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일일 루틴, 경영진 기능 및 ADHD

2024년 11월 21일 업데이트: Cori Manning

ADHD 청소년의 일상생활과 실행 기능

이 임상 시험의 목표는 ADHD가 있는 청소년의 실행 기능을 향상시키기 위해 일일 또는 야간 루틴을 조정하는 것을 배우는 것입니다. 또한 개입의 수용 가능성에 대해서도 배우게 됩니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 중재가 ADHD 청소년의 수면을 개선합니까?
  2. 중재가 ADHD 청소년의 실행 기능 영역을 개선합니까?
  3. 이것이 ADHD 청소년에게 허용되는 개입입니까?

연구자들은 두 가지 개입 조건을 비교하여 집행 기능과 수면에 영향을 미치는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

기준선과 한 달에 인지 테스트, 실행 기능 작업, 설문지 및 인터뷰를 완료합니다. 한 달 동안 액티그라프 시계를 착용합니다. 세 번의 회의에 부모를 동반합니다. 한 달 동안 일일 수면 일기를 작성합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 일일 또는 야간 루틴이 변경된 ADHD 청소년이 EF, 특히 작업 기억, 인지 유연성 및 억제 제어의 개선을 보이는지 조사하는 것입니다. 이는 ADHD(복합 표현 또는 주로 부주의한 표현) 진단을 받은 11세에서 17세 사이의 청소년 최대 25명을 포함하는 예비 연구입니다. 참가자는 성별에 따라 계층화되며 1) 야간 루틴 또는 2) 일일 루틴의 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 중재는 ADHD 인구에 맞게 구현되고 적용될 준비가 되었습니다. 중재 자체는 수면 위생에 초점을 맞추지 않았지만 팀은 참가자와 함께 액티그래피 및 수면 일지 데이터를 검토하고 참가자, 간병인 및 연구원 간의 협력을 통해 수면 기간을 연장할 가능성을 높이는 전략을 통합하여 충분한 수면 위생을 얻는 데 장애가 되는 문제를 해결했습니다. 수면을 취하고 참가자에게 특정 양의 수면을 취하도록 지시합니다. 첫 번째 연구에서는 제1형 당뇨병(T1DM)이 있는 청소년의 수면 연장이 가능하다는 것을 입증한 반면, 진행 중인 연구에서는 전체 청소년이 3개월에 걸쳐 TST를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 후자의 연구는 초기 상담 후 약 한 달 후에 부스터 세션을 갖습니다. 따라서 본 연구는 수면 패턴을 확립하기 위한 기준점을 2주로 하여 한 달 동안 진행될 것이며, 본 연구의 중재 부분은 청소년의 수면 증가 여부를 모니터링하고 중재 영향의 효과 크기를 확인하기 위해 2주 동안 지속될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85721
        • 모병
        • University of Arizona - College of Education
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)의 임상 진단
  • 애리조나 주 투산(Tucson) 지역에 위치
  • 참여 의사가 있는 보호자가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 자폐스펙트럼장애의 임상진단
  • 지적 장애의 임상 진단
  • 정신병의 임상 진단
  • 양극성 장애의 임상 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면 연장
참가자들은 연구팀 구성원과 함께 기본 액티그래피 데이터를 검토하고 수면 패턴에 대해 논의합니다. 참가자에게는 AASM 지침에 따라 지정된 수면 및 기상 시간을 제공하는 "수면 처방전"이 제공됩니다. 참가자와 부모는 팀원과 자극 제어에 대해 논의합니다. 참가자들은 2주 동안 수면 처방을 시행하게 됩니다.
행동: 수면 연장
참가자, 부모 및 연구원은 2주간의 기준 기간 동안 참가자의 액티그래피 데이터를 검토합니다. 그들은 수면 패턴과 수면과 관련된 행동에 대해 논의할 것입니다. 연구자는 설정된 수면 및 기상 시간과 자극 조절을 포함하는 수면 처방을 처방할 것입니다. 참가자들은 2주간 수면 처방을 준수하게 된다.
위약 비교기: 주간 루틴
참가자들은 연구팀 구성원과 함께 일상 생활을 검토하게 됩니다. 학부모의 협력을 통해 향후 2주 동안 실시할 주간 행동 루틴을 조정하는 데 동의하게 됩니다.
행동: 주간 루틴
참가자, 부모, 연구자가 만나 아동과 가족의 일상생활에 대해 논의합니다. 그들은 다음 2주 동안 수정할 행동 루틴 하나를 선택하기 위해 협력할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 시간
기간: 동의 회의부터 시작하여 4주 동안 지속됩니다.
액티그래피 데이터는 개입 전후의 수면 시간 변화를 결정하는 데 사용됩니다. 기준 기간 동안의 평균 총 수면 시간은 중재 기간 동안의 평균 총 수면 시간과 비교됩니다.
동의 회의부터 시작하여 4주 동안 지속됩니다.
수면 일관성
기간: 동의 회의(1일차)부터 시작하여 최종 회의(28일차)까지 종료
액티그래피 데이터는 수면 기간의 일관성 변화를 확인하는 데 사용됩니다. 평균 수면 시간은 개입 전후를 비교합니다.
동의 회의(1일차)부터 시작하여 최종 회의(28일차)까지 종료
수면의 질
기간: 1일차 시작 및 28일차 종료
아동 수면 패턴 보고서는 보고된 전반적인 수면 질의 변화를 평가하기 위해 기준 시점과 개입 후 완료됩니다.
1일차 시작 및 28일차 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집행 기능 - 작업 기억
기간: 동의부터 1개월까지
참가자는 기준선과 중재 후 회의에서 컴퓨터 버전의 Digit Span(역방향)을 완료합니다. 사전 및 사후 점수를 비교하여 작업 기억의 변화를 결정합니다. 기억된 가장 긴 숫자 범위의 점수가 높을수록 청각 작업 기억이 더 우수함을 나타냅니다. 최소 = 0, 최대 = 9
동의부터 1개월까지
실행 기능 - 인지적 유연성(설정 이동)
기간: 1일에 시작하여 28일에 끝남
참가자는 기준선 및 개입 후 트레일 만들기 작업의 디지털 버전을 완료합니다. 사전 및 사후 점수를 비교하여 세트 이동이라고도 알려진 인지적 유연성의 변화를 평가합니다. 총 오류와 총 완료 시간이 측정됩니다. 두 항목 모두 점수가 높을수록 인지적 유연성이 저하되었음을 나타냅니다.
1일에 시작하여 28일에 끝남
실행 기능 - 억제 제어
기간: 1일차 시작 및 28일차 종료
참가자는 기준선과 개입 후 회의에서 정지 신호 작업의 디지털 버전을 완료합니다. 점수를 비교하여 억제 조절의 변화를 평가합니다. Z 점수는 능력을 표준 표본과 비교하기 위해 계산됩니다. 점수 범위는 -3에서 3까지이며 음수 점수는 더 나쁜 성능을 반영합니다.
1일차 시작 및 28일차 종료
일반 집행 기능
기간: 1일차 시작 및 28일차 종료
BRIEF는 전체적으로 집행 기능에 대한 주관적인 척도로 개입 전후에 작성됩니다. 변경 지수 점수를 평가하기 위해 사전 및 사후에 점수를 비교합니다. T-점수는 65점 이상의 점수로 생성되어 임상적 중요성을 나타냅니다.
1일차 시작 및 28일차 종료

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADHD 청소년의 개입에 대한 수용성
기간: 4주가 되었을 때.
최종 회의(4주차)에서 참가자는 수용성 인터뷰에 참여하여 해당 개입이 이 모집단 내에서 수용 가능한지 여부를 결정합니다.
4주가 되었을 때.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cori Manning

협력자

Robert Wood Johnson Foundation

수사관

  • 연구 의자: Michelle Perfect, PhD, University of Arizona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003784

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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