykke til en månedsgrense
|
|
Executive Functioning - Kognitiv fleksibilitet (settskifting)
Tidsramme: Begynn på dag 1 og slutt på dag 28
|
Deltakerne vil fullføre en digital versjon av løypeoppdraget ved baseline og etter intervensjon.
Poeng før og etter vil bli sammenlignet for å evaluere enhver endring i kognitiv fleksibilitet, også kjent som set-shifting.
Totale feil og total tid for ferdigstillelse måles.
Høyere score på begge indikerer dårlig kognitiv fleksibilitet
|
Begynn på dag 1 og slutt på dag 28
|
|
Eksekutiv funksjon - Hemmende kontroll
Tidsramme: Begynn dag 1 og slutt dag 28
|
Deltakerne vil fullføre en digital versjon av stoppsignaloppgaven ved baseline og på postintervensjonsmøtet.
Poengsum vil bli sammenlignet for å evaluere enhver endring i hemmende kontroll.
Z-score beregnes for å sammenligne evner med et normativt utvalg.
Poeng varierer fra -3 til 3 med negative poengsummer som gjenspeiler dårligere ytelse.
|
Begynn dag 1 og slutt dag 28
|
|
Generell eksekutiv funksjon
Tidsramme: Begynn dag 1 og slutt dag 28
|
BRIEF vil bli fullført før og etter intervensjon som et subjektivt mål på utøvende funksjon som helhet.
Poengsum vil bli sammenlignet før og etter for å evaluere eventuelle endringsindekspoeng.
T-score er produsert med skårer på eller over 65 indikerer klinisk betydning.
|
Begynn dag 1 og slutt dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonen blant ungdom med ADHD
Tidsramme: Ved fire ukers mark.
|
På det siste møtet (uke 4) vil deltakerne delta i et akseptabilitetsintervju for å avgjøre om intervensjonen er akseptabel innenfor denne populasjonen.
|
Ved fire ukers mark.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Michelle Perfect, PhD, University of Arizona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perfect MM, Silva GE, Chin CN, Wheeler MD, Frye SS, Mullins V, Quan SF. Extending sleep to improve glycemia: The Family Routines Enhancing Adolescent Diabetes by Optimizing Management (FREADOM) randomized clinical trial protocol. Contemp Clin Trials. 2023 Jan;124:106929. doi: 10.1016/j.cct.2022.106929. Epub 2022 Sep 19.
- Perfect MM, Beebe D, Levine-Donnerstein D, Frye SS, Bluez GP, Quan SF. The Development of a Clinically Relevant Sleep Modification Protocol for Youth with Type 1 Diabetes. Clin Pract Pediatr Psychol. 2016 Jun;4(2):227-240. doi: 10.1037/cpp0000145.
- Becker SP, Duraccio KM, Sidol CA, Fershtman CEM, Byars KC, Harvey AG. Impact of a Behavioral Sleep Intervention in Adolescents With ADHD: Feasibility, Acceptability, and Preliminary Effectiveness From a Pilot Open Trial. J Atten Disord. 2022 May;26(7):1051-1066. doi: 10.1177/10870547211056965. Epub 2021 Nov 5.
- Larsson I, Aili K, Lonn M, Svedberg P, Nygren JM, Ivarsson A, Johansson P. Sleep interventions for children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): A systematic literature review. Sleep Med. 2023 Feb;102:64-75. doi: 10.1016/j.sleep.2022.12.021. Epub 2022 Dec 26.
- Malkani MK, Pestell CF, Sheridan AMC, Crichton AJ, Horsburgh GC, Bucks RS. Behavioral Sleep Interventions for Children With ADHD: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Atten Disord. 2022 Dec;26(14):1805-1821. doi: 10.1177/10870547221106239. Epub 2022 Jun 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003784
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .